坤泰联合雌孕激素治疗围绝经期综合征的疗效

段 玲，李红薇，袁新荣，陈 薇

(中国人民解放军第四二二医院妇产科，广东 湛江 524005)

坤泰联合雌孕激素治疗围绝经期综合征的疗效

段 玲，李红薇，袁新荣，陈 薇

(中国人民解放军第四二二医院妇产科，广东 湛江 524005)

目的 观察坤泰联合雌孕激素治疗围绝经期综合征的临床效果与安全性。方法 将60例围绝经期综合征患者按随机数字表法分为2组：对照组30例给予雌孕激素治疗，观察组30例给予坤泰联合雌孕激素治疗，2组均治疗3个月。比较2组的临床疗效与不良反应发生情况，观察2组治疗前后血清雌二醇及促卵泡激素水平的变化。结果 观察组总有效率明显高于对照组(96.67%比70.00%，P<0.05)，不良反应发生率与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组治疗后血清雌二醇水平均较治疗前显著升高，促卵泡激素水平均较治疗前显著降低(P<0.05)；观察组治疗后血清雌二醇及促卵泡激素水平改善效果明显优于对照组(P<0.05)。结论 坤泰联合雌孕激素治疗围绝经期综合征能有效改善围绝经期症状及体征，提高临床治疗效果。

坤泰； 雌孕激素； 围绝经期综合征

围绝经期综合征属于临床常见病、多发病之一，发病的基本原因为雌激素水平低下导致内分泌失调，同时受心理、社会、文化背景等多因素共同影响，临床主要表现为出汗、潮热、性生活能力减退、烦躁、抑郁、焦虑等，对广大女性患者的身心带了极大危害[1-2]。临床实践证实，激素替代疗可防治并减轻围绝经期的临床症状和体征，但替代疗法由于长期使用激素存在加大子宫内膜癌以及乳腺癌发生的风险而仍未得到广泛的认同。中医治疗围绝经期综合征源远流长，并取得了一定的临床治疗效果，近年来逐步受到关注和重视。为此，笔者采用对比研究方法探讨中成药物坤泰联合雌孕激素治疗围绝经期综合征的临床效果，报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择标准

1)纳入标准:血清雌二醇<30 μg·L-1，血清促卵泡激素>20 U·L-1，3个月内无使用性激素药物史；2)排除标准：乳腺及生殖系统良恶性肿瘤且需手术者，子宫切除者，双侧卵巢切除者，子宫内膜增生者，原因未明未愈的阴道不规则流血者，尚未能控制的糖尿病、甲亢等内分泌系统疾病者，治疗依从性差者。

1.2 一般资料

选择2014年1月至2015年1月中国人民解放军第四二二医院收治的围绝经期综合征患者60例，均符合围绝经期综合征诊断标准[3]。将60例患者按随机数字表法分为2组：观察组30例，年龄48～51岁、平均(49.71±2.15)岁，体质量指数(BMI)(24.56±1.48)kg·m-2，收缩压(124.33±1.24)mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)、舒张压(80.33±1.24)mmHg，心率(80.33±2.23)次·min-1。对照组30例，年龄48～52岁、平均(49.05±2.12)岁，BMI(24.35±1.31)kg·m-2、收缩压(124.73±1.26)mmHg、舒张压(80.73±1.21)mmHg，心率(80.63±2.15)次·min-1。2组患者的年龄、BMI、血压、心率等基本指标比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法

对照组给予雌孕激素序贯系统治疗，药物为戊酸雌二醇/环丙孕酮片(拜耳医药保健有限公司广州分公司，批号：421B2)，该药属于复合包装，即前11片含戊酸雌二醇2 mg·片-1，后10片含戊酸雌二醇2 mg·片-1及醋酸环丙孕酮1 mg·片-1；服用方法为前11 d给予戊酸雌二醇2 mg，之后10 d给予戊酸雌二醇2 mg及醋酸环丙孕酮1 mg；之后停服药物7 d再开始服用第2个周期。观察组在对照组治疗基础上联合坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司，批号：140803)治疗，用法为4粒·次-1，3次·d-1。2组均治疗3个月。

1.4 观察指标与评定方法

比较2组治疗前后血清血雌二醇及促卵泡激素水平的变化及治疗后的临床效果、治疗期间不良反应发生情况。1)血清血雌二醇及促卵泡激素水平检测：于治疗前及治疗后3个月，清晨4时抽取静脉血，采用电化学发光法测定血清血雌二醇及促卵泡激素的水平，试剂盒均购自中美合资九鼎医学生物工程有限公司。2)临床疗效判定标准：采用KI量表[4]对患者治疗前后的临床症状进行评分，以症状程度乘以症状指数为得分依据，该量表共13个症状，且症状指数固定，潮热出汗可记为4分，感觉异常、易激动、失眠、泌尿系症状以及性交痛记为2分，其余症状记为1分，无相关症状可记为0分，偶发的症状记为1分，症状持续记为2分，影响生活则记为3分，该量表满分63分；显效为治疗后临床缓解程度(治疗前KI量表评分减去治疗后评分再除以治疗前评分×100%)>80%，有效为治疗后临床缓解程度>50%～80%，进步为治疗后临床缓解程度20%～50%，无效为治疗后临床缓解程度<20%。临床疗效总有效率=显效率+有效率。3)不良反应包括治疗期间发生的乳房胀痛、阴道出血或者滴血、恶心、呕吐、腹胀、头晕、头痛等。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 血清雌二醇及促卵泡激素水平比较

2组治疗前血清雌二醇及促卵泡激素水平比较差异均无统计学意义(P>0.05)；2组治疗后血清雌二醇水平均较治疗前显著升高，促卵泡激素水平均较治疗前显著降低(P<0.05)，观察组治疗后血清雌二醇及促卵泡激素水平改善效果明显优于对照组(P<0.05)。见表1。

表1 2组治疗前后血清雌二醇及促卵泡激素水平比较 ±s

*P<0.05与治疗前比较；ΔP<0.05与对照组比较。

2.2 临床疗效比较

2组治疗前KI量表评分及临床主要症状潮热出汗评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)；2组治疗后KI量表评分及潮热出汗评分均较治疗前显著降低(P<0.05)，观察组治疗后KI量表评分及潮热出汗评分较对照组降低更为显著(P<0.05)。见表2。观察组临床总有效率明显高于对照组(96.67%比70.00%，P<0.05)，见表3。

表2 2组治疗前后KI量表评分及潮热出汗评分比较，分

*P<0.05与治疗前比较；ΔP<0.05与对照组比较。

表3 2组临床疗效比较 例

ΔP<0.05与对照组比较。

2.3 不良反应比较

2组治疗期间不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表4。

表4 2组不良反应发生情况比较

3 讨论

更年期特指女性向老年逐渐过渡、衰老的生理转化时期，在更年期中由于女性卵巢功能逐渐衰退，雌激素分泌能力下降，常常出现植物神经系统功能紊乱，进而导致神经心理症状的发生，中医称之为“绝经前后诸证”，西医则称为“围绝经期综合征”[1]。由于围绝经期综合征严重危害妇女的身心健康，因此采取措施帮助女性克服身心方面的障碍并顺利度过围绝经期目前已成为全球医学关注的焦点。该病的发病机制目前尚未完全清楚，多数学者认为属于多因素参与形成，西医研究认为卵巢功能的衰退是引起该病的基本原因[1]。该时期由于卵巢功能衰退，分泌雌、孕激素的能力下降，打破了下丘脑、垂体、卵巢间的功能平衡状态，雌激素反馈抑制脑垂体作用的削弱，导致垂体促性腺激素的分泌增多，进而影响到下丘脑与脑垂体的调节机制，包括其他内分泌腺与垂体间的平衡关系开始失调，并干扰了大脑皮层与自主神经系统的功能，产生一系列的代谢紊乱综合征。

中医认为，肾亏乃围绝经期综合征的发病基础，肝郁乃发病的重要原因，脾虚乃发病关键，心主神明的功能失调则加重本病的发生[5]。该类患者的病理变化为肝、脾、肾功能的失常，导致气血失调而损伤冲任二脉。基于上述情况，有学者认为青年健脾、中年疏肝以及老年补肾为主要治疗原则[2，6]。因该类患者多经历了经孕产乳的生理过程，在生活中承受的心理压力大，不良情绪导致肝失条达，疏泄无度，气机不畅，血随气滞，冲任不调。基于以上生理及病理特点，对于围绝经期女性的治疗也应以健脾、补肾、治肝为本。坤泰胶囊为纯中药制剂，由熟地黄、黄连、白芍、阿胶、黄芩、茯苓六味中药组成，熟地黄属君药，具有生精益髓、滋阴补肾、养血之功效，对肝肾阴虚、血虚治疗效果明显，证见潮热、盗汗、月经不调及失眠等；白芍、黄连及阿胶为臣药，黄连具有清热燥湿、清心除烦、泻火解毒之功效，与熟地黄配伍，可滋阴降火、交通心肾，对阴虚火旺、发热汗出、心烦不眠效果显著[7-8]；白芍、阿胶可补血养阴，补血而不滞，养阴而不腻，敛阴止汗，可收敛精气、固摄元气，两者与熟地黄配伍具有增强熟地黄滋阴养血的功效，黄芩、茯苓则为佐药，黄芩能清热燥湿、泻火解毒，可加强黄连清虚火的功效用，且能止血；茯苓可健脾益气，为补肾精提供源泉，还可宁心安神，治疗疲乏、烦热、心神不安、失眠[9-11]。

笔者采用对比研究方法观察坤泰联合雌孕激素治疗围绝经期综合征的临床效果，结果显示，治疗后观察组患者KI评分与潮热出汗评分及血清雌二醇及促卵泡激素水平改善程度均明显优于对照组(P<0.05)，临床总有效率明显高于对照组(96.67%比70.00%，P<0.05)，不良反应发生率与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)，表明坤泰联合雌孕激素治疗围绝经期综合征临床效果确切，能有效改善围绝经期症状及体征。

[1] 王亚凡，封纪珍，王文立，等.围绝经期综合征的治疗进展[J].实用妇科内分泌杂志，2010，32(2)：223-225.

[2] 窦娜，马素慧，陈长香，等.城乡女性围绝经期症状影响因素调查研究[J].中国全科医学，2011，32(10)：1130-1133.

[3] 乐杰.妇产科学[M].北京:人民卫生出版社，2004：350-351.

[4] 赵利华，徐梦.中西医治疗围绝经期综合征的研究进展及易患体质调养的研究思路[J].世界中医药，2013，39(39)：1372-1376.

[5] 顾文莉，张雪玉，张丽，等.克龄蒙治疗妇女围绝经期综合征的临床疗效观察[J].宁夏医科大学学报，2014，36(4):424-426.

[6] 胡丽英.加减温胆汤治疗围绝经期综合征的疗效观察[J].临床合理用药杂志，2014，15(5):80.

[7] 吴琼.坤泰胶囊改善围绝经期综合征的疗效分析[J].实用妇科内分泌杂志，2015，12(6)：47-49.

[8] 陈继明，高红艳，李沁.坤泰胶囊治疗围绝经期综合征患者30例临床观察[J].中医杂志，2015，56(3)：231-234.

[9] 任红娟，杨睿艳.坤泰胶囊对比雌孕激素序贯疗法治疗围绝经期综合征的临床疗效及对生存质量的影响[J].中国生化药物杂志，2015，35(2)：116-118.

[10] 钱红娟.坤泰胶囊治疗围绝经期综合征35例疗效分析[J].中国现代药物应用，2014，15(3):82-83.

[11] 杨红英，田颖.坤泰胶囊对围绝经期综合症卵巢功能的影响[J].陕西中医，2013，36(10)：1295-1296.

(责任编辑：况荣华)

Effect of Kuntai Combined with Estrogen and Progesterone on Perimenopausal Syndrome

DUAN Ling,LI Hong-wei,YUAN Xin-rong,CHEN Wei

(DepartmentofObstetricsandGynecology,the422thHospitalofChinesePeople’sLibrationArmy,Zhanjiang524005,China)

Objective To investigate the efficacy and safety of Kuntai combined with estrogen and progesterone in the treatment of perimenopausal syndrome.Methods Sixty patients with perimenopausal syndrome were treated with estrogen and progesterone(control group,n=30) or in combination with Kuntai(observation group,n=30) for 3 months.Clinical effects and adverse reactions were compared between the two groups.In addition,serum levels of estradiol and follicle stimulating hormone(FSH) were measured before and after treatment.Results The total effective rate in observation group was higher than that in control group(96.67% vs 70.00%,P<0.05).There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups(P>0.05).After treatment,estradiol levels increased and FSH levels decreased in both groups(P<0.05).Furthermore,the improvement in serum levels of estradiol and FSH in observation group was more obvious than that in control group(P<0.05).Conclusion The combined treatment with Kuntai,estrogen and progesterone can effectively improve the symptoms and physical signs and increase the clinical curative efficacies in patients with perimenopausal syndrome.

Kuntai; estrogen and progesterone; perimenopausal syndrome

2016-02-10

段玲(1982—)，学士，主治医师，主要从事妇产医学的临床研究。

袁新荣，副主任医师，E-mail:yuanxrzj@163.com。

R711.51

A

1009-8194(2016)12-0051-03

10.13764/j.cnki.lcsy.2016.12.020