借鉴梅奥诊所经验建设国家药品专职检查员队伍的对策研究

邓婷

（重庆市药品技术审评认证中心，重庆400014）

借鉴梅奥诊所经验建设国家药品专职检查员队伍的对策研究

邓婷

（重庆市药品技术审评认证中心，重庆400014）

借鉴梅奥诊所的成功经验，通过对梅奥诊所部分制度和信息部的解析，设计专职检查员队伍的组织机构结构图和信息工程部结构图，以科学的制度设计和信息部为改革的突破口，为专职检查员队伍的建设提供相关对策。

梅奥诊所；专职检查员；制度设计；信息部

国家药品专职检查员队伍的建设是国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）梳理监管思路和尝试新的监管模式的体现［1］，是国家调整医药产业链的重要举措，2016年全国药品检查工作座谈会在北京召开，积极推进检查机构和人员队伍建设是CFDA 2016年的重点工作［2］。专职化药品检查员队伍的建设是CFDA迫在眉睫的任务，也是药品行业发展的迫切需求，但“如何建设”成为了各级药监部门的难题，本文首先介绍国家药品检查的现状，再解析梅奥诊所（Mayo Clinic，简称Mayo）成功的七大因素，为药品专职检查员队伍的建设提供相关对策。

1 国家药品检查的现状

1.1 国家药品检查的分类

目前CFDA的监管手段有注册阶段的技术审评、许可审批、各类认证、日常监管、跟踪检查、飞行检查和稽查等，检查类型有《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）认证、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证、注册现场核查、药品不良反应监测和评价等，不同的检查员队伍由国家审核查验中心不同的部门组织管理并开展工作。各类检查在药品生命周期中基本是剥离的，互不相关的，但从数据完整性和可靠性的角度来看又是密切相关的。检查中有重复的部分，也有监管的盲区，例如：GLP项目检查和GCP项目检查每次都涉及到对机构质量管理体系的检查，GMP认证每次都涉及到对空调系统和水系统的检查，而对药物临床试验中申办者和合同研究组织（CRO）的监管目前却是盲区［3］。药品生命周期中多数环节都有不同的药品检查员队伍参与，如图1示。

图1 药品生命周期中涉及的检查

1.2 药品检查存在的问题

1.2.1 兼职检查员来源复杂，时间不充裕，不能统一管理和持续培训，更不可能潜心研究检查［4］。例如：目前GCP检查员专家队伍主要来源为大型医院的药物临床试验机构的办公室主任，GLP检查员专家队伍主要来源为药物安全评价研究中心的主任，GMP检查员多是来自各级监管机构的技术骨干，他们都在自己的工作岗位上承担着重要的角色，无法专职检查。

1.2.2 多数兼职检查员业务水平不能满足行业发展水平和监管任务需要等［5］。例如：药品注册现场检查数量多且较为复杂，分临床数据核查、处方工艺研制现场核查和生产现场动态核查。按照不同的风险程度由不同级别、不同来源的药监工作人员参与，无明确的检查员管理办法和科学有效的培训体系。2015年，药物临床试验数据现场核查结果普遍不符合要求的情况引发了医药行业人员对药品检查的思考。兼职检查员局限的专业知识水平也使注册核查工作部分停留于核对清单的程度，不能保证药品从源头开始的质量。

因此，提高药品检查质量，应改变原有检查员管理模式：由兼职、分散的抽调方式改为专职、统一的整体统筹管理模式。

2 Mayo成功之路

Mayo是公认的医药领域组织建设、机构治理方面的重要借鉴。她相信掌握机构命运的是这个机构的高层领导［6］。Mayo的成功是优秀领导团队注重系统设计和创新，以“患者至上”的核心价值观为制度设计理念，选用有相同价值观的高水平人才，精心设计质量线索，注重管理细节并追求卓越，不断实现合理目标和科学战略的过程。她善于投资未来，激发团队成长内力。她以精湛的技术和完美的服务维系医护品牌领导地位超过150年之久，她在制度设计及系统和信息工程部（system and procedures，以下简称S&P）建设方面的卓越表现正是检查员队伍建设的关键，因此本文选择Mayo作为直观的借鉴对象。

3 成功因素一：具有文化力量的核心价值观

Mayo的核心价值观和战略都是她崇尚的服务宗旨“患者至上”，她将核心价值观融入到组织的制度、决策、资源配置中并形成了一种文化。

3.1 领导团队能以价值观为出发点，将质量线索融入到制度设计中。其中招聘制度确保招来的员工价值观相同，这是决定员工执行力的重要制度；薪酬体系使医生愿意投入足够时间完成每一个病例的最佳治疗；标准化工作制度摒弃医生们随心所欲的自主模式；升迁制度促进医生积极提升整体素质，时刻面对公平挑战；团队合作使得医护人员为实现最佳治疗效果积极协作，不推诿，不懈怠；治理和行政管理委员会、集体协商制使得机构管理更加公开透明，效率更高，更容易实现创新；员工需求层次制度使得员工保持良好状态，利于开展工作等，上述制度归根到底是为了保证医疗行为质量，维护患者利益。

3.2 价值观指导机构投资未来。例如：优先呼叫系统和学习系统（ELS）都是为了维护患者利益在医护实践科学领域重大投资的代表。前者突破地域限制实时会诊；后者通过数据库筛选和比对患者信息，将可采用的新的治疗方法、可参考的常见问题的回答和临床实践指导手段直接“植入”患者的电子病历并“告知”主治医生，保证患者得到最新、最适合的治疗。

3.3 对策：树立正确科学的核心价值观

3.3.1 树立正确科学的核心价值观，将队伍建设成为维护国家药品安全的品牌，以核心价值观为出发点，辐射出阶段战略部署和系统的制度设计，例如：“公正、科学、高效、创新”“科学、合作、法治、敬业”等价值观。

3.3.2 围绕核心价值观部署战略和设计制度，明确阶段性发展目标和战略。科学和系统化的制度能将组织机构中人员、检查行为、财务等元素和数据关联起来。如图2所示。

图2 核心价值观指引下的制度战略设计

4 成功因素二：严格的招聘制度［7］

Mayo投入大量的人力、时间和金钱来遴选价值观和组织运营理念相契合、专业能力出众的员工。

4.1 把关严格

与咨询公司合作，开发出一种基于核心价值观的筛选程序：从众多的报名者中选出少量的候选者。

4.2 过程严格

由3～4位候选者组成一个小组，参加由4～8位招聘人员组织的90分钟的行为面试，期间含8～ 10个问题的回答或者即兴演讲，小组成员会花时间来评估候选者所有的回答，面试成功者为1人或0人。

4.3 要求严格

对于医生，首先应有优秀的专业技能，高分和名校是最基本的但并不是最重要的条件；对于登记处和挂号处的员工不需要大学学历，但是同样要经过相同程序的严格面试，要有以价值观为基础的较好的人际沟通和解决问题的能力；部分工作岗位要求入职人员经历过1～ 7年甚至更久的“深度面试”。

4.4 对策：建立科学的检查员招聘管理办法

4.4.1 开展广泛调研，调研对象包括之前的兼职检查员，被检查的企业、医院、研发机构等，根据调研结果建立检查员胜任素质模型［8］，用作应聘人员的测评内容；同时也能指导培训体系的构建。

4.4.2 与第三方咨询机构合作，开发适合的筛选系统，以测评方式对应聘人员的价值观、思维模式和行为模式及专业知识水平做筛选，从招聘开始，选择与专职检查员队伍价值观吻合的人员。

4.4.3 重视面试过程的作用，模拟GLP、GCP、GMP等现场检查情形，判断其价值观、观察力、决策力及思维能力。

5 成功因素三：完善的培训制度

5.1 培训形式多

包括非正式的辅导、正式的导师制度、在职网络课程培训、正式科研项目等。非正式的辅导包括：案例讨论、简短的评论、专家抽查新进医生的临床记录等情况并电话指导医生本人等。正式的导师制度是一对一的导师讲解Mayo的文化和科室业务。对医生专业知识的培训主要由Mayo卫生科学学院承担，以科研项目研究的形式完成培训过程，其成果推动了许多技术领域的发展和进步。

5.2 员工执行力强

员工学习由人力资源部和许多其他部门共同完成在职网络课程培训，时间自由，氛围好，效果好。比如护理部、财务科、信息技术科和临床试验部开设的课程：团队训练和倾向性思考、个人成长和专业成长的目标设定等。

5.3 后备领导力量强

现任领导层从上任开始便开始培养下任及再下任领导，她相信掌握机构命运的是这个机构的高层领导。另外，Mayo相信，投资员工就是投资成功，通过学费上的支持，鼓励员工利用外部教育机构发展专业能力和特长。

5.4 对策：构建科学完善的培训体系

5.4.1 明确培训目标将培训作为工作的重要部分，鼓励终身学习，鼓励专业特长，同时强调综合能力，培养有道德、思想开明、善于交往、善于观察、有感知力、适应力强、坚定不移、明断、自立、坚韧不拔、与时俱进、文化敏感、有协同力的检查员［9］。

5.4.2 丰富培训形式集中进行生产实地学习，深入参与生产实践来领会质量细节、在线网络课程学习、业余自学成果分享，网络研讨会，头脑风暴解决实例问题。

5.4.3 逐级分层［10］培养鼓励分级、分类、分权限的培训，例如：对于熟悉生产的检查员重点培养GMP；擅长某专业领域且熟悉质量管理体系或数据完整性的检查员可适用各种类型的检查，可作首席检查员进行培养、考核，因为GLP、GMP、GCP等带有规范性质的检查都涉及质量管理体系和数据完整性；另外，重点培养一批有飞行检查技能的检查员。

5.4.4 建立导师制度优势在于言传身教使经验快速积累及知识更新。

5.4.5 加强培训成果交流创办自己的学术交流电子期刊，充分利用网络传递知识和信息。

5.4.6 科学选择培训内容培训应注重检查员综合能力和职业素养的提升［11］，包括专业课程、心理学、刑侦学、取证法、紧急救援常识、循证决策（evidence based GMP）、世界文化、艺术赏析、国际质量管理体系审核指南等。可将一部分培训内容交给专门的培训机构，融合思想，开阔思路，走出固定的思维。

6 成功因素四：根植于“患者需求”文化的薪酬制度

Mayo把薪酬体系作为一种文化来经营，通过对其他学术医疗中心和医生市场的薪金调查而确定，这里的医生薪水更有竞争力。医生和行政管理人员，都是基于纯薪金制度，由理事会监督管理，依其政策，新入职员工在5年之后薪水达到最高，并且薪金水平与学术级别无关，例如，一位38岁的内分泌医生在梅奥的第5年赚到的薪水与一位从医32年的62岁的内分泌教授同样多。这样的薪酬制度使医生收入与诊治的患者数量和处方数量无关，使得临床医生有更平和的心态面对压力，有更多的精力集中于患者需求身上，花时间寻找最佳的治疗方案。

对策：建立体现专职化和价值观的薪酬体系。

确保检查员薪酬体系高于同级别技术人员的工作报酬，从而吸引高水平的技术人员加入，提升检查员本身拒腐防变的能力，由委员会监督管理。主要以能力和实绩来区分检查员权限和级别及薪酬。给予出差补助，鼓励检查员积极参与检查。鼓励检查员积极分享检查经验、创新检查思路并致力于推动药品检查高水平专业化进程，例如GMP检查方法技巧的交流，系统检查方法分享，GLP实验室、GCP机构质量管理体系检查技巧分享，队伍管理建议等。

7 成功因素五：领导轮换制度和集体协商的管理制度

7.1 Mayo有强制的领导轮转制度，这一制度避免领导留在权力中心以获取个人利益，也使员工时刻面对挑战。制度规定部门和科室主任任期一般约为8年，理事会成员职位限定只能担任两个4年任期，从管理岗位退下后，增加的薪水仍然会伴随其整个职业生涯。

7.2 集体协商管理的制度体现在众多的委员会和理事会。理事会由掌握最高决策权的31人组成，在 31名理事当中，17名为外部理事，14名为内部理事。内部理事中，至少要有三分之一是临床医生。理事会掌握着决策权以及CEO的任免权、资产的分配和使用。此外，Mayo还成立了医疗实践、医学教育、人事管理、财务金融等委员会，来协助理事会CEO管理诊所的日常事务。

7.3 对策：建立集体协商制度和领导轮换制度

7.3.1 组建相应的检查委员会，负责领导团队的监督、协调和合作，下设各类专家委员会，负责检查仲裁，提供技术咨询服务，实施集体协商等。

7.3.2 检查员参与领导轮换制度，确定检查员晋升为领导团队的考核机制和推荐办法，领导层任期实行试用期1年，任期2～ 3年或由委员会推荐延期。来自检查员的领导与专业管理者的合作能更好地为职业化队伍的建设进行规划。

8 成功因素六：和谐的团队合作氛围

“团队合作”是Mayo的核心战略和重要制度，主要体现在“合作医疗”上，Mayo只招善于团队合作的员工，鼓励医生之间通过团队合作来解决棘手的疑难杂症病例，形成相互交流，切磋，进而相互提高的机制。在技术设施和通信设备方面大量投入，为医生间合作提供便利。

8.1 对策：创造愉快和谐的合作氛围

8.1.1 鼓励高压工作状态下的检查员保留自己的兴趣爱好。将培训作为一种奖励，以健康、愉快的状态投入工作和享受工作，激发对工作的热爱和职业自豪感。

8.1.2 搭建互联网交流平台。对于专职检查员而言，最为显著的特点便是经常出差，面对各种压力，因此基于互联网平台的交流是队伍凝聚力提高的重要方式。

8.1.3 建立“紧急支援”合作平台。随时有专家委员会成员进行援助，“紧急支援”信息平台也能促成检查员积极地交流和学习，利于和谐团队的成长。注重检查员精神家园建设，是队伍健康发展的基石，也是管理的重要目标。

9 成功因素七：系统和程序部（systems and procedures，S&P）的积极作用

S&P是Mayo在系统设计运营方案并管理诊所各类事物方面的显著体现。在2012年的医疗记录重置工程案例中体现了S&P系统设计方面强大的能力。重置工程是将1907年起，各个分院积累的具有科研价值的、绝对机密的纸质记录跨城市运输并进行统一存放和管理。S&P首先制定详细的计划，召开利益相关者分析会，进行物资经费需求预算，聘请敏感材料方面有经验的商家和专业的档案管理服务公司，实现了转运过程中适时检测移动跟踪功能，精确到每一份记录放置的具体搁板位置，积极运用现代电子科技信息技术，最终完美整理了自1907年以来的750万条医疗记录，长达29英里，耗费2 161 700美元。

此外，S&P把整个医疗系统建立成了一个信息站［12］。Mayo重视自身病例及其数据的收集和整理，将其信息化并利用。首先收集来自实验室、临床医生、诊治医生、医护人员和医院管理层的数据，把收集的数据转化为信息与知识，提供给相关部门分析利用，如此循环。Mayo积累的庞大临床统计与实践经验成为了Mayo最大的财富。

9.1 对策：调整组织机构，打造有系统思维的信息部

9.1.1 组建检查委员会，负责研究和监督检查，建立检查员分级管理制度，建立信息部，实现将队伍建设中各元素系统设计并管理的功能。如图3所示。

9.1.2 建立信息部，负责数据库、办公平台建设等，进行系统设计并运用现代信息技术管理检查员队伍，设立专门的信息部（或电子工程部）从事技术开发和维护，积极运用现代电子科技实现信息化管理，如图4所示。

9.1.3 开发OA系统，便于企事业单位申报；检查员获得企业信息；检查完成后提交检查记录及报告等。OA系统包括办公平台，实现报告借阅功能，报告借阅功能是指符合规定的人员在系统里查阅企业历次检查报告以辅助检查或者通过学习报告提高业务水平的方式。药品检查是经验性学科，重视成果的运用和积累有益于检查员成长，还应包括辅助功能平台，例如：检查派出平台，报告云平台、检查结果判断决策树等。

图3 设想的专职检查员队伍组织机构

图4 设计的信息部结构

9.1.4 设计可覆盖医药产业链各个环节（新药研究与开发（R&D）、医药产品生产或制造、医药产品流通与交换、医药服务）的数据库，形成有规律、可引导、可调控的局面。重视被检查和监管对象的主动申报备案的作用，便于各部门统计、行业引导、计划检查等，便于检查员高效地梳理被检查对象的信息，实现从风险控制的全局观来作判断。例如：药品研发备案平台、上市许可人申报平台等。9.1.5开发相应的 App软件和接口，实现专家委员会对接，将信息分享变得更便捷，检查员更容易相互学习和交流；利用互联网可以提升检查员自我管理的积极性，并简化管理流程。例如：紧急支援平台、检查员论坛、工作指南（包含检查目的地的住宿和饮食指南）等。

9.1.6 开放公众信息平台，正面引导公众理性关注检查结果和行业动态，促进行业的持续改进。

10 结论和讨论

Mayo成功之道没有很明确地运用某个管理学流派，但是观其各种行为，都离不开科学的制度设计和 S&P部门重视系统思考［13］并解决问题的特点，这使得百年Mayo始终焕发青春活力，Mayo重视价值观和文化的传播，员工被Mayo尊重，有安全感、高度执行力、有始终追求卓越的意识并不断挑战自我。药品专职检查员队伍的建设和管理是CFDA理念革新并付诸实践的过程。通过营造一种愉快、积极的和谐氛围，激发检查员追求卓越的动机，提供给检查员公平的晋升机会和有竞争力的薪酬，通过工作得到良好的社会认同感，职业自豪感，激发专职检查员自我管理和自身潜能开发是管理的目标，培养优秀的医生和培养优秀的检查员都是组织机构最大的成就。检查行为和结果赢得社会公众对专职检查员队伍的忠诚度，才能促使关于医药行业的社会舆论进入良性循坏，促使医药行业整体持续改进和创新。

［1］ 王晓冬，臧克承.创新检查员培训方式推动专职队伍建设—国家药品检查员实训基地建成［N］.中国医药报，2014-05-29（001）.

［2］ 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心.2016年全国药品检查工作座谈会在北京召开 ［EB/OL］.（2016-05-04）［2016-06-01］.http：//www.cfdi.org.cn/ccdweb/main？fid=open&fun= show_news&from=view&nid=7468&ctype=3.

［3］ 王方敏，高敏洁，吴浩，等.药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究［J］.上海食品药品监管情报研究，2014（1）：26-36.

［4］ 刘渊，毕军，邹毅.国内外药品GMP检查员制度对比分析［J］.中国药师，2011，14（6）：870-873.

［5］ 周艳，马娟.浅谈实施新版GMP存在的问题及对策［J］.中国药事，2015，29（4）：350-352.

［6］ 王家铃，Fadden DMc.梅奥精神之精髓［J］.全科医学临床教育，2010，8（1）：1-2.

［7］ 张国萍.向世界最好的医院学管理［M］.北京：机械工业出版社，2012：126-149.

［8］ 屈浩鹏.胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究［J］.首都食品与医药，2015，22（4）：12-13.

［9］ 国家质量监督检验检疫总局.质量和（或）环境管理体系审核指南［S］.ISO19011：2011.2003-05-23.

［10］ 郭清华，后晓南.美国梅奥医学中心的内分泌专科医师培训及启示［J］.解放军医学院学报，2015，36（8）：854-856.

［11］ 刘淑琼.解读Mayo医学中心患者至上文化精髓谈护士职业素养提升启示［J］.中医药管理杂志，2015，23（17）：31-32.

［12］ Tulledge-Scheitel S.梅奥诊所的医疗服务和IT实践［J］.中国医院院长，2011（1）：78.

［13］ 孙利华，黄泰康，吴春福.用系统观点认识“看病贵”与“药价高”的关系［J］.中国药房，2006，17（24）：1844-1846.

Research on Countermeasures of Construction of the State Professional Inspector Team of Drug Based on the Successful Experience of Mayo Clinic

Deng Ting（Chongqing Center for Drug Evaluation and Certification，Chongqing 400014，China）

On the basis of successful experience of Mayo Clinic，this paper provides related countermeasures for the construction of a professional inspector team serving the scientific design of system and the information department are the breakthrough.

Mayo Clinic；Professional Inspector；System Design；Information Department

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.09.008

2016-06-16）

邓婷，女，硕士，主管药师。研究方向：药品专职检查员队伍建设和药品审评研究。E-mail：89341655@qq.com