药品不良反应监测统计分析及建议

浙江省绍兴市上虞区食品药品检验检测中心（312300）倪铭炯 陈伟萍

药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测工作不仅是一项监督管理工作，更是关系百姓用药安全和人身健康的大事，做好药品不良反应监测分析更是临床用药的重要依据，有利于提高合理用药的水平。

1 ADR监测情况分析

从近几年（2013～2015年）的监测情况看，报表特征比较明显，主要有以下几点。

1.1 患者性别比例相近，老龄化加剧。随着老龄化日益加剧，人口出生率的降低，近几年的ADR报表都呈现出患者性别男女比例约1∶1，且男性比例略上升，45岁以上人群不良反应发生率逐年增加的情况。这就非常考验医护人员、零售企业从业人员对相对人群的规范用药，必须在说明书规定用量下安全用药。

1.2 三项比例相对稳定。三项比例指的是新的、新的严重的和严重的报表比例在全部报表中的占比。从近几年看，三项比例相对稳定，基本在34.0%左右（上虞区人口约72万，每年上报报表约为900例左右）。

1.3 报告人职业比较集中。报告人职业相对集中，主要为药师、医生及护士，从近几年看，药师的职业占比逐年递增，由2013年的38%上升到2015年的52%，说明医疗机构及零售药店具有药师资格人员对ADR监测工作也引起了足够的重视，并积极主动参与到此项工作中去，主动监护临床用药安全，主动维护OTC药品使用安全，更大程度保护公众合理用药、安全用药。

1.4 抗生素药品使用频繁但有转好表现。对近几年使用前十名的药品统计中发现，抗生素药品的使用日趋频繁，特别是注射用阿洛西林钠近三年的使用中药品不良反应发生率位列第一。但近年来国家食药总局出台了一系列规范抗生素药品使用措施，表现良好，虽然每年的使用量还是很大，但2013～2015年呈现递减的趋势。

1.5 给药途径比较集中。给药途径主要有口服、静脉滴注、皮下注射、静脉推注、局部外用等，其中药品不良反应集中发生在口服和静脉滴注上。静脉滴注给药途径与抗生素药品使用相关，这也是我们平时工作需要重视的关键，合理使用抗生素药品、规范销售抗生素药品，引导一个良好的抗生素用药环境。

1.6 药品不良反应表现及累计器官相对稳定且集中。药品不良反应通过各个器官表现，2013～2015年均主要表现为皮疹、瘙痒，累及皮肤及附件损害，其次为胃肠功能紊乱，主要症状为恶心、呕吐、腹泻等，再次为全身性损害，主要症状为乏力、发热、寒战等。

1.7 零售企业数量明显增加。ADR报告由二级以上医疗机构、药品生产（制剂）、连锁批发企业报告，要求覆盖率达到100%，2013年开始我上虞区已经全部实现，且近年来，药品零售企业数量明显增加，由原来的50家左右到现在的80家左右，涨幅60%，成绩可喜，但与我区将近150家零售企业相比仍需不断努力。

2 ADR监测分析建议

2.1 加强抗感染药物的合理使用，尤其关注注射用阿洛西林钠引发的不良反应。从近几年的统计来看，抗感染药物引起的不良反应一直居高不下。从单个品种看，主要是注射用阿洛西林钠、注射用头孢曲松钠、注射用乳糖酸阿奇霉素等几个品种，注射用阿洛西林钠已连续三年位居第一，症状主要为胸闷、寒战、皮疹瘙痒、恶心呕吐等。建议临床医生应根据病情、年龄层次、体重等合理选择使用注射用阿洛西林钠，在使用过程中需密切关注病人的情况，一旦出现不良反应，应立即停药。

2.2 加强注射剂的合理使用。在发生的药品不良反应发生中，剂型分布主要集中在注射剂、片剂、胶囊剂，其中注射剂的比例最高，从2013～2015年比例依次为42.1%、42.0%、39.0%。注射剂的使用也与抗生素药品密不可分，因此在使用注射剂前需要正确认识药品可能发生的不良反应，即使其说明书中未对不良反应加以描述，也应密切关注，减少如皮疹、瘙痒等不良反应的发生。

2.3 加强从业人员职业培训。特别是医生，更要从患者实际出发，合理用药，规范用药，能用口服达到治疗效果的就不要注射，能注射达到效果的就不要输液，在合理用药的同时也降低药品不良反应的发生率。

2.4 做好特殊品种的药品不良反应监测分析。定期查看、汇总药品不良反应病例报告，了解相关信息，找出特殊或频繁发生不良反应的药品（如注射用阿洛西林钠、注射用头孢曲松钠等药品），进行定期分析，及时反馈至相关医疗机构等，给临床用药提供依据。