STERRAD®100NX过氧化氢等离子低温灭菌器灭菌失败原因分析及改进措施

苏钰斌 吴宝军

STERRAD®100NX过氧化氢等离子低温灭菌器灭菌失败原因分析及改进措施

苏钰斌 吴宝军

本文重点探讨了STERRAD®100NX过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌失败的原因及改进措施。通过统计前期临床使用数据，包括故障取消和灭菌成功的循环次数，结合科室对高取消率后进行的实验改进数据，分析灭菌失败的主要原因。经过查找和改进主要影响因素，灭菌成功率由原来的39%提高到94%。据此总结，规范的器械清洗制度、高素质的专业操作人员、合理有效的包装及装载、正确的机器保养及使用四大措施，是STERRAD®100NX 过氧化氢低温等离子灭菌器安全高效地进行器械灭菌的重要保障。

过氧化氢；等离子；低温灭菌

随着患者对健康和术后快速恢复需求的增加，中国医院腔镜手术量在不断增加，然而医院感染控制事故也在频繁发生，所以腔镜手术的感染控制非常关键，影响因素之一就是器械的安全处理。STERRAD®100NX过氧化氢低温等离子灭菌器是市场使用的100 S和NX两种型号灭菌器基础上研发的新型低温等离子灭菌器, 其舱体容积152 L，装载容积为114 L, 一次标准灭菌循环时间为47 min，配置软镜灭菌FLEX循环，时间仅为42 min。因其独特的过氧化氢提纯技术和脚踏开关功能及过氧化氢卡匣RIFD识别技术，使100NX灭菌器具有高智能、快速、使用便利等优越性[1]。STERRAD®100NX过氧化氢等离子低温灭菌器自2011年进入中国市场，临床使用时间尚短，缺乏复用器械的前期处理和100NX设备操作经验,因此使用中不断出现一些新问题困扰着使用者,如器械干燥不彻底、装载量过多、空气过滤网堵塞、真空泵使用

不当导致性能下降、紫外线监测灯遮挡、过氧化氢监控头透镜积灰、电压不稳等导致灭菌循环失败，造成灭菌成本和临床人员工作量增加的同时还增加了感控失败的风险[1]。为此对科室100NX灭菌器造成灭菌失败的主要原因进行查找并提出改进措施，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 2012年10月，我科安装1台STERRAD®100NX过氧化氢等离子低温灭菌器并投入使用。科室使用该设备主要针对手术室硬式内镜和一些周转需求大的手术器械的灭菌。我院硬式内镜为30套，为保证手术的正常运行，每天平均灭菌3～4锅次，每锅次装载量为6套器械，使用配套的耗材：包内指示卡、过氧化氢卡匣、特卫强纸塑包装袋及生物指示剂。

1.2 STERRAD®100NX灭菌常见取消阶段和原因

表1 STERRAD®100NX灭菌常见取消阶段和原因

100NX运行各阶段为：注射、蒸发器降压、箱体降压期、传输、压力检测期、等离子降压期、通风期，期间运行此阶段两次。箱体降压期、压力检测期、等离子降压期是临床常见的取消阶段。箱体降压期检测舱体内真空度，真空度决定了灭菌时过氧化氢汽化速度与器械接触表面积的大小；压力检测期检测注入舱体的过氧化氢浓度，浓度低于规定值也就意味着过氧化氢剂量不足以进行全部舱体内器械的灭菌。这些阶段出现任何上述参数不达标都会导致灭菌失败。

2 原因分析

2.1 改进前灭菌取消情况的统计 2012年10月～2013年10月，针对运行的800锅循环进行了统计整理，结果如下：成功完成灭菌循环486锅，占60.75%。灭菌循环失败共314锅，占39.25%，其取消原因分析如下：(1) 超载导致压力检测期取消，占18%。(2)干燥不彻底导致箱体降压期取消，占11%。(3)金属物品碰壁导致等离子功率超出正常值，占3%。(4)电压不稳导致设备偶尔重启取消，占4%。(5)遮挡紫外线取消，占比3%。

2.2 原因查找和风险分析 设备参数表明装载多和干燥不彻底原因导致循环取消占比共计29%，是导致取消的主要原因。(1)过氧化氢等离子的穿透力有限，仅能对器械物品表面和限定长度、内径的管腔器械进行杀菌，且每锅次过氧化氢剂量确定，如果器械摆放异常、管腔器械过多、物品叠放，这些操作可能阻止过氧化氢的扩散和降低器械表面的灭菌剂域值，影响灭菌效果。(2)待灭菌器械的干燥程度影响灭菌剂充分扩散和发挥效用需要一定的真空度环境，过多水分会影响到抽真空时间导致循环取消。且水的稀释作用会降低水溶性物质过氧化氢的作用浓度甚至低于最低限制浓度，另外水分残留使器械表面产生生物膜或成为细菌培养基，降低灭菌剂的穿透和增大感染风险，影响灭菌效果[2]。

2.2 检查临床操作流程 (1)器械清洗流程。科室器械清洗采取机洗和手工清洗两种方式，机洗的时间、水温、清洗剂浓度、作用力的确定性确保了器械的彻底清洗，清洗流程没有异常。(2)器械干燥、打包流程。灭菌器使用时间短，低温等离子灭菌要求较高的干燥程度，科室部分器械手工吹干，操作人员对干燥时间无法掌控，部分器械可能干燥不彻底。经过对干燥后的器械进行仔细检查，发现确实有水分存在，并且在潮湿导致的取消循环中发现器械包中有水分。(3)装载、器械摆放流程。前期装载遵循充分利用的原则，物品呈堆积方式摆放，保持特卫强塑面朝上，保证能够足量穿透。但时常出现变色接近对比色的情况，所以考虑装载和摆放会影响灭菌剂穿透和扩散。因此前期进行了探究装载量和摆放方式是否影响灭菌剂浓度和扩散实验。通过改变器械装载数量观察记录化学指示卡的颜色变化和注射期过氧化氢浓度值的大小，并且记录灭菌哪类器械时取消率更高，器械种类包括超声刀、腔镜器械、光学目镜、连接线等其他器械。经过几个月的时间，得到实验结果：①装载超声刀多时取消率高，分析可能是超声刀结构因素导致难清洗和干燥的结果。因此器械的清洗和干燥会影响灭菌结果。②发现化学指示卡和过氧化氢浓度反馈机制：装载器械数量越多，化学指示卡颜色越深，过氧化氢注射期浓度越低，统计结果发现，装载量在30～35包器械时变色标准，保证最大装载的同时又确保了灭菌效果。③摆放朝向对包内变色影响小，但必须面朝同侧，堆积放置的结果是下层器械包内变色颜色深，不同侧放置的两包器械包内变色不理想。(4)灭菌设备操作。按照厂家培训和操作流程规范使用，无任何异常。(5)设备硬件状况。目前设备每年保养，半年小保养，1年大保养。由于100NX的高浓度过氧化氢提纯灭菌技术，从循环一开始灭菌剂胶囊被刺破，过氧化氢液体通过蒸发器降压吸入到蒸发器中，进行提纯后注入舱体进行灭菌，所以灭菌循环无论在哪个阶段取消都会导致灭菌剂的浪费，供应室直接灭菌成本增加，取消导致的灭菌时间增加，操作人员工作时间延长和工作量的加大，又无形增加了科室间接成本。

3 改进措施

3.1 确保设备硬件正常 因为设备使用了一定年限，所以首先联系厂家工程师进行设备的保养和维护，更换了部分易损耗零件，保障了设备硬件的正常运行。

3.2 组织培训 联系公司产品技术人员，就设备的使用进行操作人员的系统培训，包括设备灭菌原理、操作使用、器械清洗干燥要求、包装装载、灭菌监测等内容，还需重点关注培训操作人员对过氧化氢监测灯的定期清洁和摆放时避免挡灯的细节，保证人员操作上的专业性和无误性[3]。

3.3 流程改进 通过前期分析和实验排查原因后进行改进：首先保证器械清洗和干燥彻底，尤其是难清洗和不宜干燥的复杂结构器械，严格执行“消毒供应中心管理规范”，器械必须按照清洗流程进行处理，确保各清洗环节的流程控制，复杂器械最小化拆卸，加强对清洗质量的监测，最大程度确保清洗效果。医院购买干燥设备，根据器械材质选择不同干燥温度，管腔器械使用高压气枪吹干，适当延长时间，如果管腔器械长而细，气枪喷出的气体不易进入，也可采用强力负压吸引管套在器械开口端抽吸，持续时间≥25 s；包装方式采取经验证的包装方式进行器械包装，避免使用不兼容的包装材料。根据实验结果调整每锅装载量(30～35包单封器械或低于舱体容积80%的标准)和规范摆放物品，物品尽量做到不触及灭菌舱体内壁、舱门等，器械面朝同侧不堆积，保证过氧化氢在真空状态注入的同时能够均匀扩散。通过以上改进来避免因器械潮湿和装载过多导致取消，最后记录和分析改进后的灭菌结果[4]。

3.4 改进后效果 经过几个月的实验，按照实验总结经验使用，灭菌循环结果统计如下:2014年1～6月试验锅数共165锅，灭菌成功率达到94%，偶尔发生潮湿和遮挡信号灯取消，电源故障取消占4%，经过改进后，取消率明显降低。科室灭菌成本降低，规范的操作和使用使得设备损耗降低，使用寿命增加，设备保养和维修成本降低，人员工作时间成本下降。

4 小 结

在国家规范的要求下，STERRAD®100NX过氧化氢低温等离子灭菌器在灭菌循环过程中设置了一系列参数标准的监测机制，所以在干扰因素存在下灭菌循环取消率高居不下。操作人员的专业度和规范正确的操作是保证灭菌成功的前提。同时保证灭菌前物品清洗和干燥彻底，采取合适的包装以及正确摆放灭菌舱内物品，可最大程度减少灭菌循环失败，确保灭菌顺利完成，向临床提供安全高效的灭菌物品[5]。

总之，消毒供应中心引进过氧化氢等离子低温灭菌器用于一些不耐热、不耐湿的精密手术器械及物品的灭菌，安全、可靠、消毒时间短，更好地提高了器械的周转率，开创了低温消毒的新篇章[6]。

[1] 王 健,袁 枚,刘学英.STERRAD NX过氧化氢等离子低温灭菌机灭菌失败原因分析及改进[J].护士进修杂志, 2008, 23(5):426-427.

[2] 车小红,赵红梅.过氧化氢低温等离子体灭菌器应用效果观察与分析[J].山西医药杂志, 2012,41(8):879-880.

[3] 王纯君,陈若莉.低温等离子体灭菌常见问题的原因分析[J].中华医院感染学杂志, 2014,24(17):4399-4401.

[4] 金富琴,韩文忠.过氧化氢低温等离子灭菌器在手术室的应用[J].中国医疗设备, 2011,26(9):103-104.

[5] 周完英,支彩英.低温等离子灭菌器在内镜灭菌中的应用效果[J].中华医院感染学杂志，2013,23(6):1403-1405.

[6] 李淑真,韦 敏.过氧化氢等离子低温灭菌器在消毒供应中心的应用[J].中国医学创新, 2013,10(20):55-56.

(本文编辑 陈景景)

221000 徐州市 徐州医科大学附属医院消毒供应中心

苏钰斌:女，本科，副主任护师，护士长

2016-08-24)

10.3969/j.issn.1672-9676.2016.24.046