3种国产戊型肝炎抗体检测试剂的比较



·个案与短篇·

3种国产戊型肝炎抗体检测试剂的比较

常静霞，王洁，张怡青，汪茂荣△

(解放军第八一医院全军肝病中心，江苏南京 210002)

戊型病毒性肝炎是由戊肝病毒(HEV)感染引起的传染病，粪-口途径传播是其主要的传播方式，亦见于输血和垂直传播，主要表现为急性肝功能损害。戊肝虽为急性自限性疾病，但其病死率高于甲肝型肝炎和乙型肝炎，在我国成(收稿日期：2015-06-25)

年人急性病毒性肝炎中已占首位[1]。近年来，戊肝感染人群在多个地区呈上升的趋势。因此，做好戊型肝炎的预防显得非常重要，戊肝诊断试剂的重要性亦越来越突出。

戊型肝炎的实验室诊断主要包括免疫电镜法检测粪便中HEV，酶联免疫吸附法(ELISA)和蛋白印迹法检测血清中抗-HEV IgM和IgG抗体，巢式逆转录聚合酶链反应法检测粪便和血清中HEV RNA[2]。在戊型肝炎潜伏期及疾病早中期，患者粪便和血清中常可检出病毒RNA，是戊型肝炎确诊的最可靠指标[3]。但因其操作方法的局限性，难以在临床广泛开展。由于ELISA简便、快速，在临床上应用最为广泛。而HEV IgM和IgA抗体通常在人体感染HEV后3~4周出现，因此，抗-HEV IgM阳性是近期感染HEV的指标。此后约1周即可检测到抗-HEV IgG。抗-HEV IgG可长期存在，至少10年以上。单纯抗-HEV IgG阳性只能说明既往感染或急性感染的恢复后期[4]。如果两者同时阳性则更加支持诊断，因此同时检测HEV IgM和HEV IgG可大大减少HEV感染的漏检率。随着HEV诊断试剂的开发创新和广泛应用，戊型肝炎的检出率明显增加。但是由于HEV的非免疫优势表位在不同的基因型间存在差异，或因重组抗原不能正确折叠，使不同的诊断试剂在检测人群戊肝抗体时相互间差异较大，结果不一致的情况时有发生。为了分析比较不同诊断试剂的可靠性，我们对国内市场上应用较广的3种国产试剂作了比较，报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料随机选取本肝病研究所诊治的100例患者，所有患者均同时进行抗HAV-IgM、抗-HCV IgG、抗-HEV IgM和IgG检测，诊断符合2000年全国传染病与寄生虫病学和肝病学学术会议制定的诊断标准[5]。

1.2试剂抗-HEV IgM和IgG试剂分别由北京现代高达生物技术有限责任公司、由北京万泰生物药业股份有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司提供，均为ELISA法，严格按照说明书要求操作。

2结果

3种戊肝抗体试剂的检测结果比较见表1。

表1　　3种戊肝抗体试剂的检测结果比较

3讨论

近年来，虽然我国的公共卫生条件明显改善，并且加强了水源管理，戊型肝炎仅呈小流行和散发发生[6]，但戊肝已成为散发性急性肝炎的主要致病因素[7]。而且戊肝的主要危害人群已经不再局限于青壮年，在儿童和老年人中所占比例有所升高，且有可能进展为重型肝炎[8]。最近的调查表明，我国普通人群抗HEV IgG阳性率为20.0%～40.0%，抗-HEV IgM每年新增感染率约为3.5%[1]。但是目前国内的戊肝诊断试剂的销量仅为甲型肝炎试剂的1/5，提示仍有大量的戊肝病例被漏诊。因此，灵敏度高、特异性好的戊型肝炎诊断试剂对病毒性肝炎防治非常重要[9]。随着近年对戊肝基础研究及临床研究的深入，以及诊断技术不断提高和普及，戊肝的危害逐渐受到重视。有报道[10]95%抗-HEV IgM在3个月内消失，因为抗-HEV IgM在体内存在时间较短，单纯检测抗-HEV IgM容易产生假阴性。而IgG出现较IgM晚，单纯IgG阳性，只能说明既往感染或急性感染的恢复后期，故同时检查抗-HEV IgM和IgG，对戊肝的阳性检出率提高明显。

表1可以看出高达试剂的敏感度最低，而现代试剂的敏感度相对较高，特异度则无差别。有报道[11]称HEV RNA检测是临床戊型肝炎诊断的金标准，但操作要求高，难以在临床普遍应用。本实验以抗-HEV IgM和IgG同时阳性作为戊肝确诊标准，吴旺社[12]曾研究报道抗-HEV IgM和IgG的阳性比为2∶3，两抗体均阳性约占6%，本实验结果与其基本一致。但是由于没有进行HEV RNA检测确认，且没有后续随访调查，有可能造成漏检，故本实验不作为3家试剂的质量评价标准。事实上，有文献报道过万泰试剂的检测结果较为理想[2-3]，因为本实验所做相关研究较少，故在此对各诊断试剂的优劣不做比较，仅为本实验室选择试剂时提供参考。

参考文献

[1]周乙华，庄辉.中国戊型肝炎流行病学研究进展[J].中华流行病学杂志，2010，31(12)：1414-1416.

[2]庄辉.重视戊型肝炎研究[J].中华肝脏病杂志，2004，12(1)：5-6.

[3]柳丽娟，胡盈莹，郑玲，等.戊型肝炎IgM抗体诊断试剂的临床应用评价[J].检验医学，2007，22(5)：554-557.

[4]付宽，王晓静，孙凤霞.戊型病毒性肝炎的研究进展[J].中华实验和临床感染病杂志 (电子版)，2014，8(1)：126-128.

[5]中华医学会传染病与寄生虫病学分会，中华医学会肝病学分会.病毒性肝炎防治方案[J].中华肝脏病杂志，2000，8(3)：324-329.

[6]徐严，王江滨.急性散发性戊型肝炎的年龄因素及重叠感染等临床特征分析[J].中国老年学杂志，2010，30(3)：314-315.

[7]胡晓武.散发性戊型肝炎流行病学和临床特征分析[J].实用肝脏病杂志，2013，16(6)：520-522.

[8]黄蔚丹，潘晖榕.儿童戊型肝炎[J].中华流行病学杂志，2013，34(5)：536-538.

[9]张军，吴婷，夏宁邵.戊型肝炎诊断、预防及治疗新进展[J].传染病信息，2013，26(1)：89-92.

[10]韩硬海，李树桐.临床肝脏病学[M].济南：山东科学技术出版社，2004：276-277.

[11]李江，程霞，沈秀芬，等.81例戊型肝炎检测与分析[J].检验医学与临床，2010，7(6)：543-544.

[12]吴旺社.散发性戊型肝炎32例临床分析[J].皖南医学院学报，2013，32(1)：41-43.

推进POCT网络化管理提升其在院内质量管理水平

日前，四川大学华西医院实验医学科江虹教授、首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心张国军主任、解放军302医院检验科毛远丽主任、天津市临床检验质控中心及天津市胸科医院检验科张连祥主任、天津医科大学总医院检验中心门剑龙主任、盛京医院检验科刘勇主任、安贞医院袁慧主任、浙江邵逸夫医院检验科刘志伟主任、重庆新桥医院检验科蒲晓允主任、浙江慈林医院检验科陈刚主任、广州医科大学附属第二医院急诊科林珮仪主任等参加了在成都举办的“医院床旁检测(POCT)管理沙龙”，就POCT管理系统建设中的问题与挑战进行了积极探讨。

POCT操作流程是传统诊断流程的精简版。作为创新性建立医院内部血糖管理的血糖仪血糖室间质评(EQA)模式的先行者，张国军教授分享了北京天坛医院POCT管理模式实践经验。目前，北京天坛医院已建立起较为完整的POCT院内管理文件体系，已制定明确的操作规范。基于为医院选择使用血糖仪提供参考，委员会以罗氏诊断ACCU-CHEK Inform II System等主要品牌血糖仪为研究对象，深入分析并得出可靠的院内POCT血糖比对结果。

江虹教授分享了华西医院在提升POCT质量管理、形成POCT网络化管理宝贵经验，采用集中培训和深入临床科室培训，确保所有人员培训上岗、合格上岗、授权上岗，从标准作业程序(SOP)文件制定与培训到分析前质量要求及操作流程、室内质控和结果记录规范，均进行规范化操作管理；使用罗氏诊断cobas？ IT 1000进行检测程序质控，以实验医学科为主完成仪器间比对。此外，华西医院使用罗氏诊断POCT网络化管理软件cobas®IT 1000，对全院血气分析仪器进行统一网络化监管构建起POCT网络化管理系统，帮助克服了许多妨碍POCT发展的瓶颈和难题，实现了提高报告质量、规范仪器操作、统一设备管理的目标。

与会专家一致认可，将POCT纳入医院质量管理体系中将对检验科及临床医生工作大有裨益。建议从源头上加强耗材管理和质控，在院内设立POCT管理委员会，最终形成理想的POCT院内流程，实现真正的POCT网络化管理。

专家共议中国糖化血红蛋白检测标准化与一致性

日前，在上海召开的罗氏诊断亚太区HbA1c交流会上，北京医院老年医学研究所、卫生部临床检验中心主任陈文祥研究员，复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授，同院内分泌科主任高鑫教授与多位国内外糖尿病、检验及内分泌领域专家共同探讨了HbA1c在糖尿病管理方面的价值、中国HbA1c检测标准化进展及挑战。

潘柏申教授指出：“HbA1c检测生物变异性较小、能更好地反映长期血糖水平和慢性并发症风险，相对不受急性血糖波动影响，是糖尿病管理的重要指标之一。”目前，部分国家已将HbA1c作为筛查糖尿病高危人群和诊断的重要指标。随着20世纪90年代起，美国国家血红蛋白标准化计划(NGSP)以及国际临床化学协会(IFCC)参考系统和参考物质的确立，全球HbA1c检测标准化进一步推进。

根据《中国2型糖尿病防治指南(2013年版)》，糖尿病防治重点立足于三级预防，尽早开展糖尿病筛查。高鑫教授指出：“由于我国将HbA1c作为糖尿病诊断指标的资料相对不足，检测方法标准化程度不够等，《指南》暂不推荐将HbA1c作为糖尿病诊断指标，但对于采用标准化检测方法，并有严格质量控制、正常参考值在 4.0%～6.0% 的医院，HbA1c≥6.5% 可作为诊断糖尿病参考。”

陈文祥研究员表示：“HbA1c检测结果准确可比是糖尿病诊疗工作的基本需要。我国相关工作起步稍晚，但近年来检测质量明显提高，在开展HbA1c室间质评计划(EQA/PT)、推动NGSP水平I或II实验室认证及一致化、建立与实施参考系统、开展教育活动以及制定行业标准方面作了诸多努力。”

此外，为进一步推动中国HbA1c检测标准化，复旦大学附属中山医院联合交通大学附属瑞金医院内分泌代谢病研究所、交通大学附属第六人民医院糖尿病研究所共同开展了上海HbA1c一致性计划(SHGHP)。

罗氏诊断是率先经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于糖尿病诊断的HbA1c产品制造商，亦是当前率先成为IFCC标准化委员会的厂商代表。Tina-quant？ HbA1c Gen.3产品精密度高，具有独特的抗变异体及抗衍生物干扰能力，拥有NGSP和IFCC溯源性证书，可保证高准确度检测结果。

(收稿日期：2015-07-15)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.01.075

文献标识码：C

文章编号：1673-4130(2016)01-0146-02

通讯作者△，E-mail:maorongwang@126.com。