药物审评专家应参与整个药物研发过程全国政协委员、北京大学第一医院教授、美国心脏学院院士霍勇谈药物审评审批工作

2016-10-18高军

首都食品与医药 2016年7期

●高军/本刊记者

王莹/实习记者

2016年政府工作报告中提到“深化药品医疗器械审评审批制度改革”，这是政府工作报告中首次提到药品医疗器械审评审批工作，进一步强调了此项工作的重要性。而作为这一工作的重要组成部分，审评专家应具备什么样的专业素养？审评中心又如何保证专家队伍质量？审评审批工作中还存在哪些问题？两会期间，全国政协委员、北京大学第一医院教授、美国心脏学院院士霍勇就此发表了自己的看法。

霍勇委员指出，药物审评专家需要具备临床知识，但也应当具有药物研究方面的相关知识，而不能是一个只会看病的临床医生。霍勇委员认为，临床的药物评价更多的像GCP（药物临床试验质量管理规范）一样有一套严格的标准体系。如果某位审评组成员在一个大规模的临床研究上没有直接参与，而且在药物评价的过程中也不具备所评药物领域的专业知识，尽管他在某个方面是著名专家，但在药物审评中也算不上“真正的专家”。他指出，在美国药物评价小组里的成员都要亲力亲为参与到整个药物研发的过程。

对于目前药物审评部门从医疗单位借用临床医生参与药品审评工作，霍勇委员说：“我院每年要派相应的工作人员到药物审评中心去工作，但派去的工作人员一般年资、水平相对较低。”他提出建议，食品药品监督管理部门可以与医学领域各学会签订相关协议，成立专门的工作办公室，遴选不同专业领域的专家组建专业的审评专家小组参与药物审评工作。霍勇说，学会派出专家的可持续性、中立性及学会自身的学术水平能否承担长期的药物审评工作，这也需要一个长期探索的过程。

此外，霍勇委员还提到，我国在药物审评中存在大量的医疗器械浪费问题。他说：“在发达国家，像美国、德国，很多医疗器械都是重复使用的，更何况我们发展中国家？”对此，霍勇委员认为，应该在药物审评过程中加大对医疗器械的重复使用率，这样不仅可以缓解我国医疗保险的压力，而且可以大大降低百姓在医疗费用上的压力。