美国FDA批准Jardiance(empagliflozin)用于降低2型糖尿病患者心血管死亡风险



美国FDA批准Jardiance(empagliflozin)用于降低2型糖尿病患者心血管死亡风险

美国FDA于2016年12月2日批准Jardiance(empagliflozin)增加一项新的适用证，即用于同时患有心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。

心血管疾病是成人2型糖尿病患者的主要死亡原因。据美国疾病预防与控制中心(CDC)的数据，成人糖尿病患者死于心血管疾病的概率比非糖尿病患者要高出70%，糖尿病患者的预期寿命减少，主要原因就是心血管疾病高发而引起的早亡。因此，开发既可降低心血管死亡风险又可以治疗糖尿病的药物可以帮助患者延长寿命，是糖尿病治疗一个重大进步。

Jardiance的有效成分为empagliflozin，这是一种钠葡萄糖协同转运蛋白2(sodium glucose coρtransporter 2,SGLT2)抑制剂，剂型为片剂，由勃林格殷格翰药业公司(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)生产和销售，美国FDA于2014年8月1日批准Jardiance用于治疗2型糖尿病。当时FDA要求生产商进行一项上市后专项研究，在该项临床对照研究中，有7 000名患有心血管疾病的2型糖尿病患者参与，研究显示，在治疗糖尿病和动脉粥样硬化常规药物的基础上添加Jardiance，与安慰剂组相比，治疗组可降低受试对象心血管死亡风险。

Jardiance与胰岛素和胰岛素促分泌剂联用可引起脱水、低血压、酮酸中毒、重度尿道感染、急性肾损伤和肾功能损害、低血糖等，此外Jardiance还可能引起生殖器真菌感染(女性阴道酵母菌感染和男性阴茎酵母菌感染)和胆固醇水平升高。临床上比较常见的毒副作用是尿道感染和女性生殖器感染。

Jardiance不能用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮酸中毒。对Jardiance有严重过敏史者、严重肾功能受损者、终末期肾病患者和透析患者禁用。

(来源：美国FDA政府公告，2016-12-02 夏训明 编译)