肝胆胰外科质量控制的建立与意义

耿小平

·述 评·

肝胆胰外科质量控制的建立与意义

耿小平

为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。质量控制的目的是要消除质量环节上所有引起不合格或不满意效果的因素。外科实践中，手术是外科治疗的核心环节，手术质量与病人预后密切相关。而现代外科中，外科质量不应该片面地理解为手术操作的质量，还包括正确的术前评估、手术指征的把握和医疗经济学评估，规范化手术操作，专业人员培训，甚至病人的精神状态也是质量控制的重要目标。因此，提高外科手术质量和安全，看似是一个单纯的问题，事实上这是个十分复杂的问题，从不同角度来看有不同的结论和要求，它关系到病人、外科医生、社会经济因素等等。用欧洲外科协会主席Clavien的定义[1]，高质量外科系指依据病人病情提出的高性价比医疗服务，改善了病人生活质量，效果优于或不差于非手术治疗。

肝胆胰外科的疾病多存在手术复杂、创伤大、术前准确评估困难、并发症发生率相对较高的问题。做好肝胆胰外科质量控制更显得重要，由于我国在这方面工作起步晚，国家和行业学会的行政与专业学术管理还未形成规范。国外的经验和成果难以简单地为我所用，就目前的行业状况来看，要做好肝胆胰外科质量控制，更多地靠借鉴国外的经验，结合国情和行业特点，提出建议和管控要点，在各专业学会、学组的重视下，不断改进并推广，最终形成非行政管理的学术规范，更多地依靠学术带头人自觉执行并影响带动更多的同行学好、做好这些规范。加强肝胆胰外科质量控制，提高外科治疗效果，应从以下几方面进行考量。

一、外科治疗过程中核心过程质量控制

外科治疗过程中核心过程质量控制包括准确的术前评估、手术指征的把握、手术过程的规范化、术后快速康复以及出院随访。

1.准确而充分的术前评估 术前评估应包括解剖学的评估、生理学评估以及社会心理学评估。通常肝胆胰外科解剖学评估是建立在充分的影像学检查基础之上的，术前准确了解病人的解剖是否存在变异、病变位置、邻近器官情况等等，一方面可排除并非适合手术的病例，另一方面有利于制定准确详细的手术规划，这些都可能降低手术风险及并发症。例如一些复杂胆道手术病例，除了需要MRI了解胆树情况，同时需要超声和CT了解结石和血管情况，从多个检查中完善对病人术前评估。生理学评估的重点是对多个重要脏器功能评估，病人在入院时必须进行严格的风险评估，美国非心脏手术的病人，有1.4%在围手术期并发心肌梗死，其中1%病人死亡[2]。通过针对非心脏手术的围手术期心血管评估，可大大降低术后并发症发生率和病死率。据使用改良心脏风险指数(RCRI)并参与美国国家手术质量改进项目(NSQIP)的医院质量调查，平均每家医院每年可减少250～500例并发症，减少12～36例围手术期死亡，并大幅度减少住院费用[3-4]。社会心理学评估应包含病人本人及其家属对外科治疗的理解情况以及对治疗结果的期望，在我国还应了解家庭状况、经济负担和可能的承受能力。当病人和家属充分了解病情、明确表达治疗愿望后，如何推荐治疗方法和可能获得的疗效则是重要的沟通内容。随着医学技术的发展和进步，同一种疾病可能存在多种治疗方法，就外科质量控制而言，在疗效相近时，应该选用价廉、创伤小、并发症少的治疗方法，例如小肝癌可有手术切除、肝动脉栓塞化疗(TACE)、射频等多种选择，具体治疗方法则应根据整体评估和病人意愿来决定。在未来，病人的意愿可能是决定性因素，但目前在我国还难以做到，因为很多病人家属不希望让病人了解自己的病情，也不愿让医生直接与病人沟通，更多的是病人家属替病人做主选择治疗方式，这也是目前影响我国外科质量控制的人为因素之一。

2.合理选择手术治疗 肝胆胰外科手术创伤较大，只有合理地选择手术治疗和手术方式才可能使病人最大获益并使手术创伤带来的风险降至最低。从技术层面来看，针对肝胆胰恶性肿瘤如能做到根治性切除(R0)，而病人全身情况允许则应积极实施手术治疗，但对于晚期病例可能仅仅获得外科切除(R1)，则应慎重对待，特别对需行胰十二指肠切除或联合脏器扩大切除的病例，无论从肿瘤生物学行为特征还是从治疗经济学角度来看，都不支持对这些病例进行积极的或扩大的外科治疗。如何在专业学术指南与共识和具体病例间做出合理地选择，往往需要经过多学科讨论做出个体化选择。而针对肝胆胰良性疾病，合理选择外科治疗的空间更大，经多年的研究与观察，目前对肝脏海绵状血管瘤、肝脏炎性假瘤、胰腺囊性肿瘤、胆囊息肉等良性疾病已有了更明确和更为严格的外科治疗建议。合理选择非手术随访观察、避免不必要的手术治疗已是现今外科质量控制的重要内容。这也印证了一句名言，“好的外科医生可以把手术做好，更好的外科医生知道何时应该手术，最好的外科医生知道何时不应该手术”。

3.手术过程的规范化 规范化的手术过程是外科质量提高的基石。如何对手术技术进行质量控制在理论上是并不困难的，即建立严格规范的操作规程，但在实际工作中并非易事。在新技术快速发展的今天，如何合理规范选择手术技术受到多方面因素的影响，例如对肝叶切除可选择开放手术、腔镜手术或者机器人手术，具体如何选择对病人更有益？难以科学评价。再比如对胰头十二指肠切除选择何种手术技术更好？目前来自美国国家层面的外科质量改进计划的数据分析可为我们提供质量控制较好的依据。这些来自第三方的外科临床数据分析与评估，客观地提出了改进外科质量的建议和意见，例如不建议开放手术经验不丰富的医院和肝胆胰外科医生选择腹腔镜技术行胰头十二指肠切除术，因为数据表明其手术死亡率明显高于开放手术。从外科质量控制来看，病人安全是第一位的，在此基础上采用简单、合理的手术让病人最大获益才是目的。因此，当疗效相似时应选择更为经济、安全、可靠的方法，而并非越新的技术越好。手术过程的规范化又是建立在对专科医师培训基础之上的。一项研究发现，经过专科培训的外科医生在处理钝性外伤病人的结果比没有经过专科培训的外科医生要好，其病人在ICU住院时间、总住院时间和病死率上要低(11.8%比17.9%)[5]。越长时间的专科培训越能明显影响以后外科医生手术质量。那些有过3年肝胆胰专科培训的外科医生因为有更多机会接触到复杂的手术，故有更好的独自处理困难病例能力，而只有1～2年专科培训外科医生这方面的能力则不如前者。因此，相对较长的专科培训能提高外科手术质量。我国于2013年底正式下发了《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》。但是目前规范化培训刚刚起步，仍存在诸多问题。对于专科化培训制度建设，亟需加强，特别是建立合理的考核培训机制，严格控制培训质量，真正做到优胜劣汰。

4.术后快速康复与随访 降低病人术后并发症和病死率是外科治疗质量的重要目标，除了规范化、精准的外科操作外，围手术期各种措施有利于病人快速康复的措施，对降低病人术后并发症和病死率以及提高病人术后生活质量有着重要意义。例如术后的镇痛，不仅能促进病人早期下床活动，减少例如肺部感染、血栓形成，以及促进肠道功能恢复等有着重要意义；还能避免对手术本身恐惧，特别是对疼痛的恐惧，减少病人精神抑郁，从而提高了术后生活质量。根据不同疾病制定规范化的术后快速康复措施，既有利于加速术后康复，进一步提高外科治疗质量，也有利于进一步规范化数据收集。病人术后生活质量及精神状况应视为外科治疗结果的重要考察指标。对于病人在接受外科治疗出院后，其远期生活质量的考评，主要体现在肿瘤病人的无病生存期长短及其在精神与社会角色变化上。因此术后生活质量的变化，通常指由于治疗的发生所导致的机体机能、情绪以及社会角色等方面发生的主观与客观的改变，同样是评价外科治疗质量的重要标准[6]。术后对生活质量的随访，良性疾病常常要在1年以上，一些难治性良性疾病需更长时间随访，例如肝内胆管结石病人结石容易复发；而对恶性疾病则要终身进行随访。

二、外科治疗质量的反馈与提高

外科治疗质量的反馈，是依靠规范化对术后多项指标进行收集、整理、分析，最后再反馈到治疗团队中，治疗团队根据分析结果调整治疗手段或措施，不断改进，形成提高手术质量的良性循环。有学者提出，通过计划、执行、检查、纠正四个环节循环不止的进行，以达到不断发现并解决问题和持续改进的目的[7]。目前，严重事件汇报制度以及每周死亡与并发症讨论制度，是国内外高水平、高质量外科团队通行的实践。然而仍然有很多问题不能由单一集体和团队中出现的个案问题反馈得到解决。因此，近年来大数据在医学界正受到重视，国内也有很多团队和协会开展了此项工作。从统计学角度看，大数据的应用能真正做到将数据科学采集、分析与反馈整合，从而进一步提高手术质量。然而无论是科室内讨论、资料的收集，还是大数据整合，所有的数据收集都必须建立在手术相关数据或术后并发症的标准化之上的。例如，目前广泛采用的外科手术Clavien-Dindo分级，从美国的经验来看，美国国家手术质量改进项目(NSQIP)开始于1994年，参与NSQIP项目的医院中，相关数据将由培训过的专人进行收集、整理，从围手术期的相关数据到术后最少30 d的数据都会被规范化记录，经过结果反馈整改后，82%与66%的医院分别发现并发症发生率与病死率显著降低[3-4]。

除了质量的反馈，提高外科质量的措施有很多种，除了之前所说的专科医师培训(整个医疗团队里全体医护学习和训练计划)，每周并发症和死亡病例讨论外，国内外目前还提出一些措施来减少外科治疗各个环节中差错。外科治疗中涉及到多个科室，每个环节存在误差或差错，就可能导致重大医疗事故。目前国内外采用的“标准化核查表”，像SURPASS(Surgical Patient Safety System)[8]和WHO核查表[9]，能明显降低外科治疗中的失误。据WHO报道，在非心脏手术病人中采用WHO核查表的医院，其并发症发生率和病死率能降低50%[9]。2005年，由美国华盛顿州的David Flum 和Carlos Pellegrini提出SCOAP(Surgical Care and Outcomes Assessment Program)项目目前被外科界逐步接受[1,10]，初步结果在华盛顿州地区2005～2010年间，采用非SCOAP与采用SCOAP的结直肠手术的病人，其30 d的病死率由2.4%降到1.4%，总不良事件由31%降到26%，费用也有明显的下降[11]。

总之，需要建立并做好肝胆胰外科质量控制是一个系统工程，必须在完整数据评价分析基础上，形成完整的术前、术中、术后评估，计划和实施的规范。在做好专科医师培训的同时，不断修正外科诊疗技术，以循证医学为基础，持续改进提供更为准确的意见和建议，最终达到外科质量控制的目的。

1 Clavien PA. Targeting quality in surgery. Ann Surg, 2013, 258:659-656. DOI: 10.1097/SLA.0b013e3182a61965.

2 Mangano DT, Goldman L. Preoperative assessment of patients with known or suspected coronary disease. N Engl J Med, 1995, 333:1750-1756.

3 Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, et al. 2014 ACC/ AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines.J Nucl Cardiol,2015,22:162-215.DOI:10.1007/s12350-014-0025-z.

4 Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, et al. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation, 2011,124:381-387. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701.

5 Arbabi S, Jurkovich GJ, Rivara FP, et al. Patient outcomes in academic medical centers: influence of fellowship programs and in-house on-call attending surgeon. Arch Surg,2003,138:47-51.

6 Cella DF. Measuring quality of life in palliative care. Semin Oncol, 1995, 22(2 Suppl 3):73-81.

7 Deming W.Out of the crisis.Cambridge:MIT,2000.

8 de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, et al. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med,2010,363:1928-1937. DOI: 10.1056/NEJMsa0911535.

9 WHO. World alliance for patient safety. Safe Surgery Saves Lives. 2008 Geneva: WHO Press.

10Flum DR, Fisher N, Thompson J, et al. Washington State’s approach to variability in surgical processes/Outcomes: Surgical Clinical Outcomes Assessment Program (SCOAP). Surgery,2005,138:821-828.

11Kwon S, Florence M, Grigas P, et al. Creating a learning healthcare system in surgery: Washington State’s Surgical Care and Outcomes Assessment Program (SCOAP) at 5 years. Surgery,2012,151:146-152. DOI: 10.1016/j.surg.2011.08.015.

230022 合肥，安徽医科大学第一附属医院肝胆胰外科

耿小平，Email:xp_geng@163.net

R657.3; R657.4; R657.5

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10.3969/j.issn.1003-5591.2016.05.001

2016-09-19)