我国生物制药产业的发展现状及优势

李秀梅，杨培龙

（中国农业科学院饲料研究所·农业部饲料生物技术重点实验室，北京100181）

我国生物制药产业的发展现状及优势

李秀梅，杨培龙

（中国农业科学院饲料研究所·农业部饲料生物技术重点实验室，北京100181）

生物制药产业是一个前景广阔的朝阳产业，许多国家都在将其规划为本国的发展重点。目前，我国生物制药产业的机遇与挑战并存。该文基于生物制药制造业统计数据的分析，揭示了我国生物制药产业的发展现状，并对其发展优势进行了剖析，对生物制药产业的发展具有一定的参考意义。

生物制药；发展现状；优势

生物制药是指运用现代生物化学等学科知识和生物工程技术等手段，从生物体中提取、制造用于预防、治疗和诊断的生物制品的技术方法，作为生物技术产业发展的主导力量，一直保持强劲的发展势头。近几年，各国政府和企业都加强了对生物制药产业的投资，以期抢占未来生物技术发展的制高点。为此，笔者阐述了目前我国生物制药产业的发展现状，分析了其发展优势，旨在为我国生物制药产业的发展提供参考和建议。

1　发展现状

1.1产业结构

我国生物制药的起步和开发较晚，直到国家“863”和“973”高技术计划、国家自然基金等国家科技计划项目的出台，才有了快速发展。我国生物制药产业结构［1］（截至2011年）见图1。

图1　我国2011年生物制药产业结构

1.2市场运行情况［2］

供给：生物制品批签发量逐步回升，生物药品工业总产值保持较快增长。2013年第4季度，疫苗、血液制品等生物制品批签发量逐步回升，产品供给规模逐步上升，助推生物药品工业总产值保持较快增长。据统计，2013年，我国生物药品制造业全年工业总产值达2 290亿元，同比增长24.24%。

需求：受到药品价格调控等因素的影响，工业销售产值增速小幅放缓。目前，生物医药产品广泛应用于慢性疾病和传染疾病，近年来，心血管疾病、恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升，该领域对产品的需求日益扩大，推动着生物药品市场规模快速上升。2011年以来，受到政府对部分药品价格调控等监管措施的影响，行业工业销售产值增速有所下滑，但整体仍处于较高水平。2013年，我国生物药品制造业实现工业销售年产值1 286亿元，同比增长17.12%。详见图2。

图2　我国生物药品制造业工业总产值（A）、工业销售产值（B）及增速情况（来源：前瞻网数据库）

1.3行业经营情况［3］

1.3.1资产增速持续放缓，大型企业资产占比下滑

近年来，在国内加快发展生物医药等战略新兴行业的刺激下，我国生物制药行业规模保持稳步上升趋势。2015年以来，2010年版《中国药典》和新的药品经营质量管理规范（GMP）的颁布实施，给生物制药企业的生产经营带来一定影响，行业资产规模增速持续放缓。2015年，我国生物制品制造业全年总资产达3 442亿元，同比增长27.29%。详见图3。

图3　我国生物制品制造业总资产及增速情况（来源：前瞻网数据库）

由于我国生物医药行业起步较晚，上游技术落后国外5年，下游技术与国外至少相差15年，产品多集中在较低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低，行业仍以中小型企业为主，大型企业占比偏低。2012年第4季度，我国生物药品制造业中，小型企业资产占比增至38.02%，比前三季度增长了1.12%，大型企业资产占比下滑至17.17%，比前三季度下降了0.72%。详见图4。

图4　2012年我国生物药品制造业资产按企业规模分布情况（来源：国家统计局）

1.3.2产品销售收入保持较快增长，利润增速持续下滑

2010年以来，生物药品市场需求旺盛，政府的价格调控导致产品销售收入增速放缓，但仍处于较高水平。2015年，我国生物药品制造业实现产品销售收入1864亿元，同比增长14.80%。2015年，全年生物药品制造业实现利润总额310亿元，同比增长21.60%。详见图5。

2　发展优势

2.1适应社会发展需要

我国医药类产品出口主要以大宗原料药为主，属于粗放型的资源利用方式；且由于处于产业链低端，附加值也很低。发展生物医药不仅与我国社会发展的需要相适应，也是我国积极推进资源利用从粗放型向集约型转变的一种切实可行的方法。

2.2国家政策充分支持

我国生物制药产业的发展是伴随着国家对于生物医药的重视和统筹规划而稳步前进的。早期的生物技术政策“蓝皮书”及“863”“973”高技术计划，拉开了生物医药快速发展的序幕。2007年4月，国务院办公厅编制了《生物产业发展“十一五”规划》，并提出加速我国生物产业发展的战略目标，要求加快发展生物制药行业。这是我国首次将生物制药产业作为国民经济和社会发展的一个重要战略产业进行整体规划部署。2009年6月2日，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，为将生物制药产业培育为高技术领域的支柱产业从国家层面政策上提供了支持。2010年10月，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》正式出台，将生物产业与节能环保产业、新能源产业、新材料产业等列为七大战略性产业，并计划用20年时间使其整体创新能力和产业发展水平达到世界先进水平，为经济社会可持续发展提供强有力的支撑。2011年，《医药工业“十二五”规划》中将占领生物制药制高点作为主题，相关部门向生物医药产业的重大新药研发、创制领域专项资金拨款约400亿元人民币，其中中央拨款100亿元，余下的由地方各级政府配套资金及企业筹措资金，总金额较“十一五”期间逾1倍多。2011年，《生物技术“十二五”发展规划（征求意见稿）》中设立了以下几个目标：到2015年底，生物农业和生物制药产值均达到2 000亿元以上，培育生物制药领域上市公司10个以上，生物制药产业产值的年平均增长率保持在15%以上。在科技政策上，国家增加基础科研和企业科研投入，减小了企业研发的风险，为企业自主研发创新产品提供了保障；在税收政策上，生物制药产业还得到增值税、营业税、企业所得税、个人所得税等方面的优惠，如生物制药产品及部分国家产业政策鼓励出口的高科技产品出口退税率由13%提高至17%，国家重点扶持的生物高新技术企业征收企业所得税减免15%等。在此情况下，一批传统的中国医药公司也将业务内容转向生物制药。在各方面积极响应国家号召，努力发展，使我国制药产业的研究和开发步入了黄金时期［3-4］。2016年，《医药工业“十三五”规划》中指出，在生物医药方面，国家将从金融、审批、招标、保险、专利等政策方面着手建设适应原研药的政策环境；加强医药流通领域管理，打破地方保护主义，鼓励国内跨区域兼并重组，增强行业的集中度和企业的竞争力；增强中药材的保障能力，降低药品安全风险［5］。

2.3产业发展潜能大

生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点，以单克隆抗体药物为代表，包括疫苗、血液制品、重组蛋白药物、多肽药物、生物提取物及基因治疗等为核心的生物制药产业链正在形成。目前，我国自主研制的6类9种21个规格的生物药品已投放市场，另有几十种基因工程药物处在临床前或临床研究的不同阶段［6］。36家疫苗生产企业拥有自主生产的产品。这些疫苗涵盖了所有预防性疫苗种类，可用来预防控制传染性疾病，且在质量和数量上均能满足国内需要［7］。如科兴控股研发的手足口病肠病毒71型灭活疫苗已经进入Ⅱ期临床试验阶段，有望成为全球第一支手足口病灭活疫苗［8］；在血液制品方面，我国共有33家血液制品生产企业通过GMP认证，其中以北京科兴、上海莱士、华兰生物、天坛生物为代表；我国还研发出一批对肿瘤、心脑血管疾病等具有显著疗效的新的特效药［9］；红细胞生成素、胰岛素、干扰素、生长激素等重要重组蛋白早已实现产业化。这些都充分体现了我国在生物制药领域取得的成绩，更能表明我国具有发展生物制药产业的潜能。

2.4产业基地与创新体系初具规模

目前，我国已将生物制药产业作为重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展，在经济或科技发达地区，建立了国家级生物制药产业基地。如上海浦东已聚集了430余家生物制药产业企业，形成了初具规模的生物制药产业群，能很好地带动整个生物医药产业发展。其中，张江高科技园区，又称张江“药谷”，累计引进生物制药企业328家，拥有专职科研人员9 000多名，初步形成了由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资模块组成的现代生物医药创新体系［10］。

2.5研发外包迅速增长

当前，在国际医药研发成本中，人力成本已占50%以上。我国不但拥有高素质、低成本的人力资源，且拥有巨大的消费市场，这为吸引跨国制药企业在我国设立研发中心提供了有力支持。目前，我国医药研发外包的市场规模已达40亿元人民币，并以年均100%的速度迅速增长。北京、上海、天津等多个城市都把医药研发外包服务列入当地发展生产性服务业的重要内容，将其确定为新的经济增长点［11］。

2.6市场扩容

早在2000年，我国的生物技术公司就已超过200家，包括天津泰达、深圳科新等龙头企业。加之随着人们支付能力的提高，生物药物市场不断壮大，生物制药企业不断涌现，我国生物制药产业市场规模保持较快增长的同时，技术成果的涌现也进一步加快。2008年2月，卫生部下发的《扩大国家免疫规划实施方案》提出，在现行全国范围内使用的6种国家免疫规划疫苗基础上，将流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫，对适龄儿童进行常规接种。对重点地区的重点人群进行出血热疫苗接种；发生炭疽、钩端螺旋体病疫情或发生洪涝灾害可能导致钩端螺旋体病暴发流行时，对重点人群进行相应疫苗的应急接种。国家投入的增长激发了人们对疫苗的需求，也为非计划免疫的疫苗提供了良好的发展契机［12-15］。

3　展望

近年来，国家和地方政府的大力扶持加快了我国生物制药产业的发展步伐。生物制药产业已取得了卓有成效的进展。科研实力和创新能力大大提升，加上市场需求的增长，生物制药产业面临着良好的发展机遇。

［1］史鑫鑫.生物制药行业分析［EB/OL］.［2012-10-20］. http：//www.docin.com/p-502969124.html.

［2］广州标点医药信息有限公司.中国生物制药行业数据研究报告［EB/OL］.［2012-05-05］.http：//www.menet.com.cn.

［3］杨延云，朱超.我国生物制药产业的发展现状与趋势［J］.广州化工，2012，40（9）：25-27.

［4］中国调研报告网.2011～2015年中国生物制药行业发展前景分析及投资规划研究报告［EB/OL］.［2014-11-06］. www.reportrc.com.

［5］知乎网.医药工业与医疗卫生的“十三五”发展规划里的机遇与挑战芽［DB/OL］.［2015-12-12］.http：//www.zhihu. com/question/33746061.

［6］新华网.生物药增长节节高，市场盼国内“生仿药”审批制与国际接轨［DB/OL］.［2011-11-27］.http：//www.chinadaily. com.cn/hqcj/xfly/2011-11-27/content_4499251.shtml.

［7］中国医疗保险.2010年我国医药行业现状分析及2011年展望［EB/OL］.［2011-01-29］.http：//ccn.mofcom.gov.cn/ spbg/show.php芽Id=1144.

［8］周婷玉.我国自主研发的手足口病疫苗完成一期临床试验［DB/OL］.［2011-05-27］.http：//www.chinacourt.org/article/2011/05/id/451935.shtml.

［9］孙艳艳，王大博.浅谈我国生物制药产业的现状及发展前景［J］.黑龙江科技信息，2011（14）：147.

［10］邬时民.我国生物制药市场的前景［J］.上海医药，2008，29（8）：353-354.

［11］佚名.中国生物制药环境和前景分析［EB/OL］.［2010-12-24］.http：//www.docin.com/p-287304780.html.

［12］陈晓三.我国生物制药产业发展现状与趋势［J］.陕西国防工业职业技术学院学报，2016，26（1）：43-45.

［13］石飞飞，崔淑芹.我国生物制药产业的发展现状与展望［J］.广州化工，2015，43（20）：16-17.

［14］高振乾.探究我国生物制药产业发展现状以及未来发展趋势［J］.生物技术世界，2016（3）：218.

［15］殷方磊，孔媛媛.浅析我国生物制药产业的发展现状与未来发展趋势［J］.生物技术世界，2016（2）：188.

Development Status and Advantages of the Chinese Biopharmaceutical Industry

Li Xiumei，Yang Peilong
（Feed Research Institute，Chinese Academy of Agricultural Sciences·Key Laboratory for Feed Biotechnology of the Ministry of Agriculture，Beijing，China100181）

Biopharmaceutical industryisa sunrise industrywith broad prospects，and many countries have included biological pharmacy as the focus of national development.Nowadays，biopharmaceutical industry in China is facing with both opportunities and challenges.Based on the statistical data analysisof biological pharmaceutical manufacturing，the development status of Chinese biopharmaceutical industry was reviewed and the advantages were summarized and analyzed，which are of some reference to the development of biopharmaceutical industry.

biopharmaceutical；development status；advantages

F426；R416.7

A

1006-4931（2016）18-0008-04

李秀梅（1983-），女，博士研究生，助理研究员，主要研究方向为植物提取物，（电子信箱）lixiumei@ caas.cn；杨培龙（1976-），男，博士研究生，研究员，研究方向为新型饲料资源的利用，本文通讯作者，（电子信箱）yangpeilong@caas.cn。

（2016-04-20；

2016-06-05）