复方芎蝎胶囊联合西洛他唑治疗糖尿病下肢血管病变100例疗效观察 ※

复方芎蝎胶囊联合西洛他唑治疗糖尿病下肢血管病变100例疗效观察※

王智慧陈立新姬小云闫颖1魏志强2

(河北省唐山市丰润区中医医院内分泌科，河北丰润064000)

【摘要】目的观察复方芎蝎胶囊联合西洛他唑治疗糖尿病下肢血管病变的临床疗效。方法将300例糖尿病下肢血管病变病患者随机分为治疗组，对照1组、对照2组，每组各100例。3组均予基础常规治疗，治疗组加复方芎蝎胶囊联合西洛他唑治疗，对照1组加西洛他唑口服治疗，对照2组仅予常规治疗。60 d为1个疗程，1个疗程后检测各组踝肱指数(ABI)、下肢血管彩超，并统计疗效。结果治疗组总有效率88.0%，对照1组71.0%，对照2组59.0%，治疗组总有效率明显高于对照1、2组(P﹤0.01)。3组治疗后ABI及胫前动脉血流速度均有改善，治疗组及对照1组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.01，P<0.05)，且治疗组改善情况优于对照组1、2组(P<0.01)。结论复方芎蝎胶囊联合西洛他唑治疗糖尿病下肢血管病变疗效确切。

【关键词】川芎；全蝎；糖尿病血管病变；下肢；中西医结合疗法

doi：10.3969/j.issn.1002-2619.2015.01.021

【中图分类号】R543.058；R587.29

【文献标识码】A

【文章编号】1002-2619(2015)01-0055-03

Abstract【】Objective To observe the effect of diabetic lower extremity vascular disease treated by Fufang Xiongxie capsule combined with cilostazol.Methods 300 patients with diabetic lower extremity vascular disease were randomly divided into three groups，treatment group，control group A and control group B.Patients in three groups were treated by basis of conventional therapy.Treatment group received Fufang Xiongxie capsule combined with cilostazol.Control group A received cilostazol oral medication.The course was 60 days in three groups.ABI and pretibial artery blood flow velocity were observed after a course.Results The total effective rate in treatment group was 88%，that of control group A was 71%，control group B was 59%，total effective rate in treatment group was obviously higher than that of control group A，B (P<0.01).ABI and pretibial artery blood flow velocity after treatment in three groups were improved，there was statistically significant difference between before and after treatment in the treatment group and control group A on ABI and pretibial artery blood flow velocity (P<0.01，P<0.05).There was no statistical significance between before and after treatment in the control group B (P>0.05)，There was statistically significant difference between the treatment group，control group A and control group B on ABI and pretibial artery blood flow velocity after treatment (P<0.01).Conclusion Fufang Xiongxie capsule combined with cilostazol on the treatment of diabetic lower extremity vascular disease is effective，worthy of promotion.

作者简介：王智慧(1974—)，女，副主任中医师，学士。研究方向：糖尿病下肢血管病变及糖尿病足的诊治。

收稿日期：(2013-11-17)

Observation of diabetic lower extremity vascular disease treated by Fufang Xiongxie capsule combined with cilostazolWANGZhihui，CHENLixin，JIXiaoyun，etal.DepartmentofEndocrinology，FengrunDistrictHospitalofTraditionalChineseMedicineofTangshanCityinHebeiProvince，Hebei，Fengrun064000

【Key words】 Chuanxiong; Scorpio; Diabetic vascular disease; Lower limb；Combined therapy of Chinese and Western medicine

※ 项目来源：河北省中医药管理局2013年度中医药类科研计划课题(编号：2013262)

1河北省唐山市丰润区中医医院彩超室，河北丰润064000

2河北省唐山市丰润区中医医院外科，河北丰润064000

糖尿病下肢血管病变是糖尿病严重的并发症之一，且在2型糖尿病确诊时，8%~10%的患者已有明显的下肢动脉硬化病变，通常在糖尿病病程10~15年时出现症状，引起患者下肢疼痛、冷感、静息痛、间歇性跛行等。糖尿病人群中至少75%的死亡是由动脉粥样硬化基础上的血栓事件导致[1]。2010-09—2013-09，我们在常规治疗基础上应用复方芎蝎胶囊联合西洛他唑治疗糖尿病下肢血管病变100例，并与常规治疗联合西洛他唑治疗100例、常规治疗100例对照观察，结果如下。

1资料与方法

1.1一般资料全部300例均为我院内分泌科门诊(120例)及住院(180例)糖尿病下肢血管病变患者，随机分为3组。治疗组100例，男62例，女38例；年龄40~76岁，平均(57.6±0.8)岁；病程1个月~4.8年，平均(3.9±1.5)年。对照1组100例，男58例，女42例；年龄41~77岁，平均(56.8±0.9)岁；病程1个月~5年，平均(4.0±1.7)年。对照2组100例，男60例，女40例；年龄42~77岁，平均(55.8±0.8)岁；病程5个月~6年，平均(4.3±1.6)年。3组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2病例选择

1.2.1诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》[2]及《中医内科学》[3]。证见：口干，多饮，多尿，肢体发凉，或静息痛，间歇性跛行，肢体麻木，痠胀，舌质黯淡或有瘀斑，舌下脉络瘀阻，苔薄白或少苔，脉沉细涩。

1.2.2纳入标准①符合中医消渴诊断标准；②中医辨证符合脾气亏虚兼血瘀证证型判断标准；③符合2型糖尿病诊断标准；④符合糖尿病下肢血管病诊断标准；⑤知情同意者。

1.2.3排除标准①糖尿病病程在3个月以下；②妊娠或哺乳期妇女；③有严重心、脑、肾等并发症及合并其他严重原发性疾病、精神病患者；④近1个月内有糖尿病酮症酸中毒等代谢紊乱，以及合并急慢性感染者；⑤不符合纳入标准者。

1.3治疗方法

1.3.1常规治疗3组均采用胰岛素皮下注射降糖，使空腹血糖尽快降至7.0 mmol/L，餐后2 h血糖<10.0 mmol/L。同时予注射用盐酸川芎嗪(北京四环科宝制药有限公司，国药准字H20040692)80 mg，加入0.9%氯化钠注射液100 mL，每日1次静脉滴注；前列地尔注射液(北京泰德制药股份有限公司，国药准字H10980024)10 μg入壶，甲钴铵注射液[卫材(中国)药业有限公司，国药准字J20070063]500 μg入壶，进行活血化瘀、扩管、营养神经治疗。治疗20 d后停用静脉给药，仅予基础降糖治疗。

1.3.2分组治疗

1.3.2.1治疗组在常规治疗基础上予西洛他唑片(浙江大冢制药有限公司，国药准字H10960014)30 mg，每日2次口服；复方芎蝎胶囊(药物组成：川芎90 g，全蝎60 g，水蛭 90 g，炒僵蚕45 g，蜈蚣15条，地龙60 g，制半夏45 g，天麻60 g，炒白术30 g，胆南星45 g。药物经过粉碎、细筛、高温消毒，装入胃溶胶囊，每粒胶囊0.5 g，冀药制字Z20050909)5粒，每日3次口服。

1.3.2.2对照1组在常规治疗基础上予西洛他唑片30 mg，每日2次口服。

1.3.2.3对照2组予常规治疗。

1.3.3疗程3组均60 d为1个疗程，1个疗程后观察疗效。

1.4观察指标

1.4.1安全性检测3组治疗前后分别进行血、尿、粪常规检查及肝、肾功能检查。

1.4.2疗效性观测①患者自我症状改善情况评分[4]；②体检：尼龙丝感觉神经的检查，皮肤温度的改变，足背动脉搏动的改变；③踝肱指数(ABI)(美国Vista超声血管诊断仪)；④超声多普勒(Accuvix A30，三星麦迪逊)检测胫前动脉血流速度、每搏血量变化情况；⑤动脉硬化伴斑块、狭窄或闭塞性等改变情况。

1.5疗效标准参照中华中医药学会脉管专业委员会“肢体动脉硬化闭塞症”疗效标准[4]拟定，以治疗后与治疗前的分数比值大小评定疗效。临床治愈：症状、体征基本消失，计分之和比<0.3；显效：症状、体征明显改善，计分之和比0.3~0.6(不含0.6)；有效：症状、体征均有好转，计分之和比0.6~0.9(不含0.9)；无效：症状、体征均无好转，计分之和比≥0.9。

1.6统计学方法应用SPSS 11.0统计软件进行统计学分析，计量资料应用均数±标准差(±s)表示，采用t检验；计数资料率的比较采用χ2检验。

2结果

2.13组疗效比较见表1。

表1　3组疗效比较　例

与对照1、2组比较，*P<0.01

由表1可见，治疗组总有效率明显高于对照1、2组，比较差异有统计学意义(P<0.01)。

2.23组治疗前后ABI及胫前动脉血流速度比较见表2。

表2　3组治疗前后ABI及胫前动脉血流速度比较　 ± s

表2　3组治疗前后ABI及胫前动脉血流速度比较　 ± s

治疗组(n=100)治疗前治疗后对照1组(n=100)治疗前治疗后对照2组(n=100)治疗前治疗后ABI0.76±0.039.50±0.05*#0.76±0.058.40±0.03△0.74±0.050.76±0.04胫前动脉血流速度(cm/s)13.56±2.5825.40±3.10*#14.85±2.4618.12±3.08△12.50±2.6815.14±2.86

与本组治疗前比较，*P<0.01，△P<0.05；与对照1、2组比较，#P<0.01

由表2可见，治疗组及对照1组治疗前后ABI及胫前动脉血流速度比较差异均有统计学意义(P<0.01，P<0.05)；对照组2组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组治疗后ABI及胫前动脉血流速度改善情况优于对照组1、2组，比较差异有统计学意义(P<0.01)。

2.3其他3组治疗前后患者肝、肾功能，血、尿、粪常规无明显异常，尿微量蛋白均较前下降，治疗期间均无明显不良反应。

3讨论

糖尿病下肢血管病变是在动脉粥样硬化基础上的血栓形成[5]，与非糖尿病患者血管硬化相比，其发展迅速，病情重，患者痛苦，发展至坏疽的风险大，截肢率、死亡率高。因此，对糖尿病下肢血管病变要早发现、早治疗，且联合治疗是必要的。

糖尿病下肢血管病变属中医学消渴、脉痹、络痹范畴。患者长期饮食不节，嗜食膏粱厚味，积热内蕴，消灼津液，而发消渴。消渴日久，津不载气，致气阴两虚，见口干、多饮、气短乏力；气血阴阳不调，脏腑功能失调，脾肾俱虚。气不行血、养血，血瘀脉络，脉络闭阻，不能濡养肌肤筋脉，不荣则痛或不通则痛；肌肤筋脉失养，则见肢体发凉、静息痛，间歇性跛行，肢体麻木、痠胀。病机为气血阴阳不调，脏腑功能失调，脾肾俱虚，瘀血阻络。治宜行气健脾，调和阴阳，活血通络止痛。我们予复方芎蝎胶囊联合西洛他唑治疗，用西洛他唑治其标，扩张血管、抗凝，复方芎蝎胶囊行气健脾、化瘀通络、止痛，标本同治，共同达到治疗糖尿病下肢血管病变的目的。复方芎蝎胶囊方中川芎辛温，有活血行气、止痛作用，能上行头目，下行血海，通达气血，为君药；全蝎、蜈蚣、僵蚕、地龙、水蛭均为虫类药，全蝎、水蛭、僵蚕性平，蜈蚣性温，地龙性寒，寒温平药性合用，以防寒凉之品伤阳气，大量虫类药合用活血化瘀、通络止痛之力强，临床药理证明虫类药有改善微循环、抗血小板聚集、抗血栓形成的作用[6]，上5味药助君药川芎治疗肢体发凉、静息痛，间歇性跛行，肢体麻木、痠胀等症状，为臣药；白术补气健脾，半夏健脾化痰，天麻止痹痛，为半夏白术天麻汤基础方，以起到行气健脾、化痰的作用，共为佐药；胆南星苦辛温，归肝经，有燥湿化痰功效，为使药，既可加强君、臣、佐药之功效，又可协助君药，引诸药下行于患肢。诸药相配，共同起到行气健脾、化瘀通络止痛的功效，有效地缓解“瘀血阻络及络脉绌急”。本研究结果表明，应用复方芎蝎胶囊联合西洛他唑治疗糖尿病下肢血管病变，使患者ABI及胫前动脉血流速度明显改善，优于单纯应用西洛他唑及常规治疗的患者，安全性好，且无明显的不良反应，患者服用方便，费用低，依从性好。因此，复方芎蝎胶囊联合西洛他唑是治疗糖尿病下肢血管病变的安全有效的药物，值得临床推广应用。

参考文献

[1]王爱红，许樟荣，许永杰，等.前列腺素E1脂微球载体制剂治疗糖尿病下肢动脉病变的临床观察[J].中华老年多器官疾病杂志，2005，4(1)：22-25.

[2]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：53.

[3]张伯臾.中医内科学[M].5版.上海：上海科学技术出版社，1985：4.

[4]陈淑长.周围血管病中医研究最新全书[M].北京：中国医药科技出版社，1992：355.

[5]王猛，苏秀海，于文霞.等.复荣通脉胶囊联合前列地尔注射液治疗糖尿病下肢血管病变60例临床观察[J].河北中医，2014，36(1)：60-62.

[6]黄兆胜.中药学[M].北京：人民卫生出版社，2005：396，397，398，399.

(本文编辑：李珊珊)