生物型与标准型膝关节表面置换术近期临床疗效的随机对照研究

于忠申，白希壮，王岩峰

（1.中国医科大学附属第一医院运动医学关节外科，沈阳 110001；2.辽宁省人民医院骨科，沈阳 110016）

生物型与标准型膝关节表面置换术近期临床疗效的随机对照研究

于忠申1，白希壮2，王岩峰1

（1.中国医科大学附属第一医院运动医学关节外科，沈阳 110001；2.辽宁省人民医院骨科，沈阳 110016）

目的比较钽金属（TM）生物型膝关节与标准型膝关节假体的近期临床疗效。方法选取2010年1月到2015年5月行单膝关节表面置换术的150例患者，采用随机分组的方法将患者分为TM生物型膝关节组（即胫骨平台侧假体采用非骨水泥固定）和标准型膝关节组（即胫骨平台侧假体采用骨水泥固定），其中5例患者未参加随访。71例（48.9%）患者采用TM生物型膝关节，74例（51.1%）患者采用标准型膝关节。评估并比较患者术后的膝关节活动度、美国特种医院评分（HSS评分）、影像学检查（X线）的差异。结果术后6个月对患者进行随访，145例（96.6%）患者得到随访。术后HSS评分TM生物型膝关节组患者平均为91.8分，标准型膝关节组患者平均为90.2分，差异无统计学意义（P＞0.05）。术后膝关节平均活动度屈膝角度TM生物型膝关节组患者为125.3°，标准型膝关节组患者为124.5°，差异无统计学意义（P＞0.05）。TM生物型膝关节组92.9%（66/71）的患者术前感觉疼痛或严重疼痛，术后73.2%（52/71）的患者无疼痛感觉。标准型膝关节组94.5%（70/74）的患者术前感觉疼痛或严重疼痛，术后74.3%（55/74）的患者感觉无疼痛。2组患者术后经X线检查均显示关节位置良好。TM生物型膝关节组91%的患者术后感觉满意，标准型膝关节组90%的患者术后感觉满意。结论在短期临床随访研究中生物型人工膝关节表面置换与标准型膝关节假体比较，未显示出明显的优势。

膝关节表面置换术；非骨水泥型膝关节假体；骨性关节炎

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全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是目前治疗膝关节退行性疾病终末期最有效的方法之一，目前膝关节假体分为骨水泥固定型假体和生物型假体（非骨水泥固定）。患者TKA术后的临床效果一定程度上受假体设计的影响，稳定的胫骨平台固定可以避免因为胫骨—假体接触面高扭矩力而导致的松动［1］。膝关节假体设计的研究发展为膝关节置换术的患者提供了更好的功能效果，目前一些研究根据骨质的特点研究出表面拥有接近骨小梁结构的人工膝关节。生物型假体即非骨水泥固定假体，通过假体—骨界面接触，促使骨组织张入假体，提高假体与髓腔的结合强度，从而达到假体稳定［2⁃3］。钽金属（trabecular metal，TM）生物型膝关节假体采用TM材料，其结构更接近人体骨小梁，能促进骨—假体愈合，利于关节假体稳定及术后功能恢复。

虽然临床中早已开始使用非骨水泥型假体，但是胫骨平台侧假体采用骨水泥和非骨水泥固定，临床疗效仍存在争议。假体的使用寿命受到一些因素的影响，如无菌性松动及磨损等。假体和胫骨的接触面涂抹骨水泥对假体长期存活率的影响尚无一致的看法。目前临床中骨水泥固定的假体类型仍作为TKA手术的金标准，但是骨水泥和金属之间界面退化导致的胫骨组件的无菌性松动仍是一个问题，骨水泥虽然提供了直接固定，但随着时间的推移，可能会出现骨水泥碎片和剥离、组件假体移位、骨质溶解和无菌性松动的风险。而在围手术期脱落的骨水泥微粒以及骨水泥在髓腔内凝固过程中加压导致髓腔内脂肪滴进入血循环，最终可能导致肺栓塞，严重者死亡。骨水泥聚合时释放的大量热量可能造成周围组织损伤坏死，此外骨水泥不胶合，增加手术时间，微动造成假体松动，并增加翻修手术难度。目前国内对生物型假体的报道较少。

本文前瞻性分析我院在2010年1月至2015年5月间采用胫骨平台非骨水泥固定型膝或胫骨平台骨水泥固定型膝的患者。随机选择假体类型，比较术后患者的膝关节临床功能评分（HSS评分）、膝关节活动度、患者的满意情况、术后并发症等，从而比较TM生物型膝关节（美国Zimmer公司的TM生物型膝关节假体）与标准型膝关节（美国Zimmer公司的高屈曲度标准型膝关节假体）的近期临床疗效有无差异。

1　材料与方法

1.1一般资料

纳入2010年1月至2015年5月间采用胫骨平台非骨水泥固定型膝或胫骨平台骨水泥固定型膝的患者150例，术前随机选择假体类型，根据采用的假体类型分组，分为采用非骨水泥固定胫骨假体的TM生物型膝关节组和采用骨水泥固定胫骨假体的标准型膝关节组，所有患者术前签署知情同意书。TM生物型膝关节组73例（48.7%），标准型膝关节组77例（51.3%）。145例（96.6%）患者得到随访，5例患者失访。患者年龄55～72岁，平均69.2岁。患者身高为152～176 cm，平均身高162.3 cm。患者体质量指数为19.3～34.6 kg/m2，平均体质量指数为28.3 kg/m2。

入组标准：膝关节重度骨性关节炎。排除标准：其他类型关节炎如重度类风湿性关节炎、严重外翻膝（＞40°）、严重骨缺损以及拒绝参加随访的患者。所有患者均取得了知情同意并签署知情同意书。

1.2手术方式

所有手术由同一主任医师完成，患者取仰卧位。手术采用膝关节前内侧正中切口。首先进行髌骨成型，去除多余的髌骨骨赘，髌骨边缘去极化。在胫骨髓外定位器辅助下进行胫骨截骨，暴露胫骨平台，测量胫骨平台大小，决定胫骨假体型号及垫片大小，切除后交叉韧带。股骨髓内定位，股骨外翻角设置为6°。在髓内定位器的引导下进行股骨截骨并成型，截骨顺序依次为前髁截骨、髁上截骨、后髁截骨、斜面截骨。前髁截骨完成后测量股骨髁大小决定股骨假体型号大小，安装关节试模，屈伸关节测试关节匹配情况及关节软组织平衡。截骨面脉冲清理，干燥，上述步骤2组操作均相同，TM生物型膝关节组患者术中胫骨平台假体与聚乙烯垫片组合一体后再安装，胫骨侧假体不采用骨水泥固定，而股骨侧关节假体采用骨水泥固定，标准型膝关节组患者股骨胫骨侧假体均采用骨水泥固定。术区采用弹力绷带包扎，术后常规采用引流管引流，引流管于术后第2天去除。患者术后常规抗血栓治疗。患者术后第2天开始康复锻炼，包括屈伸关节活动锻炼、踝泵训练、股四头肌等长收缩练习。患者术后3～4 d下地在助行器协助下行走。

1.3随访

于术后6个月对患者进行随访。所有患者随访时均记录采用的关节假体类型、膝关节活动度、HSS评分、X线评估、患者满意度。患者满意度分为完全不满意、不满意、满意和非常满意。

1.4统计学分析

应用SPSS 18.0统计软件进行统计学分析。计量资料采用表示。2组患者术后膝关节活动度、HSS评分、X线评估（股胫角）的比较采用t检验，疼痛程度的比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1膝关节活动度

术后6个月膝关节平均屈膝角度TM生物型膝关节组患者为125°，标准型膝关节组患者为124°，2组患者比较无统计学差异（P＞0.05）。见表1。

2.2HSS评分

TM生物型膝关节组患者术前膝关节HSS评分为41.9分，术后膝关节HSS评分平均为92.6分。标准型膝关节组患者术前膝关节HSS评分平均为42.4分，术后膝关节HSS评分平均为91.4分。2组患者术后6个月HSS评分无统计学差异（P＞0.05）。见表1。

2.3患者的疼痛感觉

TM生物型膝关节组术前92.9%（66/71）的患者感觉中度疼痛或严重疼痛；术后2.8%（2/71）的患者感觉中度疼痛，23.9%（17/71）的患者感觉轻度疼痛，73.2%（52/71）的患者无疼痛感觉。标准型膝关节组术前94.5%（70/74）的患者感觉中度疼痛或严重疼痛；术后4.1%（3/74）的患者感觉中度疼痛，21.6%（16/74）的患者感觉轻度疼痛，74.3%（55/74）的患者无疼痛感觉。2组患者术后6个月疼痛感觉无统计学差异（P＞0.05）。见表1。

2.4影像学评估

术后股胫角TM生物型膝关节组患者平均为5.8°，标准型膝关节组患者平均为5.7°，2组患者比较无统计学差异（P＞0.05）。TM生物型膝关节组患者和标准型膝关节组患者术后胫骨假体后倾角分别为6.7°及7.1°，2组患者比较无统计学差异（P＞0.05）。见表1。2组患者随访过程中均未发现假体松动的迹象。见图1、2。

表1　TM生物型与标准型TKA后6个月临床疗效的对比Tab.1　Comparison of clinical curative effect between TM uncemented and cemented type knee arthroplasty 6 months after operation

3　讨论

近年来生物型膝关节假体在临床应用上存在争议。TM生物型膝的一个研究理念是假体与胫骨之间不使用骨水泥固定，依靠金属的生物特性，促进骨和假体早期愈合，以达到假体稳定。TM生物型膝关节假体其胫骨平台采用TM材料，而TM作为新材料金属，孔隙率75%～80%，生物相容性好，能够促进骨—假体愈合并维持假体周围血管的结构［4］；TM电镜下显示的三维立体结构也能够促进骨质和假体的愈合，使假体与宿主骨组织连接良好。MINO⁃ DA等［5］5年随访42例患者，其研究表明使用TM的膝关节假体胫骨近端外侧的骨密度降低11.6%，而骨水泥固定的假体胫骨外侧骨密度降低29.6%，证明生物型膝关节在骨量保留中明显优于标准型膝关节。有研究［6］指出在非骨水泥固定的膝关节假体的早期临床应用中，因为骨和假体之间以纤维组织填充，易出现假体无菌性松动，最终导致假体置换失败。TM摩擦系数0.98，假体与胫骨截面形成极佳的摩擦力，具有良好的早期稳定性，减少假体的微移动以促进骨与假体愈合；TM拥有较高的压缩强度和低的弹性模量（3 GPa），介于皮质骨与松质骨之间［2］，与骨小梁结构相似，具有比松质骨更好的支撑作用以及良好的延展性，不易折断并减少潜在的假体剥离［7］。此外，术后最严重的并发症除了无菌性松动外还有术后关节感染，而SCHIDHAUER等［8］指出TM的生物惰性更好，细菌不容易黏附，可以更有效地减少关节假体感染。该假体设计类型理论上可能提高膝关节表面置换的成功率，如假体寿命、失败率、膝关节功能评分、膝关节活动度等。但是关键问题是TM生物型膝能否真正提高患者术后膝关节功能，还需进行进一步研究。目前国内临床实践中鲜有相关的研究报道其临床效果。

图1　典型的标准型膝关节影像学检查Fig.1　Typical radiographs of cemented TKA

图2　典型的TM生物型膝关节影像检查Fig.2　Typical radiographs of TM uncemented TKA

TM生物型膝的另一个设计理念就是胫骨假体一体化。O’KEEFE等［9⁃11］指出假体材料的微磨损及假体周围骨质溶解是导致膝关节置换假体松动的主要原因，KAMATH等［7］指出胫骨平台和聚乙烯垫片之间的磨损导致假体的微移动增加了假体无菌性松动的风险，而TM生物型膝胫骨侧假体和聚乙烯垫片一体化结构的设计尽可能消除了假体背部磨损并给予聚乙烯垫片匀实的支撑，减少了假体松动的发生。TM生物型膝的胫骨平台假体底部2根六棱栓固定的设计，可以更多的保留胫骨骨量，适合相对年轻的患者，当假体需要翻修时便于再次手术。

综上所述，本项研究通过随机对照研究比较150例患者TM生物型膝与标准型膝关节的术后临床疗效，包括术后膝关节功能评分（HSS评分）、膝关节活动度、膝关节疼痛、患者满意度等，研究表明二者间在恢复患者膝关节功能方面无明显差异。本文的随机对照研究表明，生物膝在临床上并未带来更好的近期临床效果。

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（编辑陈姜）

Comparison of Outcomes between Cementless and Cemented Total Knee Arthroplasty：a Randomized，Prospective Study

YU Zhongshen1，BAI Xizhuang2，WANG Yanfeng1
（1.Department of Sports Medicine and Joint Surgery，The First Hospital，China Medical University，Shenyang 110001，China；2.Department of Orthopaedics，The People's Hospital of Liaoning Province，Shenyang 110016，China）

ObjectiveTo compare the clinical efficacy between trabecular metal（TM）cementless and cemented total knee arthroplasty（TKA）.

MethodsThe records of 150 cases，who were treated with TKA from January 2010 to May 2015，were collected and divided into TM cementless prosthesis group（that is，the tibia lateral platform fixed by uncemented prosthesis）and cemented prosthesis group（that is，the tibia lateral plat⁃form fixed by cemented prosthesis）according to the randomized method.There were 5 cases lost follow⁃up.71（48.9%）patients were treated with TM cementless prosthesis and 74（51.1%）patients were treated with cemented prosthesis.The complications were observed after operation.Knee society scores（HSS）and radiographic results were used to assess the knee function between TM cementless prosthesis and cemented prosthesis.

ResultsThe mean follow⁃up was 4.5 years for a total of 145 cases（96.6%）.The mean postoperative knee society scores were 91.8 in TM ce⁃mentless prosthesis group and 90.2 in cemented prosthesis group，and there was no significant difference between the two groups（P＞0.05）.Post⁃operatively，the mean knee bending angle was 125.3°in TM cementless prosthesis group compared with 124.5°in cemented prosthesis group，and no significant difference was found between the two groups（P＞0.05）.Preoperatively，92.9%（66/71）of patients in TM cementless prost⁃hesis group feel pain or severe pain；postoperatively，73.2%（52/71）of patients didn't feel pain.Preoperatively，94.5%（70/74）of patients feel pain in cemented prosthesis group；postoperatively，74.3%of the patients didn't feel pain.Postoperatively，the X⁃ray examination showed excellent im⁃plant position in both groups，and no significant difference was observed between the two groups.Postoperatively，91%of patients feel satisfied in TM cementless prosthesis group compared with 90%in cemented prosthesis group.ConclusionThere is no obvious benefit of TM cementless prosthesis compared with cemented prosthesis in short⁃term follow⁃up.

total knee arthroplasty；cementless knee prosthesis；ostioarthristis

R867.4

B

0258-4646（2016）11-1026-05

10.12007/j.issn.0258⁃4646.2016.11.016

于忠申（1989-），男，医师，硕士研究生.

白希壮，E-mail：bai_xizhuang@163.com

2016-01-22

网络出版时间：