Sysmex XS-500i血液分析仪性能的评估

翁改志

(西安交通大学医院检验科　710049)



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Sysmex XS-500i血液分析仪性能的评估

翁改志

(西安交通大学医院检验科710049)

目的对Sysmex XS-500i血液分析仪进行性能验证。方法按照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，验证本底计数、批内精密度及日间精密度、携带污染率、线性、准确度。结果本底计数为0，批内精密度、日间精密度良好，CV在要求范围内，携带污染率小于0.5%，线性好，线性范围宽，准确度高。结论Sysmex XS-500i血液分析仪主要性能符合要求。

血常规/血细胞分析仪；性能验证；临床检验诊断

Sysmex XS-500i血液分析仪是希森美康公司近年推出的一款五分类血细胞分析仪。该仪器操作简便，用血量小，可采用静脉血、毛细血管进行检测，因而在中小型医院得到广泛使用。根据WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》对该仪器进行性能验证，现报道如下[1]。

1　材料与方法

1.1样本采集本院体检者或者患者新鲜样本，采样前签订知情同意书。

1.2仪器与试剂Sysmex XS-500i血液分析仪、原装配套试剂及质控品、校准品[2]。

1.3方法

1.3.1本底计数用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，最大值应在允许范围内。

1.3.2批内精密度取正常体检者样本，连续测量11次，取后10次结果，计算变异系数。

1.3.3日间精密度使用高值、正常值水平质控物，每日进行1次检测，连续1个月，计算在控数据的变异系数。

1.3.4携带污染率取1份高浓度样本，混合均匀后连续测量3次，再取1份低浓度样本，混合均匀后连续测定3次，浓度要求见表1，计算携带污染率。

表1　　携带污染率验证样本浓度要求

1.3.5线性选取1份接近预期上限的高值全血样本，用配套试剂作为稀释液，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每种稀释度重复测定3次。将实测值与理论值进行比较，计算Y=bX+a，验证线性范围。

1.3.6准确度使用5份质评物分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值的相对偏差。

1.4统计学处理检测结果采用SPSS18.0进行统计。

2　结　　果

2.1本底计数本底计数结果均在检测要求范围内，见表2。

表2　　Sysmex XS-500i血液分析仪本底计数结果

2.2批内精密度批内精密度结果，见表3。

表3　　Sysmex XS-500i血液分析仪批内精密度结果(%)

2.3日间精密度日间精密度结果，见表4。

表4　　Sysmex XS-500i血液分析仪日间精密度结果(%)

2.4携带污染率携带污染率检测结果，见表5。

表5　　Sysmex XS-500i血液分析仪携带污染率

2.5线性线性验证结果，见表6。

表6　　Sysmex XS-500i血液分析仪线性结果

2.6准确度准确度结果，见表7。

表7　　Sysmex XS-500i血液分析仪总误差结果(%)

3　讨　　论

对仪器进行性能验证，CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》、ISO15189:2012《医学实验室质量和能力的专用要求》、WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》、《全国临床检验操作规程》均有明确要求[3-5]。因此，仪器在安装完成后，应进行仪器性能评估与验证。

本次验证使用原装进口试剂，经观察本底计数多次为0、携带污染率小于1%，说明仪器、试剂质量稳定，清洗效果良好。批内精密度、日间精密度均小于要求范围；准确度验证使用了原装进口的定植质控品，结果在可接受范围内；说明仪器稳定性好、准确性高。线性验证要稀释样本，对于小型医院来说，高值样本收集需要很长时间，并且收集的样本为单项高值样本，因此，性能验证是1个漫长的过程。本研究中对于RBC、HCT、Hb的验证，收集同血型患者样本，用RBC和血清配制成高值样本，对于WBC、PLT的验证，无法配制成高值的样本，为收集到的临床样本。本次验证的线性范围基本能够满足临床需要，日后收集到更高值样本可以进行更宽线性范围的验证。通过试验，认为Sysmex XS-500i全自动血液分析仪主要性能符合要求。

[1]中华人民共和国卫生部.WS/T406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求[S].2012-12-25.

[2]Sysmex corporation.XS-500i全自动血液分析仪操作手册[Z].KOBE,JAPAN: 2011,5.

[3]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则[S].2013-11-22.

[4]胡婷婷,刘维薇.医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2012)专用要求概述[J].临床检验杂志,2013,31(11):867-871.

[5]尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].4版.北京:人民卫生出版社,2015:4.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.18.059

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1673-4130(2016)18-2645-03

2016-03-17

2016-05-27)