医用手套产品技术审查关注点探讨

北京市医疗器械技术审评中心（100061）张秀丽 薛玲 王晨

(接4月下)

医用手套如有环氧乙烷残留量要求，还应符合GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求；如有内毒素要求，还应符合YY/T 0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》中的相关要求。

为控制产品质量，企业在确定产品出厂检验项目时，需考虑关键质量控制点及相关标准要求。医用手套出厂检验项目至少应有以下项目：尺寸（长度、宽度、厚度）、不透水性、扯断力和拉断伸长力（老化前、后）、表面残余粉末、水抽提蛋白质、无菌（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）、内毒素（如适用）等项目。医用外科手套的出厂检验还应包含300%定伸负荷（老化前）的检验。具体检验规则应符合GB 7543-2006、GB 24787-2009、GB 10213-2006 、GB 24786-2009、GB/T 21869-2008、GB/T 21870-2008的要求。医用手套的型式检验应为产品标准的全性能检验。

2.5 产品的临床要求 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械生产企业在申报《免于进行临床试验的医疗器械目录》范围内产品注册时，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料如下：

①提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

②提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料，对比说明应当包括基本原理（工作原理/作用机理）、结构组成、产品制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等。

对于一次性使用无菌检查手套，参照《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）》中第一种情况临床豁免目录执行。

2.6 同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。在同一注册单元内，可选择典型产品作为被检测的产品。

按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。值得注意的是，有粉医用手套和无粉医用手套应分别检测。

2.7 产品生产制造相关要求 在医用手套的生产制造过程中，应明确产品工艺，根据加工过程对产品质量的影响情况，确定关键工序和特殊过程。由于医用手套在生产过程中，原材料及助剂的添加可能会带来异物及杂质，所以对生产过程中各种加工助剂的使用情况和杂质（如残留单体、小分子残留物等）控制予以研究，并进行控制。

医用橡胶手套生产工艺过程一般包括：配料、模具清洗（手模酸碱清洁、手模水洗、手模浸热水）、手模浸凝固剂、干燥、浸胶、干燥、卷边、沥滤、浸隔离剂/氯处理、干燥、脱模、硫化、烘干成型、初包装、灭菌（如有）等。其中关键工序、特殊过程有：沥滤、氯处理、硫化、初包装、灭菌（如有）等。

一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套生产工艺过程一般包括：配料、过滤、脱泡、浸渍、塑化、上粉、清分、脱模、包装等。关键工序、特殊过程包括：脱泡、浸渍、塑化、包装等。

2.8 产品研究资料

2.8.1 产品性能研究 医用手套产品功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标应依据GB 7543-2006、GB 24787-2009、GB 10213-2006 、GB 24786-2009、GB 24788-2009及相关国行标予以确定。在设计中应考虑的性能因素包括：医用手套完整性和有效性；人的因素（质感、穿戴能力、颜色、松紧度）；长度，卷边，型号和厚度；化学安全性；蛋白质水平；针孔AQL等[3]。应关注医用手套的原材料质量控制要求，明确原材料的来源及质量要求，原材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。原材料的贮存应防止受潮、受污染和虫害，特别是乳胶和淀粉必须在能够防止微生物生长的环境下储存。

2.8.2 生物学评价 为保证产品生物学安全性，减少过敏等不良事件的发生，应对医用手套进行生物相容性评价。具体研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。应符合YY/T 0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》、GB 16886-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。

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