益脂平胶囊治疗气虚痰瘀型高脂血症344例疗效观察

黄培红，靳利利，陈国通，刘红书，龙卫平，刘　晖，周义杰（.广东省第二中医院，广东 广州 0000；.福建省第二人民医院，福建 福州 000；.聊城市中医院，山东 聊城 000；.柳州市中医院，广西 柳州 000；.湛江市中医院，广东 湛江 000；.桂林市中医院，广西 桂林 000）

益脂平胶囊治疗气虚痰瘀型高脂血症344例疗效观察

黄培红1，靳利利1，陈国通2，刘红书3，龙卫平4，刘晖5，周义杰6
（1.广东省第二中医院，广东 广州 510000；2.福建省第二人民医院，福建 福州 350003；3.聊城市中医院，山东 聊城 252000；4.柳州市中医院，广西 柳州 545000；5.湛江市中医院，广东 湛江 524000；6.桂林市中医院，广西 桂林 541000）

高脂血症；气虚痰瘀；益脂平胶囊

根据脾气亏虚为本、血瘀痰浊阻络为标、血脉受损为果的辨证思路，以健脾益气、活血化痰为治则，我们研发了益脂平胶囊，该胶囊是从黑木耳中提取有效成分，具有健脾益气、化痰活血的功效，用于治疗气虚痰瘀型高脂血症。前期研究［1］表明，益脂平胶囊能够明显降低高脂血症患者的TC、TG、

LDL-C水平。为观察益脂平胶囊对气虚痰瘀证高脂血症的疗效，我们以绞股蓝总甙胶囊作为对照进行临床观察。

1　临床资料

1.1诊断标准西医诊断标准参考 《中国成人血脂异常防治指南》［2］。中医诊断标准参考《中药新药临床研究指导原则》［3］中的气虚痰瘀证。

1.2纳入标准① 年龄30～70岁，性别不限；②符合气虚痰瘀型高脂血症诊断标准；③ 配合治疗及检查；④签署知情同意书。

1.3剔除标准① 继发性高脂血症或纯合子型高胆固醇血症；② 服用影响血脂代谢药物者；③ 严重高血压病及糖尿病者；④ 严重肝肾功能异常或心脑血管及造血等系统严重疾病者；⑤ 对试验药或对照药已知成分过敏及过敏体质者；⑥ 恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖者或精神病患者；⑦ 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；⑧ 近3个月内参加过或正在参加其它临床试验者，或研究者判断不宜参加临床试验者；⑨ 依从性差或试验过程中出现严重脏器损伤、急危重症不能继续试验者；⑩ 纳入后因各种原因未用任何试验药物者。

1.4一般资料选择2011年1月—2013年5月广东省第二中医院、福建省人民医院、聊城市中医院、柳州市中医院、湛江市中医院、桂林市中医院、江门市五邑中医院、清远市中医院就诊的高脂血症患者680例，最后纳入研究451例，按区组随机序号分为治疗组344例，对照组107例。2组一般资料比较见表1。2组在性别、年龄、病程上，经统计学处理，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2　治疗方法

表1　2组一般资料比较（±s）

表1　2组一般资料比较（±s）

组别治疗组对照组n 344 107 男/女178/166 62/45平均年龄/岁50.22±10.60 49.03±10.35平均病程/月22.97±31.80 25.26±35.75

2.1治疗组益脂平胶囊，每次3粒，每日3次，口服。模拟绞股蓝总甙胶囊，每次1粒，每日3次，口服。

2.2对照组绞股蓝总甙胶囊，每次1粒，每日3次，口服。模拟益脂平胶囊，每次3粒，每日3次，口服。

模拟益脂平胶囊、模拟绞股蓝总甙胶囊与益脂平胶囊、绞股蓝总甙胶囊颜色、气味、外观上完全一致而不含有效成份。2组的疗程均为12周。

2.3安全性观察指标空腹血糖、血常规、尿常规、粪常规＋潜血、肝肾功能、心电图、不良事件。

3　治疗结果

3.1疗效判定标准参考 《中药新药临床研究指导原则》评定疗效。① 临床控制：证候积分减少≥95%；② 显效：证候积分减少≥70%，＜95%；③ 有效：证候积分减少≥30%，＜70%；④ 无效：证候积分减少不足30%。

3.2结果见表2～表4。

3.3安全性分析2组治疗前后空腹血糖、血常规、尿常规、粪常规＋隐血试验、肝肾功能、心电图无明显改变。治疗期间治疗组有7例出现不良事件，发生率2.03%。对照组有4例出现不良事件，发生率3.73%，均与药物无关。

表2　2组疗效比较

表3　2组中医证候评分比较（±s）　分

表3　2组中医证候评分比较（±s）　分

注：与治疗前比较，1）P＜0.05；与对照组比较，2）P＜0.01。

组别治疗组对照组n 3 4 4 1 0 7治疗前1 2 . 3 2 ± 4 . 0 9 1 2 . 4 0 ± 4 . 1 7治疗后4 . 4 5 ± 3 . 3 41）2）5 . 5 0 ± 3 . 4 01）

表4　2组中医症状改善比较

4　讨论

益脂平胶囊是从黑木耳中提取的有效成分—黑木耳多糖，黑木耳是我国传统的保健佳品，是一种常见的食用真菌。李时珍《本草纲目》中记载黑木耳具有益气健脾、滋肾养胃、活血的功效。现代研究发现，木耳中粗纤维含量较一般食品高，能加快胆固醇的运转、分解、排出。黑木耳多糖具有降血脂、调节免疫功能、抗衰老、抗肿瘤等药理作用［4］。我们前期研究表明益脂平胶囊能够明显降低高脂血症患者的TC、TG、LDL-C水平，本研究从疗效、证候评分、症状，尤其是神疲、头晕心悸、头重如裹的症状改善方面，证明益脂平胶囊的疗效优于绞股蓝总甙胶囊。

［1］靳利利，袁丁，陈国通，等.益脂平胶囊治疗高脂血症有效性及安全性的多中心、随机对照双盲研究［J］.实用心脑肺血管病杂志，2015，23（6）：104-107.

［2］中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会.中国成人血脂异常防治指南［J］.中华心血管病杂志，2007，35（5）：390-419.

［3］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［S］.北京：中国医药科技出版社，2002：171-174.

［4］惠秋莎.黑木耳多糖的提取与含量测定研究［J］.中外健康文摘，2011，8（28）：427-428.

R285.6

B

1000-338X（2016）01-0051-02

2015-12-03

黄培红（1977—），男，副主任中医师，医学博士，主要从事心血管疾病的临床研究。

靳利利（1973—），女，主任中医师。E-mail：jinlili99@163. com