我国生物技术制药行业现状及前景

许 静

（海南师范大学，海口 571158）

我国生物技术制药行业现状及前景

许 静

（海南师范大学，海口 571158）

我国生物技术诊断试剂、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面和国外还有差距。其中不注重中试放大环节是影响我国生物技术产业化发展的重要因素。文章分析、总结我国生物技术制药现状，以供参考。

生物技术 制药 现状

生物技术制药就是通过基因工程、细胞工程、微生物工程、酶工程、蛋白质工程、分子生物学等技术来分析和研究药物，用于诊治、治疗与防止疾病的产生。我国从20世纪80年代开始实施当代生物技术药品的研究与开发，如今已经有200个当代生物技术制药企业，已经有14种当代生物技术药品与疫苗投产，已经批准进入临床的有将近10种药，正在实施临床前研究的有10种。在通过当代生物技术改造以往生物技术制药产品方面已经得到了初步成果。

1 我国生物技术制药的现状

1.1 生物制药的研究成果

我国生物技术的研究开发时间不是很长，但发展十分迅速。经过多年的努力，已经基本做到国外有的产品我国也已经上市或正处于研究开发的过程中。生物技术制药这几年展现出蓬勃的发展生机，如今我国企业已开发出促红细胞生成素、人胰岛素、集落刺激因子等多种产品。生物科学是全球发展最快的学科之一，如今生物技术最活跃的应用涉及的是生物医药行业，生物技术制药业是通过当代生物技术生产生物药物的产业，具备高投入、高效益、周期长、风险大的特征。因为各国的科技实力与人们的生活能力不一样，生物技术药物的发展也十分不均衡，在生物技术企业发展中美国列于世界首位。生物技术制药经过20年的发展，如今有100种生物技术药物，临床应用的红霉素、四环素、两性霉素等关键抗生素，大多数的聚酮合成酶基因已被克隆。

生物技术作为我国“863”计划最优先发展的项目，过了科技攻关，让生物技术制药渐渐减少了和先进国家之间的差别。截至2002年底，我国临床研究的生物技术药品已经达到150多个，累计成功开发21种基因工程药物与疫苗，在全球上销售额排名前10位的基因工程药物与疫苗中，我国已经能生产8种，在抗体方面，我国已经产业化的主要是体外诊断抗体，常规运用的单抗试剂盒已经广泛地使用在医疗检测中；在人血液制品与代血液制品方面，我国代血液的实验室成果得到了3项关键技术专利，成功将动物血红蛋白转变为安全有效的人血代用品，各项指标实现了全球先进要求标准。尤其是我国自行研制的人SARS疫苗、禽流感疫苗等均达到了当今国际生物医药的先进水平。

1.2 入世对我国生物制药行业造成的冲击

我国在生物学术领域投资较少，基础研究较为薄弱，缺乏有自己知识产权的工艺与流程，只能引进国外过期专利与尚未在我国申请专利保护的工艺与环节，大规模仿制性的单一生物试剂与诊断技术和药盒的生产工艺设备在全国各大地区兴起。因为这些企业没有其生产产品的知识产权，更没有产品市场调查与分析，导致了诸多产品的堆积，致使投资价格很高的成套流水线设备利用率不够，部分年使用率少于1个月。各企业之间大打相同产品的价格战，由于价格导致的产品品质降低，假劣产品冲击市场。

全球很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不但把自己得到批准的药品快速来中国实施注册，而且把生产线建立在我国境内生产。部分还把新药开发的临床试验转移到我国境内来完成，这对国内有关企业带来了很大的威胁。

2 我国生物技术制药的发展展望

如今我国生物技术制药的现状是模仿较多创新较少，对于知识产权、专利政策认知较为薄弱，对于某些程度而言，它约束着我国生物技术制药的长期发展。对此，需要完备生物技术制药过程中的知识产权策略、知识产权保护，它是一个国家生物技术制药产业生存的生命线。不应当再使用保密的方式实行保护，需要通过有效的知识产权保护；还要加强实用型生物技术制药的人才培养，经济的显著特征在于对专业化高素质人才的大规模需求，生物技术制药作为典型的高新技术产业自然也不例外。

[1] 李玉彬，钱晓璐．生物制药产业发展现状及趋势．现代农业科技，2013，（15）

[2] 施金明．我国生物技术与现代生物医药产业．中国处方药，2012，8（41）：65～67

[3] 白文琦．国内外生物制药现状及发展前景．北京：化学工业出版社，2012