美国生物技术的法律治理研究

文/刘银良

美国生物技术的法律治理研究

文/刘银良

转基因技术的法律治理是一个世界性难题，在很多国家存在难以破解的困境与僵局，在中国当前也是如此。然而生物技术又属当今时代的重要技术，为现代社会发展所不可缺少，因此如何实施合理的生物技术治理，使其可能的利益得到最大程度发挥，而可能的风险能够得到有效规避或控制，就是不应被忽略或回避的问题。就此生物技术治理目标而言，单纯地忽视或夸大转基因技术的风险皆非理性选择，因为忽视风险可能导致疏于管理而致风险真正发生并扩散，产生食品安全或环境安全后果，而夸大风险就可能导致延迟乃至拒绝利用生物技术，从而不能让社会及时受益于生物技术发展，继而可能让社会或国家在新技术时代错失发展机遇，因此如何理性地对待转基因技术及其治理就是当今社会需面对的重要问题。无论是生物技术研发还是产业化发展，美国都遥遥领先其他国家，其转基因生物技术治理亦独树一帜，它所选择的产品主义治理路径和等同原则既能维护食品安全和环境安全，又促进了美国生物技术产业持续发展，基本达到生物技术治理目标。

FDA对转基因食品的治理

美国食品药品管理局（FDA）主要依据《联邦食品、药品和化妆品法》保证食品或药品的安全与正确标记，在转基因产品治理中角色最为关键。很多国家仅因为相关食品源自转基因生物就实施严格监管，但FDA仅关注产品的组成，认为转基因方法本身并非当然危险，认为对人类或动物的健康风险是由存在或缺乏某种有形的物质所引发，但该结果与育种方法无关。FDA的认识论与方法论有坚实的科学基础，得到很多科学研究支持。关于转基因食品标记，FDA规定仅在某转基因食品与其对应的传统食品有实质不同时才需标记，没有实质不同的转基因食品不需标记。当与传统食品实质不同时，转基因食品的标记形式包括：转基因食品显著不同于传统食品，其通用名或常用名已不足以描述该新食品，此时需改变名称描述其不同；转基因食品或其组分在使用或后果方面存在争议，需在标记中描述该争议；转基因食品的营养特性显著不同，标记需要反映该不同；转基因食品中有过敏原而消费者从食品名称中不足以得知此事实，需在标记中标出该过敏原。FDA还认为，“不含转基因”之类的反向标记不科学，它可能构成误导性标记，也可能引导消费者使其误认为含有转基因成分的食品不好，导致不正当竞争。

农业部和环保署的治理作用

美国农业部主要负责转基因生物的环境释放等事宜，其动植物健康监测管理局具体负责转基因生物的进口、跨州运输、环境释放（大田试验）和商业种植，依据的联邦法律包括《植物保护法》和《国家环境政策法》等，目标是保护环境和维护美国农业可持续发展。美国农业部针对转基因作物实施申报、许可和去管制化等治理措施，它们是产品主义路径的直接体现，充分减轻了行政审批和监管负担，提高了转基因作物审批效率，也显著降低了开发商和生产商的成本，促进了美国转基因产业的持续发展。

环保署主要负责与转基因相关的杀虫剂注册管理，其职责主要体现为杀虫剂和生物毒素管理，依据的联邦法律包括《联邦杀昆虫剂、杀真菌剂和杀啮齿类剂法》和《有毒物质控制法》等。环保署主要通过对杀虫剂的销售、配送和使用的注册管理，避免杀虫剂对人类健康和环境带来不合理风险。环保署仅关注植物杀虫剂本身，而非转基因方法，它也为低风险的转基因生物设置豁免，使之不再受联邦法律管辖。

联邦法院作为转基因纠纷裁决平台

与转基因相关的民事纠纷或行政纠纷可能诉至美国联邦法院，法院因而是处理转基因法律纠纷和治理转基因事务的重要平台。联邦法院在处理转基因案件时，坚守权力分离与制衡体制下联邦法院的定位，坚持从法律文本和立法目的等理解和适用法律，亦尊重联邦行政机构在转基因领域的专业执法权威，认为在转基因食品是否安全以及是否需要标记等专业领域，联邦法院不应挑战行政机构的执法权威。以司法权威作为保障，与转基因有关的社会矛盾可得以及时化解而不致积累或加深，社会亦可免于被割裂，理性的社会秩序可得以维系。联邦法院尊重科学和行政机构执法权威的判决有助于排除不合理的干扰因素，在维系美国的产品主义治理路径方面具有积极的防御作用。

转基因法律治理的要素及其对中国的借鉴意义

在科学的基础和法律的框架有效支撑下，美国的联邦法律体系，其中包括多部联邦法律、多个联邦行政机构、联邦法院和美国国会，构成了治理生物技术及其应用的有效体系。从美国的生物技术治理路径和经验看，通过法律的治理是转基因事务的有效治理机制。它不仅是现代社会可依赖的一般治理路径，对于作为高新技术的生物技术治理来说亦如是：转基因技术作为高新技术的本质及其法律治理与在当今社会广泛应用的互联网技术及其法律治理并无本质不同，它们都需要合理的规则以及规则的依法实施。具体分析，美国转基因生物技术的法律治理具备几个基础要素。

第一，从规则的制定看，相应的法律及法律体系应有科学性、合理性与前瞻性。生物技术的治理规则既应该能够保障该技术应用的环境安全与食品安全，也应该为该技术的持续研发和产业化保留合理空间；既不能忽视或引导人们忽视可能的风险，也不能因为有可能的风险而不合理地限制科技进步和产业发展，治理规则对任何一方的倾斜均可导致生物技术研发与应用的失控或迟滞，也均可阻止生物技术应用效益的最大化。在风险仅寄托于具体产品的唯物主义方法论指引下，依据生命科学原理和生物技术应用实践，美国确立了产品主义治理路径和实质等同原则，为生物技术治理确立了科学与合理的规则，其约30年的广泛社会实践也已证明此规则具有确实的科学基础，具有合理性和前瞻性。

第二，专业的行政执法。良好法律的实施需要专业的执法机构和逐渐累积的执法经验。转基因生物和产品的治理涉及食品、药品、农业、环境保护等多领域的技术问题和法律问题，需要这些领域的技术专家和法律专家利用其科学知识和执法经验对问题做出专业判断。在美国生物技术治理的行政执法方面，FDA、农业部和环保署等联邦行政机构均在相关领域享有盛名，其数十年积累的良好执法经验可有助于它们在转基因治理事务中做出专业判断，其决定一般能够得到公众信任，也能够得到联邦法院的尊重和支持。

第三，公平、有效的司法。转基因技术应用带来的纠纷需要公平、有效的裁决平台，而深得美国社会信赖的联邦司法体系可当此重任，成为解决有关法律纠纷的良好平台。与立法的科学性、合理性以及执法的专业性相比，司法的公平更为重要，因为作为转基因纠纷的最终裁决者，司法体系的良好运行几乎决定着转基因技术应用的成败，美国生物技术治理的司法经验也为此做出支持性的注解。联邦法院不仅可以有效裁决各种转基因纠纷，其法庭之友制度还有助于及时化解与生物技术应用相关的社会矛盾，指引公众理性对待生物技术的发展与应用，继而或可避免社会因为人们对转基因应用有不同认识而割裂。

第四，科学问题与法律问题的专业化处置。转基因治理涉及多种科学技术问题、法律问题和社会问题，对这些问题的处理需尊重社会分工的现实及相关权威，以求趋利避害，使社会效益最大化。在生物技术治理中，美国的做法是把科学问题和法律问题分别交与相关领域的专业人员处理，即科学问题交由科学共同体（包括联邦行政机构内部的科学家）通过科学方法处理以期得出科学的结论，法律问题交给联邦行政机构和司法机构处理；而把社会问题仍保留在社会的平台加以讨论，这体现为对于转基因争论涉及的宗教或一般性的社会问题，无论是联邦行政机构还是联邦法院一般不予置评，使之仍保留在社会领域。这样既可保证科学问题和法律问题处置中的专业性，又可避免政府（可能以立法、执法或司法的形式）过度侵入公民的自由权利领地，从而为公民的自由和权利保留空间，也可避免政府对生物技术的治理因陷入各种问题的纠缠而导致治理成本增加。问题的分工化处理更有可能得到科学与合理的结果。此种科学问题归科学、法律问题归法律、社会问题归社会的做法，充分体现了社会分工在转基因治理中的优势，使科学家团体、行政机构和司法结构皆能够发挥其权威的判断，因而能够保证生物技术治理的科学性、客观性和可信赖性。这是理性社会的应有选择，也为美国此前约30年的生物技术治理经验所证实。否则，把本来属于科学领域或法律领域的问题交给公众或“民意”决定，或者法院主动去裁决科学问题等，都可能产生混乱的结果，问题的处理标准就会摇摆不定，社会就缺乏可预期的标准，也不会产生良好的生物技术治理结果。当然人们在重视社会分工的同时，也应重视各种途径的合作与互相尊重。通过有效利用社会分工机制，且互相尊重其他领域的权威，才可望通过各自理性且专业的处理，使生物技术的治理达到最优化效果。

基于以上各种因素的协调运行，包括体现着科学与合理的生物技术治理规则的法律体系、专业的执法、公正与有效的司法、科学问题和法律问题的专业化处置等，一个科学、理性、法治的生物技术治理体系就能够得到保证，其良好的法律与社会治理效果亦可期待。这可视为美国生物技术法律治理成就与经验的展现，也值得中国的转基因法律治理借鉴。

（作者系北京大学法学院教授；摘自《中外法学》2016年第2期）