迈瑞BC-5D全血质控物的性能验证及临床应用

唐大海，岳　波，刘曼娇，贺嘉蕾，蒋梦洁，李丹杰，张尚珍，刘秀芳



·临床医学·

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迈瑞BC-5D全血质控物的性能验证及临床应用

唐大海，岳波，刘曼娇，贺嘉蕾，蒋梦洁，李丹杰，张尚珍，刘秀芳

目的对迈瑞BC-5D全血质控物的质量进行评价分析。方法首先用迈瑞BC5300血液分析仪对迈瑞全血质控物进行均匀性和稳定性试验，然后用BC5300血液分析仪和美国COULTER LH780血液分析仪同时检测迈瑞BC-5D全血质控物、美国COULTER 5C全血质控物和市临检中心产全血质控物，每日1次，每月更换新批次，连续检测6个月，比较6个批次3种质控物的稳定性。结果均匀性符合国家标准，在迈瑞厂家规定的90 d有效期内，短期、中期、长期稳定性与初期相比，差异无统计学意义(P>0.05)，符合厂家声明的开瓶稳定性14 d。3个品牌全血质控物稳定性的比较结果为：迈瑞BC-5D全血质控物稳定性与COULTER 5C质控物稳定性相近，优于临检中心产全血质控物。结论迈瑞BC-5D全血质控物性能良好，临床应用效果较好，且价格经济，适合临床推广。

质控物；均匀性；稳定性；性能验证

全血质控物主要用于对血液分析仪进行室内质控，目的在于监测仪器检测结果的精密度，提高常规测定的批间和批内检测结果的一致性[1]。良好的室内质控是仪器检测结果准确性的重要保证，也是不同实验室检测结果互认的基础。过去国产全血质控物稳定性差，进口全血质控物价格昂贵[2]，且到达实验室时剩余有效期短。如何选择一种经济的质量较高的全血质控物成为一直困扰检验科的问题。近年来，国内医疗技术发展迅速，国产全血质控物质量也有了较大提升，笔者从临床实验室的角度，对新上市的国产迈瑞全血质控物的质量进行评价分析，具体如下。

1　资料与方法

1.1仪器与试剂国产迈瑞BC5300血液分析仪及其配套试剂、美国COULTER LH780血液分析仪及其配套试剂、国产迈瑞BC-5D全血质控物、美国COULTER 5C全血质控物以及市临检中心产全血质控物。

1.2方法

1.2.1均匀性试验依据《中华人民共和国医药行业标准YY/T0702-2008》[3]，对迈瑞BC-5D全血质控物进行均匀性试验。取同批号迈瑞全血质控物10瓶(编号A～J)，每瓶各检测1次，计算出均值x1和标准差s1，将编号为J的质控样本继续检测9次，共检测10次，计算出均值x2和标准差s2，根据公式s瓶间=(s12-s22)0.5和CV瓶间%=100×s瓶间/x1，计算瓶间均匀性CV瓶间%，当s1

1.2.2稳定性试验取同批号迈瑞BC-5D全血质控物5瓶(编号a～e)放于2～8℃冰箱正立保存，分别在有效期到期的前10周、8周、6周、4周、2周开封，每天检测1次，连续检测2周，2周后弃用，开启新的质控物，周六、日不做，每瓶共检测10次。计算每瓶全血质控物的均值和标准差，各期开封的质控物与第1瓶相比较，分析差异是否有统计学意义，结果以t检验进行判断[4]。

1.2.3均匀性和稳定性试验的补充说明迈瑞BC-5D全血质控物共有3个水平，低值、中值和高值，3个水平的质控物在上述2.1和2.2两个试验中，均全部独立进行，所使用仪器为迈瑞BC5300血液分析仪。

1.2.4在BC5300血液分析仪上应用并与其他质控物的稳定性比较在BC5300血液分析仪上同时进行迈瑞BC-5D全血质控物、COULTER 5C全血质控物和市临检中心产全血质控物的检测，检测和日常工作标本一起进行，操作均按照各质控物使用说明书严格执行，每月更换当期质控物，统计全血细胞计数(CBC)包括的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板计数(PLT)等8个项目的数据，计算3个品牌全血质控物的各水平浓度的月变异系数(CV月)，以CV月来表示质控物的稳定性，从7月份开始，连续分析6个月，最后计算出各品牌各水平浓度各项目CV月的均值(x)和标准差(s)。

1.2.5在LH780血液分析仪上应用并与其他质控物的稳定性比较将上述2.4试验在LH780血液分析仪上重复。

1.3统计学处理

数据采用Excel 2007和SPSS 17.0软件进行统计学分析，组间比较采用t检验，检验水准α=0.05。P<0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1均匀性试验

迈瑞3个水平的全血质控物的瓶间均匀性均符合国家标准[3]，结果见表1。

表1　瓶间均匀性试验 (CV%)

注：WBC：白细胞，RBC：红细胞，HGB：血红蛋白，HCT：红细胞压积，MCV：平均红细胞体积；PLT：血小板计数

2.2稳定性试验

迈瑞全血质控物在有效期到期的前10周、8周、6周、4周、2周开瓶(编号a～e)检测的结果见表2，3个水平的全血质控物各期检测结果与初期相比，差异均无统计学意义(P>0.05)，在规定的90 d有效期内，符合厂家声明的开瓶稳定性14 d。

2.3在BC5300血液分析仪上应用时与其他质控物的稳定性比较

对3个品牌全血质控物连续6个月的数据进行统计分析，得出各品牌各水平浓度各项目的CV月，结果以(x±s)表示，具体结果见表3。迈瑞BC-5D质控物与COULTER 5C质控物比较：在中值和高值浓度水平上，BC-5D的PLT项目CV月高于COULTER 5C，差异有统计学意义(P<0.05)；其他各浓度水平各项目的两两比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。迈瑞BC-5D的低值浓度质控物与临检中心水平质控物比较，BC-5D的WBC项目CV月低于临检中心，差异有统计学意义(P<0.05)，其他项目两者差异无统计学意义(P>0.05)；迈瑞BC-5D的中值浓度质控物与临检中心水平2质控物比较，BC-5D的WBC和PLT项目CV月均低于临检中心，差异有统计学意义(P<0.05)，其他项目两者差异无统计学意义(P>0.05)。

表2稳定性试验结果

序号WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLTa低值3.30±0.071.94±0.0353.0±0.717.3±0.389.1±0.627.3±0.3307.1±4.246.9±1.9b低值3.29±0.091.95±0.0352.9±0.817.2±0.389.1±0.727.3±0.2306.3±4.546.3±1.6c低值3.30±0.111.92±0.0253.1±0.617.1±0.589.5±0.627.5±0.3309.6±4.147.6±1.8d低值3.28±0.081.94±0.0453.0±0.717.0±0.488.8±0.527.3±0.2305.2±4.945.8±1.7e低值3.36±0.121.96±0.0353.6±0.917.4±0.589.4±0.727.1±0.3308.4±5.147.3±2.1a中值8.41±0.214.41±0.07129.2±1.542.6±0.896.6±0.629.1±0.3302.1±3.3235.6±7.0b中值8.51±0.264.45±0.05129.3±1.143.1±0.597.1±0.629.3±0.2300.9±3.5237.8±6.9c中值8.31±0.224.40±0.04129.6±1.542.3±0.797.2±0.829.1±0.3303.6±4.0230.9±7.6d中值8.27±0.184.43±0.03128.5±1.742.1±0.697.1±0.729.2±0.3301.7±3.2237.2±6.5e中值8.57±0.254.36±0.06128.2±1.642.9±0.996.4±0.829.3±0.4300.3±4.2236.3±7.6a高值17.81±0.514.85±0.08158.7±2.152.1±1.0108.1±0.632.5±0.3302.5±3.445.59±13.2b高值18.33±0.634.81±0.05158.8±1.652.7±0.8108.3±0.932.3±0.3304.3±3.1468.4±11.3c高值17.62±0.564.79±0.07157.3±1.951.5±1.0107.9±1.132.4±0.5300.2±2.9449.2±16.2d高值17.32±0.714.88±0.06159.2±2.051.7±0.7108.5±0.832.3±0.3304.6±4.1459.1±10.1e高值18.21±0.684.83±0.08157.1±2.152.8±1.1108.8±1.232.6±0.5301.7±3.3463.8±15.3

注：WBC：白细胞，RBC：红细胞，HGB：血红蛋白，HCT：红细胞压积，MCV：平均红细胞体积，MCH：平均红细胞血红蛋白含量，MCHC：平均红细胞血红蛋白浓度，PLT：血小板计数

表3　3个品牌全血质控物在BC5300血液分析仪上应用时稳定性(CV月%)的比较

注：WBC：白细胞，RBC：红细胞，HGB：血红蛋白，HCT：红细胞压积，MCV：平均红细胞体积，MCH：平均红细胞血红蛋白含量，MCHC：平均红细胞血红蛋白浓度，PLT：血小板计数

表43个品牌全血质控物在LH780血液分析仪上应用时稳定性(CV月%)的比较

项目迈瑞BC-5DCOULTER5C临检中心低值中值高值低值中值高值水平1水平2WBC2.2±0.71.4±0.41.8±0.52.3±0.91.3±0.41.8±0.53.5±1.23.3±1.2RBC0.8±0.10.6±0.10.7±0.10.8±0.20.7±0.10.8±0.10.8±0.20.7±0.1HGB0.9±0.20.6±0.10.5±0.11.0±0.20.6±0.10.6±0.10.8±0.10.7±0.1HCT1.0±0.30.8±0.10.8±0.21.0±0.40.8±0.20.9±0.21.1±0.30.9±0.2MCV0.7±0.20.7±0.10.7±0.10.7±0.20.7±0.20.8±0.21.0±0.40.8±0.3MCH1.0±0.30.8±0.10.9±0.21.5±0.50.8±0.20.8±0.20.9±0.30.8±0.2MCHC1.2±0.40.8±0.20.9±0.31.2±0.50.8±0.20.9±0.31.2±0.40.8±0.2PLT3.6±1.22.9±0.82.9±0.82.1±0.81.9±0.51.9±0.54.1±1.75.0±1.4

注：WBC：白细胞，RBC：红细胞，HGB：血红蛋白，HCT：红细胞压积，MCV：平均红细胞体积，MCH：平均红细胞血红蛋白含量，MCHC：平均红细胞血红蛋白浓度，PLT：血小板计数

2.4在LH780血液分析仪上应用时与其他质控物的稳定性比较

各品牌各水平浓度各项目的CV月的结果以(x±s)表示，具体结果见表4。迈瑞BC-5D质控物与COULTER 5C质控物比较：在3个浓度水平上，BC-5D的PLT项目CV月均高于COULTER 5C，差异有统计学意义(P<0.05)，其他各浓度水平各项目的两两比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。迈瑞BC-5D的低值浓度质控物与临检中心水平1质控物比较，BC-5D的WBC项目CV月低于临检中心，差异有统计学意义(P<0.05)，其他项目差异无统计学意义(P>0.05)；迈瑞BC-5D的中值浓度质控物与临检中心水平2质控物比较，BC-5D的WBC、PLT项目CV月低于临检中心，差异有统计学意义(P<0.05)，其他项目两者差异无统计学意义(P>0.05)。

3　讨论

全血质控物检测目前仍然是血液分析仪质量控制的主要手段，是室内质控和室间质评的基础和重要保证。但全血质控物存在难分装均匀、有效期短等缺陷，因此稳定性与均匀性是其两个特别重要的指标[4]。依据《中华人民共和国医药行业标准YY/T0702-2008》[3]对迈瑞全血质控物进行均匀性试验，结果显示，均匀性各项指标均符合国家标准。笔者通过t检验对迈瑞全血质控进行了稳定性分析，在厂家规定的90 d有效期内，短期、中期、长期稳定性与初期相比，差异无统计学意义(P>0.05)，符合厂家声明的开瓶稳定性14 d。通过均匀性和稳定性的试验结果，说明迈瑞BC-5D全血质控物性能良好。

检验科的全血质控物通常每月更换一次批号，每月都会计算出均值、标准差和变异系数。变异系数反映结果的相对标准不确定度，一个检测系统结果的可靠性必须建立在较低的变异系数上。变异系数的大小主要与仪器的精密度、质控物的稳定性以及质控物的浓度水平有关：仪器精密度越好，变异系数越小；质控物的稳定性越好，变异系数越小；质控物浓度在仪器标准曲线上的切线与水平夹角越小，变异系数越小。因此通过相同的检测仪器、相近的质控物浓度检测出来的变异系数可以比较稳定性的大小。

本研究将3个品牌全血质控物在BC5300血液分析仪上同时应用，做到检测仪器相同，检测时间相同，操作人员相同，尽可能减少了影响比较结果的其他干扰因素。表3显示，3个品牌的质控物都是WBC、HCT、PLT 3个项目稳定性较差，各浓度水平质控物的变异系数均大于1.5%，其他项目稳定性较好，各浓度水平质控物的变异系数均小于1.5%。迈瑞BC-5D全血质控物与美国进口的COULTER 5C全血质控物的稳定性相比较：除中值和高值浓度质控物的PLT项目，两者各浓度水平质控物的稳定性差异无统计学意义；在LH780血液分析仪上应用时，除PLT项目，两者各浓度水平质控物的稳定性差异无统计学意义；2台仪器结果都显示，除PLT项目外，迈瑞BC-5D全血质控物的稳定性已经接近于具有国际先进水平的美国COULTER公司。

迈瑞BC-5D全血质控物与临检中心生产的全血质控物的稳定性比较，临检中心的质控物浓度只有2个水平，水平1的浓度与BC-5D的低值质控物接近，水平2的浓度与BC-5D的中值质控物接近，因此将它们进行两两比较。对于WBC、HCT、PLT等3个稳定性较差的项目，2台仪器的结果都显示，迈瑞BC-5D全血质控物的WBC和PLT项目稳定性优于临检中心，差异有统计学意义；HCT项目的两者比较，差异无统计学意义。

3个品牌的全血质控物都是PLT项目稳定性最差。然而有研究显示，全血质控物的PLT项目使用手工计数时，稳定性较好[5]，推测可能是由于检测方法缺陷，导致PLT项目稳定性较差。目前仪器检测血小板的方法仍然依赖于电阻抗法，当有体积和血小板检测阈值有重叠的干扰物混入血液，就会被误计为血小板，细胞碎片是最常见的影响因素。全血质控物随着检测次数的增加，经过反复搓动、升温、降温，被破坏的细胞会越来越多[6]，最终导致大量进入血小板检测阈值的细胞碎片产生，干扰了血小板的计数，使血小板呈趋势性增高。3个品牌相比较，临检中心全血质控物的PLT项目稳定性最差，各浓度水平的PLT项目变异系数均大于4.0%，推测可能是由于临检中心产全血质控物是以新鲜人血为原材料，进行固定研制而成。由于人血细胞稳定性差，易被破坏，使用后期产生了大量细胞碎片，干扰了血小板计数，致PLT项目稳定性差。而另外2个品牌则是使用类人血细胞为原材料，故其稳定性较好。

本研究结果表明，迈瑞BC-5D型号全血质控物性能良好，临床应用效果较好，与同期其他品牌全血质控物相比，迈瑞BC-5D全血质控物稳定性与COULTER 5C质控物相近，优于临检中心，且价格经济，适合临床推广。本研究有一定的局限性，进行性能验证的标本容量较小，研究的结论有一定的时限性，但笔者相信未来国产质控品的性能肯定会越来越好，达到甚至超过世界一流公司的水平。

[1]祝峰，周宁.应重视全血细胞质控物瓶间差导致的假失控[J].南京医科大学学报：自然科学版，2012,32(8):1177-1178.

[2]韩利蓉.采用新鲜血比对进行血液分析仪室内质控[J]．中外健康文摘·新医学学刊，2008，5(9)：1607-1608.

[3]丛玉隆，杨红玮，张宏.中华人民共和国医药行业标准YY/T0702-2008：血细胞分析仪用质控物(品)[S].2010.

[4]马斌国．临床检验全血细胞质控物性能评价的探讨[J].中国医药，2010,5(5)：36-37.

[5]罗乾元，苟必庆.正确对待全血质控品在仪器分析中血小板的假性增高[J].检验医学与临床，2009，18(14)：1187-1188.

[6]梅桂杰．静脉血标本放置时间对测定的影响[J]．检验医学与临床，2008，17(5)：304-305.

(本文编辑：彭润松)

Performance verification of Mindray BC-5D hematological control materials and its clinical application

TangDahai,YueBo,LiuManjiao,HeJialei,JiangMengjie,LiDanjie,ZhangShangzhen,LiuXiufang

(DepartmentofClinicalLaboratory,No. 411HospitalofCPLA,Shanghai200081,China)

ObjectiveTo evaluate and analyze the performance of Mindray BC-5D hematological control materials.Methods First, uniformity and stability tests were performed by using the Mindray BC5300 hematological analyzer. Then, the Mindray BC5300 hematological analyzer and the Coulter LH780 hematological analyzer were used simultaneously for the detection of Mindray BC-5D. The Coulter 5C hematological control materials and the domestic analyzer were used and replaced with new batches every month, to detect hematological control materials once for a succession of 6 months. Finally, the stability of the 3 hematological control materials from the 6 batches was compared accordingly.ResultsThe uniformity of Mindray BC-5D hematological control materials met the national requirements of the Pharmaceutical Industry Standards of the People′s Republic of China for whole blood quality control materials. Within the 90-day expiry date as specified by the manufacturer, no statistical significance could be seen in the short-term stability, mid-term stability and long-term stability, when comparisons were made between them(P>0.05). Therefore it conformed to the 14-day stability requirements as declared by the manufacturer, once it was opened. The results of comparison for the stability of the 3 brands of hematological control materials were that the stability of Mindray BC-5D hematological control materials was similar to the Coulter 5C hematological control materials, but was obviously superior to the control materials by the domestic analyzer.ConclusionThe performance of Mindray BC-5D hematological control materials was of better quality, more economical and had better clinical efficacy, which was worth further clinical extension.

Control materials; Uniformity; Stability; Performance verification

单位]200081上海，解放军第四一一医院检验科(唐大海、岳波、刘曼娇、贺嘉蕾、蒋梦洁、李丹杰、张尚珍)；海军总医院药剂科(刘秀芳)

R197.39

A

10.3969/j.issn.1009-0754.2016.04.023

2016-04-27)