定西市8家二级以上医院医务人员药品不良反应认知度调查

刘汉斌，李学伟，李 彤，彭晓霞

（1.定西市人民医院，甘肃 定西 743000；2.岷县妇幼保健站，甘肃 岷县 748400）

定西市8家二级以上医院医务人员药品不良反应认知度调查

刘汉斌1，李学伟1，李 彤1，彭晓霞2

（1.定西市人民医院，甘肃 定西 743000；2.岷县妇幼保健站，甘肃 岷县 748400）

目的 调查相关医务人员药品不良反应认知度，了解其认知现状，为减少药品不良反应错报漏报、提高我市药品不良反应报告质量提供参考。方法 以我市8家二级以上医院医务人员为对象，随机发放问卷1 443份，进行问卷调查。结果能正确认识药品不良反应报告意义的医务人员占67.5%（893人），能正确应对工作中遇到的药品不良反应（包括及时准确报告药品不良反应）者占34.32%（454人）。医务人员对药品不良反应的认知度和对药品不良反应报告方法、程序以及监测等相关制度的知晓率都很低。结论 应加强药品不良反应相关知识培训，提高医务人员药品不良反应认知水平，端正医务人员对药品不良反应的上报态度，完善药品不良反应监测和报告管理体系，以有效预防药品不良反应的发生，保障公众用药安全。

医务人员；药品不良反应；认知度

《药品管理法》规定我国实行药品不良反应（ADR）报告制度[1]，药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑药品不良反应，需进行详细记录、调查，并按规定报告[2～4]。为了解我市医务人员药品不良反应ADR认知现状，2013年11月，经定西市卫生局批准，我院对全市8家二级以上医院医务人员发放药品不良反应（报告）认知度调查问卷，并于2014年5月结束全部调查，现就调查结果报告如下，以期对我市开展药品不良反应报告培训提供参考。

1 对象与方法

1.1 调查对象

全市8家二级以上医院医疗、护理、药学人员和部分管理人员，共1 443人，占被调查单位医务人员总数的20%以上。

1.2 调查方法

由被调查者独立填写调查问卷，告知其该问卷不与业绩、专业水平和考核等挂钩，以得到真实客观的调查结果。

1.3 问卷设计和问卷内容

通过咨询相关专家并进行资料检索，初步制定调查问卷，内容由以下3部分组成：第一部分为调查对象基本信息，包括专业、学历、职称、执业类别以及职务等；第二部分为药品不良反应的基本理论以及产生的原因、应对措施等；第三部分为药品不良反应认知度（如认知态度、填报技术等）。初步制定的问卷在部分药学人员中进行试调查，并由调查对象对问卷的科学性、准确性、全面性等提出修改意见和建议，最后综合各方意见，修改确定正式的调查问卷。

1.4 数据统计

调查问卷收齐，剔除不合格问卷后，由专业人员录入Excel电子表格并进行核对以确保录入无误。采用非参检验法比较不同学历、职称、年资医务人员对药品不良反应知识和报告工作的认知度，P＜0.05表明差异有显著性。

2 结果

2.1 基本情况调查

本次调查共发放问卷1 443份，收回1 427份（回收率98.89%），有效问卷1 323份（有效率92.71%）。被调查者中高级职称127人（9.60%），中级职称515人（38.93%），初级职称559人（42.25%），其他122人（9.22%）；学历硕士及以上24人（1.81%），本科353人（26.68%），大专787人（59.49%），中专143人（10.81%），其他16人（1.21%）；执业医师656人（49.58%），助理医师220人（16.63%），执业药师128人（9.67%），驻店药师22人（1.66%），执业护士243人（18.37%），其他54人（4.08%）；执业年限≤3年278人（21.01%），4～5年295人（22.30%），6～10年30人（2.27%），11～15年430人（32.50%），16～20年132人（9.98%），21～30年122人（9.22%），＞30年36人（2.72%）。

2.2 ADR认知调查

（1）能够正确、客观认知ADR者1 046人（79.06%）；认为ADR是由医务人员责任心不强、没有合理用药导致的，属于医疗事故的有204人（15.42%）；还有63人（4.76%）认为ADR是由患者服用过期药品或假药导致的，监管机构应该加强执法力度，避免假药流入市场，具体见表1。

（2）对实行ADR报告制度的意义能正确认识的有893人（67.50%）；有375人（28.34%）认为建立ADR报告制度的意义在于查处违规生产药品，监督指导医疗机构合理用药，维护正常药品流通秩序，确保群众用药安全；还有49人（3.70%）认为建立ADR报告制度的目的是方便患者打官司，帮他们寻找证据，保护弱势群体，具体见表1。

表1 医务人员对ADR概念及其上报意义认识度调查（人）

（3）有529人（39.98%）认为，我国ADR报告监测管理部门为各级药品食品监督管理部门；456人（34.47%）认为，我国ADR报告监测管理部门为各级卫生行政部门，如国家和各省卫计委、卫生局等；137人（10.36%）有其他观点；另有201人（15.19%）不确定。

2.3 ADR报告方法、程序及相关制度的认知调查

2.3.1 对ADR报告方法和报告程序知晓情况调查 有115人（8.69%）认为应直接报告给当地药品不良反应监测管理单位；105人（7.94%）认为各单位有相关的管理部门，报告给该部门即可；415人（31.37%）认为发现ADR时应填报专门的报表，由医院专职人员上报相关部门，还可以电子表格形式报告，个体药店、诊所也可以直接上报相关部门，或以电子表格形式上报；有688人（52.00%）不知道该向哪些部门报告。

2.3.2 对ADR报告制度、管理政策、上报观点的调查 有874人（66.06%）知道国家鼓励医务人员和药品生产、经营企业及个人及时上报发现的药物不良反应。280人（21.16%）对积极参与报告ADR有顾虑，持谨慎态度，详细情况见表2。

表2 工作经历和相关政策调查报告表（人）

2.3.3 ADR判断准确性调查 有454人（34.32%）能根据药品说明书判断实际遇到的ADR并熟练进行报告；没有人能够马上判断或识别新的ADR；而对于严重的ADR，仅有266人（20.11%）能结合临床其他药物反应、疾病变化的经验等进行判断；有869人（65.68%）对遇到的可疑ADR无法准确判断，缺乏理论指导。

2.3.4 药品不良反应报告经历调查 661人（49.96%）有报告ADR经历（包括求助他人报告），但在具体报告ADR例数方面，仅有1人报告5例，有2人报告3例，其他人员均为报告1例，662人（50.04%）从未上报过ADR。

3 讨论

3.1 正确理解药品不良反应概念是准确报告ADR的前提

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量时出现的与用药目的无关的、意外的症状。调查显示，有79.06%的医务人员对这一概念理解正确，但是对于临床实际用药中出现的ADR，仅有49.96%的医务人员会注意并上报。可见，真正掌握ADR相关知识的医务人员还是较少的，应加强培训，提高识别ADR的能力。

3.2 普及ADR常识，科学把握ADR报告的意义，端正报告态度

有67.50%的医务人员能正确理解ADR报告制度的意义，而实际工作中报告2例以上的仅3人（0.23%），理论认知和工作实际严重脱节，而且，随着执业年资增长认知准确率降低，反映出医务人员ADR相关知识欠缺、老化，对于ADR缺乏专业的判断能力和自信心，日常ADR报告流于形式，应加强制度管束和激励，提高医务人员判断能力及上报积极性。

3.3 新的、严重的ADR报告较少，与ADR报告的真正目的背离

制定ADR报告制度的目的是进一步了解药品上市后的不良反应情况，发现新的和严重的不良反应，及时控制药品风险，保障用药安全。调查中，没有人能够马上判断或识别新的ADR，仅有20.11%的人能结合其他同类药物反应症状、疾病变化经验等对严重的ADR进行判断；65.68%的被调查者对遇到的可疑ADR不敢判断，缺乏自信；大部分被调查者报告ADR例数有限，认识理论化现象严重，表明我市ADR报告停留在初级阶段，错报、漏报在所难免，ADR报告数据参考意义不大。表2显示，医务人员缺乏报告ADR的自觉性，担心发生医疗事故、怕影响工作业绩、怕麻烦等思想严重，应定期培训，加强宣传。

3.4 对ADR报告方法、程序没有掌握，漏报现象严重

报告ADR的药师有121人（80.67%），医师437人（49.89%），说明临床非药学专业人员对ADR报告方法、报告程序缺乏足够的了解，医疗机构应发挥药师的作用[5]，通过定期开展专题讲座、培训等方式提高全体医务人员ADR认知度和判断水平，防止错报、漏报，尽可能对新的、严重的ADR全部报告，提高ADR报表的质量，为国家药品监督管理部门准确评估上市药品提供参考。

3.5 健全奖惩机制，完善ADR管理制度，提高医务人员报告积极性

目前执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是2010年国家食品药品监督管理局和卫生部联合审议通过并予以发布的，该办法明确规定了药品不良反应的报告范围、报告方法、报告期限和管理办法[1，5～7]，但是对于漏报、错报甚至假报ADR现象没有具体的惩戒规定，对于客观、真实报告ADR者也没有相应的奖励措施；各级药品监督管理部门和医疗卫生行政部门也没有制定相应的监督、奖惩办法，医务人员“太忙、没有义务、与个人工作业绩无关、弄不好还会惹出医疗事故、太麻烦”等消极思想严重影响了ADR报告质量和数量，不利于积极、有效、全面开展ADR报告工作。

[1]卫生部，国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2010.

[2]阎仲珩，黄登笑，黄淇敏，等.上海市部分三级医院临床医师药品不良反应认知度调查分析[J].上海交通大学学报：医学版，2011，31（5）：649－653.

[3]冯变玲，杨世民，叶竹松，等.公众对药品不良反应认知度的调查报告[J].医药导报，2010，29（12）：1666－1668.

[4]陆逸雁，李虹影，盛红彬，等.不同人群药品不良反应认知度调查[J].中国药物警戒，2009，6（3）：148－151.

[5]张秀梅，李连新，付燕霞，等.医务人员药品不良反应认知度调查[J].中国药业，2012，21（18）：3－4.

[6]王爱华.基层药品不良反应监测的难点和对策[J].中国药事，2009，23（12）：1197－1200.

[7]张静，王鹏远，潘义生，等.浅谈医院如何开展药品不良反应监测[J].中国药物警戒，2013，10（1）：238－240.

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