替米沙坦胶囊中有效成分的含量测定

2016-01-13张红玉,刘剑,王继陈

中国民族民间医药 2015年21期

通信作者：刘剑，男，主管药师，从事中成药开发与研究工作。

替米沙坦胶囊中有效成分的含量测定

张红玉刘剑王继陈

云南云河药业股份有限公司，云南个旧661000

【摘要】目的：建立替米沙坦胶囊中替米沙坦的含量测定方法。方法：采用紫外分光光度法测定替米沙坦含量，检测波长为295nm。结果：替米沙坦在2.51～25.10μg范围内线性关系良好，r大于0.999。结论：本法准确可靠，可行性及重复性好，适合替米沙坦的质量控制。

【关键词】替米沙坦胶囊；替米沙坦；紫外分光光度法

作者简介：张红玉，女，汉族，工程师，理学学士，从事质量标准研究。

【中图分类号】R927.2

【文献标志码】A

【文章编号】1007-8517(2015)21-0017-02

Abstract:Objetive To establish a method for determination of Telmishartan capsules. Methods Ultraviolet spectrophotometry was used to measure telmishartan content in Telmishartan capsules. Wavelength detection distributed at 295nm. Results The method was suitable for determination of telmishartan in Telmishartan capsules. The linear ranges of telmishartan was 2.51～25.10μg/ml(r>0.999). Conclusion The method is accurate,reliable and reproducible and suitable for the quality control of telmisartan.

Keywords:Telmishartan Capsules;Telmishartan;UV

收稿日期：(2015.07.23)

A method for determination of telmishartan in Telmishartan Capsules

ZHANG HongyuLIU JianWANG Jichen

Yunnan Yunhe Pharmaceutical Co,Ltd,Gejiu 661000,China

替米沙坦是新型血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可选择性地阻滞AT1受体，并对其他受体尤其是心血管系统的受体无影响。因替米沙坦胶囊服用方便，降压效果好，广泛用于原发性高血压的治疗。替米沙坦胶囊中替米沙坦的含量测定方法为UV法[1]，为考察该方法在我公司实验室条件的适用性，研究在对其进行方法学的验证。

1仪器与材料[1]

1.1仪器UV-2401紫外分光光度计(日本岛津)；BP211D型电子分析天平(梅特勒—托利多仪器(上海)有限公司)；MJ-600超声波发生器(无锡市美极超声设备有限公司)。

1.2材料替米沙坦对照品(批号：10069-200401，中国食品药品检定研究院)；替米沙坦胶囊(批号：20110301、20110302、20110303，云南云河药业股份有限公司)。所用试剂均为分析纯。

2方法与结果[2]

2.1对照品溶液的制备精密称取替米沙坦对照品适量，制成每1ml含替米沙坦为10mg的对照品溶液。

2.2供试品溶液的制备取替米沙坦胶囊20粒，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于替米沙坦10mg)，置100ml量瓶中，加0.005mol/L氢氧化钠溶液90ml，超声10min，加0.005mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.005mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

2.3测定波长的选择取替米沙坦对照品溶液，置紫外分光光度计上进行波长扫描，在229.00nm、253.60nm和295.20nm的波长处有最大吸收。但辅料在295.20nm波长处没有吸收，对替米沙坦的测定不产生影响。故选择295nm作为替米沙坦胶囊含量测定的检测波长。

2.4专属性考察用含量测定项下的方法处理缺替米沙坦的阴性样品，照含量测定项下的方法处理，置紫外分光光度计上进行波长扫描，在227nm、254nm和295nm的波长处无最大吸收，本法专属性强。

2.5线性关系考察精密称取替米沙坦对照品25.1mg置100ml量瓶中，用0.005mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml含替米沙坦为251mg的对照品溶液。分别精密量取1、2、3、4、5、10ml置100ml容量瓶中，加0.005mol/L氢氧化钠溶液至刻度，按照紫外分光光度法在295nm处分别测定吸收度，计算结果。得线性方程为Y=0.004+0.048844622X(r=0.9998)，表明替米沙坦在2.51～25.10μg范围内呈现良好的线性。

表1　线性测定结果

2.6重复性考察取同一批样品(20100101)依法测定，平行操作6次。结果表明，替米沙坦胶囊平均含量为102.3%，RSD值为0.20%，重复性好。见表2。

表2　重复性测定结果

2.7稳定性考察取供试品(批号20110301)溶液，每间隔2h测定一次，直到第8h，分别测定吸收度，计算RSD值。结果表明，样品在室温条件下8小时内稳定。见表3。

表3　测定结果

2.8加样回收率试验取同一批号(20110301)样品10粒，精密称定，研细，精密称取6份样品，每份约0.10g，置100ml容量瓶中，精密加入替米沙坦对照品(浓度为0.494mg/ml)各2.0ml，加0.005mol/L氢氧化钠溶液约80ml，超声处理(功率250W，频率50kHz)10分钟，加0.005mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.005mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；在295nm处分别测定吸收度。结果表明样品回收率在97.37%～100.91%范围内，即其他成分对测定无干扰，方法可行。见表4。