药物临床试验机构办公室管理工作实践之沟通

柳正植，崔英子，杨海淼

(长春中医药大学附属医院，长春 130021)



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药物临床试验机构办公室管理工作实践之沟通

柳正植，崔英子，杨海淼*

(长春中医药大学附属医院，长春 130021)

我国药物临床试验必须通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的有资格认定的医疗机构中进行，而药物临床试验机构办公室负责具体管理工作。一项临床试验的顺利实施，不仅需要严格按照方案执行一系列的研究任务之外，也需要机构在试验的全过程中与内部部门和外部单位进行大量的协调工作。因此机构办公室的管理沟通水平与临床试验质量密切相关。

药物临床试验；沟通；中药；新药

梳理国内大多数机构工作的流程，机构的管理呈现的纵横交错的网状结构关系，这包括与临床试验相关的人、财、物的横向关系和机构内进行的临床试验的纵向关系。简而言之，机构的管理工作也是处理各种错综复杂关系的工作。机构办公室的主要职能中就包括各相关单位之间的沟通与协调[1]，而沟通正是处理各种关系的重要一环，所谓沟通，是指人与人之间信息的交换和思想的会晤。而管理中的沟通是发生在组织成员之间、组织成员与外部人员或社会组织之间，其目的是实现共同的目标[2]，是否有效地沟通会不同程度的影响各种关系的处理水平，也间接体现了机构的管理水准，进而关系临床试验的总体效果。著名管理学家巴纳德认为，“沟通是把一个组织中的成员联系在一起，以实现共同目标的手段”[3]。

机构的管理工作涉及与临床试验有关的单位和部门，虽然试验机构都依据国家的规章制度、设计规范和标准操作规程进行，但是一方面在撰写的时候缺乏细化或可操作性，使得一些管理制度和操作规程从开始就无法落地执行。另一方面随着临床试验环境和要求的不断提高，一些制度、规范和标准也无法适应当前的形式。此外由于临床试验牵涉部门较多，岗位间的衔接工作较多，加之机构办公室人力资源的限制，若缺乏有效的沟通，管理工作难免有所疏漏，会出现重复劳动、管理真空区等问题。因此积极有效地管理沟通对于提高机构办公室管理工作具有重要意义。

1 管理沟通在机构办公室管理中的重要作用

1．1 有助于提高机构管理工作的合理性和科学性 临床试验过程涉及了申办方、CRO、院内辅助科室等诸多岗位及部门，运行过程中会有大量的信息需要沟通，机构办公室是连接这些关系的重要枢纽，积极有效地沟通既可以使得试验的信息渠道更加通畅，又可使得管理者获取大量的信息，从而提升其对于具体问题的判断力，有利于做出正确的决策，制定更为合理和科学的制度、规定或操作规范。

1．2 有助于提高机构管理工作的透明度 临床试验的运行一方面需要专业的团队协作，另一方面也需要严格的保密要求。机构办公室是连接各个专业团队和试验申办方的重要纽带。与申办方的管理沟通可以在严格保密的前提下，保证机构办公室对于临床试验管理的清晰透明。与专业团队合作能够促进其协调有效的工作，增进机构与专业团队以及专业团队之间的了解，提高管理工作的透明度，避免暗箱操作和重复劳动，提升研究人员参与临床试验管理的积极性，增强团队凝聚力。

2 管理沟通在机构办公室管理中的具体体现

2．1 与申办方或CRO公司的沟通 1)作为药物临床试验的发起者，申办方是药物临床试验机构服务的主体。申办方的需求是在规定时间内和控制成本的前提下，选择药物临床试验机构完成符合质量标准的临床试验。而机构办公室协助主要研究者接洽项目时除了考虑申办方的基本需求，还要考虑承接临床试验项目对于专业团队影响力、社会效益、科研水平的提升力等其他因素的情况。2)鉴于申办者内部医学专业人才配备不足，其开展药物临床试验的能力较弱，从临床方案的设计到选择研究机构、与研究者沟通，到后期的数据处理均存在能力不强的情况。作为临床试验机构的管理者，在目前条件下只能与申办方充分的沟通，根据其研究目的，在GCP相关法规的框架下帮助其在本机构内顺利进行临床试验。3)目前大多数申办方也意识到自身存在的诸多问题，因此更多是选择委托CRO公司来负责临床试验的项目管理工作。CRO公司也存在专业水平和管理水平的良莠不齐，从而对临床试验的运行也产生了不同程度的影响。虽然在经济利益驱使的大背景下很难避免CRO公司压缩管理成本，从而间接影响临床试验的整体质量。但机构办公室作为负责临床试验的管理部门，有责任通过管理沟通保障临床运行试验的质量。

2．2 与专业团队研究者的沟通 1)机构办公室需要与专业团队的研究者建立完善的沟通机制，对于不断增进的临床试验法律法律及外部环境的变化，应弥补培训效果不理想，培训滞后的缺点。2)机构办公室在项目立项时，应与主要研究者进行沟通，使其充分了解试验的目的，从而更好的参与方案设计，选择研究团队，保障执行进度。3)药物临床试验是动态且长期的，期间会产生各种资料，要重视这类资料的及时收集才能保证整个项目资料保存的完整性和可溯源性[4]。由于研究者同时也是临床医生，本身工作繁忙，可能会遗漏部分资料，所以机构办公室与研究者应保持沟通，并由专人负责质控，可有效防范资料丢失或遗漏的情况。

2．3 与研究护士或CRC的沟通 随着临床试验分工协作的细化，越来越多的研究护士或CRC参与到临床试验的各个方面，其工作任务分散，但是牵涉到临床试验的方方面面，涉入度深，在一定程度上减轻了研究者的负担。但不可否认由于研究者工作繁忙等客观原因，研究护士或CRC可能因不同原因违反了标准操作规程。但因其工作性质很难明确界定，如果机构办公室的质量控制体系不能与其建立有效的沟通机制，不可避免会出现违规操作的情况。此外虽然研究护士或CRC有一定的医学背景，也接受过相关的培训，但其终究不是研究者，在目前方案良莠不齐的情况下，更需要机构办公室严格管理。

3 结语

作为临床试验的主体，完成高质量临床试验是药物临床试验机构的主要任务。然而作为管理部门，药物临床试验机构除了临床试验的具体项目管理外，还需要进行组织管理、人才培养、制度建设、质量监控、信息化建设等方面的工作，这些工作是完成高质量临床试验的有力保障，也是提高机构核心竞争力的基石，而这些工作都离不开机构办公室高效有力的管理沟通。因此在机构办公室的管理中可以充分运用管理沟通技巧，不断提高自身的管理水平，从而适应不断提高的临床研究国际水准。

[1]柳梅,寇莹莹,李玫,等.临床试验机构办公室管理职能[J].临床合理用药杂志,2014,7(35):181-182.

[2]薛建中.沟通,走向高效的人性化管理[J].江苏教育(教育管理),2012(2):40.

[3]祁凤华,王俊红.论管理沟通在现代管理中的重要地位[J].商场现代化,2006(14):93-94.

[4]念华明.药物临床试验研究项目伦理审查档案管理的问题及对策[J].办公室业务,2012(17):116-117.

Communication of drug clinical trial institution office management practice

LIU Zhengzhi,CUI Yingzi,YANG Haimiao*

(The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine,Changchun 130021,China)

Drug clinical trials in China must be in the State Food and Drug Supervision and Management Bureau and organized by the ministry of health,qualification of medical institutions,and the office of drug clinical trial institution responsible for the specific management.A clinical trial of the smooth implementation,not only need to strictly in accordance with the scheme called for the implementation of a series of research task,also need in the whole process of the experiment with internal departments and external institution done a lot of coordination.Therefore,the level of management communication in institutional offices is closely related to the quality of clinical trials.

drug clinical trials;communication;TCM;new drug

10.13463/j.cnki.cczyy.2016.06.059

“重大新药创制”科技重大专项“中药新药临床评价研究技术平台建设”(2012JX09303017-002)；吉林省中医药重点研究室“中医药临床评价重点研究室”(2012年)。

柳正植(1985-)，男，硕士，医师，主要从事药物临床试验质量相关研究。

R288

A

2095-6258(2016)06-1269-03

2016-09-28)

*通信作者：杨海淼，女，教授，主任医师，博士研究生导师，电话-(0431)86177876，电子信箱-315597629@qq.com