CNAS-CL01准则在临床药学教学和科研管理中的应用

张凤，夏天一，高守红，陈万生，温燕

（上海长征医院药材科，上海200433）

CNAS-CL01准则在临床药学教学和科研管理中的应用

张凤，夏天一，高守红，陈万生，温燕

（上海长征医院药材科，上海200433）

目的构建规范化和个性化的临床药学教学和科研管理体系。方法研读并借鉴CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》。结果与结论通过借鉴CNAS-CL01及CNAS-CL10准则，能更好地建立、运行并完善临床药学教学和科研管理体系，提升临床药学教学和科研管理的科学化和实用化水平，促进临床药学的发展。

临床药学；中国合格评定国家认可委员会；教学管理；科研管理

医院药学是指研究医院的药品供应、药学技术、药事管理和临床用药的一门科学，随着现代医学模式的转变，医院药学开始向高度专业化的临床药学发展。临床药学是以提高临床用药质量为目的，重点研究药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。其中心任务是为临床医疗服务，故其教学和科研方向应以日常药事活动中的实际问题为主而开展工作。我院药学部临床药理实验室于2013年通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室质量与能力体系认可，药学部在实践中将CNAS-CL01和CNAS-CL10等质量管理体系理念引入到临床药学实践工作，构建了规范化和个性化的临床药学教学和科研管理体系，促进了临床药学的发展。

1　CNAS质量管理体系理念

CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》要求“实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求”［1］。因此，药学部临床药理实验室建立的质量体系文件包括以下四级文件：质量手册，程序文件，作业指导书、技术标准和外部文件，以及质量/技术活动的见证性文件。根据CNAS-CL01及CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》，对实验室的组织、管理体系、文件控制等15个管理要素，以及人员、设施和环境条件、设备等10个技术要素进行有效管理［1-2］，由此建立的质量体系文件需符合相关法律法规，如《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》《中国药典》等，符合检测实验室的工作特点。

由于医疗实验室的主要日常药事活动是为临床检测提供数据和报告，故药学部临床药理实验室严格按照CNAS质量管理体系规范化质量管理工作，有助于提高检测服务的质量和能力，在实际的临床药学教学和科研管理工作中起到了积极的引导作用。其中，有效的人员管理是保证药学部内部凝聚力和生产力的重要方法，人员决定了从事药事活动的正确性和可靠性。CNASCL01要求“对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认”，这与临床药学教学和科研参与者密切相关。

2　在临床药学教学和科研中的应用

2.1继续药学教育

继续药学教育是以学习新理论、新知识、新技术、新方法为主的一种终身性药学教育，目的是使药学技术人员在整个专业生涯中，保持高尚的职业道德，不断提高工作能力和业务水平，跟上药学科学的发展。人才是事业发展的原动力［3］，继续药学教育主要通过专业培训达到培养药学部人才的目的。参加继续药学教育，既是药学技术人员应享的权利，也是应尽的义务。根据1997年《继续药学教育试行办法》规定，药学技术人员每年参加经认可的继续药学教育活动的最低分数为25学分［4］。

在我院，药学部鼓励所属人员在工作允许条件下开展形式多样的继续教育活动，包括学术会议、学术讲座、专题讨论会、专题讲习班、专题调研和考察、技术操作示教、短期或长期培训等；同时，为同行继续药学教育提供教学、学术报告、发表论文和出版著作等，亦应视为参加继续药学教育［4］。

2.2岗位培训

目前，医疗工作者多采用“传、帮、带”这种既简便又有效的教学方式培养人才。其中，“传”主要指年资较长、工作经验丰富的中、高级职称药学人员对新入职人员、研究生、本科实习生及进修人员传授工作经验和业务知识；“帮”主要指中、高级职称人员对上述低年资人员在如何更好地提高医疗业务知识及工作实践能力方面给予积极的帮助；“带”指的是业务工作方面进行“手把手”式带教，使低年资人员具备独立上岗的能力。但“传、帮、带”这种以经验为主的教学方式缺乏系统性和层次性。根据CNAS-CL01要求，“实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标，应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序，培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应，应评价这些培训活动的有效性”。人员培训需要适合当今临床药学的发展，建立多需求、分类别的层级培训制度，并体现在整个不同岗位人员的药学生涯中，让药学人员在不同时期和能力阶段都能得到持续的培训和指导，促进其专业知识水平、业务技能和实践工作能力不断提升［5］。

在我院药学部，通过建立《人员一览表》和《员工技术履历表》，掌握技术人员的技术经历和作业能力，并及时更新。由此建立“层级导师制”培训，发挥全方位和全员性的系统培训功能，由高级职称人员指导中级职称人员，中级职称人员直接负责初级人员的业务指导责任制。另外，参考其他医院的“系统化医院药学教学培训模式”，我院药学部对临床药学工作人员各岗位、各性质的关联性和差异性进行了分析，针对共性和差异制订通用性培训目标和个性化培训目标，保持教学培训制度规范、层次目标分明，以及教学资源利用最大化［6-7］。

新入职人员的教学培训：新入职人员主要包括研究生、本科实习生及进修人员。带教老师根据新入职人员的身份和培训目的，制订《在培人员培训计划》。培训计划分为3个阶段，并制订相应的培训内容。第一阶段主要进行药品法律法规、医院科室管理制度、临床药学相关理论，以及自身岗位职责的培训；第二阶段主要进行临床药学工作涉及的临床合理用药、疑难重症会诊、药品信息发布与评估、医疗查房等药学监护活动的培训；第三阶段以培养临床试验执行能力和科研能力为主，涉及试验相关的仪器设备、技术操作等。根据临床药学室在岗人员的不同专长安排带教活动，促使各资质人员均有机会成为“传、帮、带”的实施者和受益者。培训的3个阶段均需新入职人员随在岗人员或其带教老师参加各种内部、外部培训，且所有培训均应通过相应的考核，由带教老师填写《培训有效性确认记录》，评估每一项目或每一阶段的培训考核情况。对考核不合格者应指明原因，并安排复核，直到考核合格。教学过程应有药学部主任指定的质量监督员进行监督，培训记录由技术负责人审核、资料管理员归档保存。

已入职人员的继续教育：CNAS-CL01和CNASCL10特别强调“被授权人员的持续能力”，这与继续药学教育的理念不谋而合。在岗人员应不定期地接受临床药学相关知识和最新进展、安全方面的各种培训，以提高临床药学技术人员的技术理论水平和专业技能，完善知识结构，提升操作人员的业务水平和操作技能，增强严格履行岗位职责的能力，以及综合管理能力、创新能力和执行能力。与新入职人员类似，我院药学部临床药学室制订了继续教育的评价体系及相应文件，做到事前列计划、实施有记录、事后有交流、定期有考评，保障每次教育切实有效、成果显著。临床药学室任务繁杂，技术人员众多，为了让所有人员都能有机会受继续教育，而不是单纯追求完成继续教育任务获得规定学分，临床药学室应注重交流体会和定期考评。一方面，参会和外部培训后，安排时间进行重要精神和重点内容的传达；内部交流后，开展头脑风暴，对重点难点进行实时讨论，促进对内容的理解和对问题的解决。另一方面，定期对接受继续教育人员开展考评，包括自评和互评，自评为个人对该阶段内自己参加继续教育的情况进行科学总结，并根据个人收获和存在的不足制订下阶段的侧重点和改进计划，以个人述职形式完成；自评结束后即开展互评，为其他人员提出建议，促进人才培养和团队建设。

2.3科研工作开展的基础

开展临床药学科研的宗旨是解决临床上出现的药学问题，用其研究成果直接或间接为患者和医务人员服务，以提高临床药物治疗水平，实现合理用药与提高临床用药质量的目的。临床药学科研的开展必须完善硬件设施及管理制度，培养和引进专业人才，并适当运用激励机制，才能调动科研人员开展科研工作的积极性［8］。我院药学部临床药学室通过“临床到试验再到临床”的模式开展临床药学科研活动，夯实基础，打造队伍，形成体系，对科研人员基本技能和试验仪器技术平台进行良好地管理，建立了适合我院特色的临床药学服务体系，切实增强了我院的整体科研实力。

1）科研人员基本技能

科研能力：需要开展科研活动的基础知识和技能，包括临床、药学等多学科知识，以及图标处理、统计软件等多项技能，还包括团队人员间的合作能力等。

试验记录控制能力：试验过程中，药学人员必须保证原始记录的真实性、及时性、完整性和可追溯性，为下一步工作提供可靠依据［9］。CNAS-CL01要求“观察结果、数据和计算应在产生当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。当记录中出现错误时，每一个错误均应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边，对记录的所有改动应有改动人的签名。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动”。

试验结果的保证和分析能力：人员、设备、材料、方法、环境是对试验全方位全过程进行质量控制的五大要素，CNAS-CL01要求从上述5个方面控制试验结果的形成，保证试验结果质量。

2）技术平台建设

实验室应根据开展试验的规模大小合理布局工作场所，要求仪器设备的种类和数量满足日常工作的需要。CNAS-CL01指出，设备、设施和环境条件也是决定实验室检测的正确性和可靠性的因素，故设备作为技术平台的硬件基础，必须要根据其性能特点建立相关的管理制度，如《仪器管理程序》《设施和环境条件控制程序》《设备期间核查程序》等，通过此类软件建设对其进行日常维护。我院药学部临床药学室的大型仪器均为固定地点专人管理，管理员应具备仪器设备故障诊断能力和小故障的排查能力。

3　结语

总之，人员是临床药学教学和科研活动开展的执行者和维护者，也是临床药学质量活动持续改进的推动者，通过对人员的合理管理可以促进人才培养，是个人成长和科室发展的双赢举措［10］。大型综合医院一般承担着医疗、教学、科研三方面的工作，药学科研工作是药学部提升核心竞争力的关键［11］，通过将CNAS-CL01和CNAS-CL10的理念引入临床药学教学和科研的管理体系，有助于提升医院临床教学和管理的科学化和实用化水平，促进临床药学的发展。

［1］中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则［M］.北京：中国质检出版社，2006：1，6.

［2］中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL10：2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明［M］.北京：中国质检出版社，2012：3-8.

［3］腾南雁，桑彤.建立检验实验室人员长期培训体系的实践与体会［J］.标准科学，2009（10）：93-96.

［4］卫生部继续医学教育委员会.继续药学教育试行办法［J］.中国药学杂志，1998，33（3）：56.

［5］海鑫.医院药学人员岗位再培训的实践与探讨［J］.中国药业，2016，25（4）：113-114.

［6］徐元杰，郭代红，陈超，等.系统化医院药学教学培训模式的探索实践［J］.中国药师，2013，16（12）：1 882-1 885.

［7］郭代红，孙艳，徐元杰，等.融合职教高教资源，构建医院药学一体化培训模式［J］.中国药物应用与监测，2015，12（1）：43-46.

［8］王文森，孙洁，尹晓飞，等.运用激励机制提高医院药学科研能力的实践［J］.中国药业，2011，20（18）：9-10.

［9］孙，魏海明，田志刚.研究生实验记录的培训和规范化管理［J］.学位与研究生教育，2010（4）：26-29.

［10］张薇薇，陈燕，秦琴，等.军队综合性医院检验科人员管理［J］.解放军医院管理杂志，2013，20（7）：665-666.

［11］王晶，葛卫红，方芸.三级医院药学部开展科研工作的思考［J］.中国药房，2012，23（1）：39-41.

Application of CNAS-CL01 Rule in Clinical Pharmacy Teaching and Scientific Research M anagement

Zhang Feng，Xia Tianyi，Gao Shouhong，Chen Wansheng，Wen Yan
（Department of Pharmacy，Chanzheng Hospital，Shanghai，China200433）

ObjectiveTo construct a standardized and personalized system of teaching administration and scientific research management for the development of clinical pharmacy.M ethodsThe rules of CNAS-CL01：2006 Accreditation Criteria for the Laboratory Competence of Testing and Calibration as well as CNAS-CL10：2012 Guideline on the Application of Accreditation Criteria for the Laboratory Competence in the Field of Chemical Testing were studied and used.Results and ConclusionGuided by the rules of CNAS-CL01 and CNAS-CL10，the system of teaching administration and scientific research management of clinical pharmacy can be highlighted into a more scientific and practical level，and the practice of it will contribute to the development and elevation of clinical pharmacy.

clinical pharmacy；CNAS；teaching administration；scientific research management

R954

A

1006-4931（2016）18-0011-04

张凤（1985-），女，主管药师，研究方向为临床药学，（电话）021-60748767；温燕（1982-），女，主管药师，研究方向为临床药学，本文通讯作者，（电话）021-60748767。

（2016-04-22）