关于实施 ISO 9001:2015标准转换审核的几点思考

文/魏建清

关于实施 ISO 9001:2015标准转换审核的几点思考

文/魏建清

本文分析了我国质量管理体系建设与认证事业发展的现状，阐述了关于实施ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》新版标准转换审核的思考，并提出了在夯实认证机构内部管理基础、找准自身定位与明确发展方向、采用过程方法展开审核活动等几点措施和建议。

质量管理体系 标准转换 审核 思考

国际标准化组织（ISO）2015年9月正式颁布了ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》（以下简称“新版标准”），且明确：2018年9月14日之前，全球所有获证组织均应实施标准转换。

根据ISO公开信息表明：新版标准与ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》（以下简称“08版标准”）相比，无论是结构，还是要求，均有重大调整和变化，故属于重大修订。

另外，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处发布年报显示：截至2015年底，CNAS认可的各类认证机构141家，认证机构领域513个，涉及业务范围类型10 041个，其中，所颁发的08版标准质量管理体系认证证书为229 856份。

与此同时，中国认证认可协会（CCAA）发布年报显示：截至2015年底，注册各级别质量管理体系审核员共有40 673人。其中，高级审核员7 870人，审核员22 620人，实习审核员10 183人。

以上几方面信息足以表明：实施新版标准转换审核时间紧、任务重、难度大、要求高。据此，笔者认为：认证机构只有未雨绸缪，及早做足、做好各项“功课”，才能最大限度地为组织提供“一致的、合格服务”。

一、我国认证事业发展现状

我国经过近30年探索与实践，众多组织已按IS0 9000系列标准建立、实施和保持了质量管理体系，但某些认证组织还存在着不少问题。

1. 审核员专业能力不足问题日显突出

作为第三方公正、独立和权威的认证机构，一大批既懂专业与技术知识，又懂管理与审核知识的合格人才是认证机构最宝贵财富。这些人才的培养，对于认证机构而言，并不是一朝一夕、一蹴而就的。对于培养级别较高的审核员，若其未有多年的基层工作经验，未能在审核岗位上卧薪尝胆、刻苦钻研，且摸爬滚打20～30年，岂能成为某一专业、某一领域的领军人物？并成为某一行业资深审核员？但根据我国现行审核员注册相关规定：年满65周岁人员不得再从事第三方审核。由此很多经验丰富、专业能力强、对标准要求理解透彻、个人素质好、审核水平高的各级别审核员相继退出审核岗位，给审核员“传、帮、带”造成负面影响，无疑也给当前新版标准转换审核，造成不少负面影响。

2. 受审核组织审核疲劳综合症

受审核组织的领导作用是否有效发挥和全员是否充分参与，是任何管理体系能否实现预期结果的关键。不少企业经过长达一年甚至更长时间的努力，取得了第三方审核认证证书，认证机构亦同样地认真负责和严谨务实。而现在，某些受审核组织为招投标之需，仅花费区区几千元，就能“买”到一张所谓的质量管理体系认证证书，为其经营活动扫清障碍、铺平道路，岂不让笔者感到寒心、痛心和揪心？其产生的严重后果还会殃及兢兢业业、提供优质服务的认证机构。

3.审核员现代产品和服务实现的专业知识匮乏

现代社会，科学技术日新月异，一些受审核组织已按“信息物理系统为基础的智能化生产”，建立、实施和保持工业化与信息化两化融合的管理体系。但，某些审核员仅习惯于通过纸质文件和记录获取客观证据，而且对于在智能制造环境下的产品实现和众创空间环境下的服务提供，因对其新技术、新工艺、新设备、新材料以及新的交互方式存在一知半解或根本不了解，故在审核活动中，往往是流于形式。

如，某生产家用电器的互联工厂，从原材料、产品实现、检验过程至成品入库全部过程的输入、转换、输出指令以及关键业绩指标的设定，均是由工厂中央计算机信息系统发出，并由流水线上的智能机器人完成。若仍按要素、按部门审核，那么，车间里黑灯瞎火的环境，既没有一位员工，也没有一位陪同者，该与谁交流？其所形成文件的信息，该如何获取？产品实现的关键/特殊过程，其质量控制与质量保证有价值的客观证据，该通过何种途径和方法才能予以追溯？每天开工投料生产的第一个产品，其预期使用功能的所有参数，是通过何种监测方法予以完成的？当发现不合格输出时，又是谁，且通过何种渠道予以解除的……

很显然，上述问题均是审核活动中应予以重点关注的问题。若某些审核员固化地按部门、按要素审核，恐怕连取得客观证据都会变得异常困难，更谈不上进行审核发现，并得出正确的审核结论了。

4. 新版标准要求的变化，将给审核员的审核发现带来严峻的挑战

新版标准要求组织最高管理者对质量管理体系运行的效率和有效性负全责。无论是新增要求，还是替代要求，均是组织必须予以满足的。本次新版标准的修订，很重要的一点，旨在最大限度地适应不同规模、不同类型，提供不同产品，服务任何组织的需要。鉴于此，为了兼顾所有的申请/获证组织，特别是中小微组织，新版标准并没有像08版标准那样，提出明确的要求，如质量手册、管理者代表、某些要求形成文件的信息等要求。这并不是弱化了、不重要和不需要了，而是为组织结合自身质量管理体系成熟度水平和今后发展之需，更好地继承和发展。但，必须说明的是，在审核活动中，审核员不能把新版标准未作的要求强加于受审核组织。由此，很有可能增加了审核难度和工作量。因为，审核员再也不能像08版标准那样，因此在组织不提供质量手册情况下，了解受审核组织质量管理体系运行控制的重点要求就会变得相对困难。走进某一部门，不能像以往那样，均能全部获取所需的客观证据。

新版标准已打乱了08版标准的编排结构和要素所处的先后位置，完全是按照过程方法来明确质量管理体系PDCA要求。一是审核员在审核所谓“弱化”要求中，组织有很多“散落的珍珠”，需要审核员在审核活动中，一点一滴地收集完整，并把它们串成一根“项链”；二是新增相关“高大上”要求，如 “理解组织及其环境”“理解相关方的需求和期望”“基于风险的思维”“组织的知识”与“绩效评价”等要求，似乎看不见、摸不着，其实不然。它们好比埋在沙漠中的“黄金”，需要审核员在审核时，用心、贴心服务、慧眼识金，才能把这些宝贝挖掘出来，让金子发光，并把其打磨成金光闪闪的“金饰品”交给受审核组织；三是替代相关要求，如用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”要求、用“形成文件的信息”替代“文件化的程序和记录”要求，以及用“不合格输出的控制”替代“不合格品控制”等要求，似乎没有什么大的变化，其实亦不然。无论从外延到内涵，均有质的变化。它们好比作战使用的航空母舰与一般普通舰艇，无论其在功能、功率、所载负荷、吃水量、战斗力等方面均有着天壤之别。

新版标准另一个亮点是要求审核员在审核全过程中，关注组织“产品生命周期”的控制目标与控制措施，即获取组织对于产品生命周期每一个阶段风险控制的目标与相对应的风险控制措施是否能始终与组织的质量方针和质量目标相一致，以实现组织期望的预期结果。

由此可见，以上这些变化的要求，将给审核员获取客观证据、审核发现以及做出正确的审核结论，均将带来严峻的挑战。

二、实施新版质量管理体系标准转换审核的几点思考

2014年6月，习近平总书记作出“中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变”的重要指示。这充分说明：质量已成为国家战略；质量已成为兴国之道、强国之策。2016年的政府工作报告，已把“质量强国”写入其中，并作为“去产能”“去杠杆”“去库存”“降成本”“调结构”和“补短板”的重要手段和方法。如何把总书记的殷切期望转化为推动认证事业发展强大的动力，从而实现认证强国的宏伟目标，笔者有以下几点思考：

1. 从实施新版标准转换审核入手，进一步夯实认证机构内部管理基础

为进一步加大政府简政放权力度，李克强总理于2016年2月6日签批了一大批新修订的部门规章，把以前政府行政审批的很多事项交由中介机构进行评估或认证，这无疑将对认证机构新领域业务的开展，具有里程碑意义。同日，总理也签批了新修订的《中华人民共和国认证认可条例》，其核心是对认证机构的审批。虽进一步降低准入门槛，但对认证机构监管力度将不断加强。这充分表明：认证机构必须始终坚守法律和道德底线；必须始终秉承“科学、严谨、务实和创新”宗旨；必须动态分析认证机构自身的风险和机遇，并采取切实、有效措施，管控和防范风险。

新版标准要求同样适用于认证机构。因此，认证机构应对标管理，并采用SWOT方法，找出自身的优势和劣势，补齐自身在技术、管理和认证审核服务工作中的短板。

打铁还需自身硬。认证机构在当前形势下，应用法治思维和法治方式，主动适应新常态下我国政府对认证机构“放”“管”“治”要求的变化，求真务实、开拓创新，因地制宜，把“放”“管”“治”要求落到实处，进一步夯实认证机构内部管理基础。

2. 从“诚信为本、操守为重”原则出发，提供有效的审核服务，绝不提供“花钱卖证”的虚假认证

诚信与认证有着不解之缘。顾名思义，诚信就是诚实守信。操守是对于从事某一职业的人而言，就是指公正有德，不为个人或小团体之利而损害企业或股东的利益。认证提供的是信任担保，认证机构每一名从业人员的职业操守对信任担保起到决定性作用 。

CCAA是以推动中国认证认可行业发展为宗旨，为政府、行业、社会提供与认证认可行业相关服务的非盈利全国性行业组织。目前，绝大多数认证机构均是它的会员。2015年4月30日，笔者作为认证机构代表之一，参与起草的《认证机构诚信经营规范》正式颁布实施，这标志着认证机构诚信服务跃上了一个新的台阶。

建议认证机构应根据新版标准的主要变化，寻找自身的竞争优势与劣势，因地制宜制定或修改本机构实施CCAA《认证机构诚信经营规范》的实施细则，由此希望该规范能对一些虚假认证等违反《认证机构诚信经营规范》、诚信缺失行为的认证人员、机构得到应有的处罚，如，罚款和取消资格等，使认证行业健康持久地发展。

3. 从新版标准转换审核的“审什么”“怎么审”方面下功夫，备足、做好各项“功课”

本次新版标准转换，可以说是脱胎换骨式的变化。表现为：它是历史上变化内容最多、要求最高的一次。不仅仅是实际要求的改变，更是理念上、方法上的不同，可以说，这是一种思维方式的改变。因此，审核员在实施新版标准转换审核前，应十分重视每一个认证审核项目的策划，形成与新版标准要求高度契合的审核方案，在“审什么”“怎么审”方面下功夫，力求做到笔者提到的把“珍珠”串起来，把“黄金”挖出来，把“航空母舰”浩浩荡荡驶向深海目的地。

良好的开端是成功的一半。一个能使客户、认证机构和利益相关方均满意的认证审核项目，必定是审核员提供了优质、高附加值的技术服务。每次审核前，备足、做好各项准备，是实现受审核组织、认证机构和利益相关方均满意的前提。因此，审核方案策划的针对性、充分性以及审核准备工作的完整性、周密性，是能否出色地完成好每一个认证项目审核的关键。笔者认为，应精心做足、备好的各门功课包括：审核组长任命须慎重；审核组员选派须更加专业、互补与默契；审核人日数确定须更加科学合理；审核样本选取、数量的确定须更严谨与随机；审核检查表编制须突出过程方法审核思路，尤其在“审什么”“怎么审”上体现每一成员之间既有分工又有合作；审核沟通渠道须更加畅通，且沟通方式须更加多样。

以上这些工作是否做到了位，将影响到“审什么”“怎么审”的输入。例如：由两个认证机构派出的审核组，在同一时间和同一地点，分别对同一家申请组织实施审核。其中，一个审核组能按要求，进行充分的审核策划与审核准备，包括了解组织质量管理体系成熟度水平，组织所处内外环境，组织的战略、愿景和价值观，客户的意见和抱怨，管理职能和管理职责，产品与服务的KPI指标，过程控制要求以及其他相关信息；熟悉领会新版标准所需审核专业的作业指导要求；明确抽样重点、数量和方式。做到心知肚明，打有准备之仗。而另外一个审核组成员在未进行任何审核策划与审核准备的情况下，就盲目“抓夫”，让其前往组织现场进行审核发现，并在空白检查表上自由发挥。可想而知，审核有效性肯定存在着天壤之别，后者得出的审核结论一定是片面、空洞和不切合实际；一定是受审核组织不需要，乃至不能接受的；一定是对受审核组织的持续改进没有什么帮助。由此可见，审核方案策划与审核准备工作是否充分，是确保审核是否能始终忠实于审核目标的重要因素之一。

值得一提的是，审核新版标准第四章“组织环境”、第五章“领导作用”、第六章“策划”以及第九章“绩效评价”等章节条款，绝大部分均是新增的要求，而且大部分还比较抽象、不可测量的。故我们不能仅凭受审核组织的高层领导天花乱坠的说辞，而应把其所说的信息可在哪些地方得到验证，提前策划好，打有准备之仗。只有审核员在备足、做好了各门“功课”的前提下，才能确保审核员胸有成竹，在审核活动中始终忠于审核目标；才能尽可能少地发生捡了芝麻而丢了西瓜、甚至是跑偏了路而迷失方向的事件发生。

4. 从新版标准新增的“绩效评价”要求出发，让受审核组织感受到，质量管理体系认证审核确能推动组织赢得可持续发展的竞争优势

任何组织管理体系的运行，均需要资源的大量投入，而组织往往会通过“算账管理”，计算资源的投入和绩效的产出是否符合预期的结果，以获得更大的收益。08版标准由于未明示“绩效评价”的要求，故很多组织把质量管理体系建设误解为仅有投入，鲜有回报。久而久之，对认证审核产生的疲劳感亦变得愈发强烈。

新版标准已注意到08版标准这方面的欠缺，故在第九章用了三节、八个条款，新增了“绩效评价”的要求。旨在让组织感受到预期绩效对于组织提质增效的持续改进机会是多么地宽广、多么地有益。据此，审核员可不拘一格地从上到下、从左到右以及相互交融的三维空间中获取有价值的信息，包括但不限于通过民意调查、顾客沟通、有关交付的产品或服务质量的顾客数据、市场占有率分析、好评、投诉、保修索赔、经销商报告、社会媒体、销售合同与发票数据以及出版物等客观证据的方法，全面评价受审核组织贯标前、贯标时以及某一时间间隔的同比、环比或其他方面取得的绩效，帮助组织了解受审核时的业绩水平以及今后持续改进的方向与目标追求。（未完待续）

This paper analyzes the current situation of quality management system and certification industry development in China, elaborates the consideration of implementing auditing transformation in the revised standard ISO 9001:2015 Quality Management System -Requirements. The paper proposes several measures and suggestions, such as strengthening the foundation of certification bodies’ internal management, assessing their own capability with a clear vision of future development, and adopting the process method for auditing work.

Quality management system; Standard transformation; Audit; Consideration

上海质量管理科学研究院）