推拿防治小儿黄疸临床研究的方法学要素分析*

郭兰中，蔡坚雄，蒋 俊，徐云萍，王立新，吴大嵘△

(1.浙江省东阳市妇幼保健院，浙江金华 322100;2.广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)，广州 510120;3.长春中医药大学附属医院(吉林省中医院)，长春 130103)

推拿防治小儿黄疸临床研究的方法学要素分析*

郭兰中1，蔡坚雄2，蒋 俊1，徐云萍1，王立新3，吴大嵘2△

(1.浙江省东阳市妇幼保健院，浙江金华 322100;2.广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)，广州 510120;3.长春中医药大学附属医院(吉林省中医院)，长春 130103)

目的:分析评价推拿防治小儿黄疸临床研究中的方法学要素情况。方法:通过系统性文献检索和评价，分析和提取文献特征及研究设计、研究对象、干预措施、结局评价等方法学要素。结果:共纳入37篇文献，相关研究普遍存在研究设计和过程阐述不清晰、研究对象界定及基础治疗(护理)措施不明确、组间不均衡、合并干预措施多、效应测量方式不统一等问题。结论:当前该领域临床研究的方法学方面存在一定的局限性，今后研究应结合疾病和小儿生理病理特点进行考虑，并加强方法学的科学和合理性。

推拿;小儿;黄疸;研究;方法学.

黄疸常见于新生儿中，多数患儿可自行消退，但仍有2%～15%会进展为病理性黄疸［1］，可造成发育与智力不足、听力损害、脑瘫等问题［2］，严重影响患儿及其家庭。20世纪90年代研究表明，亚洲新生儿黄疸患病率为31%［3］，且更易发生病理性黄疸［4］。由于社会重视、母乳喂养增加等原因，2005年我国该病患病率已升至48% ～61%［5-6］，而2013年我国新生人口约1630万［7］，巨大的患病人数将给社会和经济带来沉重负担，因此小儿黄疸的防治工作十分重要。

目前，多数病理性黄疸患儿需光照治疗或药物干预［8］，却可能会出现一些不良反应，如光疗导致发热、青铜症及低血钙等;苯巴比妥出现过敏、中毒性肝炎等不良反应［9］。而推拿作为一种常用的非药物疗法，多被用于治疗腰痛、疲劳综合征、哮喘、新生儿黄疸、婴儿腹泻等［5，10-12］;其机制可能与推拿调节体内皮质激素、多巴胺、胰岛素等内分泌有关［13-15］，起到加速血液和淋巴循环、改善胃肠道功能、促进生长发育等作用［16］。因此，配合药物使用或单用推拿，将可能发挥推拿的治疗或协同作用，或可减少一些不良反应，对小儿疾病包括黄疸的防治和保健具有潜在的作用和适用性。

尽管国内关于推拿防治小儿黄疸的研究日益增多，但这些研究中的方法学要素却依然存在一定的局限性。目前，针对该类研究的方法学的分析评价尚属少见。因此，本研究旨在基于系统文献分析、总结推拿防治小儿黄疸随机对照试验中的方法学要素现况，以期为今后的研究提供借鉴。

1 材料与方法

1.1 文献检索

在中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据知识服务平台中，通过主题词或关键词、摘要、题名途径联用进行文献检索。无语种限制，截止日期为2014年8月，其检索策略如下。

CBM:(Mesh=(婴儿 or婴儿，新生，疾病 or儿童or儿童，无无父母的)or Kw，Ti，Ab=儿)And (Mesh=(黄疸 or高胆红素血症)or Kw，Ti，Ab= (疸or高胆红素or黄瘅or阴黄or阳黄or黄胆or黄病or胎黄))And(Mesh=按摩 or Kw，Ti，Ab= (按摩or推拿or捏脊or捏积or摩腹or手法or指压))。注:Mesh=主题词，Kw=关键词，ti=题名，ab=摘要。

VIP:(M=(黄疸+高胆红素+黄瘅+阴黄+阳黄+黄胆+黄病+胎黄)+R=(黄疸+高胆红素+黄瘅+阴黄+阳黄+黄胆+黄病+胎黄))×(M=儿+R=儿)×(M=(按摩+推拿+穴位按压+捏脊+捏积+摩腹+手法+指压)+R=(按摩+推拿+穴位按压+捏脊+捏积+摩腹+手法+指压))。注:M=题名和关键词，R=摘要。

万方:(Keywords，Title，Abstract=(黄疸 or高胆红素or黄瘅or阴黄or阳黄or黄胆or黄病or胎黄)And(Keywords，Title，Abstract==儿)And (Keywords，Title，Abstract=(按摩 or推拿or穴位按压or捏脊or捏积or摩腹or手法or指压)

CNKI:(SU=黄疸+高胆红素+黄瘅+阴黄+阳黄+黄胆+黄病+胎黄)And(SU=推拿+按摩+穴位按压+捏脊+捏积+摩腹 +手法 +指压)。注:SU=主题。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准:文献中的研究疾病为黄疸/高胆红素血症;文献中的研究对象为≤6岁的儿童/幼儿/婴儿/新生儿;文献中的实验组干预措施之一为推拿、按摩、捏脊、摩腹等手法操作;文献中的研究设计为随机或半随机对照研究。排除标准:文献中的干预措施为抚触;关于随机或半随机对照的系统评价/综述;重复或拆分发表文献(不同文献中作者、研究对象纳入时间、样本量、结局指标中出现相同信息);学位论文;不属于相应年份《中国科技期刊引证报告》中杂志的文献［17］。

1.3 文献筛选、信息提取与分析

采用Endnote X4软件管理文献题录和查重，阅读题名和摘要后排除明显无关文献，进一步阅读可能相关的文献全文，确定最终符合要求的文献。然后逐篇提取资料，包括文献一般特征(作者地域、期刊类型、年份等)、研究设计与方法(试验设计类型、样本量计算、知情同意、伦理审查、随机分配方法、隐蔽分组、盲法等)、研究对象(胎龄/年龄、诊断标准、纳入与排除标准等)、试验和对照干预措施、结局指标等。最后对提取信息的内容进行描述性分析和总结。

提取信息以文献中描述内容为准，部分信息参照下方相关定义。

研究目的:预防作用:研究对象包含黄疸患儿和正常新生儿，评估干预措施对预防黄疸或向病理性黄疸转变的作用。治疗作用:研究对象为黄疸患儿，评估干预措施的治疗效果。

期刊类型:分类依据为2005～2014年的《中国科技期刊引证报告:扩刊版》［17］。其中将临床医学区分为护理和非护理两个方向。

胎龄分期［18］88:过期妊娠胎龄＞42周;足月儿胎龄37～42周;轻型早产儿胎龄32～36周，早期早产儿28～31周，极早期早产儿不足28周。

常规治疗和(或)护理:文献中描述为常规治疗和(或)护理。常规治疗包含药物(苯巴比妥、白蛋白等)、光照疗法(光疗)等［8］;常规护理包含恒温箱、体征观测、按需喂养和营养支持、沐浴等。

2 结果

2.1 文献检索和筛选结果

共检索到393篇文献，软件和手工查重分别排除重复文献222篇和2篇，阅读题目和摘要后排除79篇，再结合纳入和排除标准阅读全文，排除不合格文献52篇，1篇无法获取全文，最终合格文献共37篇［19-55］。

图1 文献筛选流程图

2.2 文献一般特征

表1显示，根据《中国科技期刊引证报告》，文献发表的期刊类型主要为临床医学-护理(40.5%)，医药卫生总论(24.3%)和中国医学(8.1%)。以第一作者地域划分，研究主要来自广东(27.0%)，江苏、浙江和山东各(10.8%)，湖北(8.1%)。

2.3 研究设计与方法情况

表2显示，根据研究对象进入研究时是否已发生黄疸进行区分，有27篇(73.0%)文献的研究目的为预防作用，剩余研究关注其治疗作用。随机和半随机对照试验分别为26篇和11篇。随机或半随机分配方法多描述为随机(59.5%)、按出生日期/时间/顺序(29.7%)和随机数字表(10.8%);仅有1篇文献报告采用了信封法隐蔽分组。所有研究均无盲法设计，也未见样本量计算方法和研究流程图。仅有2篇文献报告了向患儿监护人获取知情同意。试验组的样本量分别为＜30例占10.8%，30～50例占48.6%，51～100例占27.0%，101～200例占13.6%;对照组样本量对应比例为13.6%、48.6%、27.0%和10.8%。

表1 文献一般特征表

图2 文献发表数量趋势图

表2 研究设计与方法情况表

2.4 研究对象特征

表3显示，所有研究中，19篇(51.4%)文献的研究对象为早产儿，其中17篇符合早产儿标准(12篇包含≤31周的早期早产儿)，1篇为37周，1篇未报告;另外14篇(37.8%)足月儿文献中，6篇中的胎龄符合足月儿标准;另有2篇包含≤36周的早产儿，2篇包含＞42周的过期妊娠儿，1篇包含早产儿和过期妊娠儿，3篇未报告;余下4篇(10.8%)描述为新生儿，其中2篇报告出生天数，1篇为足月儿，1篇未报告。仅有5篇文献采用明确的黄疸诊断标准，其余均未提及如何诊断黄疸。30篇(81.1%)文献使用“黄疸”作为诊断，未进一步明确疾病名称或病因。分别只有8篇(21.6%)和12篇(32.4%)文献报告了研究对象的纳入标准和排除标准。

表3 研究对象特征表

2.5 干预措施情况

表4显示，试验组推拿干预多以腹部按摩为主，围绕脐周操作占75.7%，其余描述为推拿、经络按摩、捏脊、穴位按摩等，穴位涉及脾经、肝经、大肠经、足三里、胆腧、龟尾、七节骨等。试验组常见的合并干预措施依次为常规治疗和(或)护理、灌肠、加强喂养等;对照组干预措施多为常规治疗和(或)护理(91.9%);疗程方面，45.9%的文献未报告，27.0%为14 d(早产儿9篇，新生儿1篇)，16.2%为3～5 d (足月儿4篇，新生儿1篇，早产儿1篇)，8.1%为7～10 d(早产儿3篇)，余下1篇的文献为15 d或以上(早产儿)。

表4 干预措施情况

2.6 结局指标情况

表5显示，所有研究均未区分主要和次要结局评价指标。常用的与黄疸直接相关的结局评价指标为经皮测胆红素(transcutaneous bilirubin，TCB)、光疗时间或次数、黄疸持续时间、黄疸发生率等;常用的其他指标为首次胎便时间、首次排黄便时间(胎便排净时间)、排便次数等。仅1篇文献报告了未发现不良反应，其余均未涉及安全性报告。4篇文献在摘要和全文中报告的结局评价指标存在不一致。

表5 结局指标情况

表6显示，只有23篇(62.2%)文献报告了TCB的测量位置，包括前额正中(前额)、前胸及胸骨中段、腹部和面颊合计45频次，其中出现频次以前额部(48.9%)和前胸部(33.3%)为主。20篇(54.1%)文献报告了具体的TCB测量取值方法，分别为3次/2次取均值(24.3%/8.1%)、3点/2点取均值(13.5%/8.1%)。

表6 TCB测量位置情况

3 讨论

推拿是儿童保健中常用的非药物疗法之一［56］。然而，当前推拿防治小儿黄疸的临床研究质量参差不齐，仍不能为临床实践和推广提供较好的医学证据支持。本研究对相关研究的方法学要素进行分析，探讨存在的问题，将对今后同类研究提供参考。

3.1 相关研究中方法学设计的共性问题

目前推拿防治小儿黄疸的研究日益增多，且护理领域的研究居多，提示妇产或儿科医生尚未将其作为研究热点。而相关研究中的试验设计与方法也存在一些共性问题，影响了对研究结论的客观评价;如未描述随机分配、隐蔽方法和样本量计算方法，无盲法设计、未进行监护人知情同意等，均可能影响研究的可信度和效能。同时，多数研究未参考“临床试验报告的统一标准”(CONSORT声明)进行报告［57］，影响了文献的可读性和读者对结论的评判;此外约60%的研究试验组样本量小于50例，最多也未超过200例，总体上样本量偏小也不能提供较强的结论［58］。因此，在方法学要素上加以改进，采用严谨清晰的随机分配和隐蔽方法，至少对研究者实施盲法、阐述样本量计算依据和方法、基于医学伦理进行知情同意、开展大样本研究等，同时参考国际临床试验报告规范进行研究报告，将有助于提升此类研究的质量。

另一个共性问题是对研究对象界定不清晰。如在胎龄上，有14篇(37.9%)文献未能明确定义足月儿、早产儿、过期妊娠儿或未报告胎龄，将可能引入不同胎龄患儿生理因素差异导致的偏倚;同时多数研究对象的诊断标准不清晰，且未对黄疸的病因进一步明确和分类，也将不能区分不同类型黄疸的疗效差异;另外，大部分文献未明确纳入与排除标准，则会影响到研究结果的临床应用和推广。因此，明确区分纳入对象的胎龄范围、黄疸类型、筛选标准等，将能有效地提高研究的内部真实性，或为今后研究提供新的思路。

干预措施方面，试验组以腹部按摩为主，而辨证推拿较少，可能与腹部按摩操作简便，可促进排出含尿胆原的粪便有关。对照组干预措施以常规治疗(护理)为主。但试验组合并的干预措施也较多，并不利于真实反映推拿的疗效;如试验组合并灌肠疗法较多，而对照组中较少，因灌肠通便可减少胆红素重吸收，可能使得推拿叠加了灌肠的效果而被夸大;因此研究设计时应慎重引入组间不均衡的合并干预措施。另外，尽管合并使用茵栀黄口服液不多，但该药却常被用于治疗小儿黄疸，因其作用为清热解毒利湿退黄，故应根据辨证论治理论在阳黄证型中使用更为恰当。同时虽然多数研究基于常规治疗(护理)进行，但是仅有3个研究依据《新生儿黄疸干预推荐方案》［8］进行干预;同时，常规护理中按需喂养或营养支持，既可作为基础干预，也可因不同喂养量而变成混杂因素。因此，仅描述为常规治疗(护理)并不充分，可能使得结论存在不确定性;应事先制定和阐述常规方案的细节，必要时采用盲法以减少研究人员或患儿母亲的主观影响。推拿疗程上，多数文献为早产儿7～14 d、足月儿3～5 d，与不同胎龄新生儿的疾病特点和恢复能力相符，临床应用时应根据新生儿的状态特点选择。

结局评价方面，所有研究均未明确区分主要和次要结局指标，使得读者不能准确地判断研究的假说和干预的真实效应。最常用的与黄疸直接相关的结局指标为TCB，较少使用血清胆红素(total serum or plasma bilirubin，TB)，这与国际上推荐使用无创评估指标相一致［59］。然而TCB对接受光疗的患儿评估可靠性不足［60］，且TB＞15 mg/dL时，TCB与TB的相关性不高［61］;因此，在包含光疗干预的试验设计时，可根据情况考虑TB等精确指标以提高准确性。其他常用指标多涉及排便情况，可能与尿胆原随粪便排出有关，也可能因为合并灌肠疗法而过多使用排便相关指标，因此应结合临床考虑是否采用这类指标。体质量和身高指标因变异因素较多，更适合作为长期观察指标;如要观察推拿对行为神经功能的影响，可考虑引入国内常用的新生儿20项行为神经评分法(Neonatal Behavioral Neurological Assessment，NBNA)［62］，更适用于中国新生儿。另外，文献中TCB测量位置有前额、前胸和腹部等多个位点组合，测量取值方法也有多次或多点取均值2种，均可导致各研究间的疗效评价差异化。从TCB受操作力度、测量位置等因素影响而言，TCB测量人员应为经过一致性训练和规范培训的资质人员，选择体表硬度相对恒定的位置，如前额正中或胸骨中段进行多次均值化测量，将能提高数据可靠性［63］。最后，安全性指标并未被广泛报告，可能与小儿推拿不良反应相对较少有关，然而仍应提倡加以描述，以让读者明确其安全性。

3.2 本研究的局限性

本研究的局限性一是只纳入了随机和半随机对照研究，分析结果代表性可能不够全面;但鉴于随机和半随机对照试验在临床研究中的重要性，分析结果应具有较充分的代表性;二是数据为单人提取，数据质量可能不如双人独立提取;但由于合格文献数不多，且对数据有多次复核，最终的数据质量也应较高;三是未针对方法学要素内容向原作者复核确认，分析结果可能未反映真实情况，但基于文献原报道的总结，更能反映读者层面的视野，参考意义更大。

4 结论

目前，研究者日益关注并应用推拿治疗小儿黄疸。然而在相关研究中，方法学要素却未能得到良好设计和体现，从而可能影响其结论的适用性。因此，今后研究需加强相关方法学要素的定义和贯彻，以期获得更科学可靠的证据。

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Clinical Research On the Key Methodological Factors of Massage Therapy for Infants with Jaundice:A Systematic Literature Review

GUO Lan-zhong1，CAI Jian-xiong2，JIANG Jun1，XU Yun-ping1，WANG Li-xin3，WU Da-rong2△
(1.Maternal and Child Health Hospital of Dongyang City，Zhejiang Jinhua 322100，China; 2.The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510120，China; 3.The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine，Changchun 130103，China.)

Objective:To analyze and evaluate the clinical research on the key methodological factors of massage therapy in prevention and treatment for infants with jaundice.Methods:Based on the systematic literature review，methodological factors，such as characteristics of the literature，study design，eligibility of patients，intervention，and outcome assessment were assessed.General features were extracted and summarized.Results:A total of 37 eligible articles were included in the analysis.The number of published clinical researches per year in the area of massage therapy for infants with jaundice was increased，and the articles were mainly published in the domain of nursing.However，the quality of these publications was generally poor.The design and process of some studies were not clearly reported;the criteria of eligible participants was not reasonably defined;details of conventional therapy or nursing care were not presented; combined interventions between intervention and control groups were not balanced;the measuring method of the outcomes were not consistent between the individuals.Conclusions:Some limitations of methodology existed in current clinical researches on massage for infantile jaundice，therefore，future researches should consider the characteristics of jaundice and the physiological and pathological of infants，and improve the study’s methodological scientificity and rationality.

Massage;Infant;Jaundice;Research;Methodology

R272.1

A

1006-3250(2016)06-0847-06

2015-11-02

广东省科技计划项目(2013B032500014)-集成群体名医学术思想系统构建并评价小儿急性腹泻中医诊疗方案

郭兰中(1965-)，男，浙江人，主任医师，医学学士，从事中医内科肾病、小儿推拿的临床与研究。

△通讯作者:吴大嵘(1972-)，广东东莞人，主任医师，从事临床流行病学/DME方法学、中医药临床疗效评价、循证医学、生存质量的研究，Tel:020-81887233-35842，E-mail:darongwu @163.com。