SMART IV心脑血管疾病检测仪测定血清同型半胱氨酸的性能评价

2015-12-19罗志强康利根朱丽娟

实验与检验医学 2015年6期

关键词：检测仪精密度心脑血管

罗志强，康利根，朱丽娟

(吉水县人民医院检验科，江西吉水331600)

SMART IV心脑血管疾病检测仪测定血清同型半胱氨酸的性能评价

罗志强，康利根，朱丽娟

(吉水县人民医院检验科，江西吉水331600)

目的评价SMART IV心脑血管疾病检测仪测定血清同型半胱氨酸（Hcy）的精密度、准确度。方法用SMART IV同一通道、不同通道分别连续测定5份正常血清和5份病理血清的Hcy，评价其精密度；分别用SMART IV、AU680全自动生化仪测定20份正常血清和20份病理血清的Hcy，分析结果相关性，评价其准确性。结果SMART V同一通道测定血清Hcy变异系数（CV）为1．23%～3．11%，不同通道CV为1．52%～3．26%；与AU680全自动生化仪结果比较，回归方程为：Y=1.1030X-0.4060，相关系数r=0．9995（P＜0.01），显现良好的相关性。结论SMART IV测定血清Hcy精密度和准确度符合要求，可应用于心脑血管疾病的临床诊断。

心脑血管疾病；同型半胱氨酸；精密度；准确度

POCT（Point of Care Testing）指的近患者床旁进行的一种快速检测分析技术，它能在床旁开展实时检测，是当前检验医学极具潜力的发展方向。SMART IV心脑血管疾病检测仪是伴随POCT技术发展的小型检测仪器，它可以特异性地用于心脑血管疾病诊断指标的检测，如Hcy、血管紧张素转换酶、心型脂肪酸结合蛋白、载脂蛋白E，具有体积小、方便携带、操作简单、结果快速和成本低等优点，可用于基层心脑血管疾病患者长期持续监控，为其防控和诊疗提供了良好的硬件平台[1-4]。本文就SMART IV心脑血管疾病检测仪测定血清中Hcy进行性能评价，为该设备在临床上的合理应用提供可靠依据。

1 材料与方法

1.1 研究对象选择我院门诊心脑血管疾病患者和体检Hcy正常的普通人群，各20例参与试验。其中心脑血管患者男性8例，女性12例，年龄52~78岁；体检Hcy正常人群中男性9例，女性11例，年龄36~55岁。

1.2 仪器与试剂SMART IV心脑血管疾病检测仪由宁波美康生物科技股份有限公司生产，AU680全自动生化仪由美国贝克曼库尔特公司生产，Hcy试剂盒（酶循环法）由宁波美康生物科技股份有限公司生产。

1.3 方法采集受检者静脉血4ml，肝素锂抗凝，3000r/min离心10min，分离血浆备用，待测定。仪器具体参数参考试剂盒说明书设置，并分别事先用校准品进行校准，并在室内质控通过下进行测定。

精密度评价实验：选取正常血清和病理血清各5份，首先用SMART IV心脑血管疾病检测仪同一通道连续测定其Hcy的含量，每个样本重复测定20次，计算同一通道的变异系数（CV）。然后用4组通道依次分别测定同一样本Hcy的含量，计算不同通道间的CV值，将CV值与说明书要求进行比较。

准确度评价实验：选取正常值血清和病理血清各20份，分别用SMART IV心脑血管疾病检测仪和AU680全自动生化仪测定其Hcy含量。将两系统测定结果均值进行比较，并对测定结果进行相关性分析。

1.4 统计学分析采用SPSS 13.0软件，精密度评价采用计算均值、标准差、变异系数；准确度评价采用配对t检验，进行相关分析，P＜0.05为差异有显著性意义，并对回归方程进行相关分析。

2 结果

2.1 精密度实验SMART IV同一通道测定血清Hcy变异系数（CV）为1.23%~3.11%，不同通道CV为1.52%~3.26%，均符合Hcy试剂盒说明书要求CV≤10%的质量控制范围，达到临床检验的要求。见表1。

2.2 SMART IV心脑血管疾病检测仪与AU680全自动生化仪的比对实验SMART IV和AU680测定40份血清样本的Hcy结果分别为（18.386±11.055）μmol/L和（18.550±10.906）μmol/L，结果差异无统计学意义（t=2．86，P＞0．05）。回归方程为：Y=1．1030X-0．4060（X代表AU680测定结果，Y代表SMART IV测定结果），r=0．9995（P＜0.01），这表明两者在测定血清中的Hcy具有良好的相关性，两台仪器之间系统误差较小。见图1。

表1 SMART IV心脑血管疾病检测仪测定Hcy精密度结果

图1 SMART IV和AU680测定Hcy结果的相关性

3 讨论

当前，心脑血管疾病患者越来越多，对于临床上心脑血管疾病的临床诊断和实时监测显得尤为重要。Hcy作为心脑血管疾病独立危险因子，在其检测中具有重要临床意义[5-8]。利用SMART IV心脑血管疾病检测仪实时监测血清Hcy水平，具有简单方便、结果快速等优点，有助于临床对心脑血管疾病患者做出诊断，并随时跟踪治疗效果。

本研究先分析SMART IV心脑血管疾病检测仪测定血清Hcy精密度，然后再与全自动生化仪进行比对试验，评价测定结果准确性，结果表明SMART IV同一通道CV为1．23%~3．11%，不同通道CV为1.52%~3.26%，均小于说明书要求10%；与全自动生化仪比对实验表明两者之间具有良好的相关性，测定结果准确可靠，可为临床上心脑血管疾病的诊断提供有效的参考。

SMART IV心脑血管疾病检测仪小型简便，具有携带方便、快速、不受场地限制等优点，特别适合基层医疗机构对于心脑血管疾病的防控管理。伴随着仪器自动化、小型化的发展，以及与网络技术的结合，SMART IV将搭载数字化云端数据，可将检测结果实时以短消息的形式发送给患者，也可在患者手机中安装APP软件，实行档案数据查询与健康管理，同时搭载远程诊疗技术，实现患者与专家的网络交流，将有助于提高心脑血管疾病的治疗水平。所以SMART IV心脑血管疾病检测仪未来将在建立家庭健康中心模式、个人健康档案建立、亚健康状态分析、疾病预防等方面发挥更重要的作用。在实际使用过程中，由于质量控制、操作者技术水平、临床管理的不够完善等因素影响，仪器的测量结果可能存在差异。医院应该提高管理和操作水平，必须对其进行全面的质量控制和管理，定期检查其测定的准确性，如果存在差异，要查找原因，并及时更正，提高其检验的准确性，使其结果更加有效地指导临床诊断和治疗[9-15]。

[1]Luppa PB，Müller C，Schlichtiger A，et al．Point-of-care testing (POCT)：Current techniques and future perspectives[J].TrAC Trends in Analytical Chemistry，2011，30(6)：887-898．

[2]Bailey TM，Topham TM，Wantz S，et al.Laboratory process improvement through point-of-care testing[J].Jt Comm J Qual Improv，1997，23(7)：362-380.

[3]Hamilton RG.Diagnostic Terms：Point-of-Care Testing[J].Encyclopedia of Medical Immunology，2014，19(7)：232-234．

[4]张明明.POCT的研究进展及应用[J].国际医学检验杂志，2006，27 (11)：1021-1023．

[5]Clarke R，Collins R.Homocysteine and risk of ischemic heart disease and stroke[J].JAMA，2002，288(16)：2015-2018．

[6]Graham IM，Daly LE.Plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease[J].JAMA，1997，277(22)：1775-1781.

[7]刁殿琰．同型半胱氨酸在脑血管病中的诊断价值[J]．实验与检验医学，2009，27(4)：417．

[8]张明，侯凡凡．循环同型半胱氨酸测定及评价[J]．中华肾脏病杂志，2002，18（1）：71-72．

[9]徐建新，李福刚．POCT对传统医疗模式带来的新机遇[J]．中华检验医学杂志，2007，30（12）：1329-1331．

[10]刘丽，张珍，张丽霞．POCT血糖仪检测的质量管理与应用[J]．实验与检验医学，2009，27(6)：669-670．

[11]陆希明．POCT血糖仪与生化分析仪检测血液标本葡萄糖结果分析[J]．实验与检验医学，2008，26(5)：577．

[12]Blyth CC，Booy R，Dwyer DE.Point of care testing：diagnosis outside the virology laboratory[J].Methods in Molecular Biology，2011，665：415-433.

[13]丛玉隆．POCT的临床应用与存在的问题[J]．中华检验医学杂志，2007，30（12）：1325-1328．