北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析

北京市药品审评中心（100061）陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家

（接10月下）

（2）药效研究情况

医疗机构制剂药效研究部分多数为委托研究，其中委托药效研究的在研品种29个。具体见附表22。

从委托单位情况来看，多数委托北京市药检所、北京市临床药物研究所、中国中医科学院中药研究所完成相关研究。

附图15 在研品种毒理研究委托单位情况

附图16 制剂研发影响综合分析。注：此题共统计105条有效数据，其余12条数据填写不完整

附图17 不同性质医疗机构是否具有明确制剂研发流程的占比情况

（3）毒理研究情况

医疗机构制剂毒理研究部分多数为委托研究，其中委托药效研究的在研品种30个。详见附图15。

从委托单位情况来看，多数委托北京市临床药物研究所、北京市药检所、中国中医科学院中药研究所完成相关研究。

（4）样品试制研究情况

医疗机构制剂样品试制研究部分多数为自行研究，委托试制品种涉及1 7个。具体见附表23。从委托单位来看，多数医疗机构制剂样品试制委托北京勃然制药完成。

2.4 制剂研发影响因素综合分析 本次调研从医院管理、临床需求、科研能力、政策要求和经济效益五个模块对医疗机构制剂研发影响因素进行系统分析和整理。从调研数据显示，五个因素对于制剂研发的影响程度相差不大。其中，医院管理对于制剂研发影响程度最大，其次是临床需求，科研能力和政策要求，经济效益对制剂研发的影响程度最小。详见附图16。

2.4.1 医院管理对制剂研发的影响分析

附表22 医疗机构制剂药效研究委托单位情况

附表23 医疗机构制剂样品试制研究委托单位情况

附表24 医疗机构是否有明确制剂研发流程情况

2.4.1.1 医院管理基本情况 针对医院管理角度，本次调研从研发流程、课题申报、奖励制度、激励政策、培训及考核五个部分分析医院管理对制剂研发的影响。

所有调查医疗机构中有32%的医院有明确的制剂研发流程。明确的研发流程对制剂开发具有较大影响，有利于各方责任落实，利益分配，具有严谨性、时效性和规范性。非政府办医疗机构具有明确制剂研发流程的比例较政府办医疗机构高，共占比75%。具体见附表24及附图17。