我们要的只是一条政策全国人大代表关彦斌、陆春云辨症医药产业发展困局

●马昊楠/本刊记者

今年两会期间，关于放开药品价格、合理开展化学药品一致性评价、支持创新药发展等问题，再度引起医药卫生领域专家、学者的广泛共鸣。长久以来，“唯价格论”的药品招标模式，创新药品翘首多年却始终进不了医保目录，临床急需的孤儿药苦于繁琐的审批程序无法上市等问题，使得药品生产企业与政府部门之间的矛盾逐渐激化，其结果不仅使广大民众的用药需求仍得不到有效满足，更使得我国医药产业发展创新受到严重制约。究竟药品价格问题如何才能得到有效解决？我国医药行业创新发展动力不足的局面该如何改善？在今年两会期间，全国人大代表关彦斌、陆春云向记者表达了自己的看法。

药品二次议价打破原有市场规律

针对药品价格的问题，关彦斌代表说，过去一年药品价格喜忧参半，喜的是药价终于放开，忧的是二次议价依旧影响着医药行业发展。关彦斌代表指出，药品价格由过去政府定价、发改委管价，开放到由市场定价，这对医药行业是一个利好，这一改变受到了医药行业的一致赞同。但应当看到的是，药品招标中的二次议价，使得药价本质上并没有遵循市场规律。“相当于前门开放，后门关死。”关彦斌代表坦言。

▲全国人大代表关彦斌

▲全国人大代表陆春云 本刊记者 马昊楠/摄

对于药品价格虚高的问题，关彦斌代表认为，药品价格影响着医药行业未来的发展，制药企业也需要一个合理的利润空间，在医保财政投入有限的情况下，不能把矛盾过于聚焦在药品价格方面，而是应该关注药品本身的质量和创新。药品属于特殊商品，如果药品本身的质量得不到保障，就算价格再低，对患者而言也是一种伤害。“以中药为例，好的药材、一般的药材、差的药材价格相差可能在十倍以上。”关彦斌代表说，要想药品质量好，必须药材质量好，既然国家明确放开了药品价格，就应当遵循市场规律，不应该再人为地二次议价。

一致性再评价不可“一刀切”

目前，国家食药监管总局已经发出了非常响亮而严厉的“声音”，要开展仿制药质量一致性再评价工作。对此，关彦斌代表说：“我完全拥护这个决定，我也认为这个决定对于改变、提高我国仿制药质量和疗效是绝对有利的。但在具体实施方法上应该慎重，应该考虑我国的客观实际，分步实施。”关彦斌代表进一步说，目前，我国人均医疗费用不足600美元，而美国人均医疗费用超过6000美元，在如此巨大的差距下，我国人均健康寿命却达到了世界中等偏上的水平，我国医和药无疑发挥了巨大的作用，在药的方面，我国的仿制药撑起了国家医疗用药事业的半壁江山。开展仿制药质量一致性再评价工作的动机、目的都是好的，但如果要“一刀切”，工作全交由药品生产企业完成，恐怕一些企业无论财力还是人力都难以承受。所以仿制药质量一致性再评价工作在方法上还需要谨慎考量。

创新药进医保需要政策支持

企业创新是企业发展的源泉和根本。但医药产品的创新周期长，研发成本大。对此，陆春云代表认为，医药产品创新不仅是企业自己的事情，国家也应该给创新企业提供一个宽松良好的政策环境。

在法国、美国、日本等国家，获批的创新药从上市到获得报销许可的时间一般是半年到一年，而德国、英国只要两个月。“我们没有一条有效的政策措施，确保我国创新药进入医保目录。我建议，让创新药自动进入医保目录。”陆春云代表进一步说道，充分发挥国家医保政策对企业创新的促进机制，将创新药优先纳入国家医保目录。对于已经获得价格批准的创新药，国家应明确鼓励其尽早进入临床使用，通过竞争性的谈判机制，使其上市一年后即可通过评估进入医保目录。

此外，陆春云代表指出，现行国家医保目录自2009年调整到现在，已过6年，尚未再启动调整。其间，大量创新药无法进入国家医保目录。“现有国家医保目录每四五年更新一次，但药品创新后，等四五年都还没有进入目录，严重影响了药企的创新积极性。”因此，陆春云代表建议，对于在药品采购周期内新上市的创新药，要建立增补和备案采购的绿色通道；医保目录的更新周期可缩短为每两年调整一次。

孤儿药需要明确定义

对于孤儿药的问题，陆春云代表说，目前欧美等国家已经对孤儿药有了非常明确的定义和标准，而国内目前尚无明确定义。首先需要通过立法，对孤儿药提出相对清晰、明确的官方定义，明确具体由哪个部门负责审议、批准孤儿药身份的申请，同时要出台对孤儿药研发和上市的相关政策，给孤儿药的审批提供一条非常快速的绿色通道，同时孤儿药在医保和基本药品目录中要扩大覆盖范围。“通过制定支持和鼓励我国孤儿药发展的政策和优惠措施，鼓励医药企业和科研机构针对此类疾病的药物研究和开发，逐步摆脱我国罕见病患者‘无药可治’和‘无药可用’的窘境，减轻国家、社会和家庭的负担。”