北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析

北京市药品审评中心（100061）陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家

（接11月下）

所有调查医疗机构中有62%的医院支持制剂研发项目申报课题。医院支持力度在很大程度上左右制剂研发的动力。院方支持课题立项研究对于部门的协调，激励制度等均有帮助，院方不支持或不重视制剂的研发则会导致研发动力不足，积极性不高。中医院对于制剂项目申报课题支持力度大于西医院，支持率达78.4%。具体见附表25和附图18。

附表25 医疗机构对制剂项目支持情况

附表26 医疗机构对制剂开展培训和考核情况

附表27 医疗机构对制剂研发的奖励情况

附表28 医疗机构对临床使用制剂的激励情况

附表29 明确的制剂研发流程对院内制剂盈利情况的影响

附表30 明确的制剂研发流程对新药转化情况的影响

所有调查医疗机构中有32%的医院针对制剂研发人员开展制剂方面的培训和考核，平均每年培训及考核2次。医院支持不仅需要从宏观管理制度上强化制剂研发水平，提高制剂研发质量，而且还要针对制剂研发人员开展相应培训，建立考核制度，利于提高制剂研发软实力。具体见附表26。

所有调查医疗机构中有26%医院已经制定相关制度奖励处方提供者或制剂开发人员。明确的奖励机制会从物质或精神上增加制剂研发人员的工作动力。具体见附表27。

所有调查医疗机构中有32%医院制定相关政策激励临床使用制剂。具体见附表28。

2.4.1.2 医院管理对制剂研发的影响 医院对于制剂的管理程度与制剂研发具有密切关联，制剂研发的积极性既受制剂盈利状况的影响，也受新药成果转化的左右。而且，中药医院制剂是新药的主要来源之一。因此从制剂盈利和新药转化两个角度，对医院管理现状进行分析。

附图18 中医院和西医院对制剂项目支持情况

（1）明确的制剂研发流程对院内制剂盈利情况、新药转化情况均有影响。

经检验，由于P<0.1，明确的制剂研发流程对院内制剂盈利情况有影响。规范的制剂研发流程对于制剂盈利具有正向影响，制剂研发流程不仅明确各部门人员的沟通合作机制，而且对于制剂的前期临床效果和后期成果转化均有一定研究和讨论。因此，明确的研发流程能够导致制剂盈利，具有实际意义。具体见附表29。

经检验，由于P<0.1，明确的制剂研发流程对新药转化情况有影响。规范的制剂研发流程对于新药转化也有影响。新药转化侧重药品的研发数据和临床病例，明确的研发流程可以清晰记录相关档案和研究人员，对于转化工作开展有益处。具体见附表30。

（2）医院是否支持制剂研发项目申报课题对新药转化情况有影响。

（未完待续）