宫内节育器取出术标准操作程序对手术效果的影响

周宝琳　周　博　于　静　吴尚纯　丛　捷　王　晨　董　敬　刘　静

邹　燕1,*

1.国家卫生计生委科学技术研究所(北京，100081)；2.北京丰台医院；3.江苏省疾病预防控制中心



·专题研究·

宫内节育器取出术标准操作程序对手术效果的影响

周宝琳1周博2于静3吴尚纯1丛捷1王晨1董敬1刘静1

邹燕1,*

1.国家卫生计生委科学技术研究所(北京，100081)；2.北京丰台医院；3.江苏省疾病预防控制中心

摘要目的：探讨宫内节育器(IUD)取出术标准操作程序(SOP)对手术效果的影响，为预防手术并发症提供依据。方法：选择我国中、东、西部不同经济发展水平的6个省，每省随机选取4个县级计划生育服务机构，将所选的县级服务机构随机分成干预组(3600例)和对照组(3600例)。干预组按照SOP进行IUD取出术，对照组按照各服务机构日常的操作完成IUD取出术，比较两组手术过程及结局。结果：干预组手术并发症的发生率(0.59%)低于对照组(1.1%)；宫腔操作平均次数(1.1次)少于对照组(1.2次)；术中出血量≥5ml 比率(2.6%)低于对照组的(5.6%)，差异均有统计学意义(P<0.05)。干预组的宫颈准备率(4.0%)低于对照组(4.4%)，但差异无统计学意义(P>0.05)。结论：通过对手术医生进行SOP的培训，加强了IUD取出术的规范化操作，有利于手术过程的顺利进行，并降低IUD取出术并发症的发生。

关键词标准操作程序；宫内节育器取出术；手术并发症

放置宫内节育器(IUD)是一种安全、有效、简便、经济、可逆、易于被接受的避孕方法，目前已成为我国育龄妇女的主要避孕措施。上世纪七八十年代大批放置IUD的妇女已进入绝经期，随之而来的取器手术量增加，由于绝经期妇女子宫萎缩、宫颈缺乏弹性，导致IUD取出术难度增大，易发生各种并发症[1-2]。为保障受术者的生殖健康，通过对医师进行IUD取出术标准操作程序(SOP)[3]的培训，帮助手术操作者提高服务质量，使手术更加安全和顺利，从而减少取器困难和手术并发症的发生具有重要意义。

1 资料与方法

1.1 研究对象

选择我国中、东、西部地区代表经济发展水平高、中、低的浙江、山东、吉林、陕西、四川、云南6个省作为项目省，在每个项目省中选择4个县级计划生育服务机构作为协作中心(浙江省选择2个县级计划生育服务站)，考虑到实际操作的可行性，对协作中心进行随机分组，每个省将有2个(浙江省1个)县级计划生育服务机构分别进入干预组和对照组，分别各11个协作中心。共纳入7200例研究对象，其中干预组3600例，对照组3600例。

1.2 纳入和排除标准

1.2.1 纳入标准要求取出IUD的妇女(包括绝经期取器、更换IUD、计划妊娠或不需要继续避孕、改用其他避孕方法，以及因症取出等)，了解并自愿参加本研究，能按要求随访。

1.2.2 排除标准全身情况不良，不能耐受手术；疾病急性期；急性生殖道炎症。

1.3 干预方法

对干预组的施术医生进行SOP培训[3]。研究期间，干预组严格按照SOP完成手术，对照组施术医生不做手术标准化操作培训，按照各协作中心日常工作要求完成手术。所有研究对象评价时限从纳入研究开始到术后随访1个月结束。

1.4 研究指标

1.4.1 手术相关并发症包括严重疼痛、心脑综合征、损伤出血、可疑子宫穿孔、单纯子宫穿孔、子宫穿孔伴脏器损伤、取器失败及术后盆腔感染。本研究中只要出现以上任何一项或几项，即认定为发生手术相关并发症。

1.4.2 宫颈准备率包括术前数天或术前30min需要用尼尔雌醇、米索前列醇、米非司酮或宫旁神经阻滞麻醉等方式进行宫颈准备。

1.4.3 宫腔操作次数指取环钩、取环钳或其他器械进入宫腔次数的总和。

1.4.4 术中出血量手术全程总出血量，分为出血量≥5ml与<5ml进行比较。将出血量不浸湿小方沙的1/4约为≤5ml的出血量标准。

1.5 统计方法

对录入的数据进行清理和逻辑差错检查，删除异常值，生成新的变量。用SPSS 15.0统计分析软件对资料进行统计分析。干预组与对照组间的比较，符合正态分布的定量资料采用t检验，非正态分布的定量资料采用秩和检验，分类变量采用卡方检验或秩和检验。检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 完成情况

各协作中心完成接收、手术和随访的研究对象情况见表1。完成术后随访及数据录入后进行数据清理和逻辑查错后，干预组实际完成3551例，失访率1.4%；对照组完成3358例，失访率6.7%。

2.2 一般情况

两组对象一般情况及取出IUD的高危因素方面无统计学差异，具有可比性。见表2。

表1　各协作中心完成接收、手术和随访的研究对象情况

表2　两组对象一般情况比较

*宫腔深度<5.5cm或>9cm

2.3 手术情况

2.3.1 手术并发症干预组与对照组手术并发症发生情况见表3。干预组手术相关并发症的发生率为0.6%(21/3540)低于对照组的1.1%(38/3335)，差异有统计学意义(χ2=6.02，P=0.01)。

表3　两组手术并发症发生情况比较[例(%)]

2.3.2 术前宫颈准备率干预组宫颈准备率为4.0%(143/3551)，对照组为4.4%(147/3358)，两组差异无统计学意义(χ2=0.531，P=0.466)。

2.3.3 宫腔操作次数干预组宫腔操作次数M(P25，P75)为1(0，1)，对照组为1(1，1)， 差异有统计学意义(Z=-5.057，P<0.01)。

2.3.4 术中出血干预组术中出血量>5ml 占2.6%(92/3547)，低于对照组的5.6%(186/3354)，差异有统计学意义(χ2=38.854，P<0.001)。

3 讨论

《临床技术操作规范·计划生育分册》及《临床诊疗指南·计划生育分册》是目前我国计划生育服务人员在临床工作中进行手术操作和处理并发症应遵循的主要技术规范和指导性参考用书。该临床规范和指南汲取了国内外计划生育科研成果和新技术，力图遵循循证医学的原则，总结了计划生育临床实践经验，在一定程度上规范了计划生育手术操作和其他避孕节育技术的应用，使诊疗行为有章可循、有据可依。但这些规范和指南对于手术具体操作的介绍还不够具体化，对于专业知识水平不高的基层计划生育服务人员来说，有时在操作层面上尚需更细致的指导。本研究探讨的SOP，是课题组依据国家现行的《临床技术操作规范·计划生育分册》和《临床诊疗指南·计划生育分册》的核心内容，按照循证医学和国内专家达成共识的原则编写而成，并由中国人口出版社正式出版。SOP不但从IUD取出术的术前咨询、病史采集、体格检查、辅助检查及术前准备等各个环节入手，进行了详细介绍，而且最重要的SOP根据不同高危手术情况，制定出每种高危手术的具体操作程序，即操作步骤细化、量化和优化。

本次研究结果发现，经过SOP培训后完成IUD取出手术的干预组宫颈准备率(4.0%)低于对照组(4.4%)，未见统计学差异。国内[4-5]关于绝经后妇女取器术前宫颈准备的不同方法的研究指出，对于绝经后妇女取器，做好取器术前的宫颈准备是手术成功的关键。说明目前各服务机构日常的取器手术操作流程对术前宫颈准备充分重视，并且两组宫颈条件相关的高危因素基线情况相似，不会给结果带来影响，研究结论可靠。

另外本次研究还发现，经过SOP培训后实施IUD取出术的干预组术中宫腔探查次数明显减少，并且术中出血量也较常规操作过程明显减少。SOP针对各种高危IUD取出术操作流程都做了详细的描述，比如因宫颈粘连导致探针进入困难，可以采用超细扩张器分离粘连，注意应从最小号开始扩张；当探针进入宫腔困难时，要重新准确判断子宫位置，可选用更细的探针，也可通过插入通液软胶管或注入利多卡因胶液扩张宫颈管。还有当IUD取出困难时，通过将取环器转动180度，然后下拉使IUD松动，再回转至原位的方式取出；或者取出至宫口后通过弯钳钳夹或剪断取出；若IUD尾丝回缩至宫颈管内或断落导致IUD迷失，可在宫腔镜的引导下使用取环钩试取，注意过程中一定要轻柔，不可强取。若取器失败后再次进行取器手术，可在宫腔镜或B超引导下用中弯钳夹取等。正是由于SOP操作步骤的具体化、细化和量化，干预组完成IUD取出术时术中宫腔探查次数及手术出血量较常规操作过程明显减少。术中宫腔探查次数及手术出血量减少能有效地减少子宫损伤及术后感染的发生率，且目前研究表明，不规范的宫腔操作及术后感染是引起宫腔及宫颈黏连的主要原因[6]，因此经过SOP培训后实施IUD取出术能减少近、远期手术并发症的发生。

国内报道，首次IUD取出时应充分做好术前评估和准备[7-8]。详细询问病史，了解IUD放置时间、种类、放置后的不适症状，同时要考虑带器者的年龄、月经史、绝经情况、有无困难宫腔操作史等，做好必要的术前检查，判断子宫的位置及倾屈情况、IUD的位置和种类及与子宫的关系等。本次研究的SOP，分别就术前咨询、术前病史采集、术前体格检查、辅助检查、高危情况筛查、术前准备等内容逐章作出了详细的阐述。SOP最大的特点针对每种高危取器术及困难取器术中可能出现的异常情况及相应的处理措施，都做了详细的描述。接受SOP培训后，手术操作者在充分做好术前评估和准备的基础上，根据各种高危手术的操作程序完成取器术，从而减少手术并发症的发生。本研究结果也证实，经过培训后完成取器术的干预组，术中宫腔探查次数明显减少，并且术中出血量也较常规操作明显减少。最重要的是干预组手术并发症的发生率(0.59%)低于对照组(1.14%)。

因此，SOP可作为IUD取出手术操作和并发症防治的实施细则，与国家规范和指南配套使用，有助于提高计划生育服务提供者尤其是基层服务人员的技术水平和服务质量。但是对SOP的进一步修订时，还需要对于服务人员的薄弱环节，尤其是经验不足的服务人员认为的手术操作难点、取器手法和技巧更加详细地描述，不仅重视并发症的防治，同时关注增加手术顺利程度的因素，全面提高手术的服务质量，促进国家常规和指南的贯彻和落实。

(志谢: 云南省人口和计划生育科学技术研究所速存梅，成都中医药大学四川省计划生育科研所田爱萍，复旦大学附属妇产医院黄紫蓉，上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院方爱华，北京大学第三医院妇产科王晓晔，青岛市计划生育科研所王翠萍，山东省计划生育科学技术研究所刘静，浙江省计划生育科学技术研究所丁悦虹，天津医科大学第二医院张珏，吉林省人口生命科学技术研究所张洪雁，陕西省计划生育技术指导所栗翠萍对本研究给帮助，在此表示感谢)

参考文献

[1]郑剑红. 绝经期妇女取环术困难度研究及原因分析[J]. 中国农村卫生事业管理，2014,34(8)：999-1001.

[2]李惠新. 宫内节育器取出困难原因分析[J]. 中国妇幼保健，2010,25(36)：5425-5426.

[3]邹燕, 吴尚纯. 宫内节育器和皮下埋植剂放取手术并发症防治的标准操作程序[M]. 北京：中国人口出版社, 2012，51-114.

[4]吕宝花, 绝经后妇女取环术前不同的宫颈准备方法的比较[J]. 中国妇幼保健，2013, 28(2)：287-288.

[5]李红. 围绝经期及绝经期妇女取环的临床观察及体会[J]. 中国全科医学， 2012,15(6c)：2111-2113.

[6]王丽华. 宫腔黏连的临床分析[D]. 福建: 福建医科大学, 2012，6-21.

[7]张立. 宫内节育器取出困难及对策的研究进展[J]. 中国城乡企业卫生. 2010,，5:106-107.

[8]赵真, 董柏华. 宫内节育器常见并发症的影响因素、预防及治疗[J]. 中国计划生育学杂志， 2012, 20(6): 429-430.

[责任编辑：张璐]

Impacting on surgical effectiveness of standard operation procedure of intrauterine device removing

ZHOU Baolin1, ZHOU Bo2, YU Jing3, WU Shangchun1, CONG Jie1, WANG Chen1, DONG Jing1, LIU Jing1, ZOU Yan1,*

1.NationalResearchInstituteforFamilyPlanning,Beijing100081; 2.BeijingFengtaiHospital; 3.JiangsuProvincialCenterForDiseaseControl*Correspondingauthor:ZOUYan,Email:zyljlyh@yeah.net

AbstractObjective: To explore the impacting on effectiveness of standard operation procedure (SOP) about intrauterine device (IUD) removing, and to provide evidence for preventing surgical complications of IUD removing. Methods: The representative sample was selected from six provinces based on different level of economic development in China. In each province, four county-level family planning service stations were selected by the random cluster method and randomly assigned to interventional group (that included 3600 cases) and control group (that included 3600 cases). In interventional group, the IUD was removed according to SOP. While in control group, the IUD was removed by daily-used technique of each station. Both the operation process and last outcomes were compared between the two groups. Results: The incidence of total surgical complications in interventional group was 0.59%, while that of control group was 1.14%, which had statistically significant difference (P<0.05). The mean number of uterine cavity operation in interventional group was 1.06, and that of control group was 1.15, which had statistically significant difference (P<0.05). During operation, there were 92 cases(2.59%)with bleeding amount(≥5ml) in interventional group, but there were 186 cases(5.55%)in control group, which also had statistically significant difference (P<0.05). Rate of cervical preparation in interventional group( 4.03%) was lower than that of control group(4.38%) , but there was no significant different between the two group(P>0.05).Conclusion: The SOP of IUD removing is safe, simple, and effective. The providers trained by SOP can not only improve standard and success of operation of IUD removing, but also can reduce the surgical complications.

Key wordsStandard operation procedure(SOP ), Intrauterine devices removing, Surgical complications

基金项目：国家十一五科技支撑计划课题(编号：2006BAI15B10)

收稿日期：2015-11-20修回日期：2016-02-06

*通讯作者：13717567916@yeah.net

doi:10.3969/j.issn.1004-8189. 2016.03