美国FDA批准普拉睾酮用于治疗绝经后女性性交疼痛



美国FDA批准普拉睾酮用于治疗绝经后女性性交疼痛

美国FDA于2016年11月17日批准一种名为Intrarosa的新药用于治疗绝经后女性中重度性交疼痛。中老年女性因为绝经的原因，体内雌激素水平下降，从而导致外阴及阴道萎缩(vulvar and vaginal atrophy,VVA)，其症状之一就是性交疼痛。Intrarosa是一种1日1次阴道栓剂，其有效成份为普拉睾酮(prasterone)，又名脱氢表雄酮(dehydroepiandrosterone,DHEA)。Intrarosa是FDA批准的首种含有普拉睾酮成分的产品。此前DHEA多见于食品添加剂中，但其药效未经验证，此次FDA正式批准其成为药品，在美国尚属首次。

Intrarosa的有效性经过2项为期12周的临床对照试验验证，试验有406名年龄在40～80岁之间且受到性交疼痛困扰的健康绝经后女性参与，受试者被随机派发Intrarosa阴道栓剂和安慰剂，结果显示，与安慰剂组相比，使用Intrarosa阴道栓剂的受试者性交疼痛症状得到减轻。

Intrarosa的安全性经过4项为期12周的临床对照试验和1项为期52周的开放性试验(open-label trial)验证。其常见的毒副作用有阴道溢液和白带异常。

Intrarosa由加拿大魁北克Endoceutics公司(Endoceutics Inc.)生产。

(来源：美国FDA政府公告，2016-11-17 夏训明 编译)