金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松对患者骨代谢、症状分级及SF-36评分的影响

刘明雨



·论著·

金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松对患者骨代谢、症状分级及SF-36评分的影响

刘明雨

066000河北省秦皇岛市海港医院骨科

【摘要】目的探讨金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松对患者骨代谢指标、症状分级评分及SF-36生活质量评分的影响。方法116例老年骨质疏松患者随机分为对照组和观察组，每组58例。对照组应用阿仑膦酸钠片，70 mg/片，每周固定一天的早餐前至少30 min空腹用200 ml温开水送服，70 mg/次，1次/周，患者使用碳酸钙片(Wyeth 惠氏制药有限公司生产，国药准字H10950029)，口服，1片/次，1～2次/d，避免与阿仑膦酸钠片同时服用。观察组在对照组治疗基础上使用金天格胶囊，0.4 g/粒，口服，3粒/次，3次/d。2组均治疗12个月。观察2组治疗前后骨代谢指标[2组患者血清Ca2+、骨钙素(BGP)、I 型胶原羧基端肽β特殊序列(β-CTX)水平、尿Ⅰ型胶原羟基端交联肽(NTX)水平]、症状分级评分[应用简化McGee(麦吉法)标法测定腰背疼痛、下肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱评分]、采集2组患者治疗前后SF-36生活质量评分(总体健康、生理功能、生理职能、躯体疼痛、活力、社会功能、情感职能和精神健康)。结果2组治疗后BGP水平与治疗前比较明显升高，NTX、β-CTX水平明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。观察组治疗后BGP水平与对照组比较明显身高，NTX、β-CTX水平明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。2组治疗后腰背疼痛、下肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱评分与治疗前比较均显著降低，差异有统计学意义(P<0.05)。观察组治疗后腰背疼痛、下肢疼痛、下肢痿弱评分与对照组比较显著降低，差异有统计学意义(P<0.05)，腰膝酸软水平低于对照组，但差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗后总体健康、生理职能、躯体疼痛、活力、情感职能、精神健评分由于治疗前，观察组治疗后总体健康、生理功能、生理职能、躯体疼痛、活力、社会功能、情感职能和精神健康评分均优于治疗前，且高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松能够抑制骨吸收、减少骨量丢失，提高成骨细胞活性，促进骨形成，同时具有良好的镇痛作用，改善患者临床症状和生活质量。

【关键词】老年；骨质疏松；金天格胶囊；阿仑膦酸钠片；骨代谢；生活质量评分

骨质疏松常见于老年人，其中绝经后女性尤为多发，患者多表现为腰背部疼痛、驼背、身高变矮，严重者可以发生骨折，是威胁老年人健康的主要疾病之一。研究发现，人种、老龄、绝经、相关疾病和药物、饮食中缺乏钙和维生素D、母系家族史、性激素低下、吸烟和过度饮酒等是骨质疏松的主要诱发因素[1-3]。目前，骨质疏松治疗多采用基础措施加药物干预，其中双磷酸盐类药物为治疗推荐药物[4]，其中阿仑膦酸钠已证实对原发性骨质疏松，绝经后骨质疏松、糖尿病伴发骨质疏松、糖皮质激素性骨质疏松有良好的临床效果[5-7]。金天格胶囊主要成分为人工虎骨粉，具有消炎、镇痛、镇静、促进骨生长作用，可以改善骨质疏松患者腰背疼痛，腿脚酸软，下肢痿弱，步履艰难等临床症状，促进骨形成。国内系统评价发现其与抗骨质疏松药物合用，可以显著提高腰椎、股骨颈骨密度[9]。本研究采用金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松，探讨二者对患者骨代谢指标、中医症状分级及SF-36生活质量评分的影响，报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料选取我院2014年11月至2015年12月住院治疗的老年骨质疏松患者116例作为研究对象，入选患者均符合“中国人骨质疏松症诊断标准专家共识(第三稿·2014版)”[9]相关诊断标准，其中男46例，女70例；年龄65～82岁，平均年龄(71±6)岁；体重指数(BMI)20～31 kg/m2，平均BMI(21.7±2.6)kg/m2；病程3.2～9.4年，平均病程(7.3±2.4)年；女性绝经时间3.0～10.2年，平均(6.6±2.3)年；伴有糖尿病42例。患者随机分为对照组和观察组，每组58例。对照组中男24例，女34例；年龄66～81岁，平均年龄(70±6)岁；体重指数(BMI)20～30 kg/m2，平均BMI(21.6±2.5)kg/m2；病程3.3～9.3年，平均病程(7.1±2.5)年；女性绝经时间3.1～10.2年，平均(6.7±2.2)年。观察组中男22例，女36例；年龄65～82岁，平均年龄(71±5)岁；体重指数(BMI)21～31 kg/m2，平均BMI(21.8±2.6)kg/m2；病程3.2～9.4年，平均病程(7.4±2.6)年；女性绝经时间3.0～10.1年，平均(6.6±2.1)年。2组性别比、年龄、病程、女性绝经时间比较，差异无统计学意义(P>0.05)。本研究经过医院临床研究伦理委员会审查批准。

1.2入选与排除标准

1.2.1入选标准：①符合“中国人骨质疏松症诊断标准专家共识”[9]；②患者年龄≥65岁；③2周内未进行骨质疏松的相关治疗；④患者依从性好，能够积极配合诊疗操作；⑤患者及家属均知情同意，签署知情同意书；⑥患者有对试验中需要填写的量表能充分理解。

1.2.2排除标准：①骨肿瘤、结核等其他骨科疾患；②精神疾患，不能配合诊疗者；③对使用药物成分过敏者；④严重肝肾功能不全者；⑤近期或正在使用激素、降钙素治疗者；⑥消化道溃疡、食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或驰缓不能患者；⑦甲亢、类风湿性关节炎、糖尿病等继发性骨质疏松患者；⑧患有其他严重疾病不能参加试验者；⑨失访者。

1.3治疗方法

1.3.1对照组：应用阿仑膦酸钠片(商品名：福善美，杭州默沙东制药有限公司，国药准字号：J20080073)，70 mg/片，每周固定一天的早餐前至少30 min空腹用200 ml温开水送服，70 mg/次，1次/周，本品对上消化道黏膜有刺激作用，因此服药后应避免躺卧，同时不能再就寝和起床前服用。患者使用碳酸钙片(Wyeth 惠氏制药有限公司生产，国药准字H10950029)，口服，1片/次，1～2次/d，避免与阿仑膦酸钠片同时服用。治疗12个月。

1.3.2观察组：在对照组治疗基础上使用金天格胶囊[金花企业(集团)股份有限公司西安金华制药厂，国药准字Z20030080],主要成分为人工虎骨粉，0.4 g/粒，口服，3粒/次，3次/d，治疗12个月。

1.4观察指标

1.4.1骨代谢指标：采集2组患者治疗前后血清Ca2+、骨钙素(BGP)、Ⅰ型胶原羧基端肽β特殊序列(β-CTX)水平。尿Ⅰ型胶原羟基端交联肽(NTX)。

1.4.2症状分级评分：应用简化McGee(麦吉法)标法测定腰背疼痛、下肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱评分。即用0～10 cm的一条画线，分成10等份，但并不标明数值，让患者根据自身感觉判断应当画在何处，复查时，同样让患者画出感觉所在的位置，最后医生判断疼痛的增减情况。其中0度为0级(0分，)1～3度为Ⅰ级(2分)，4～6度为Ⅰ级(4分)，7～10度为Ⅲ级(6分)。

1.4.3SF-36生活质量评分：采集2组患者治疗前后SF-36生活质量评分：总体健康、生理功能、生理职能、躯体疼痛、活力、社会功能、情感职能和精神健康，每项均为0～100分，评分与生活质量呈正比。

2结果

2.12组治疗前后骨代谢指标比较2组治疗前Ca2+、BGP、NTX、β-CTX水平比较，差异无统计学意义(P>0.05)。2组治疗后BGP水平与治疗前比较明显升高，NTX、β-CTX水平明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。观察组治疗后BGP水平与对照组比较明显身高，NTX、β-CTX水平明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

注：与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05

2.22组治疗前后症状分级评分比较2组治疗前腰背疼痛、下肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，2组治疗后腰背疼痛、下肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱评分与治疗前比较均显著降低，差异有统计学意义(P<0.05)。观察组治疗后腰背疼痛、下肢疼痛、下肢痿弱评分与对照组比较显著降低，差异有统计学意义，腰膝酸软水平低于对照组，但差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

注：与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05

2.32组SF-36生活质量评分比较2组治疗前总体健康、生理功能、生理职能、躯体疼痛、活力、社会功能、情感职能和精神健康评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗后总体健康、生理职能、躯体疼痛、活力、情感职能、精神健评分优于治疗前(P<0.05)，观察组治疗后总体健康、生理功能、生理职能、躯体疼痛、活力、社会功能、情感职能和精神健康评分均优于治疗前，且高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

注：与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05

3讨论

骨质疏松是以骨量低下、骨微结构破坏导致骨脆性增加，骨强度下降，易发生骨折为特征的全身性、代谢性骨病。王伟等[10]对杭州市50岁以上人群调查发现骨质疏松性髋部骨折发生率为(119.1～137.73)10万，卢芙蓉等[11]对武汉地区60岁以上人群调查发现，各种骨质疏松导致的骨折发生率为7.31%。研究表明，系统性治疗骨质疏松，可以降低老年骨折患者的死亡率，同时可以延长生存预期[12，13]。因此对老年骨质疏松患者进行治疗十分必要。

3.1阿仑膦酸钠片和钙剂阿仑膦酸钠片(福善美)是第三代双磷酸盐，具有抑制破骨细胞介导的骨吸收作用。阿仑膦酸钠片定位于骨吸收陷窝，被破骨细胞摄取后，通过抑制褶皱边缘形成和破骨细胞活性减少骨转换和骨丢失[14]。丁嘉寅等[15]研究表明，阿仑膦酸钠联合钙剂能够明显缓解绝经后骨质疏松患者要呗他能听、提高腰椎、股骨颈和Wards三角区骨密度，同时血清骨钙素、骨源性碱性磷酸酶和NTX水平。张福华[16]应用阿仑膦酸钠治疗骨质疏松，发现其具有良好的临床效果，且安全性较好。李军等[17]对老年性骨质疏松药物进行疗效-成本分析发现发现阿仑膦酸钠片获益最佳。本研究发现，对照组治疗后BGP水平与治疗前比较明显升高，NTX、β-CTX水平明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。对照组治疗后腰背疼痛、下肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱评分与治疗前比较均显著降低，差异有统计学意义(P<0.05)。对照组治疗后总体健康、生理职能、躯体疼痛、活力、情感职能、精神健评分优于治疗前(P<0.05)。说明阿仑膦酸钠片和钙尔奇D3片联用能够促进成骨、减少骨吸收、增加骨量。同时，能够缓解患者腰背疼痛、下肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱临床症状，且改善患者生活质量。

3.2金天格胶囊虎骨是我国医药文化宝库中重要遗产之一，传统名贵中药材，药用历史悠久，是多种中成药及药酒中的主要成分,具有追风、定痛、健骨等功效。金天格胶囊主要成分为人工虎骨粉，范玉明等[18]研究发现人工虎骨对维甲酸所致大鼠骨质疏松治疗结果与天然虎骨抑制，同样具有提高成骨细胞活性、促进骨形成，同时抑制破骨细胞活性、减少骨吸收、降低骨量丢失的作用。陈鸿颜等[19]对金天格胶囊的短期疗效进行评估，发现其具有促进成骨细胞活性，抑制破骨细胞的双向调节作用。黄汉陵等[20]研究发现，金天格胶囊可以缓解骨质疏松患者的疼痛症状。本研究发现，观察组治疗后BGP水平与对照组比较明显身高，NTX、β-CTX水平明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。观察组治疗后腰背疼痛、下肢疼痛、下肢痿弱评分与对照组比较显著降低，差异有统计学意义，腰膝酸软水平低于对照组，但差异无统计学意义(P>0.05)。观察组治疗后总体健康、生理功能、生理职能、躯体疼痛、活力、社会功能、情感职能和精神健康评分均优于治疗前，且高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。说明金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片能够促进骨骼重构，改善患者腰背疼痛、下肢疼痛、下肢痿弱的临床症状和生活质量。

综上所述，金天格胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松能够抑制骨吸收、减少骨量丢失，提高成骨细胞活性，促进骨形成，同时具有良好的镇痛作用，改善患者临床症状和生活质量。

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doi:10.3969/j.issn.1002-7386.2016.12.027

【中图分类号】R 681.4

【文献标识码】A

【文章编号】1002-7386(2016)12-1855-04

(收稿日期：2015-12-20)

项目来源：河北省中医药管理局科研计划项目(编号:2012187)