医院门诊处方超说明书用药的调查分析

张绍梅



医院门诊处方超说明书用药的调查分析

张绍梅

【摘要】目的 调查分析某医院门诊处方超说明书用药情况。方法 筛选我院2015年门诊处方共2 000张作为调查对象。参考药品说明书的内容，并统计2 000张门诊处方应用的药物剂量、用药频次、患者年龄、适应证等，记录超说明书用药的发生率，并分析处理超说明书用药的类型、门诊科室以及药物种类。结果 2 000张门诊处方中，包含有用药记录7 208条，根据患者用药记录及处方使用情况，超说明书用药发生率分别为10．55％（211/2 000）与4．12％（297/7 208），超说明书用药的类型主要包括有给药剂量、给药频次、年龄与适应证，其中以给药剂量类型发生率最高（P＜0．05），超说明书用药科室最常见的是消化内科、妇产科、儿科，其中消化内科超说明书用药发生率最高（P ＜0．05）；超说明书用药记录中最常用的药物为泮托拉唑肠溶片、戊酸雌二醇篇以及地氯雷他定分散片，其中以泮托拉唑肠溶片应用发生率最高（P＜0．05）。 结论 目前在我院门诊中，超说明书用药情况较为普遍，但这种现象可能导致一定的用药安全风险，因此十分有必要建立一种健全的超说明书用药规制供临床参考、执行。

【关键词】医院门诊处方；超说明书用高；调查分析

作者单位：山东省烟台市烟台山医院药剂科，山东 烟台 264000

通过近年来国内外研究来看，超说明书用药在国内外普遍存在，并且在儿童、孕妇等人群中更为突出［1］，并且在多数国家中超说明书用药问题无明确的立法项目，其应用的合理性以及必要性一直备受临床与社会争议，这直接导致医生、药师在开具处方、调剂的过程中存在较大的干扰［2］。本研究通过对某医院2015年门诊处方进行调查分析，研究其中超说明书用药的发生类型、种类、科室等多因素情况，以期引起社会对超说明书用药的广泛关注。现将研究结果报道如下。

1　资料与方法

1.1基础资料

采用某医院门诊处方作为本组调查研究的主要内容，分别从2015年1、3、5、7、9月份中采用分层随机抽样法选取5 d作为抽样日，每个抽样日从门诊处方中随机抽取80张处方作为研究对象，共获取某医院门诊处方2 000张。

1.2研究方法

参考国家药品监督管理部门批准的最新版药品说明书进行分析，判断2 000张处方中各条用药记录超说明书用药情况，若与药品说明书存在不符则判定为超说明书用药；若说明书中没有体积儿童使用或低于说明书限定应用年领者则作为超年龄用药；若给药剂量超出说明书规定剂量20％以上，则判断为超剂量用药。

1.3统计学处理

采用IBM SPSS 19统计软件进行统计学分析。计量资料采用t检验，应用（±s）表示，计数资料采用χ2检验，P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2　结果

2.1某医院门诊超说明书用药一般情况

本组调查的2015年门诊处方2 000张中，男性患者1 024例，女性976例，共包含7 028条用药剂量，平均每张处方共包含（2.37±0.34）条用药记录，在超说明书用药统计中超说明书用药处方数量为211张，发生率为10.55％，超说明书用药记录为297条，发生率为4.12％。

2.2门诊处方超说明书类型分析

调查2 000张处方中出现超说明书用药类型，将同一条用药记录中可能存在的多种超说明书用药类型进行分别计数，本组研究中超说明书用药记录共297条，包含单张处方多种超说明书用药类型共332条，其中超给药剂量168条（50.60％），超给药频次75条（22.59％），超年龄54条（16.27％），超适应证32条（9.64％），超溶媒2条（0.60％），超疗程1条（0.30％），统计学分析显示超给药剂量的发生率高于其他用药类型，P＜0.05，差异具有统计学意义。

2.3门诊处方超说明书科室分析

2 000张处方中来源于消化内科194张，妇产科446张，儿科415张，心血管内科178张，呼吸内科173张，综合外科186张，急诊科252张，皮肤科156张，本次调查中超说明书用药处方211张、297条记录中，来源于消化内科61张（31.44％），妇产科46张（10.31％），儿科45张（10.84％），心血管内科10张（5.62％），呼吸内科12张（4.62％），综合外科11张（6.36％），急诊科15张（5.95％），皮肤科11张（7.05％），统计学分析结果显示消化内科超说明书用药发生率最高，高于其他科室，P＜0.05，差异具有统计学意义。

2.4门诊处方超说明书用药种类分析

297条超说明书用药记录中，来源于消化内科泮托拉唑肠溶片共60条，构成比为20.20％，其主要用药类型为超给药频次；来源于妇科戊酸雌二醇片共38条，构成比为12.79％，其主要用药类型为超剂量、超给药频次、超禁忌证；来源于儿科的地氯雷他定分散片共22条，构成比为7.41％，其主要用药类型为超年龄；来源于妇科的黄体酮注射液共17条，构成比为5.72％，其主要类型为超给药剂量；来源于妇科的结合雌激素片共17条，构成比为5.72％，主要类型为超给药剂量；来源于儿科的蒲地蓝消炎口服液共15条，构成比为5.05％，主要类型为超年龄。统计学分析显示门诊处方中主要的超说明书用药种类为泮托拉唑肠溶片，与其他药物比较差异存在统计学意义，P＜0.05。

3　讨论

本组研究结果显示，2 000张门诊处方中，包含有用药记录7 208条，根据患者用药记录及处方使用情况，超说明书用药发生率分别为10.55％（211/2 000）与4.12％（297/7 208），超说明书用药的类型主要包括有给药剂量、给药频次、年龄与适应证，其中以给药剂量类型发生率最高（P＜0.05），超说明书用药科室最常见的是消化内科、妇产科、儿科，其中消化内科超说明书用药发生率最高（P＜0.05）；超说明书用药记录中最常用的药物为泮托拉唑肠溶片、戊酸雌二醇篇以及地氯雷他定分散片，其中以泮托拉唑肠溶片应用发生率最高（P＜0.05）。通过调查回顾分析可知，超说明书用药在我国医院门诊部门处方中较为常见，其原因可能与药物说明书自身限制、说明书更新速度滞后、医师药师执业行为不规范以及利益因素驱使等方面，这反映出我国出台相关法律法规用以规范超说明书用药的必要性与紧迫性［3］。

同时本组调查结果显示出现超说明书发生率较高的科室为消化内科、妇产科与儿科，并且主要以超给药剂量、超给药频次、超年龄、超禁忌证、适应证为主，超给药剂量记为加大患者用药剂量，并且本组研究调查结果发现，戊酸雌二醇、黄体酮等药物的给药剂量均超过规定计量的一倍甚至以上，而给药频次多为由每日单次给药改为多次给药，这主要与当某药物按照说明书剂量或给药频次其治疗效果不佳时，医生会尝试增加给药剂量或加大给药频次以提高疗效［4］。对于这种方法应用的安全性存在较大隐患，临床研究表明增加药物应用剂量并不一定会显著提高疗效，不良反应却会随之增多［5］。而对于儿童、孕妇等特殊人群，因缺少临床研究资料使得说明书用药信息缺乏或不全，所以有时儿童患者处方会出现超年龄用药，孕妇有许多药因会对胎儿造成影响而禁用，但有时也会出现超禁忌用药的情况［6-7］。总体看，该院有些超说明书用药是医生基于药物药理学特性及长期临床用药经验的总结，从治疗学角度存在一定合理性。

综上所述，目前在我院门诊中，超说明书用药情况较为普遍，但这种现象可能导致一定的用药安全风险，因此十分有必要建立一种健全的超说明书用药规制供临床参考、执行。

参考文献

［1］赵继芳，贾铮． 药品未注册用法的门诊处方分析［J］． 药物流行病学杂志，2013，22（4）：182-186．

［2］张伶俐，李幼平，胡蝶，等． 四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿超说明书用药情况调查［J］． 中国循证医学杂志，2012，12（2）：161-167．

［3］朱建东，孔飞飞． 门诊处方超说明书用药调查［J］． 临床合理用药杂志，2014，7（8）：69-70．

［4］周鹏，管鸽．我院门诊2011年4月用药处方分析［J］．中国当代医药，2012，19（23）：218-219．

［5］陈永法，黄丽． 我国超说明书用药现象探析［J］． 中国药房，2013，24（13）：1162-1164．

［6］赵常军，贾东岗，雷招宝． “超说明书用药”的现状、危害性及对策［J］． 临床药学，2012，25（8）：984-986．

［7］罗晓珊，雷招宝． 关于重视儿童的超说明书用药问题［J］． 北方医学，2011，8（2）：42-44．

Investigation and Analysis of Outpatient Prescriptions Over Manual Medicine Hospital

ZHANG Shaomei Department of Pharmacy， Yantai Mountain hospital of Yantai City， Yantai Shandong 264000， China

［Abstract］Objective To investigate the analysis of outpatient prescription label drug use. Methods Screening in our hospital in 2015 outpatient prescriptions in a total of 2 000 pieces as the investigation object.Refer to the content of the manual of medicines and chemical reagents and statistical 2 000 pieces of outpatient prescriptions of the drug dose. Results 2 000 pieces of outpatient prescriptions，contain useful drug records 7 208，according to the use of patient records and prescription， out of instructions use rate respectively 10.55％ （211/2 000） and 4.12％ （297/7 208） ofthe ultra specification drug types mainly include dosage， dosing frequency， age and indications，which to give dose to type the highest incidence （P＜0.05）， super manual medicine department，the mostcommon is department of gastroenterology， obstetrics and gynecology，pediatrics， which department of gastroenterology， super manual therapy occurred rate was the highest （P＜0.05）. Conclusion Super manual therapy is more common，but this phenomenon may lead to certain drug safety risk. Therefore， it’s necessary to establish healthy that prescription drug regulation for clinical reference.

［Key words］Hospital outpatient prescriptions， High specification with high， Investigation and analysis

【中图分类号】R972

【文献标识码】A

【文章编号】1674-9308（2016）12-0157-02

doi：10．3969/j．issn．1674-9308．2016．12．113