SYSMEX全自动尿液分析系统有形成分显微镜复检规则制定与验证

陈彩虹，曹利蕉，许庆丰，张冬梅

(东阳市人民医院 ，浙江 东阳 322100)

·基础与临床研究·

SYSMEX全自动尿液分析系统有形成分显微镜复检规则制定与验证

陈彩虹，曹利蕉，许庆丰，张冬梅

(东阳市人民医院 ，浙江 东阳 322100)

目的：结合尿液干化学和有形成分分析，制定自动化尿常规分析的复检规则。方法收集东阳市人民医院2014年7月至2015年11月新鲜尿液标本1551份，其中1200份用于建立复检规则，351份用于验证所建立的规则。结果对所建立的复检规则验证结果为：真阳性率54.13%，假阳性率11.11%，真阴性率30.2%，假阴性率4.56%，复检率52.99%，其符合率为84.33%。结论本实验室所建立的复检规则的假阴性率4.56%(<5%)，没有漏诊严重肾功能异常者，是理想的复检规则。

复检规则；全自动尿液分析；尿干化学分析；尿有形成分分析

Abstract：[Objective]To integrate urine strip chemistry analysis with sedimental analysis and set up the criteria for urine microscopy review following automated urine analysis. [Method]A total of 1551 urine samples were collected from Dongyang Hospital from July 2014 to December 2015.1200 samples were used to establish review criteria,and 351 samples were used for criteria verification.[Result]The review criteria were validated. The true positive rate was 54.13%. The flase positive rate was 11.11% and the true negative rate was 30.2%,Theflase negative rate was 4.56%,and the review rate was 52.99%. The consistency was 84.33%. [Conclusion]The false negative rate of the review criteria was 4.56%(<5%). There was no patients with serious renal function abnormality missed,and it is an ideal criteria for microsopy review following automated urine analysis.

Keywords: the criteria for urine microscopy review; automated urine analysis; the urine strip chemistry analysis ; the urine sedimental analysis

中国合格评定国家认可委员会制定的CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》5.5.1.3中规定：如可行，尿液样本应全部进行显微镜有形成分检查；尿液分析如使用自动化仪器做有形成分筛检，实验室应制定尿液分析系统有形成分显微镜复检程序，并进行确认。本文根据我院全自动尿液分析系统工作情况，制定针对本院全自动尿液分析系统有形成分显微镜复检规则，并进行验证，确保尿液分析结果的准确性，同时提高工作效率。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪和原厂配套试剂及高低2种质控品 ； AX-4030全自动尿液干化学分析仪和配套的试剂；上海伊华医学科技有限公司生产的多项目尿液化学分析控制品； Olympius双目显微镜；水平离心机。

1.2 标本来源

随机收集东阳市人民医院2014年7月至2015年10月门诊及住院患者新鲜尿液标本共1200份用来建立全自动尿液分析系统有形成分显微镜复检规则，其中门诊751份、住院449份，男性520例，女性680例，年龄1～87岁，中位年龄44岁。

随机收集东阳市人民医院2015年11月门诊及住院患者新鲜尿液标本共351份用于验证所建立的规则，其中门诊208份、住院143份；男性158例，女性193例，年龄1～89岁，中位年龄45岁。

1.3 方法

1.3.1 结果判读标准 (1)AX-4030尿干化学法的参考范围由厂家提供：RBC、WBC、 PRO，NIT为阴性(-)；达到阳性阈值以上为阳性(+)。(2)UF-1000i尿有形成分分析仪有形成分参考值由本实验室自建，单位为/μl，以下情况为阳性(+)，反之则为阴性(-)：(a)RBC：女>30.7，男>13.1。(b)WBC：女>39，男>9.2。(c)CAST：女>2.4，男>2.25。(d)上皮细胞：女45.6, 男>5.7。(e)其它：BACT>4000,病理管型>1.5,小圆上皮细胞>8,酵母菌>10,结晶>10。(3) 显微镜镜检：RBC：0-3/HP、WBC：0-5/HP、透明管型:0-偶见/LP为阴性(-)，超过此值为阳性(+)[1]。

1.3.2 尿液分析显微镜复检规则建立 1200份尿液标本在AX-4030和UF-1000i组成的尿自动分析仪上检测，均在取样后2h内完成，仪器完成后，每份标本按《全国临床检验操作规程第3版》规定方法操作，将尿液置水平离心机1500r/min离心5min，倒去上清夜，留沉渣约0.2ml，混匀沉渣置于玻片上镜检。以显微镜镜检结果为标准，根据尿沉渣仪分析和显微镜镜检结果符合性，把1200份尿液分析报告分为4类，见表1。再联合尿干化学结果，判断真正需镜检复检的标本类型，从而制定出复检规则。

表1 尿液分析报告类型

1.3.3 尿液分析显微镜复检规则验证 351份尿液标本在AX-4030和UF-1000i组成的尿自动分析仪上检测，均在取样后2h内完成。仪器完成后，根据复检规则，挑选出需镜检复查的标本计算其镜检率并离心镜检；把剩余的标本离心镜检，计算出漏诊率(假阴性率)；再以显微镜镜检结果为标准，尿沉渣仪分析结果与之比较，计算出结果符合率、阳性符合率(真阳性率)、阴性符合率(真阴性率)、假阳性率。

2 结果

2.1 用于建立复检规则的标本尿检结果分析

假阴性中的20例标本一行，其中有5例是尿干化BLD(+)、尿沉渣仪(-)、显微镜镜检RBC(+)，为了防漏诊，把真阴性中35例一行列入显微镜复检；真阳性中的450例一行，尿干化、尿沉渣仪、显微镜镜检三者都(+)，但相互间不符，必须镜检复查；真阳性中的91例一行都是男性标本(即不含女性标本)，三者相符不需镜检；假阴性中的48例一行，从干化结果和尿沉渣仪结果看都(-)，无法总结出需镜检复查的特征，属漏诊。见表2。

表2 1200例于建立复检规则的尿液分析结果分析

2.2 全自动尿液分析系统有形成分显微镜复检规则的建立

根据表2的分析，结合临床需要，制定以下全自动尿液分析系统有形成分显微镜复检规则。

(1) 尿干化学结果仅PRO2+以上，不管尿沉渣分析结果如何需镜检；

(2)尿干化学结果仅PRO1+以下，尿沉渣分析结果有一项以上(+)的需镜检；

(3)尿干化学结果仅BLD(+)，尿沉渣分析(-)和除RBC外还有其他项目(+)时需镜检；

(4)女性尿标本尿干化学结果仅LEU(+)，不管尿沉渣分析结果如何需镜检；

(5)男性尿标本仅LEU(+)，尿沉渣分析(-)和除WBC外还有其他项目(+)时需镜检；

(6)尿干化学结果仅INT(+)，不管尿沉渣分析结果如何都需镜检；

(7)尿干化学结果LEU、BLD、PRO、NIT结果其中任意2项以上(+)，不管尿沉渣分析结果如何都需要镜检；

(8)尿干化学结果(-)，尿沉渣分析结果任意项目(+)的需镜检；

(9)外观严重混浊的尿液标本需要镜检；

(10)肾内科患者、泌尿外科患者等有特殊要求的尿液标本要求镜检。

2.3 全自动尿液分析系统有形成分显微镜复检规则验证结果

351例尿液标本进行复检规则的验证，其验证的结果为：阳性符合标本数190例，占总标本数比例为54.13%(真阳性率)；阴性符合标本数106例，占总标本数比例为30.2%(真阴性率)；尿沉渣分析仪结果的符合数296例，占总标本数比例为84.33%(真阴性率+真阳性率)。假阳性标本数39例，占总标本数比例为11.11%(假阳性率)；假阴性标本数16例，占总标本数比例为4.56%(假阴性率)；据复检规则挑选出的镜检复查标本数186例，占总标本数比例为52.99%(复检率)。本室复检规则的假阴性率4.56%，小于要求的保证患者检测结果安全性的最大可接受假阴性率≤5%[2]。假阴性标本16例，其中6例镜检发现不定型结晶，2例草酸钙结晶，不属于病理性结晶;3例RBC，5例WBC，显微镜镜检数量<6个/高倍镜, 偏离正常范围小，估计对疾病诊断无大碍，无严重肾功能异常者漏检。

3 讨论

尿液显微镜镜检是尿液有形成分检查的金标准，原则上每份标本都应镜检，但标本量大，工作人员紧张，无法逐个镜检。 应用自动化尿液分析仪,检验速度大幅提高。由于尿液成分的多样性和复杂性，会使干化学产生假阳性和假阴性；仪器的检测原理和特点不同，会使干化学和尿沉渣全自动有形成分分析出现相互矛盾的结果，所以仪器并不能完全替代手工，筛选出真正需要人工显微镜复检的尿液标本，既保证尿液检验结果的准确性又提高工作效率。

理想的尿自动化分析仪复检规则需要满足3个重要条件[3]：(1)假阴性率尽可能低，临床可接受水平控制在5%以内；(2)没有严重的或活动的原发性或继发性肾脏疾病漏诊；(3)在满足前二个条件的前提下，复检率尽可能低。尿液常规检测影响因素较多,各实验室所用仪器的差异,检验模式和流程的不同,复检方案较难统一，各实验室需建立适合自己的显微镜复检规则。本实验室建立的复检规则满足前二个重要条件，是较理想的复检规则；至于第三个条件，目前复检率是52.99%，是否可再降低需进一步深入研究。

[1]熊立凡，刘成玉.临床检验基础[M].第4版.北京:人民卫生出版社,2007: 172.

[2]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL41医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明[S].北京:2012.

[3]陈雨，程闽，李薇，等.自动化尿液干化学和有形成分分析复检规则的制定和应用[J].中华检验医学杂志，2011，34：501-506.

Establishmentandvalidationofmicroscopicreviewcriteriaforautomatedurineanalysis.

CHENCaihong，CAOLijiao，XUQingfeng，ZHANGDongmei

(The People’s Hospital of Dongyang, Zhejiang 322100,China)

R446

A

1672-0024(2016)04-0052-03

陈彩虹(1967-)，女，浙江东阳人，本科，副主任技师。研究方向：临床检验