复方盐酸氨基葡萄糖胶囊与片剂治疗骨关节炎疗效及安全性的对比研究

孙永红，罗东方，詹志军

(湖北省谷城县人民医院骨外二科，湖北 谷城 441700)



复方盐酸氨基葡萄糖胶囊与片剂治疗骨关节炎疗效及安全性的对比研究

孙永红，罗东方，詹志军

(湖北省谷城县人民医院骨外二科，湖北 谷城 441700)

目的：探讨不同剂型的复方盐酸氨基葡萄糖治疗骨关节炎的疗效及安全性。方法：选取2012年7月—2016年6月湖北省谷城县人民医院收治的骨关节炎患者306例作为研究对象，采用区组随机化分组方法分为胶囊组、片剂组及安慰剂组3组，每组各102例。胶囊组患者给予复方盐酸氨基葡萄糖胶囊3粒，片剂组患者给予复方盐酸氨基葡萄糖片剂3片，安慰剂组患者给予复方盐酸氨基葡萄糖胶囊1粒、片剂1粒、安慰剂1粒，1日3次。观察不同用药方案的安全性与临床疗效。结果：胶囊组、片剂组患者的关节功能与视觉模拟评分法评分均明显低于安慰剂组，差异均有统计学意义(P<0.05)；胶囊组与片剂组的总有效率均显著高于安慰剂组，差异均有统计学意义(P<0.05)；3组患者不良反应发生率的差异无统计学意义(P>0.05)。结论：采用复方盐酸氨基葡萄糖胶囊剂或片剂治疗骨关节炎，均疗效显著，且安全可靠。

复方盐酸氨基葡萄糖； 片剂； 胶囊剂； 骨关节炎； 应用效果

骨关节炎(osteoarthritis，OA)的临床表现为关节肿胀、压痛、僵硬、疼痛及关节畸形等，是一种退行性病变，发病与劳损、年龄增加、关节先天性异常等多种因素有着密切关系[1-2]。OA是临床常见疾病之一，严重威胁患者生活质量，临床上给予患者及时有效的治疗，对改善患者生活质量具有重要意义。本研究探讨了复方盐酸氨基葡萄糖胶囊或片剂治疗OA的安全性与临床治疗效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选取2012年7月—2016年6月湖北省谷城县人民医院收治的骨关节炎患者306例作为研究对象。纳入标准：均符合美国类风湿学会提出的OA诊断标准[3]，均为Ⅱ—Ⅲ级。排除标准：(1)有用药禁忌证者；(2)妊娠期及哺乳期妇女；(3)血液系统异常者。采用区组随机化分组方法分为胶囊组、片剂组及安慰剂组3组，每组各102例。胶囊组患者中，男性60例，女性42例；年龄50～75岁，平均(61.8±7.8)岁；病程2～9年，平均(7.1±3.2)年。片剂组患者中，男性62例，女性40例；年龄52～77岁，平均(62.6±8.3)岁；病程2～9.5年，平均(7.5±3.1)年。安慰剂组患者中，男性58例，女性44例；年龄53～76岁，平均(62.1±8.1)岁；病程2～9.7年，平均(7.8±3.0)年。3组患者年龄等一般资料相似，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准，患者及家属均签署知情同意书。

1.2 方法

片剂组患者给予复方盐酸氨基葡萄糖片(四川新斯顿制药有限责任公司，批准文号：国药准字H20051301)3片，1日3次，每片中含有硫酸软骨素120 mg和盐酸氨基葡萄糖150 mg[4]。胶囊组患者给予复方盐酸氨基葡萄糖胶囊(四川新斯顿制药有限责任公司，批准文号：国药准字H20051301)3粒，1日3次，成分与片剂一致[5]。安慰剂组患者给予复方盐酸氨基葡萄糖片剂、胶囊、空白安慰剂，每种1片/粒，1次共3片/粒，1日3次。3组患者均治疗4个月。

1.3 观察指标与疗效评定标准

采用视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)对患者疼痛情况进行评价[6]，分值为0～10分，分数越高表示患者疼痛情况越严重。根据患者下蹲、上楼梯及下楼梯情况，对患者关节功能进行评价[7]，分值0～4分，分数越高表示患者关节功能越差， 4分表示患者关节功能丧失。观察3组患者的临床疗效和不良反应发生情况。疗效评定标准：(1)痊愈，临床症状全部消失，关节功能与VAS评分改善程度>90%；(2)显效，临床症状得到显著改善，关节功能与VAS评分改善程度为60%～90%；(3)有效，临床症状得到显著改善，关节功能与VAS评分改善程度为30%～60%；(4)无效，未达到上述指标甚至病情加重。总有效率=(痊愈病例数+显效病例数+有效病例数)/总病例数×100%。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 3组患者关节功能与VAS评分比较

治疗前，3组患者关节功能与VAS评分的差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，3组患者关节功能与VAS评分均明显优于治疗前，胶囊组、片剂组患者的关节功能与VAS评分均明显低于安慰剂组，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表1。

2.2 3组患者临床疗效比较

胶囊组与片剂组患者总有效率的差异无统计学意义(P>0.05)，安慰剂组患者的总有效率显著低于胶囊组、片剂组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

2.3 3组患者不良反应发生情况比较

片剂组患者不良反应发生率为2.94%(3/102)，包括手抖1例、恶心呕吐2例；胶囊组患者不良反应发生率为0%(0/102)；安慰剂组患者不良反应发生率为4.90%(5/102)，包括恶心呕吐2例、皮疹1例、胃部不适2例。3组患者的不良反应发生率的差异无统计学意义(P>0.05)。

表1 3 组患者关节功能与VAS 评分比较(x±s，分)

Tab 1 Comparison of joint function recovery and VAS score among three groups(x±s，scores)

组别时间VAS评分关节功能评分胶囊组(n=102)治疗前5 73±1 032 38±0 51治疗后1 36±0 95∗#a0 56±0 54∗#a片剂组(n=102)治疗前5 75±1 062 40±0 52治疗后1 38±1 05∗#0 60±0 57∗安慰剂组(n=102)治疗前5 74±1 072 41±0 53治疗后2 77±1 06∗1 48±0 58∗

注：与治疗前比较，*P<0.05；与安慰剂组比较，#P<0.05；与片剂组比较，aP>0.05

Note：vs. before treatment,*P<0.05; vs. the placebo group,#P<0.05; vs. the tablets group,aP>0.05

表2 3组患者临床疗效比较[例(%)]

Tab 2 Comparison of clinical efficacy among three groups [cases(%)]

组别痊愈显效有效无效总有效胶囊组(n=102)23(22 55)67(65 69)4(3 92)8(7 84)94(92 16)∗#片剂组(n=102)22(21 57)66(64 71)7(6 86)7(6 86)95(93 14)∗安慰剂组(n=102)0(0)4(3 92)17(16 67)81(79 41)21(20 59)

注：与安慰组相比，*P<0.05；与片剂组相比，#P>0.05

Note：vs. the placebo group, *P<0.05; vs. the tablets group,#P<0.05

3 讨论

OA又称为退行性关节炎或骨关节病，临床上可分为继发性和原发性两类[8]。其中原发性骨关节炎的发病机制尚未明确，可能与体质量、年龄等有关[9]；继发性骨关节炎的发病因素包括神经性缺陷、内分泌及代谢异常、解剖学异常等[10]，多发于老年群体。随着我国逐渐进入老龄化社会，该病的发病率呈上升趋势，是一种危害患者生活质量的常见疾病。

临床将药物治疗作为OA的主要治疗手段，而复方盐酸氨基葡萄糖是临床常用药物之一，其包含软骨基质的组成物质硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖[11-12]。复方盐酸氨基葡萄糖能有效增加患者血液中氨基葡聚糖的含量，对白细胞介素1的产生具有抑制作用[13]。氨基葡萄糖作为一种纯天然的氨基单糖，可以提高软骨细胞的自身修复能力，抑制损伤软骨的磷脂酶A2和胶原酶，同时能防止损伤细胞中超氧自由基的出现，促进软骨基质重建和修复，以延缓疾病的进程及病理过程，改善关节活动度，明显缓解疼痛，最终达到保护骨关节的作用[14]。该药可分为片剂和胶囊，而2种剂型的临床疗效一直是临床研究的热点[15]。

本研究结果显示，治疗后，3组患者关节功能与VAS评分均明显优于治疗前，胶囊组、片剂组患者的关节功能与VAS评分均明显低于安慰剂组，差异均有统计学意义(P<0.05)。胶囊组与片剂组患者总有效率的差异无统计学意义(P>0.05)，安慰剂组患者的总有效率显著低于胶囊组、片剂组，差异有统计学意义(P<0.05)。可见，胶囊、片剂缓解疼痛的程度优于安慰剂，且胶囊剂、片剂能有效帮助患者恢复关节功能，使患者生活自理能力得到提升，改善患者生活质量。临床应用胶囊、片剂的疗效确切，安全性高。

综上所述，复方盐酸氨基葡萄糖胶囊与片剂均能改善患者VAS、关节功能评分，提高临床疗效，且安全性高。

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Comparative Study on Efficacy and Safety of Compound Glucosamine Hydrochloride Capsules and Tablets in Treatment of Osteoarthritis

SUN Yonghong， LUO Dongfang， ZHAN Zhijun

(Second Dept.of Bone Surgery, Hubei Province Gucheng County People’s Hospital, Hubei Gucheng 441700, China)

OBJECTIVE：To probe into the efficacy and safety of different formulations of compound Glucosamine hydrochloride capsules and tablets in treatment of osteoarthritis. METHODS： 306 patients with osteoarthritis admitted into Hubei Province Gucheng County People’s Hospital from Jul. 2012 to Jun. 2016 were selected to be divided into capsule group, tablet group and placebo group via the random number table, with 102 cases in each. The capsule group were given three compound Glucosamine hydrochloride capsules, the tablet group were treated with three Glucosamine hydrochloride tablets, and the placebo group received one Glucosamine hydrochloride capsule, one Glucosamine hydrochloride tablet, three times a day. The clinical efficacy and safety of different therapeutic regimen were observed. RESULTS： The joint function recovery and visual analogue scale score of capsule group and tablet group were significantly lower than that of placebo group, with statistically significant difference(P<0.05). The total effective rate of capsule group and tablet group were significantly lower than that of placebo group, with statistically significant difference(P<0.05). And there was no statistical significance between two groups in the incidence of adverse drug reactions(P>0.05). CONCLUSIONS： The efficacy of compound Glucosamine hydrochloride capsules or tablets in treatment of osteoarthritis is remarkable with high safety.

Compound Glucosamine hydrochloride; Tablets; Capsules; Osteoarthritis; Application effects

R944

A

1672-2124(2016)11-1524-03

2016-07-26)

*主治医师。研究方向：关节、创伤与骨病方向。E-mail：374092568@qq.com

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2016.11.030