常规化学全国统一室间质评活动分析

张　裕（湖南省第二人民医院/湖南省临床检验中心，长沙410007）

常规化学全国统一室间质评活动分析

张裕
（湖南省第二人民医院/湖南省临床检验中心，长沙410007）

目的通过进行2015年常规化学专业全国统一室间质评计划，分析并探讨该计划在湖南省实施后的效果及意义。方法在2015年第1次室间质评活动时，按照常规化学专业全国统一室间质评计划发放室间质评标本。结果参评实验室由400多家跃升至4 000多家；可以单独分组的项目增加了28个方法学；湖南省的独立靶值与十二省的统一靶值比较，差异有统计学意义（P＜0.01），采用不同靶值计算的各项目能力验证（PT）成绩及格率与其他省比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。结论开展全国统一的室间质评计划，使得参评实验室数大大增加，靶值更真实可靠，该方式应长期广泛进行。

实验室技术和方法；质量控制；室间质评

卫生部临检中心在2014年提出了“2015年常规化学专业全国统一室间质评计划”，拟在多省开展统一室间质评活动，促进多省之间的合作关系，共同提高多省的检验医疗水平。湖南省及其他11个省份参加了该计划。由于各省每年进行室间质评活动的时间不同，采用的质控品也不一样，实验室填写的方法、仪器等编码也有区别。为了使各省都在同一平台下进行统一室间质评活动，本次计划的前提条件为：（1）统一的质评活动开展、截止、回报时间；（2）统一购买的同批号常规化学质控品；（3）统一的方法、仪器、试剂、校准物编码；（4）数据由统一的质评软件进行统计。

1　资料与方法

1.1资料来源参加湖南省室间质评的400多家实验室、参加十二省室间质评的4 000多家实验室上报的2015年第1次常规化学室间质评数据。

1.2方法按照2015年常规化学专业全国统一室间质评计划，于2015年4月9日统一开始检测，2015年4月22日收集结果数据进行统计。标本采用5个批号的英国朗道生化质控物，包含正常浓度和病理浓度。检测项目包括 22个项目：钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、磷（P）、血糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、清蛋白（Alb）、总蛋白（TP）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、总胆红素（TBil）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）。质评数据由临检中心专用的室间质评系统CLInet-EQA软件进行统计。

1.3统计学处理应用SPSS17.0统计软件进行数据分析，计量资料以±s表示，采用配对t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结　果

2.1标本的总体变异系数（CV）分析从201511、201512、201513、201514、201515 5个批号标本的总体CV来看，201513标本是所有标本里CV值最大的，也是各组当中CV最高的。从检测的项目来看，ALP及HDL-C是22个项目当中最高的，CV大多大于10%。见表1。

2.2十二省5个批号标本总体CV及合格率分析十二省与湖南省22个项目5个批号标本总体CV比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；湖南省的独立靶值与十二省的统一靶值比较，差异有统计学意义（P=0.001），见表1。湖南省采用独立靶值计算的各项目能力验证检验（PT）成绩及格率与采用十二省统一靶值计算的PT成绩及格率比较，差异有统计学意义（P=0.000）。采用湖南省独立靶值的各项目平均及格率为91.2%，采用统一靶值的平均及格率为93.3%。

2.3十二省的方法学分组数据统计统计十二省的方法学分组数据，按大于或等于10家实验室可分组的原则，湖南省可以单独分组的项目增加了28个方法学。见表2。

表2　湖南省与十二省部分项目方法学实验室数（n）

3　讨　论

表1　湖南省与十二省2015年第1次室间质评活动总体CV（%）

表1是按所有方法进行统计的CV数据，反映的是每个项目的数据大体离散程度。5个批号当中，201513号标本CV大于10%的项目最多，该批号是5个标本中的低浓度样本，其他标本为正常浓度和高浓度样本。由此可见，正常浓度及高浓度标本的检测水平要高于低浓度标本的检测水平。由于大部分生化项目升高才有临床意义，实验室更重视高浓度的质控品检测而忽略的低浓度质控品。从湖南省每次质评活动回报的三百多份室内质控图来看，目前大部分一、二级医院实验室均采用了正常浓度质控品做室内质控，部分二级和大部分三级医院实验室采用正常浓度及高浓度质控品做室内质控，而采用低值质控品做室内质控的实验室寥寥无几。因此，实验室需加强低浓度标本检测水平，尤其是电解质、血糖这类降低亦具有诊断意义的项目。从表1还可以看出，22个项目当中，ALP和HDL-C CV大于10%的批号最多，这2个项目在开展室间质评活动以来，历年都是所有项目中CV最高的，其室间质评标准也是最高的，为靶值±30%（美国PT标准）。有学者发现，碱性磷酸酶试剂在开瓶后稳定性不佳，随着开瓶时间的延长，测量结果显著下降［1］，这可能是导致其CV高的原因；而HDL-C CV较高的原因可能是多方面的，其参考方法操作复杂，技术难度大，参考物质匮乏，实验室之间难于标准化。国内近几年已开发了3种高密度脂蛋白胆固醇的国家一级标准物质，稳定性正在研究［2-3］，但投入到基层实验室还需要一段时间。

卫生部临检中心2015年第1次室间质评活动采用的质控物与全国统一室间质评计划相同，开展时间为全国统一室间质评计划前一月，参加的实验室有2 000余家。参与部中心室间质评实验室的5个批号标本总体CV与十二省比较，部中心的总体CV要低于十二省，差异均有统计学意义（P＜0.05）。分析其原因是参加部中心室间质评活动的实验室基本上都是大中型医院，三级医院居多，还有大型的独立实验室、科研机构等。实验室场地、设备、人力、软件设施都比较好，很多都是通过ISO15189认证的实验室。在实验室质量管理上投入了较大的经费和人力。而参加全国统一室间质评计划的十二个省份的实验室主要包括各县市的一、二、三级医疗机构、血站、独立实验室，实验室硬件及软件条件参差不齐，在实验室整体建设和水平上要低于参加部中心质评实验室，因此部中心总体CV要低于十二省。

开展全国统一的室间质评计划后，大大增加了实验室数据统计数量，湖南省生化专业参加实验室有400多家，十二省累加起来超过4 000家，相当于4 000多家实验室同时参加临床生化室间质评活动，数据趋于正态分布，统计的稳健度大大增加，靶值设定也更加合理。由于各省参评的实验室二级医院居多，使用的仪器、试剂较为分散，集中统计将为合理分组提供有力的数据量基础。由于常规化学各个项目均有多种检测方法，各个检测方法由于检测原理，检测过程，需要的仪器不同，报告的参考区间会存在一定的差异。因此，在室间质评活动中，必须将常见的方法进行分组后统计，参照美国临床病理学会的分组方法，采用相同检测方法10例以上分为一组进行评价。在湖南省实际质评活动中，很多方法学组内的实验室不足10家，无法独立分组，只能划分到所有方法组或其他方法组。而由于方法学的差异，所有方法组或其他方法组的统计数据无法正确反映这些方法学少于10家实验室的真实情况，由此制订出来的靶值并不客观、准确。十二省数据累加后，可以单独分组的项目增加了28个方法学。表2为湖南省与十二省部分项目方法学实验室数。合理分组后，湖南省与十二省各自计算组内数据得出靶值，湖南省的独立靶值与十二省的统一靶值比较，差异有统计学意义（P=0.001），采用不同靶值计算的各项目PT成绩及格率差异有统计学意义（P=0.000），采用统一靶值的及格率要高于独立靶值的及格率。由于集成后实验室数量增加，分组后组内实验室更多，不仅对于常规化学专业，尤其是对于参评实验室少的专业设置靶值更有利。湖南省内分泌专业目前只有65家参评实验室，在制订靶值时，由于实验室数少，难于分组统计，如果不分组，各方法，仪器之间差异较大，制订出来的靶值不具有代表性，导致实验室出现不满意的PT成绩，使室间质评活动失去意义。目前，临检中心设立靶值使用的Clinet-EQA软件是采用剔除算术平均值加减2倍或3倍标准差以外的数据后，剩余数据的算术平均值作为靶值，但存在一定的风险，如无法区别和处理笔误等误差，尤其是极端离群值的影响［4-5］。而对于这种参加实验室少，数据不呈现正态分布的项目，用传统剔除法影响会更大，而用稳健统计方法［6-7］来计算情况虽然有所改善，但仍然没有太大改变，只有增加参评实验室数才是解决该问题的前提和根本。如果开展内分泌全国统一室间质评计划，参评的实验室数将会大大增加，数据趋向于正态分布，便于分组统计，靶值也更真实可靠，对于临检中心和实验室都是大有裨益。实验室可通过这种统一的质评活动，发现检测的问题，查找不满意的PT成绩原因，评定实验室检测不确定度［8］，提高实验室检测质量，了解实验室在全国处于何种检测水平。进而达到促进多省之间的合作，共同提高多省的检验医疗水平的目的。临检中心作为室间质评组织者也能够提高服务水平、增加公信度［9］。

室间质评的靶值确定是室间质评活动一个十分关键的环节，参加的实验室数量少或实验室上报结果离散度较大，靶值容易偏离真值［10］。统一的室间质评计划能很好地解决实验室数量少的问题，而实验室上报结果离散度的问题，则需要实验室加强室内质控，及时分析处理失控情况，还需避免其他人为因素，如上报结果时填错编码、笔误等。本研究中有十二个省份参加了全国统一室间质评计划，开展的专业只有常规化学，随着越来越多的省份加入该计划，开展的专业也会覆盖更广，每年进行的频率也会逐步提高，使得该活动能最大程度的发挥作用。因此，全国统一的室间质评计划应长期进行，广泛开展。

［1］段爱军，段爱华.碱性磷酸酶试剂开瓶的稳定性研究［J］.南通大学学报：医学版，2015，35（3）：77-79.

［2］周伟燕，张传宝，董军，等.血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇标准物质的研制［J］.中华检验医学杂志，2013，36（11）：1013-1017.

［3］周伟燕，张传宝，马嵘，等.高密度与低密度脂蛋白胆固醇参考物质在4种常规检测系统上的同步稳定性研究［J］.中华检验医学杂志，2014，37（7）：522-526.

［4］钟堃，王薇，李少男，等.稳健统计在全国临床化学检验室室间质量评价的应用［J］.中国计量，2010（12）：46-48.

［5］周琦，李少男，李小鹏，等.临床检验室间质量评价数据中离群值的研究［J］.中华检验医学杂志，2007，30（2）：214-216.

［6］康凤凤，王治国.一种新的室间质量评价靶值的建立与不确定度的稳健统计方法［J］.检验医学，2013，28（9）：854-855.

［7］金中淦，居漪，唐立萍，等.四分位数稳健统计和迭代稳健统计在室间质量评价结果分析中的比较［J］.临床检验杂志，2013，31（7）：545-546.

［8］刘靖，陈特，邓小玲，等.利用室间质评回报结果对临床生化检验常规项目不确定度评定的方法探讨［J］.检验医学与临床，214，11（2）：152-154.

［9］何法霖，康凤凤，王薇，等.WBC、RBC、Hb、PLT、HCT室间质量评价中靶值不确定度评价［J］.临床检验杂志，2014，32（1）：65-66.

［10］尚红，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程［M］.4版.北京：人民卫生出版社，2014：1042.

10.3969/j.issn.1009-5519.2016.07.061

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