高频电刀的质量控制与管理

刘烨斌，宋成利

上海理工大学 医疗器械与食品学院(上海，200093)



高频电刀的质量控制与管理

刘烨斌1，宋成利2

上海理工大学 医疗器械与食品学院(上海，200093)

为提高高频电刀使用的安全性， 定期地应用高频电刀质控检测设备， 检测高频电刀的输出功率、 高频漏电流、 波峰因子等各项计量性能指标， 从而掌握高频电刀的质量状况。有效地对高频电刀的质量实施管理， 安全使用高频电刀， 对于临床使用具有重要的实际价值。

高频电刀； 质量管理； 性能； 安全

高频电刀作为一种现代科技产品， 已在医院广为普及， 它是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械， 在各科手术操作中的应用愈来愈广泛[1]。由于电刀频率高、 有效面积小、 电流密度大， 如果高频电刀出现质量问题， 则可能引起意外灼伤， 不仅给患者带来痛苦， 对临床护理工作也带来诸多影响。因此， 正确掌握高频电刀的质量控制， 对于提高手术水平， 避免给患者造成意外伤害， 有着十分重要的意义[2-4]。

1　高频电刀工作原理

高频电刀一般是由高压电源、 低压电源、 振荡单元、 功率输出、 电切、 电凝选择等单元组成。电源单元包括电源变压器等， 初级输入220 V， 次级输出高压和低压两路。震荡单元包括震荡线圈、 电容、 电子管或晶体管， 其功能是用来产生高频电流。功率输出单元包括晶体管(电子管)及输出功率调节电路。电切、 电凝选择单元主要是选择临床需要的电切和电凝的功率， 通过专用刀柄， 就可以完成切、 凝的临床任务。

2　系统方案及设计

2.1高频电刀质量检测流程

一台高频电刀从生产厂家到临床科室一直到报废， 对于它的质量管理主要经过以下几个步骤(如图1)：

(1) 生产厂商在产品设计时的产品性能试验(包括计量性能试验、 环境试验、 电气安全试验、 电磁兼容试验等)；

(2) 产品在生产流水线上的抽查；

(3) 在销售过程中对所销售产品的性能确认(由销售方向使用方提供第三方的计量检测报告)；

(4) 高频电刀在使用中的质量控制工作(包括日常维护、 故障维修、 定期计量检测、 不定期性能检查等)；

(5) 高频电刀到达使用寿命时的性能确认。

图1　高频电刀质量管理程序Fig.1 Quality management process of high-frequency electrotome

而医院的临床医学工程师作为使用方， 则可以从(3)～(5)步骤对高频电刀从销售到报废的流程里进行质量控制与管理工作。对高频电刀这类手术类设备的质量管理不仅仅可以降低医疗事故的风险、 保障病人手术的成功率， 也可以为医院节约高频电刀的维修、 管理等费用。

2.2高频电刀质量参数检测

本次试验的单位是常州市人民医院， 这是一家三级甲等综合性医院， 总共配套威利电刀10台， 延陵电刀20台， 其使用相当频繁， 其质控工作极其重要。本文根据高频电刀的结构、 原理以及它在临床使用状况， 主要对其三个关键质量参数进行探讨：

(1) 对高频电刀输出功率的质量控制与管理

在进行输出功率的示值准确性测量时， 我们检测了各个工作模式下最大标示值， 最大标示值的50%， 25%以及5%和10 W取小的情况， 在这4个工作条件下检测实际输出值与标示值之间的误差， 允许误差为±20%(方法如图2)。

图2　高频电刀功率测量Fig.2　Power measurement of high-frequency electrotome

在进行不同负载下最大输出功率的实际值测量时， 将高频电刀调至最高输出功率， 然后逐渐改变检测仪的负载， 就可以测量出高频电刀的输出功率。对于其所有的工作模式(纯切、 混用和凝血)中的最大输出功率不得超过400 W。经检测， 30台高频电刀中， 所有工作模式下输出功率最大值为360 W， 合格率为100%。

(2) 对高频电刀各部件漏电流等安全指标的质量控制与管理

在病人极板高频时以地为基准的情况下测量高频漏电流时， 高频电刀输出设为全功率， 测量被检仪器自病人极板流经无感电阻到地的高频漏电流。

在病人极板高频时与地隔离的情况下， 自病人极板测量高频漏电流， 高频电刀输出设为全功率， 测量被检仪器从病人极板流经 无感电阻到地的高频漏电流。

在病人极板高频时与地隔离的情况下， 自手术电极测量高频漏电流， 高频电刀输出设为全功率， 测量从手术电极端流出经 无感电阻到地的高频漏电流。

当对高频电刀的外壳漏电流进行质控检测时， 需要使用电气安全相关检测仪器对高频电刀的外壳(包括机身外壳、 插头插口处、 脚踏开关等)进行漏电流检测。

(3) 对高频电刀的手术电极、 病人极板等耗材的质量控制与管理

使用专业的中性极板质量检测仪器对病人极板等耗材进行直接测量， 以分辨所购置的一次性手术电极和病人极板是否满足临床工作的需要， 是否存在质量问题， 以便在耗材采购的源头控制医疗事故的发生概率。

2.3产品外观功能检测

一台性能全面的高频电刀除了具备进行手术等基本功能外， 还有以下的几项重要功能： 输出功率指示； 功率预置、 调节； 病人极板检测报警； 工作音频指示； 输出口防误插功能； 手控、 脚控功能。

这些功能是否能够正常运作， 在运作时是否会出现异常问题， 是各级医院的临床工作者非常关心的问题。为了避免引发临床医疗事故， 避免给患者带来痛苦， 对高频电刀的质量管理工作非常重要。

3　讨论

经查， 高频电刀目前在国内与质量控制相关的规范性文件有GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分： 高频手术设备安全专用要求》和JJF 1217-2009《高频电刀计量校准规范》。

这两份规范性文件分别对高频电刀的电气安全和计量性能提出了相关的技术要求和检测方法。然而， 如果医院的临床医学工程师按照国家标准GB9706.4-2009对高频电刀无法进行可行的质量控制， 如果按照JJF1217-2009只能对输出功率指示的示值误差进行质量控制， 而功率预置调节、 病人极板检测报警等安全性能则无法进行相关的检测。

因此， 本文研究创新就在于对高频电刀的质量控制不仅仅在于其数值的示值误差是否准确， 还需要关注高频电刀自身的对地漏电流是否会对医护工作者造成损伤， 病人极板是否会在手术过程中因为质量问题而对病人造成极板性灼伤等等， 这些应在日常工作中对高频电刀的质量控制与管理工作中引起重视。

[1] 戚仕涛，朱行行.高频电刀安全使用技术探讨[J]. 医疗设备信息，2002,12(6)：26-27.

[2] 赵鹏，贾建革，吴建刚，等.高频电刀质量控制检测依据的探讨[J]. 中国医学装备，2010,7(9)：27-29.

[3] 赵玉祥，刘吉祥，陆佳，等.高频电刀质量控制检测方法的实践与探讨[J]. 中国医疗设备，2011,26(1)：61-62.

[4] 孙红华.高频电刀的灼伤及预防[J].医疗装备，2002，15(5)：36-37.

Quality Control and Management of High-frequency Electrotome

LIU Yebin1, SONG Chengli2

School of Medical Instrument and Food Engineering,University of Shanghai for Science and Technology(Shanghai, 200093)

To improve the compliance of using high-frequency electrotomes, regularly use quality control inspection equipment to measure the performance factors of high-frequency electrotome, including the output power, high frequency loopholes, and the crest factor, then monitor the quality condition of the equipment. It is valuable in clinical practice to use high-frequency electrotome safely by applying the effective quality control and management of this equipment.

high-frequency electrotome, quality control and management, performance, safety

10.3969/j.issn.1674-1242.2016.01.005

刘烨斌， 研究方向：微创电子，

E-mail： 820712996@qq.com

宋成利， E-mail： csong@usst.edu.cn

TH777

A

1674-1242(2016)01-0019-03

2015-11-18)