康艾注射液联合CTF方案在乳腺癌新辅助化疗中的疗效与不良反应研究

谭小强　陈琦菲　罗晓波　胡小辉

[摘要] 目的 分析康艾注射液聯合CTF方案化疗在乳腺癌新辅助化疗中的效果与不良反应。 方法 选择2015年1月～2017年1月我院收治的经病理确诊为乳腺癌的女性患者60例，采用随机对照法分为对照组与观察组，对照组患者采用CTF方案新辅助化疗，观察组患者采用康艾注射液联合CTF方案新辅助化疗，比较两组患者的临床治疗总有效率、胃肠道反应、肝功能异常、肾功能异常、脱发、血小板减少等不良反应情况、治疗前后的生存质量评分。 结果 ①观察组患者治疗总有效率高于对照组（P<0.05）；②观察组患者脱发、血小板减少不良反应发生情况优于对照组（P<0.05）；③观察组患者肝功能异常、肾功能异常、胃肠道反应与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）；④观察组患者治疗后后生存质量各项评分均优于对照组（P<0.05）；⑤观察组患者治疗前生存质量各项评分与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 在乳腺癌患者新辅助化疗中联合康艾注射液，有利于提高治疗效果，降低患者的脱发、血小板减少等不良反应，值得临床广泛推广和应用。

[关键词] 乳腺癌；新辅助化疗；康艾；不良反应

[中图分类号] R737.9；R730.53 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2018）13-0074-04

The efficacy and adverse reactions of Kangai injection combined with CTF regimen in neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

TAN Xiaoqiang1 CHEN Qifei2 LUO Xiaobo2 HU Xiaohui1

1.Oncology Department，Shanghai Dongfang Hospital， Ji'an Hospital，Ji'an 343000，China；2.Ji'an People's Hospital in Jiangxi Province，Ji'an 343000，China

[Abstract] Objective To analyze the efficacy and adverse reactions of Kangai injection combined with CTF chemotherapy in neoadjuvant chemotherapy of breast cancer. Methods A total of 60 women diagnosed with breast cancer who were admitted to our hospital between January 2015 and January 2017 were selected and divided into a control group and an observation group by randomized methods. The control group received a new assistant with CTF. In the chemotherapy group， the patients in the observation group were treated with Kangai injection combined with CTF neoadjuvant chemotherapy， and the clinical treatment total effective rate， gastrointestinal reaction， abnormal liver function， abnormal renal function， alopecia， thrombocytopenia and other adverse reactions occurrance in the two groups and the quality of life before and after treatment served as a basis for comparison. Results ①The total effective rate of treatment in the observation group was higher than that in the control group（P<0.05）； ②The occurrence of adverse reactions to hair loss and thrombocytopenia in the observation group was superior to the control group（P<0.05）； ③The abnormal liver function was observed in the observation group. There was no significant difference in renal function abnormalities and gastrointestinal reactions between the control group and the observation group（P>0.05）. ④The quality of life after treatment in the observation group was superior to that in the control group（P<0.05）；⑤There was no significant difference in the quality of life of patients before treatment between the observation group and the control group（P>0.05）. Conclusion This study proves that the combination of Kangai injection in neoadjuvant chemotherapy of breast cancer patients is beneficial to improve the treatment effect of patients and improve the occurrence of adverse reactions such as alopecia and thrombocytopenia in patients. It is worthy of promotion as the first choice for clinical treatment.

[Key words] Breast cancer； Neoadjuvant chemotherapy； Kangai； Adverse reactions

乳腺癌是最为常见的女性肿瘤疾病之一，具有较高的病死率[1]。近年来，研究表明，新辅助化疗应用于局部晚期可手术乳腺癌患者，可有效提升乳腺癌手术效果。因此，寻找一种新的可以提高疗效而减轻不良反应的中药，有利于改善预后。康艾注射液可以明显改善肿瘤化疗患者纳差、乏力、恶心呕吐症状，有效缓解化疗后产生的胃肠道反应，升高肿瘤患者的血红蛋白含量，具有保护骨髓、抑制化疗骨髓毒性的功能[2-3]。本文对 2015年1月～2017年1月在我院和中心人民医院收治的60例乳腺癌患者进行分组新辅助化疗，即常规化疗组和康艾注射液联合化疗组，根据治疗结果判定其临床疗效与不良反应情况，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2015年1月～2017年1月本院和吉安中心人民医院60例乳腺癌患者，参照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2015版）》[4]明确诊断为乳腺癌疾病，排除炎性乳腺癌和晚期乳腺癌。采用随机对照法分为对照组与观察组，每组各30例，对照组患者最大年龄为75岁，最小年龄为34岁，平均（51.2±4.6）岁，其中Ⅱ期19例、Ⅲ期11例，孕激素受体为阳性14例、阴性16例，雌激素受体为阳性15例，阴性15例；观察组患者最大年龄为78岁，最小年龄为31岁，平均（54.1±6.2）岁，其中Ⅱ期19例、Ⅲ期11例，孕激素受体为阳性12例、阴性18例，雌激素受体为阳性11例，阴性19例，所有患者均排除合并严重肝肾功能不全、心脏功能不全、恶性肿瘤等疾病者，两组患者的性别、年龄等临床资料方面比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

对照组予常规的CTF化疗方法，采用静脉滴注的方式，将采用环磷酰胺（北京协和药厂，国药准字H20153734，200 mg/支）500 mg/m2，d1；吡柔比星（南京正大天晴制药有限公司，国药准字H20141020，10 mg/支）40 mg/m2 d1；氟尿嘧啶（南京正大天晴制药有限公司，国药准字H20153403，250 mg/支）500 mg/m2 d1，第1天静脉滴注，以21 d为一个周期，连续完成3个周期，3个周期新辅助治疗后，观察患者治疗效果和不良反应。

观察组患者采用环磷酰胺（北京协和药厂，国药准字H20153734，200 mg/支）500 mg/m2，d1；吡柔比星（南京正大天晴制药有限公司，国药准字H20141020， 10 mg/支）40 mg/m2 d1；氟尿嘧啶（南京正大天晴制药有限公司，国药准字H20153403，250 mg/支）500 mg/m2 d1，每天静脉滴注60 mL康艾注射液（吉林長白山制药股份有限公司，国药准字Z20026868，10 mL/支）+250 mL的5%葡萄糖的注射液，21 d为一个周期，连续完成3个周期，3个周期新辅助治疗后，观察患者治疗效果和不良反应。

1.3 评价指标

①临床疗效：显效：患者手术标本中的原发肿瘤无浸润癌细胞，临床症状完全消失；有效：患者肿瘤最长直径以及最大垂直径面积减少量为50%以上，症状部分缓解；无效：肿瘤最长直径以及最大垂直径面积增加量为25%以上，患者症状未见缓解或加重；②不良反应：包括胃肠道反应、肝功能异常、肾功能异常、脱发、血小板减少；③预后生存质量：参照《汉化简版健康调查表》[5]评价，评价指标分别为活力、精神健康、生理职能、躯体疼痛、社会功能、情感职能、认知功能、总体健康，每一指标总分10分，得分越高，表示预后生存质量越好。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0统计学软件对所得数据进行分析。计量资料以（x±s）表示，采用t检验；计数资料以%表示，采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

见表1。

2.2 两组患者治疗前后生存质量评分比较

见表2。

2.3两组不良反应发生率比较

见表3。

3 讨论

乳腺癌近年来在世界范围内发病率呈逐年上升趋势[6]，且病因尚不明确，可能与家族性遗传，环境污染或激素不当使用等因素有关[7，8]。乳腺癌临床常采用手术切除、化疗、放射及靶向治疗等方法，但针对局部晚期可手术乳腺癌的治疗方法仍需进一步探讨[9，10]，而新辅助化疗自20世纪80年代开展以来，已成为局部晚期乳腺癌全身治疗的一个重要组成部分。新辅助化疗的优点有：①降低分期；②消灭微小转移灶，减少远处播散及耐药发生；③提高患者生存质量和生存率[11]。詹友庆等[12]的研究表明新辅助化疗可诱导乳腺癌细胞凋亡，抑制乳腺癌细胞增殖。临床上主要采用CEF的化疗方法，但毒副作用多，导致治疗无法继续进行，如白细胞下降、生活质量评分较差、患者体重减轻等。经过长期研究发现，在化疗的基础上加入康艾注射液不仅可以提高患者的生活质量，同时有效减少化疗的毒副作用，提高乳腺癌的治疗效果。康艾注射液是由黄芪、人参、苦参素等传统的中药组成，抗肿瘤为其主要作用，经现代科技精制而成，具有扶正固本、补虚益气和杀伤肿瘤细胞作用。研究表明，该药能调节内分泌，改善机体物质代谢，恢复内部功能平衡，整体提高机体免疫力，可减轻化疗反应，提高生活质量[13]，同时还能提高细胞的功能和活性，抑制癌细胞血管的形成，并起到较好的抗癌作用。苦参则具有调节免疫、清热解毒、抗菌消炎及抗癌等作用[14]。

本研究对照组患者采用CTF新辅助化疗，观察组患者采用CTF联合康艾新辅助化疗，对两组患者治疗后的不良反应发生率方面进行比较结果显示，对照组患者发生胃肠道反应11例，发生率为36.7%、肝功能异常9例，发生率为30.0%、肾功能异常7例，发生率为23.3%、脱发25例，发生率为83.3%、血小板减少21例，发生率为70.0%；观察组患者发生胃肠道反应10例，发生率为33.3%、肝功能异常8例，发生率为26.7%、肾功能异常7例，发生率为23.3%、脱发4例，发生率为13.3%、血小板减少5例，发生率为16.7%，观察组患者脱发、血小板减少不良反应发生情况优于对照组（P<0.05）；观察组患者肝功能异常、肾功能异常、胃肠道反应与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。观察组患者治疗后显效25例、有效4例、无效1例，总有效率为96.7%，对照组患者治疗后显效5例、有效10例、无效15例，总有效率为50.0%，观察组患者治疗后的总有效率高于对照组（P<0.05）。观察组患者预后生存质量各项评分均优于对照组（P<0.05）。

康艾注射液用于乳腺癌术后化疗，可减轻化疗毒副作用，改善患者免疫功能，避免免疫功能急剧降低[15，16]，本研究结果显示，采用康艾注射液联合CTF方案在乳腺癌新辅助化疗中[17]，不仅可以減少脱发、血小板减少等不良反应发生率，且还可以提高患者的生活质量，保证化疗的正常进行，可以提高乳腺癌的治疗效果，值得临床推广和应用。

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（收稿日期：2018-01-09）