问题疫苗涉及这些法律问题



问题疫苗涉及这些法律问题

日前披露的山东庞氏疫苗案，暴露出疫苗在流通运输环节存有重重漏洞，其中涉案人员到底该担何责值得我们关注。

从生产到运输皆触犯刑法

庞氏疫苗案中，涉及的主要主体包括生产企业、药品流通相关主体（包括药品经营企业）、药品采购方（医疗机构和医生个人）以及监管部门等。

其中，最受指责的是疫苗在运输流通环节出现了保质问题。

案件中，多数问题疫苗并未采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施以保证药品质量。据央视新闻报道，一些批次疫苗被庞某从山东菏泽发出时，是用大巴车捎带方式进行运输，冷链（药品安全的特殊供应链系统）仅靠简单包装的冰排。

北京大学医学伦理与法律研究中心副主任王岳认为，依据《药品管理法》规定，有开办药品批发、零售资质的必须是企业，且均须经企业所在地不同层级地方政府或药品监督管理部门批准，获得《药品经营许可证》。

未获得药品经营许可证等资质，即以个人名义从事非法经营活动，并从中获利还扰乱市场秩序，且情节严重的行为，都涉嫌构成非法经营罪。

按《药品管理法》规定，药品成份含量不符合国家药品标准的、超过有效期的，则为劣药。

2009年最高检《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍等情形，才能认定为造成了该项罪名的损害结果。

王岳指出，制、售假药罪最高可判死刑，制、售劣药罪最高可判无期徒刑，这体现了立法上对公共健康安全的考量。但非法经营罪的量刑处罚要轻许多，且该罪在一定程度上可以没收违法所得、罚金替代自由刑，若大规模非法经营疫苗的行为，造成了严重的社会影响，如以非法经营罪定罪刑罚，就很容易罪行不相符合。

北京盛廷（上海）律师事务所律师卢娜指出，如果运输者或储存方，明知属于劣质疫苗仍然提供运输便利条件的。

根据《药品管理法》第76条，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

监管难逃其责

另外，如果医疗机构未严格执行进货检查验收制度，通过正规渠道购进疫苗，这是导致问题疫苗最终在市场使用的关键。因此，也应承担相应民事责任。按《侵权责任法》，其行为属于产品质量的连带责任，医疗结构应对使用疫苗后产生不良后果的相关方进行赔偿。

卢娜称，无论中间经过多少环节，疫苗最终都是通过医疗机构（医院、卫生防疫站等）使用在消费者身上，其上级药监主管部门都有重大的监管责任。多名法学和法律界人士都认为，问题疫苗事件持续时间长、蔓延范围广、销售种类多，药监、卫生等政府相关监管部门可能涉嫌渎职犯罪。

“如果经营者没有取得相关经营资质仍能继续经营疫苗，这是监管部门的失职，监管部门往往是不举报就不监管，习惯性地被动执法。”南方医科大学卫生法学研究中心主任杜仕林分析说，庞氏疫苗案暴露出经营者道德底线和法律底线都很低的问题，业内不少经营者为了赚钱，根本不考虑药品产品质量安全和消费者的身心健康。

王岳分析，问题疫苗案的主要症结在于管理不规范，或存在贪污腐败现象，也暴露出法律规定不足等问题。

具体表现为，将选购药品的权力集中在某些个体手中，容易滋生腐败、产生利益链条。特别是由于行政管理的隶属问题，中国疫苗和计生用品并没有纳入到全国性药品集中采购制度内，成为相关部门的“自留地”，这些都亟待纠正。

此外，追究行政监管部门的法律责任，仍存在相配套法律法规缺失的问题。

（财经网2016.3.26等）

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