热毒宁注射液的不良反应分析

岳惠玲

（江苏省响水县人民医院药剂科，江苏 响水 224600）



热毒宁注射液的不良反应分析

岳惠玲

（江苏省响水县人民医院药剂科，江苏 响水 224600）

【摘要】目的 分析热毒宁注射液的不良反应及其相关因素。方法 根据我院不良反应报告表中提供的资料并随访。自2012年6月至2015 年6月本院应用热毒宁注射液致不良反应患儿共18例，现根据其临床表现与涉及器官、出现时间进行分析不良反应患儿药物应用情况。结果 患儿原发病以上呼吸道感染最多，其次为扁桃体炎、支气管炎等，18例患儿1例有药物过敏史，2例有家族过敏史，其余15例均无过敏史；不良反应主要临床表现为发热、过敏反应与过敏性休克，可累及消化系统、神经系统与心血管系统；不良反应多出现于用药20~30 min内，其次为用药10 min内；患儿热毒宁使用情况基本符合热毒宁注射液用药规范，18例患儿使用热毒宁同时联合应用药物为头孢曲松、阿莫西林克拉维酸钾、美洛西林及头孢噻肟等。结论 为避免热毒宁注射液所致不良反应，临床医师应掌握患者过敏史与该注射液的适用证与禁忌证，并加强用药监控以避免不合理用药。

【关键词】热毒宁注射液；不良反应；分析

热毒宁注射液属于纯中药制剂，由栀子、金银花与青蒿等三种药物提炼精制而成，其具有疏风、清热及解毒之效，临床主要应用于治疗外感风热所致的高热、、咳嗽、痰黄、头痛身痛等症状[1]。热毒宁注射液的疗效已得到临床验证，其应用也逐渐增加，然而关于其所致不良反应的报道亦逐渐增多。为避免热毒宁应用的不良反应，本研究对18例热毒宁注射液致不良反应患儿进行分析，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：不良反应报告表中显示自2012年6月至2015年6月于本院应用热毒宁注射液并出现不良反应患儿18例，其中男8例，女10例；年龄为1~8岁，平均（5.17±3.09）岁。患儿所用热毒宁注射液均为江苏康缘股份有限公司生产。

1.2 方法：依据患儿情况每次予以5~10 mL加入100~250 mL 9%氯化钠溶液或5%葡萄糖100~250 mL中行静脉滴注，1次/天。回顾性分析18例患儿的一般资料，包括原发病类型与过敏史，并对其不良反应临床表现及其涉及器官、发生时间与药物具体应用情况进行分析。

2 结 果

2.1 患儿原发病与过敏史：18例患儿原发病以上呼吸道感染最多，占不良反应患儿的38.00%（7/18），其次为扁桃体炎16.00%（3/18）、支气管炎11.00%（2/18）及手足口病11.00%（2/18）等，还包括咽喉炎、口腔炎、肺炎及肠炎等。18例患儿1例有药物过敏史，2例有家族过敏史，其余15例均无过敏史。

2.2 不良反应临床表现及其累及器官：热毒宁注射液致过敏反应者10例，主要表现为身体局部或全身出现皮疹，伴有瘙痒感，面颊潮红，涉及皮肤及其附件等系统；过敏性休克者1例，临床表现为心悸、大汗、心率加快、血压下降与意识丧失，主要累及神经系统、心血管系统；发热者7例，主要表现为高热、寒战，累及呼吸系统与神经系统。

2.3 不良反应发生时间：热毒宁所致不良反应可发生于用药开始、应用过程中及应用完毕后，最早出现于静脉滴注3 min左右，最晚可出现于用药完毕3 d后。18例患儿不良反应多出现于用药20~30 min内，占总例数44.00%（8/18），其次为用药10 min内，占总例数22.00% （4/18），出现于用药10~20 min为16.00%（3/18），30~60 min为11.00%（2/18），发生于用药1 h后仅占5.00%（1/18）。

2.4 用药使用情况：18例患儿热毒宁注射液使用情况基本符合热毒宁注射液用药规范，患儿使用热毒宁注射液同时联合应用药物为头孢曲松、头孢噻肟、阿莫西林克拉维酸钾及美洛西林等。10例患儿的不良反应出现于应用热毒宁注射液过程中，停用热毒宁应用其他药物未出现不良反应，另外8例不良反应出现于联合用药过程中，期间更换其他或停用合并药物仍出现不良反应，确认不良反应为热毒宁注射液所致。

3 讨 论

热毒宁注射液的成分较为复杂，其是提炼栀子、金银花与青蒿等中药成分所制成的中药制剂，因辅料与制备工艺等原因，可能混入一定过敏原，由此致使热毒宁注射液可致过敏反应[2]。为探究热毒宁注射液所致不良反应的具体原因，本研究用18例应用该药致不良反应的患儿进行分析其原发病类型与过敏史等一般资料，并对其不良反应临床表现及其涉及器官、发生时间与药物具体应用情况进行分析，以期为热毒宁注射液的合理应用提供参考依据。

分析患儿的一般资料，发现热毒宁注射液所致不良反应者的年龄为1~8岁，平均（5.17±3.09）岁，提示热毒宁注射液致不良反应患者多为儿童，这可能与本药的适用证相关，热毒宁注射液主要应用治疗呼吸道感染相关疾病，而我院主要于儿内科应用该类药物。本次研究重点在于分析热毒宁注射液所致不良反应及其原因，以期为临床用药提供参考，本院18例患儿的不良反应多为过敏反应，总报告过敏反应者10例，主要表现为身体局部或全身出现皮疹，伴有瘙痒感，面颊潮红，涉及皮肤及其附件等系统，经停药与抗过敏治疗，症状均减轻且逐渐消失。有研究报道热毒宁注射液致过敏性休克发病较急且进展快，主要表现为心悸、大汗、心率加快、血压下降与意识丧失，主要累及神经系统、心血管系统，若不及时抢救易危及患儿生命，因此需引起临床重视[3-4]。

出现上述不良反应的原因主要包括药物因素、个体因素、医师因素、用药时间与联合用药等。首先分析药物因素，热毒宁注射液属于中药制剂，中药成分质量直接影响中药制剂质量，因中药受到产地、生长时间、采收季节及加工炮制等一系列因素影响，因而其质量差异较大[5]。同时在于热毒宁注射液成分金银花含有绿原酸，其于提炼、纯化及储存中易出现变态反应，据相关文献报道，绿原酸的过敏反应表现为皮疹、皮肤瘙痒与过敏性哮喘，严重者甚至导致死亡[6-7]。其次分析个体因素，儿童的器官、系统尚未完全发育成熟，其肝脏肾脏对药物代谢、排泄能力较差，且其免疫机制不健全，因而对不良反应的耐受性较差。再有医师因素，由于热毒宁主要治疗外感风热，而畏寒发热患者不宜使用，在我院主要用于内儿科，医师全部为西医，缺少辩证用药知识，使不良反应增加。

另外还有不少临床医师认为热毒宁为纯中药制剂，不良反应小，就随意加大用药剂量，也是不良反应增加的原因之一.此外受遗传基因影响，过敏体质患儿的不良反应发生率较高[8-9]。热毒宁注射液所致不良反应可发生于用药开始、用药中及用药后任一阶段，其中以用药20~30 min内最多，占总例数44.00%，表明热毒宁所致不良反应为速发型。本次研究排除了联合用药致不良反应因素，热毒宁注射液同时联合应用药物为头孢曲松、头孢噻肟、美洛西林及阿莫西林克拉维酸钾等。10例患儿的不良反应出现于应用热毒宁注射液过程中，停用热毒宁应用其他药物未出现不良反应，另外8例不良反应出现于联合用药过程中，期间更换其他或停用合并药物仍出现不良反应，确认不良反应为热毒宁注射液所致。由此可知，临床中应用热毒宁注射液时医师应详细询问患儿的临床症状，确定其是不是外感风寒，是否适合用热毒宁。出现不良反应需及时处理以避免加重，此外用药前还应仔细检查药品的有效期及现状，避免使用出现浑浊不清的失效药物。综上所述，热毒宁注射液所致不良反应多样且累及多重系统，临床医师需掌握其禁忌证与适用证以进行合理用药，尽量避免不良反应发生。而我们药剂人员也应严格审方，出现剂量不合理的及时告知医师修改。

参考文献

[1] 吴春美.热毒宁注射液药品不良反应分析与防治[J].中国药业, 2012,21(20):63-64.

[2] 胡月凤.热毒宁注射液联合头孢地嗪钠治疗儿童支气管肺炎的临床效果分析[J].中国当代医药,2014,13(25):146-147.

[3] 热毒宁注射液治疗手足口病189例观察[C].山东中西医结合学会传染病专业委员会成立大会暨山东省首届中西医结合防治传染病学术会议,2010.

[4] 张玉梅.93例热毒宁注射液的不良反应报告分析[J].中国卫生产业,2014,7(11):189-190.

[5] 徐梦雪.热毒宁注射液不良反应46例报告分析[J].儿科药学杂志,2012,18(11):27-28.

[6] 李蓉.热毒宁注射液不良反应/事件监测及安全性评价[J].中国新药与临床杂志,2014,33(3):233-235.

[7] 张雷.热毒宁注射液不良反应9例分析[J].河北中医,2013,35(9): 1380-1381.

[8] 刑振影.热毒宁注射液药理作用、临床应用及不良反应分析[J].吉林医学,2014,35(15):3253-3254.

[9] 方宝霞,陈富超,吴松潮,等.热毒宁注射液与利巴韦林治疗儿童疱疹性咽峡炎的Meta分析[J].中医药导报,2012,18(9):253-254.

中图分类号：R28

文献标识码：B

文章编号：1671-8194（2016）06-0229-02