肿瘤患者使用康艾注射液的合理性分析

田云，杨玲，曹舫，崔祎，赵培西

(陕西省肿瘤医院药剂科，陕西 西安 710061)



肿瘤患者使用康艾注射液的合理性分析

田云，杨玲，曹舫，崔祎，赵培西

(陕西省肿瘤医院药剂科，陕西 西安 710061)

目的 调查康艾注射液使用情况，评价其使用合理性。方法 选取2014年使用康艾注射液的254例住院病历，对其合理性进行统计分析。结果 康艾注射液在临床使用中存在疗程不足(100.0%)，超适应证(32.3%)，用法用量不合理(18.2%)，溶媒品种选用不合理(0.3%)等现象。结论 康艾注射液院内使用过程中存在不规范的表现，需要改进。

中药注射液;康艾注射液；合理性

康艾注射液主要成分为人参、黄芪、苦参素。用于原发性肝癌[1]、肺癌[2]、直肠癌[3]、恶性淋巴瘤[4]、妇科恶性肿瘤[5]及各种原因引起的白细胞低下及减少症、慢性乙型病毒性肝炎的治疗。目前，康艾注射液已广泛应用于临床肿瘤治疗[6]。临床研究和Meta分析也证实了康艾注射液抗肿瘤的有效性和安全性[7-11]。康艾注射液不仅能抑制癌细胞，提高机体免疫力，增强疗效，还能减轻化疗引起的不良反应，缓解疼痛，改善机体微循环，提高患者生活质量[12]。具有较单味中药更强的抗癌和调节免疫力的治疗作用，因此临床选择性大[13]，使用广泛。为了解该药在陕西省肿瘤医院的使用情况，对2014年使用过康艾注射液的医嘱进行合理性分析。

1 资料与方法

1.1 资料来源 从医院信息系统中提取2014年使用康艾注射液的病历，共2 545例。按照等距随机抽样方法，选择了254例患者作为研究对象。

1.2 方法 采用回顾性调查方法，按照统一制定的《康艾注射液合理性评价调查表》逐项填写。包括：患者基本情况，如性别、年龄、诊断；用药情况，如用法用量、使用溶媒、使用疗程、联合其他中药注射液/化疗药物情况，不良反应发生情况等资料。对于住院超过一次的患者，其基本情况按单次统计，其用药情况按实际住院情况统计。

1.3 评价标准 合理性评价指标包括适应证、用法用量、用药疗程、溶媒选择、联合用药及静脉滴注速度等方面，符合标准的评价为合理，反之亦然。

2 结果

2.1 一般资料比较 254例患者中，男性68例，女性186例；年龄23～86岁，平均年龄(56.3±12.26)岁；住院天数1～120 d，平均住院天数(14.3±13.74) d 。部分患者本年内多次住院，使用康艾注射液408例次，其中，有193例次与化疗药联用，另215例次未进行化疗，未化疗的患者中仅81例次实验室数据显示有白细胞计数低下或减少。具体见表1。

2.2 病种分布 使用康艾注射液的254例患者所涉及的肿瘤类型主要为宫颈癌、肺癌、乳腺癌和食管癌，具体见表2。

表1 住院患者一般资料比较(n=254)

注:住院天数以患者本年内多次住院为计。

表2 254例患者肿瘤类型分布

2.3 康艾注射液临床使用情况

2.3.1 用法用量 408例次使用过该药的医嘱中，2例次(0.5%)采用每次10 mL；37 例次(9.1%)采用每次20 mL；76 例次(18.6%)采用每次30 mL；158 例次(38.7%) 采用每次40 mL；119例次(29.2%) 采用每次50 mL；其余16例次(3.9%) 均采用每次60 mL。408例次，均每天给药1次，且采用静脉滴注给药方式。

2.3.2 用药疗程 408例次医嘱中，用药疗程为1～27 d。其中163例次(40.0%)用药疗程<7 d，204例次(50%)用药疗程为≥7～<14 d，41例次(10%)用药疗程为>14～≤27 d。平均用药天数8.2 d，用药疗程未遵循说明书规定，随意性较大，均不足1疗程(30 d)。

2.3.3 溶媒选择 227例次(53.9%)选择用0.9%氯化钠注射液250 mL作为溶媒，180例次(45.8%) 选择5%葡萄糖注射液250 mL，1例次(0.3%)选择10%葡萄糖250 mL。

2.3.4 与中药注射液联合用药情况 康艾注射液单独使用334例次(81.9%) ，与其他中药注射液联用74例次(18.1%) ，其中与抗肿瘤中药注射液联用6例次，与活血化瘀剂联用68例次，具体见表3 。

表3 联合用药情况(n=74)

2.3.5 静脉滴注速度 通过临床药师观察，并向各科室护士询问，判断康艾注射液静脉滴注速度为每分钟40～70滴。

2.3.6 合理用药评价情况 按照“1.3”项下的评价标准，该药使用合理评价情况具体见表4。

表4 合理用药评价情况(n=408)

2.3.7 不良反应 2014年内使用过康艾注射液的患者中，不良反应发生2次。通过不良反应与药品的关联性分析，发现均很可能与使用康艾注射液有关。1例患者使用康艾注射液每次50 mL，每天1次静脉滴注时，患者出现心慌、气短，立即停止用药，给予对症处理，0.5 h后患者症状改善。另1例患者输注该药后输液侧上肢血管及肩部疼痛，可能与滴速过快有关。

3 讨论

3.1 适应证 本研究结果显示，临床实际中康艾注射液用于妇科恶性肿瘤79例(31.1%)，肺癌46例(18.1%)，肝癌9例(3.5%)，直肠癌11例(4.3%)，恶性淋巴瘤3例(1.2%)，81例(57例与以上数据有重叠)肿瘤患者中有白细胞减少或低下的实验室数据，其余82例(32.3%)均不符合康艾注射液适应证，属于超适应证用药。

3.2 用法用量、溶媒、疗程及滴速 康艾注射液说明书中用法用量为:每天1～2次，40～60 mL·d-1，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500 mL稀释后静脉滴注，30 d为1个疗程。本研究显示293例次(71.8%)用量符合药品说明书，无超剂量用药，但剂量不足问题较为显著，日剂量小于40 mL的有115例次，主要为乳腺癌、肺癌患者。

在溶媒品种选择方面，本调查显示有1例次不符合药品说明书。在使用疗程方面，本次研究的医嘱其疗程在1～27 d内，均未达30 d，可能与患者每次住院时间较短有关。中药的疗效好坏与使用疗程关系密切，疗程不足很难达到预期药效。

根据注意事项的要求，该药静脉滴注速度老人以每分钟20～40滴，成年人以每分钟40～60滴为宜。但临床中发现确实有滴速过快的现象。滴速过快易导致局部药物浓度过大，可使不溶性颗粒在毛细管内聚集，甚至堵塞而导致不良反应的发生，特别是对于老年人，尤其应引起注意[14]。

3.3 联合用药 本次调查有6例次将康艾注射液和其他抗肿瘤中药注射液同时使用，功能主治基本是相同的，均能益气扶正，增强机体免疫功能，根据中成药临床应用指导原则是不适宜的。

3.4 不良反应 康艾注射液说明书示其不良反应罕见，我院也仅有报告2例，过敏反应1例和静脉炎1例，均可能与滴速有关。据文献报告，中药注射剂有效成分复杂，在临床使用过程中，如稀释剂选择不当可影响药物配伍的稳定性，大剂量甚至超剂量用药、滴注速度过快、患者个体差异等问题均可引起不良反应的发生[15]。因此，临床上使用该药时应密切观察患者情况，确保临床用药安全。

本研究结果表明，我院康艾注射液不规范使用主要表现在疗程不足、超适应证用药，单次剂量不正确，联用不正确等方面。建议临床在使用康艾注射液时，严格按照药品说明书，对于超说明书用药应严格管理。此外，在临床使用过程中应正确选择用法用量、溶媒，并尽量单药使用，同时，医护人员应加强用药后对患者的观察，特别是开始静脉滴注时的30 min内，发现异常，立即停药，对患者采取积极地救治措施。

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Rational use of Kang′ai injection in cancer patients

TIAN Yun,YANG Ling,CAO Fang,et al

(DepartmentofPharmacy,ShaanxiCancerHospital,Xi′an,Shaanxi710061,China)

Objective To investigate the clinical use of the traditional Chinese medicine,Kang′ai injection,in a hospital and to evaluate its rationality.Methods A total of 254 cases of tumor medical records from 2014 were selected,and rationality analysis was made.Results The irrational uses of this injection included course shortage (100%),off-label use(32.2%),unsuitable dose(18.2%) and unsuitable solvents(0.3%).Conclusions The irrational use of the injection was found during clinical use.Clinical pharmacists should strengthen the medical examination to promote the rational use.

Chinese herbal injections;Kang′ai injection;Rationality analysis

陕西省科技厅软科学研究计划-面上项目(2016KRM126)

赵培西，男，副主任药师，研究方向：医院药学和临床药学，E-mail：593208018@qq.com

10.3969/j.issn.1009-6469.2016.10.044

2016-06-08，

2016-07-28)