药品检验报告书缺陷及规范化书写

同晓霞，任慧

（陕西省延安市药品检验所，陕西延安716000）

药品检验报告书缺陷及规范化书写

同晓霞，任慧

（陕西省延安市药品检验所，陕西延安716000）

目的提高药品检验的整体水平。方法介绍常见的药品检验报告书缺陷，对药品检验报告书缺陷及规范化书写进行分析，探讨药品检验报告书规范化的必要性，并对规范化书写给出相关建议。结果各省（市）药品检验报告书的格式设置存在多种形式，有较多不规范的地方，需进行补充与完善。结论药品检验人员应严肃认真地完善药品检验报告书，不得随性书写，必须对每项检测结果进行仔细核对，尽可能地避免错误与缺陷。

药品；检验报告书；缺陷；规范化

药品检验报告书是指药品检验机构出具的对某一药品检验结果的正式凭证，是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，也是药监部门判定药品质量是否合格的法定依据，已成为行政执法机关对涉及假药、劣药的不法行为实施行政处罚的必不可少的技术依据［1-3］。因此，药品检验报告书必须做到依据准确、数据无误、结论明确、文字简洁、书写清晰、格式规范。同时，药品检验工作者应本着严肃认真的态度，尽可能地避免错误与缺陷，以保证药品检验报告书的科学性、规范性、严谨性和有效性［4-5］。笔者通过分析常见有关药品检验报告书的缺陷，结合日常工作体会，对规范化书写进行探讨，以提高药品检验的整体水平。

1　规范药品检验报告书的必要性

有研究曾对6 128份药品检验报告书进行了统计和分析，结果不合格药品检验报告书多达1471份，其中出现单个错误的117份，出现2处以上错误的1354份［6］。主要错误有：药品规格、包装及数量书写有误或不完整；检验人员、校对人员、科室主任忘记签名；检验结果填写不规范；标准规定书写有误；未使用规范字，有错别字；涂改处未签名或签章；计算结果有误；缺少结束符号等［7-8］。这些不规范的药品检验报告书严重影响药品检验质量。目前，药品检验报告书仍存在较多不规范之处，有待进一步完善与提高。药检人员完善药品检验报告书时应严肃认真，不得随性书写，必须对每项检测结果进行仔细核对，尽可能地避免错误与缺陷［9-10］。

2　常见缺陷与规范化书写建议

2.1常见缺陷

药品检验报告书的缺陷一般分为2种，一是形式不规范，此类缺陷不影响药品质量检验结果；二是内容不规范，此类缺陷直接影响药品质量检验结果［11］。笔者结合日常工作，对药品检验报告书缺陷项进行了归纳，具体如下。

1）报告题目、编号不统一。常见的有××所药品检验报告，××所药品检验报告书，××所检验报告单，××检验报告书等，使用混乱；报告书编号有8位数，也有9位数，有年份全称加序号的，有字母C，Z，D，Y等与数字混用的。

2）样品基本信息不完整、不规范。缺少样品有效期信息，检品通用名与商品名混用，记载数量但未标明数量单位。

3）送样单位未填全称，且无所在市、县（区）名。

4）药品检验报告书检验人签字、授权人签字、药品检验机构的印章等项目部分缺失。

5）检验依据使用的标准不统一，有的检验报告以国家药品标准为依据，有的则以企业标准为依据。

6）检验结果描述不统一，需注明检验所得确切数据的检验项目，仅笼统地以“符合规定”或“不符合规定”进行表述。

7）对不合格的检验结果仅记载为“不合格”，未详细记载具体原因。

8）检验结论表述不准确，与国家药品标准规范表述不一致。

9）缺少检验结论或结果与结论混淆。

10）检验报告书正文部分空白处缺少“以下空白”或“检验项目至此”等字样或印章。

2.2规范化书写建议

药品检验报告书一般由表头、检验项目、结论等组成。表头包括报告书编号、检品名称、检品编号、生产单位/产地、批号、供样单位、规格、检验目的、检验项目、包装规格、收样日期、报告日期、有效期、样品数量、检验依据等，检验项目有性状、鉴别、检查和含量测定4项，结论为按该药品标准检验是否符合规定［3，12］。实际工作中，药品检验人员对每项检验结果均应进行规范化描述，以保证检验报告书的准确性。

表头栏目：样品基本信息栏目应完整、规范填写，每份检验报告书均应有唯一编号，且应使用统一规范的编号方法；批号、产地、规格、包装、检品数量、收验日期等均应详细记载，不可缺省；有效期的表述应统一，检品名称应与《中国药典》规定名称一致。

应当载明检验目的：检验目的为委托检验或监督检验，并注明此次检验是全项检验还是部分检验；实际工作中，有的检验报告书中并未注明委托检验是单位或个人。

性状：包括药品的色泽、折光率、密度、臭味、吸收系数、溶解度、比旋度、熔点、黏稠度、凝点及酸值等。“标准规定”项下明确指出，应按质量标准内容进行详细描述。检验结果栏应针对检品的实际情况描写。化学原料药应详细描述外观，如“本品为××色粉末”；制剂描述供试品的颜色和外形，如包衣片应描述为“本品应为××色薄膜衣片，除去包衣显××色”；中药材描述为“应与××性状相符”。检验过程中，如与标准规定结果不符的，应注明“不符合规定”，并详细描述检验结果。

鉴别：鉴别试验是根据含有同一离子或具有某一基团的药物共有的化学反应对未知物进行定性分析。进行鉴别试验时，应在“检验项目”项下注明所使用的检验方法。一般鉴别试验中列有1项以上试验方法时，除正文中已明确规定的外，应按顺序逐项进行试验。化学原料药及制剂的鉴别试验，“高效液相色谱”标准规定项下描述为“应与对照品溶液主峰保留时间一致”，检验结果中应描述为“与对照品溶液主峰保留时间一致”；“紫外-可见光谱”标准规定项下描述为“在××波长处应有最大/小吸收”，检验结果中应描述为“符合规定”；“化学反应”标准规定项下描述为“应呈正反应”，检验结果中应描述为“呈正反应”。中药材及制剂的鉴别试验，“显微鉴别”标准规定项下描述为“应具有规定显微特征”，检验结果中应描述为“符合规定”或“不具有××的显微特征，不符合规定”；“薄层色谱”标准规定项下描述为“应与对照药材相同”，检验结果中应描述为“符合规定”或“与对照药材相同”。

检查：检查项目及其限度是根据药品使用的原料、生产工艺和贮存过程中可能引入的杂质和分解产物，以及对机体的生物效应来确定的，检查项目不合格一般情况下应定性为“劣药”。检查项目一般包括水分或干燥失重、质量差异或含量均匀度、崩解时限或溶出度、有关物质等。水分或干燥失重应在检验项目下注明所使用的检验方法，标准规定下描述为“不得过×%”，检验结果中应描述为“符合规定”或注明实测数据；“溶出度”标准规定项下描述具体时间点下所应溶出的百分量，检验结果应记载为“符合规定”或每片/粒制剂检测所得的溶出度数据。不合格的则须详细列出全部数据，并加写“不符合规定”。化学原料药及制剂检查项下“有关物质”“残留溶剂”“重金属”项标准规定下描述为“不得过×%”，检验结果中应描述为“符合规定”。

含量测定：含量测定是评价药物质量的重要指标，在药品检验中至关重要，在药品检验报告中含量常以一个确定的数值来表示。如标准规定项下“按××计，含量应为×%～×%”“含××应为标示量的×%～×%”及“本品每片/粒含××应不得少于×%”，检验结果中应注明实测数据。对不合格的药品，应在检验结果中注明“不符合规定”及具体的检测数值。

结论：注意结论中“检验依据”部分的内容要完整，检验结论的表述应与国家药品标准规范一致。如进行全检，结论应为“本品按××检验，……”；如仅进行部分检验，结论应为“本品按××检验上述项目，……”。

其他：检验报告书正文部分空白处应添加“以下空白”或“检验项目至此”等字样或印章；检验报告书末尾处应设置检验人、复核人、授权人签章栏及签发日期栏；加盖检验机构印章、计量认证章、正副本章、骑缝章［13］。

3　结语

综上所述，药检人员应本着严肃、负责的态度进行药品检验，并根据检验结果按规范出具药品检验报告书，明确检验结论，使药品质量的真实情况能全面地从药品检验报告书上反映出来，保证药品检验的科学性、规范性和严谨性。

［1］国家食品药品监督管理总局.中华人民共和国药品管理法（2015年修正）［EB/OL］.（2015-04-24）［2016-07-07］. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html.

［2］国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）［M］.北京：中国医药科技出版社，2015：748-751.

［3］闫花丽，张春科.食品药品检验中常见差错及其防控［J］.中国药事，2015，29（11）：1 151-1 155.

［4］国家药品监督管理局.关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知［EB/OL］.（2000-09-12）［2016-06-02］.http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/15 766.html.

［5］万峰，张莹.关于药品检验若干问题的探析［J］.黑龙江科技信息，2013（7）：15.

［6］李莎，彭兵.药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析［J］.中国药事，2010，24（2）：153-154.

［7］朱遂明.浅谈授权签字人对药品检验报告的审核［J］.中国药事，2014，28（5）：527-529.

［8］陈万胜.药品检验报告书的规范性探讨［J］.中国实用医药，2011，6（4）：275.

［9］高志峰，林兰.浅谈药品检验业务管理中报告书的规范化［J］.中国新药杂志，2014（1）：17-19.

［10］杨俊玲.药品检验报告书的规范性研究［J］.北方药学，2012，9（4）：81-82.

［11］尤榕，叶文武，许倩，等.某食品药品检验所药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量评价［J］.黔南民族医专学报，2015，28（2）：79-81.

［12］林静.规范书写并正确理解药品检验报告书［J］.医药前沿，2014（4）：383.

［13］徐丹.对现行药品检验报告书结论进行优化的几点建议［J］.中国保健营养，2013，23（11）：6 973-6 974.

Discussion on the Defects and Standardized Writing of Drug Inspection Report

Tong Xiaoxia，Ren Hui
（Yan′an Institute for Drug Control，Yan′an，Shaanxi，China716000）

ObjectiveTo improve the overall level of drug inspection.MethodsCommon defects and standardized writing in the drug inspection report were introduced，the need for standardization were analyzed，and therecommendations for standardized writing were provided.ResultsThe current reports had various and non-standard forms in different provinces，and further supplement and perfection were needed.ConclusionDrug inspection personnel should be seriously complete the drug inspection report and avoid casually writing；the results of each test must be carefully checked to avoid errors and defects.

drug；drug inspection report；defect；standardization

R954

A

1006-4931（2016）18-0014-03

同晓霞（1981-），女，陕西延安人，大学本科，主管药师，主要从事药品检验工作，（电子信箱）1848386724@qq.com。

（2016-05-22；

2016-06-14）