我国药械审评效率全球最高 审评人员专业功底亟待提高全国政协委员、国家食药监管总局副局长焦红谈药械审评审批

●高军 许方霄 /本刊记者

药品、医疗器械审评审批改革一直广受业内和社会各界的关注。如今药品、医疗器械审评审批现状如何？在改革过程中还存在哪些难题？这些难题该如何解决？在今年两会上，全国政协委员、国家食品药品监督管理总局副局长焦红对此进行了全面的阐述。

审评效率低，有外因也有内因

本刊记者 高军/摄

焦红委员说，大家在抱怨新药和医疗器械审评审批效率低的时候，也应该理解我国存在审评人员总量不足的现实情况。“如果就人均而言，我国审评人员的效率在全世界是最高的。”焦红委员表示，就审评器械而言，我国人均每年审评数量达100多件，而美国、欧洲、台湾等发达国家和地区，每位审评员一年大概仅需审评十几件。焦红委员说：“医生一天要看几十个病人，实际上我国审评人员跟医生一样，工作量非常大，从全世界范围来看都是最大的。”

焦红委员表示，审评审批速度慢也显示出我国审评人员的结构和专业素质跟不上的问题。“因为药品和医疗器械是临床需求的，所以在审评结构中，审评队伍里应该有大量或者一定比例的有医学或临床背景的审评员，但目前我国审评队伍中有医学或临床背景的人员比例实在太低。”焦红委员说，国际上做得比较好的国家都会邀请临床医生来参加药品审评，一段时间后再回到临床去；有的则是一周内4天审评，1天回临床。参加药品审评的临床医生至少要达到整个审评队伍的1/5或1/6。焦红委员说：“目前，我们审评队伍里懂统计学、流行病学的人员结构都跟不上，审评人员的科学专业素质、能力和整体水平与发达国家相比，仍有差距。”

焦红委员认为，由于审评人员是对科学家的成果进行安全有效的评判，这就需要审评人员能够和科学家沟通，而这对审评人员的专业能力和水平要求是很高的，目前我国大多数的审评人员还不具备这样的专业功底。

必须建立合理的人事薪酬制度

要解决药品和医疗器械审评审批中的弊病，就得调整审评队伍的结构。如何才能调整审评结构，使审评队伍得以发展壮大？焦红委员说，2014年国家医疗器械的审评中心审评人员的人均年收入只有7万元，但审评员到了一定层级的时候，就有一个待遇问题，如果按照我国目前的人事制度和薪酬制度，很难留住和吸引高水平的专业人才，不利于药械审评事业的发展。而且，我国现在对审评人员的技术职称还没有一个专门的职称系列。“医疗器械评审是由不同的学科组建形成的，所以审评人员中有学医学的，有学生物学的，有学光学的，还有学电子软件的，而这些专业的人在评定技术职称的时候却没有岗位职称。”焦红委员指出，全世界所有国家和地区的药械审评职称都是单独系列，而我国医疗器械审评中心审评员现在的岗位、职称，不是走药学系列，就是走卫生系统的职称系列，或者走研究系列，而这些系列的职称评定无一例外都要写大量论文。焦红委员说：“如果审评员将大量的时间花费在发表论文上，他就不可能做好审评工作。所以在这些问题上要有制度上的突破，首先要改革审评的人事和薪酬制度。”焦红委员认为，只有打破现有的框架，按照药械审评的客观规律，为审评员建立起自己的岗位职称，并提供与审评岗位相适应的薪酬待遇，这样不仅能留住现有审评人员，更重要的是，还能使社会上和行业里一些专家进入审评队伍，这样，无论是对创新产品的理解和认识，还是与科学家、企业的沟通能力都能够得以提高，审评员队伍的整体水平也才能得以提高。

公众利益是药械管理的根本标准

▲全国政协委员、国家食药监管总局副局长焦红 本刊记者 高军/摄

对如何管理中药及医院内部制剂的问题，焦红委员说，无论是医院内部制剂还是中药审评审批，都是改革的重点内容。“原国家食药监管局在2006年曾颁布实施了一个关于医院内部制剂如何管理的局令。该局令是在中国当时的经济和社会背景下出台的，从现在看，之前的医院内部制剂管理办法肯定已经不适应当前形势了。”焦红委员说，所以从2014年开始，国家食药监管总局启动了调研，国家中医药局的相关人员和专家也参与了调研过程。由于在调研过程中反应最为强烈的就是医院内部的中药制剂问题，所以国家食药监管总局又针对中药制剂相关内容再次进行专题调研，且进行了比较大的调整。随后又再次征求国家中医药局的意见，并按照规定，在该管理办法相对成熟之后，再次在网上公示，公开征求意见。

焦红委员说，无论是在中国还是在国际上，只要谈到中药就都会涉及到两个层面的问题，一个是中药作为商品走向市场的审评审批问题，另一个是医院的内部制剂问题。焦红委员说，药品是商品，在市场经济下，企业的本质就是逐利，不管这个企业是否有公益性。焦红委员强调，在这个问题中，政府就要更好地保护公众，在利害平衡中取舍，利大于弊，政府才能批，弊大于利，政府不能批。焦红委员认为，任何一个国家政府审批药品的时候，都要为公众的安全进行有效把关。

作为一名老卫生工作者，焦红委员还认为，在当前国情下，我国应该成立一个国务院直属，与中国科学院和中国工程院并列的机构——中国医学科学院。她认为，如今医改及医学、药品、医疗器械研发中存在的很多问题都与国家发展战略有关。焦红委员说：“如果我国有中国医学科学院这样一个国务院直属机构，那么，国家卫生战略就会有一个重大的技术支撑，我们发布实施卫生政策，重大的药品研发，重大医疗器械，包括重要的医疗技术的研究、引进，医药卫生体制改革等都会得到更好的技术支撑。”