美国食品与药品监督管理局批准抗人类免疫缺陷病毒新治疗方案

FDA approves new treatment for HIV



·信息交流·

美国食品与药品监督管理局批准抗人类免疫缺陷病毒新治疗方案

FDA approves new treatment for HIV

2015年11月5日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准Genvoya（含埃替格韦、达芦那韦、恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺的复方片剂）适用于HIV感染成人、12岁及以上儿童，体质量不低于35 kg（77磅）的HIV感染患者，作为初次治疗用药。不推荐用于重症肾功能不全患者，但中度肾功能不全患者仍可使用Genvoya。

在4期临床试验中，3 171例受试者进行了Genvoya的安全性和有效性评价。在该项药物临床试验中，受试者随机接受Genvoya组或其他FDA推荐的抗HIV药物，结果显示Genvoya能有效减少体内HIV病毒载量。

Genvoya中含有一种新组分―替诺福韦，该药在血液中含量较低，但在HIV-1病毒复制的细胞中含量较高，因此使不良反应减少。Genvoya组与含替诺福韦的其他治疗方案相比，其肾毒性和骨密度降低者较少，但血脂升高（总胆固醇和低密度脂蛋白）则更为明显。

Genvoya带有黑框警告显示，该药可能导致乳酸在血中积聚和严重的肝功能损害，两者都可能致命。

同时不推荐Genvoya用于治疗慢性乙型肝炎，本品最常见的不良反应为恶心，严重的包括新出现肾功能损伤或原有肾功能恶化、骨密度下降、脂肪重分布、免疫系统改变（免疫重建综合征）等。

News. FDA approves new treatment for HIV. Clin Infect Dis，2016：62 （15 January） .

彭小林摘译 张 菁审校

收稿日期：2016-02-03