水药梅骂满敢膏治疗骨折的随机对照临床研究△

陈新春　李　泌　韦宗元　覃明怡　杨晓劲　田维建　传红江　包亮亮（贵州省三都水族自治县人民医院骨科　三都水族自治县　558100）

水药梅骂满敢膏治疗骨折的随机对照临床研究△

陈新春李泌韦宗元覃明怡杨晓劲田维建传红江包亮亮（贵州省三都水族自治县人民医院骨科三都水族自治县558100）

目的：观察水药梅骂满敢膏治疗骨折的临床疗效。方法：采用随机对照设计方法将270例骨折患者随机分成观察组150例、对照组90例和开放组30例。观察组待骨折手法复位后于患处外贴水药梅骂满敢膏，对照组待骨折手法复位后，口服伤科接骨片。开放组不使用任何药物，三组均行小夹板外固定，疗程均为4wk。分别于治疗前，治疗后1wk、治疗后2wk、治疗后3wk、治疗后4wk进行中医证候评分和x线骨痂质量评定，同时检测各组患者血清AKP水平，观察骨折愈合情况。结果：临床疗效观察组总有效率为98.67%，对照组总有效率为90.00%，开放组总有效率为90.00%，三组总有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗前，三组患者疼痛、肿胀、压痛积分、血清AKP活性及骨痂生成量比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后1wk，观察组疼痛、肿胀、压痛评分、血清AKP活性及骨痂生成量与本组治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗后2wk，三组患者疼痛、肿胀、压痛积分、血清AKP活性及骨痂生成量均有明显改善（P＜0.05）。观察组疼痛、肿胀、压痛积分、血清AKP活性及骨痂生成量改善方面优于对照组和开放组（P＜0.01）。结论：水药梅骂满敢膏对骨折有促进骨痂生成、缩短骨折愈合时间的作用，是一种治疗骨折较好的外用药物。

水药 梅骂满敢膏 骨折 消肿止痛 骨痂 x射线 临床疗效

骨折是临床上常见的病症，中医药治疗骨折因具有减轻疼痛、消肿、缩短疗程、功能恢复好等优点在临床上应用较为广泛。但水族医药治疗骨折的研究相对较少，水药梅骂满敢膏是我科用于治疗骨折的外用水药膏剂，具有活血消肿止痛、通脉生筋接骨之功效。2012年6月～2015年6月，我们采用水药梅骂满敢膏治疗闭合性骨折150例，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料：病例来源于2012年6月～2015年6月在我院骨科门诊或住院的闭合性骨折患者，西医诊断标准参照高等医学院校教材《外科学》［1］中关于骨折标准；中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》［2］中有关血瘀证。纳入标准：①符合上述西医诊断标准和中医辨证标准者；②新鲜闭合骨折；③年龄18～60岁；④病程不超过3d；⑤未经内服、外敷药物及其他治疗者；⑥签署知情同意书。排除标准：①不符合上述西医诊断和中医辨证者；②陈旧性或开放性骨折；③年龄＜18岁或＞60岁；④病程超过3d；⑤患有心、肝、肾和造血系统疾病或精神病者；⑥过敏体质或妊娠、哺乳期妇女；⑦未按规定用药，无法判定疗效者。共收集研究病例270例，采用随机对照设计方法患者按5∶3∶1的比例随机入组。观察组（水药梅骂满敢膏组）150例，男性100例、女性50例，年龄18～53岁、平均年龄（35.98±7.3）岁，病程0.2～30h、平均病程（14.6±3.3）h，尺骨骨折50例，桡骨骨折51例，尺桡骨双骨折49例。对照组（伤科接骨片组）90例，男性60例、女性30例，年龄20～58岁、平均年龄（35.77±8.1）岁，病程0.4～33h、平均病程（14.2±4.2）h，尺骨骨折30例，桡骨骨折31例，尺桡骨双骨折29例；开放组（无药物纱布组）30例，男性20例、女性10例，年龄18～54岁、平均年龄（35.69±7.7）岁，病程0.3～35h、平均病程（14.8±5.2）h，尺骨骨折10例，桡骨骨折11例，尺桡骨双骨折9例。三组患者性别、年龄、病程、病种等一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2治疗方法：①观察组：待骨折手法复位后，将水药梅骂满敢膏［药物由梅喊览（接骨木）、梅熬敢（散血飞）、梅烟劳（水冬瓜）、梅必邦（杜仲）、骂在（接骨草）、菊朗（刺老苞）、引洞（野葡萄）、骂够怕（五加皮）、晒偌（透骨香）、骂军搂打（酸咪咪）、要览满（猪鬃草）、梅烙（草乌）、敢归（螃蟹）组成，药材标准参照《水族医药》中的药材标准［3］，有贵州省三都水族自治县人民医院制剂科生产］外贴于患处，小夹板外固定，7d患药1次，4次为1个疗程；②对照组：骨折手法复位后采用小夹板外固定，每日口服伤科接骨片（大连美罗中药厂有限公司，国药准字Z21021461），3次/d，4片/次；③开放组：骨折手法复位后在患处采用无药物之纱布包扎再采用小夹板外固定，7d换无药物纱布1次。三组治疗疗程均为4周，治疗期间禁用其他药物或疗法。

1.3观察指标：分别于治疗前及治疗后第1、2、3、4周对临床症状体征（疼痛、肿胀、压痛）进行评分、摄x线片判断骨痂质量，同期抽取静脉血检测患者血清碱性磷酸酶（AKP）活性，并观察骨折愈合时间。

1.4疗效观察

1.4.1疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》［2］制定，①显效：骨折临床愈合时间缩短≥1/3；②有效：骨折临床愈合时间缩短≥1/5但＜1/3；③无效：未达到以上标准者。有效率=显效病例数+有效病例数/总病例数×100%。

1.4.2症状评分标准：参照《中药新药临床研究指导原则》［2］制定标准。分别按照0、2、4、6四个等级评分标准对疼痛、肿胀、压痛进行评定。

1.5统计学方法：数据处理采用SPSS16.0统计学软件。计数资料比较采用x2检验，计量数据采用（±s）表示，组间比较采用t检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2　结　果

2.1三组治疗效果比较：观察组、对照组和开放组有效率组间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；观察组显效率高于对照组和开放组（P＜0.01），对照组显效率高于开放组（P＜0.01），见表1。

表1　三组骨折治疗效果比较

2.2三组患者治疗前后中医症状改善情况比较：三组患者治疗前疼痛、肿胀、压痛积分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后第1周，观察组疼痛、肿胀、压痛与本组治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05），对照组仅压痛积分与本组治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。开放组差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后第2周，三组患者疼痛、肿胀、压痛积分均有明显改善（P＜0.05）。观察组在积分改善方面优于对照组和开放组，见表2。

表2　三组患者治疗前后中医症状改善情况比较（分，±s）

表2　三组患者治疗前后中医症状改善情况比较（分，±s）

注：与治疗前比较，★P＜0.05；与对照组比较，▼P＜0.05；与开放组比较，△P＜0.05。

组别　n　症状　治疗前　治疗第1周　治疗第2周　治疗第3周　治疗第4周观察组对照组开放组150 150 150 90 90 90 30 30 30疼痛肿胀压痛疼痛肿胀压痛疼痛肿胀压痛5.89±0.32 9.85±0.46 5.73±0.92 5.88±0.43 9.89±0.35 5.74±0.39 5.88±0.38 9.84±0.33 5.75±0.25 3.86±0.31★▼6.63±0.36★▼△4.83±0.37△5.00±0.79 8.53±0.35 5.18±0.62 5.79±0.34 8.99±0.28 5.19±0.49 2.57±0.32★▼△3.26±0.78★▼△3.14±0.22★△4.16±0.74★△6.36±0.41★△3.29±0.65★5.04±0.89 7.71±0.29★4.27±0.36 1.16±0.75★▼△1.17±0.53★▼△1.19±0.27★△2.26±0.22★3.37±0.37★2.36±0.43★3.26±0.78★4.87±0.92★3.69±0.22★0.46±0.33★0.79±0.57★0.86±0.33★0.81±0.31★0.99±0.42★0.99±0.39★2.79±0.16★2.58±0.36★2.79±0.31★

2.3三组患者血清AKP活性比较：三组患者治疗前血清AKP活性比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗第1周，观察组血清AKP活性与本组治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。观察组血清AKP活性分别与对照组和开放组比较，差异也有统计学意义（P＜0.05）；治疗第2周，观察组血清AKP酶活性分别与对照组和开放组比较，差异也有统计学意义（P＜0.01），观察组血清AKP活性达到最高峰，较对照组和开放组提前1周，见表3。

表3　三组患者治疗前后血清AKP活性比较（U/L，±s）

表3　三组患者治疗前后血清AKP活性比较（U/L，±s）

注：同表2。

组别　n　治疗前　治疗第1周　治疗第2周　治疗第3周　治疗第4周观察组　150　139.86±13.67　168.69±14.09▼△　199.47±12.77★▼△　176.54±13.96★▼△　165.89±12.58★△对照组　90　138.93±13.52　142.33±13.84　154.35±13.21★　156.24±12.83★　152.95±12.85★开放组　30　139.85±12.41　140.56±12.76　146.25±11.34　154.25±12.64★　148.54±11.92★

2.4三组患者不同时相点x射线平片结果比较：治疗2周，开放组骨折断端边缘较模糊，缺损处主要由疏松结缔组织填充。对照组骨折断端可见少量骨痂生成。观察组骨膜反应明显，骨折断端明显可见骨痂生成，骨痂生成量多于对照组；治疗4周，开放组骨折断端间可见较多高密度骨组织影，髓腔未通，仍可见骨折线影。对照组骨折端处髓腔未完全灌通，外骨痂可见部分连接，髓腔已被骨痂完全连接。观察组骨折断端处髓腔已再通，外骨痂基本改建成板层骨，基本看不见骨折线。

2.5三组患者骨折临床愈合时间比较：观察组临床愈合平均时间（33.6±1.8）d，对照组（49.4±3.9）d，开放组（65.4±5.7）d。观察组临床愈合平均时间较对照组和开放组短（P＜0.01）。通过随访三组均达到临床愈合。

3　讨　论

骨折属于中医损伤“血瘀证”范畴，药物膏剂外敷治疗骨折是中医外治法的一个特色方法。基于这一观点，挖掘整理水族民间治疗骨折的外用方剂用于临床，具有积极的作用。水药梅骂满敢膏在组方遣药上，选用了活血散瘀通络、接骨消肿止痛类水药以达到接骨续筋、骨合筋强之功［4］。方中接骨木、水冬瓜、刺老苞、接骨草、透骨香、螃蟹为接骨之药，消肿痛、续筋脉、生骨痂；辅以野葡萄、猪鬃草续骨接筋；佐以散血飞、五加皮散瘀、消肿、续筋、通脉、生肌；使以草乌、酸咪咪温经通脉、麻醉止痛、生肌续筋；诸药共奏活血消肿、续筋接骨之功效。结果显示，水药梅骂满敢膏在治疗第1周后疼痛、肿胀、压痛与治疗前比较有明显改善，提示水药梅骂满敢膏具有明显的镇痛消肿作用；治疗第2周后，血清AKP活性及骨痂生长改善明显优于对照组和开放组，显示水药梅骂满敢膏能刺激机体产生和增加AKP的活性，调节骨代谢，加速骨折的愈合。血清AKP的活性常可提示骨折局部细胞增殖和活跃的程度，可以间接反映骨折愈合进程［5］。治疗4周，观察组x射线平片结果显示骨痂生长质量优于开放组和对照组。表明水药梅骂满敢膏能促进骨痂生长，对骨折的愈合有良好的促进作用，缩短了骨折愈合时间。临床观察表明，水药梅骂满敢膏在骨折患者症状改善和促进骨折愈合方面具有良好的疗效，值得临床推广。

［1］裘法祖.外科学［M］.第5版，北京：人民卫生出版社，1999：596-570.

［2］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：356-369.

［3］王厚安.水族医药［M］.贵州民族出版社，1997：33-36.

［4］刘国贵.续骨散促进骨折愈合104例临床与实验研究［J］.湖南中医杂志，1998，14（3）：36-37.

［5］李勃，石宇雄，袁浩.生脉成骨胶囊对骨折愈合影响的实验研究［J］.陕西中医，2009，30（5）：626-628.

R274.1

B

1672-8351（2016）02-0077-02

贵州省黔南州科技计划项目（编号：黔南社发2012016）。