药物组合物封闭式权利要求的解读与侵权判定——由最高人民法院（2012）民提字第10号判决案例谈起

尹昕

（国家知识产权局专利复审委员会，北京 100080）

药物组合物封闭式权利要求的解读与侵权判定
——由最高人民法院（2012）民提字第10号判决案例谈起

尹昕*

（国家知识产权局专利复审委员会，北京 100080）

从最高人民法院的一个典型案例出发，探讨药物组合物封闭式权利要求保护范围的解读及其专利侵权判定标准，比较其他国家的相关规定和判例，并对药物组合物封闭式权利要求的专利授权、确权审查、侵权判定以及申请文件撰写技巧提出见解，以供借鉴和参考。

药物组合物；封闭式权利要求；专利侵权判定

专利法意义上的药物组合物发明通常是指，将已有的物质作为活性组分，并配之以其他载体或辅料，组合成一种具有特定性质、可用于特定用途的组合产品的发明[1]。根据专利法权利要求中对技术特征的限定方式及其保护范围的大小，可以将药物组合物权利要求划分为开放式和封闭式两种不同类型。其中，开放式的权利要求通常采用“包含”、“包括”、“主要由……组成”的表达方式，解释为还可以含有该权利要求中没有述及的组成部分；而封闭式的权利要求宜采用“由……组成”的表达方式，一般解释为不含有该权利要求所述以外的组成部分[2]。

药物组合物权利要求的撰写方式对其授权后的保护范围有很大影响，甚至决定了授权专利是否能够获得有效的实质性保护。虽然我国《专利审查指南》中对开放式和封闭式权利要求有明确的规定，但国内涉及此类权利要求保护范围的研究和专利侵权判例都较少，业界对此类权利要求保护范围的理解存在争议[3-5]，创新者对撰写此类权利要求的技巧及其可能产生的影响还不够重视。随着我国专利制度的日趋完善，明确开放式和封闭式权利要求的保护范围，一方面有助于维护权利要求的公示作用，引导申请人和代理人在专利申请时选择恰当的撰写方式，以更合理地保护其发明创造；另一方面，也可以使权利要求在专利申请及授权后程序中所界定的保护范围一致，从而维护专利权人和社会公众间的利益平衡。

在以上背景下，2011年12月，最高人民法院作出第（2011）民再申字第183号裁定，提审胡小泉诉山西振东泰盛制药有限公司等专利侵权纠纷案，经过审理，于2012年12月20日作出（2012)民提字第10号判决，该案被收录入最高人民法院2012年度知识产权案件年度报告以及《最高人民法院知识产权审判案例指导》中[6]。根据《最高人民法院关于案例指导工作的规定》（法发[2010]51号）以及最高人民法院相关负责人的解读，当法官在审理类似案件时，应当参照指导性案例而未参照的，必须有能够令人信服的理由[7]。因此，该案对药物组合物封闭式权利要求的专利侵权判定规则的确立具有重要意义，笔者拟以该案为例，探讨药物组合物封闭式权利要求的专利侵权判定规则，并对此类权利要求的审查和撰写过程中应注意的事项进行简要分析。

1 案例简介

在申请再审人山西振东泰盛制药有限公司和山东特利尔营销策划有限公司医药分公司与被申请人胡小泉侵犯发明专利权纠纷案中，涉案专利的争议权利要求为：“一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100 mg∶32 mg。”

被控侵权药品的活性成分也是三磷酸腺苷二钠和氯化镁，其药品说明书中标注的具体规格为三磷酸腺苷二钠100 mg和氯化镁32 mg，活性成分的配比也与涉案专利相同，性状为白色或类白色冻干块状物或粉末；而与涉案专利不同之处在于，其中添加了碳酸氢钠和精氨酸作为辅料。

一审和二审法院的(2008)济民三初字第4号判决和( 2008 )鲁民三终字第132号判决认为，被诉侵权药品中的碳酸氢钠和精氨酸仅仅为辅料而非主要成分，加入辅料是药物制备过程中的必备环节，碳酸氢钠和精氨酸是药物制备工艺中的常用辅料，不是发挥药效的活性成分，故对本案专利封闭式权利要求进行解释时，“不包括其他组分”不应理解为不包括辅料成分。因此，认定被诉侵权药品落入本案专利权的保护范围。

最高人民法院（2012)民提字第10号判决则认为，本案专利权利要求2中明确采用了“由……组成”的封闭式表达方式，属于封闭式权利要求，应该解释为要求保护的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂仅由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，除可能具有通常含量的杂质外，别无其他组分；辅料虽不属于杂质，但也在本案专利权利要求2的排除范围之内；原再审判决认为本案专利权利要求2不应理解为不包括辅料成分，是错误的，应予纠正，故被控侵权产品未落入权利要求2的保护范围。据此，撤销了一审、二审判决，并驳回了胡小泉的诉讼请求。

2 案例分析

由该案可以看出，最高人民法院在专利侵权诉讼程序中对封闭式和开放式权利要求的解释采取了与《专利审查指南》一致的原则，即将封闭式权利要求解释为一般不含该权利要求所述以外的组成部分。因此，一旦撰写为封闭式的权利要求，如果被控侵权产品加入了包括辅料在内的其他成分，则一般不落入专利权的保护范围。从判决内容来看，最高人民法院对药物组合物封闭式权利要求的专利侵权判定作出这种认定，主要基于以下考虑：

（1）维护公众对专利权利要求保护范围的信赖

作为国家知识产权局依据《专利法》及其实施细则制定的部门规章，《专利审查指南》是国务院专利行政部门在专利授权与确权程序中的审查依据，同时也对专利申请人撰写和修改专利申请文件起指导作用，而且还是社会公众理解授权专利权利要求的重要依据。

从1993年版《专利审查指南》开始，其第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”中，即有对组合物权利要求封闭式、半开放式与开放式限定的规定。2006年版《专利审查指南》删除了半开放式权利要求的概念，并将原来半开放式权利要求的几种表达方式归入开放式权利要求中。同时，从2006年版《专利审查指南》开始，在权利要求撰写规范的通用章节即第二部分第二章“权利要求的撰写规定”中，还增加了有关开放式权利要求和封闭式权利要求的规定，根据此规定，开放式权利要求的保护范围较大，但在实质审查阶段中更容易受到有关“新颖性”、“创造性”或者“权利要求得不到说明书的支持”等方面的质疑，增加了获得授权的难度，而与此相反，封闭式权利要求更容易通过实质审查获得授权，但其授权后的保护范围较相应的开放式权利要求小。

可见，《专利审查指南》对封闭式与开放式权利要求的有关规定是一以贯之的。如果专利权人在专利授权程序中由于各种原因选择了封闭式权利要求的撰写方式，而在授权以后的专利侵权诉讼程序中，若专利权人主张其封闭式权利要求还包含了社会公众无法预知的其他未限定的组成部分，则专利权人在授权和侵权程序中都处于有利地位，从而可能损害社会公众的利益。因此，为维护公众对专利权利要求保护范围的信赖，在专利侵权诉讼程序中确定专利权的保护范围时，应当尊重专利授权程序中的相关规定，与专利授权程序采取一致的立场。

（2）权利要求折衷解释的原则

根据《专利法》第五十九条第一款的规定，专利权的保护范围以权利要求的内容为准，说明书和附图可以用于解释权利要求。本案也体现了这种折衷解释的原则。涉案专利属于一种药物组合物专利，其采用了“由……组成”这一封闭式方式对组合物的组分进行限定；同时，涉案专利说明书中没有记载或提示涉案专利在生产过程中加入辅料的内容。本领域技术人员在阅读了涉案专利的说明书及权利要求书后，不会认为发明的终产物含有某种辅料。此外，通过对涉案专利审查档案的考察，也可以看到，专利权人提交的原始权利要求即撰写为封闭式权利要求，原始说明书也没有记载或暗示添加任何其他成分的内容，在这种情况下，专利权人没有将其修改或解释为开放式权利要求的基础。因此，当所述封闭式权利要求通过专利审查被授予专利权后，在《专利审查指南》相关规定的指导下，社会公众将根据该规定和权利要求的用语来判断专利权的保护范围。

（3）封闭式权利要求侵权判断中的全面覆盖原则

根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条的规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。通常认为，对于封闭式权利要求而言，对其他组分的排除也是封闭式权利要求的内含技术特征之一。本案涉案专利争议权利要求明确记载，其要求保护的组合物发明由三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分组成，因此，除了可能具有的杂质，没有三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分之外的组分，就是其技术特征之一，而被诉侵权产品中添加的辅料精氨酸显然不能被认为是杂质。所以，被诉侵权产品中由于精氨酸的存在而并未全面覆盖涉案专利权利要求2的保护范围。

二审法院认为，精氨酸作为辅料存在而不发挥活性作用，加入辅料是药物制备过程中的必备环节，故对封闭式权利要求进行解释时，“不包括其他组分”不应理解为不包括辅料成分。这种观点值得商榷，有些药物组合物发明相对于现有技术的改进和贡献之处可能就在于辅料的选择，辅料对药物的吸收、代谢、活性效果的发挥等都会产生一定影响，认为药物组合物的封闭式权利要求仅仅排除活性成分，对辅料开放是没有依据的。而且，当事人在申请专利时，如果仅仅考虑排除活性成分，而不对辅料进行限定，其完全可以在申请文件的撰写中实现这一方案，例如，将权利要求撰写为“活性成分由三磷酸腺苷二钠和氯化镁组成”。

综上所述，最高人民法院在（2012)民提字第10号判决中，基于维护公众对专利权利要求保护范围的信赖及权利要求折衷解释的原则，并根据专利侵权判定的全面覆盖原则，最终判定被控侵权产品因增加了被涉案专利争议权利要求排除在外的辅料成分而不落入专利权的保护范围。尽管这是最高人民法院首次对封闭式权利要求的解释和专利侵权判定原则做出认定，但这并非我国专利侵权判定司法实践中的首个判例。在北京南辰投资有限公司等诉上海华源铝业有限公司等专利侵权纠纷案中，涉案专利的合金组合物采用了封闭式限定方式，被控侵权产品除了涉案专利限定的成分以外还添加了一定含量的钛，由此，上海市高级人民法院二审（2004）沪高民三（知）终字第4号民事判决认为，封闭式权利要求中的组合物不应包含其他组分，且其中的不可避免的杂质应是通常的含量，由于被控侵权产品加入的钛的含量并非通常的杂质的含量，从而判定被控侵权产品不落入专利保护的范围。

3 其他国家和地区的相关规定及判例比较

有关权利要求开放式和封闭式的相关规定，是世界主要国家和地区专利制度通行的规则，而我国《专利审查指南》的规定也是借鉴其他国家的相关规定而形成。

专利制度中之所以规定有关开放式和封闭式权利要求的内容，主要是由于权利要求中采用的措辞不同。在专利制度运行之初，即存在这两类权利要求，开放式权利要求的保护范围较大，但在审查阶段中更容易受到有关“新颖性”、“创造性”或者“权利要求得不到说明书的支持”等方面的质疑；封闭式权利要求在审查过程中更容易得到授权，与此相应的代价是授权后的保护范围比相应的“开放式”权利要求小。因此，这种规定一方面有助于审查员在审查过程中对不同的权利要求予以区分和进行相应的判断，另一方面也给申请人在撰写过程中予以指导，使其根据其发明创造的内容选择合适的撰写方式。

依据美国专利商标局审查指南（MEPE）第2111.03节的规定，连接词 “comprising”与“including”、“containing”或“characterized by”同义，是开放性的，不排除额外、未界定的元件或方法步骤；“consisting of”则排除任何权利要求中所未界定的元件、步骤或要素，为封闭式的连接词；“consisting essentially of”则限定权利要求的范围及于其所限定的元件或步骤以及其他不会实质性影响权利要求保护的发明的基本和新颖特征的元件或步骤，是一介于开放式和封闭式之间的连接词。

美国与此相关的专利确权和侵权判例基本上都遵循了以上原则。美国海关和专利法院(CCPA，美国联邦巡回上诉法院的前身)在1931年对e Gray一案做出的判决（53 F.2d 520, 11 USPQ 255）中指出，连接词“consisting of”排除权利要求中没有涉及的任意的元件、步骤或成分。联邦巡回上诉法院在1986年对Mannesmann Demag Corp. v. Engineered Metal Products Co.一案作出的判决（793 F.2d 1279, 230 USPQ 45）中认定，采用“由所述的元件或步骤组成”的方式来限定的权利要求不能增加其他的元件或步骤，但是，当“由……组成”出现在权利要求的特征部分的句子中间，而不是紧跟前序部分时，它仅仅限定该句子中出现的元素，而整个权利要求并未排除其他的元素。2000年，在Vehicular Techs. Corp. v. Titan Wheel Int'l, Inc.案判决（212 F.3d 1377, 1382-83）中，联邦巡回上诉法院再次强调，“consisting of”表示“我要求保护下列内容而不涉及其他”，“comprising”则表示“我要求保护至少下列内容，可能还有更多”。因此，在美国专利实践中，连接词“consisting of”的含义在考虑是否侵权以及权利要求的可专利性时都非常重要。例如，如果权利要求要求保护由A、B成分组成的产品，而现有技术描述了仅由A构成的产品，则所述现有技术没有公开要求保护的技术方案，因为要求保护的产品同时具有A和B；类似地，如果现有技术的产品含有A、B和C，则其也没有公开与要求保护的产品相同的方案，因为要求保护的产品或方法仅含有A和B，而不是A、B和C；同样，制造、使用或销售仅由A组成或者由A、B和C组成的产品将不会侵犯专利权，因为权利要求保护的技术方案是由A和B组成且仅由A和B组成的产品，当然，前提是C不是通常与A和B相关的杂质；而且，对方法权利要求的判断也与此类似。

欧洲专利局也有类似的规定。欧洲专利局审查基准C部分第3章第4.2.1节规定，虽然在一般日常用语中，“comprise”具有“include”、“contain” 或“comprehend”和“consist of”的意思，但用于申请专利范围的解释时，通常会以开放式连接词加以解释，即代表“include”、“contain” 或“comprehend”。另一方面，如果一项组合物权利要求以百分比界定其“consisting of”（由……组成）组分A、B 和C，则其他额外的构成组分就会被排除，因此其百分比的限定应当达到100%。

上述欧美的相关规定都采用了“连接词”的概念。所谓连接词，指权利要求中连接主题词部分及其限定技术特征部分之间的词语，我国《专利审查指南》没有采用这一概念，但“包含”、“包括”、“主要由……组成”等表达方式实际上都是用于连接主题词及其限定部分的副词。

欧洲专利局要求封闭式权利要求中必须由百分比来限定，而且各组分的百分比之和为百分之百。我国《专利审查指南》虽然没有这样的要求，但其明确说明了“封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他的组分”，提示，除可能含有的少量杂质之外，封闭式权利要求中限定的各组分的百分比之和也等于或接近于百分之百。

值得注意的是，美国专利审查指南及欧洲专利局审查基准关于封闭式和开放式权利要求的规定都是设在针对权利要求的通用章节，而没有将其限定在化学领域。我国《专利审查指南》从2006年改版之后，将相关规定纳入权利要求撰写的通用章节，同时修改了措辞，即“通常，开放式的权利要求宜采用‘包含’、‘包括’、‘主要由……组成’的表达方式，其解释为还可以含有该权利要求中没有述及的结构组成部分或方法步骤。封闭式的权利要求宜采用‘由……组成’的表达方式，其一般解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或方法步骤。”可见，立法者的本意并非将封闭式和开放式权利要求的规定仅仅局限于化学领域。只是化学领域组合物发明较多，因此涉及的此类问题也远比其他领域更多。

4 侵权判定中对封闭式权利要求进行解释时应当注意的问题

从（2012）民提字第10号再审判决中可以看到，组合物封闭式权利要求一般解释为排除权利要求中所未界定的组分。但是，实践中对此不应不加分析地机械性套用。例如，对于不能完全排除杂质的组合物产品的发明，如果被控侵权产品中含有的其他成分为不可避免的常规含量的杂质，则仍然应当被控侵权技术方案落入专利权保护范围。此外，对于有些字面上采用封闭式限定的组合物权利要求，如果本领域技术人员根据涉案专利申请文件的记载可以判断要想实现其发明目的，其权利要求必定含有未被明确限定的成分，则也不宜认定其权利要求的保护范围必定排除了所述组分。例如，某专利权利要求要求保护一种由A、B组成的喷雾制剂，本领域技术人员可以判断仅仅有A、B两种成分无法制备成喷雾制剂，且说明书中也记载了喷雾制剂所需的工艺、辅料等，则该权利要求的保护范围应理解为除了A、B外，还可以包含制备喷雾制剂所需要的辅料、载体等。因此，如果被控侵权产品包含除A、B之外的用于制备喷雾制剂的成分，则应当认为所述方案落入了权利要求的保护范围。但是，如果被控侵权产品加入了另外一种新活性成分，则所述新的活性成分不能被认为是制备喷雾制剂的组分，被控侵权产品不落入专利权的保护范围。

5 授权、确权程序中应给予组合物权利要求合理的保护范围

由以上分析可以看出，封闭式权利要求在专利侵权判定中处于比较被动的地位，很容易被规避，导致无法获得合理的保护。因此，为鼓励发明创造，保护专利权人的创新积极性，在授权、确权程序中应给予组合物权利要求合理的保护范围，以平衡专利权人和社会公众的利益。

在专利审查实践中，对组合物开放式权利要求的审查往往比封闭式权利要求严格。例如，对于开放式权利要求，审查员经常在审查意见通知书中指出，“包括”、“包含”的开放式限定表明权利要求中限定的组合物还可以存在权利要求1中未指出的其他组分，而根据说明书公开的内容，无法直接或概括得出含有其他组分的技术方案，故所述权利要求得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。因此，申请人往往不得不将开放式权利要求修改为封闭式权利要求。

笔者认为，在考虑开放式权利要求的保护范围是否可以由说明书公开的内容概括得出时，审查员应站位于本领域技术人员的角度，综合考虑发明的目的、解决的技术问题、相关背景技术、说明书充分公开的内容、现有技术状况等，从而进行综合判断，而不应因为权利要求采用了开放式的限定方式而一概认为其得不到说明书的支持。如果权利要求中已经清楚地限定了其发明相对于现有技术的改进之处，对于非发明点的限定，应当允许其进行适当概括。例如，若发明对现有技术的贡献在于两种药物的具体组合产生了某种预料不到的技术效果，则不应当认为其保护范围仅限于实施例的具体方案，应当允许其对辅料成分进行适当概括，可以包含本领域技术人员能够常规选择的内容。

6 药物组合物专利保护申请文件的撰写技巧

药物组合物是药品领域专利保护的重要形式之一，在原研药投资高昂、研发上市难度极大的情形下，其发明创造的专利保护对医药领域的创新、研发具有重要意义。从实践中看，采用完全封闭式权利要求限定药物组合物的主要是国内申请人，国外申请人大多采用开放式或者半开放式的限定方式。国内医药行业创新者应熟悉这一规则，高度重视此类专利申请文件的撰写技巧。

首先，应当充分理解《专利审查指南》中有关权利要求撰写的规定，尽量避免将组合物权利要求撰写为完全封闭式权利要求，应根据具体情况，选择开放式、只对活性成分封闭的半开放式（活性成分由……组成）、上位概念限定（由活性成分A和辅料组成）等恰当的撰写方式，从而获得合理的保护范围。

其次，申请文件撰写的过程中应当充分重视说明书对权利要求的支持和解释说明作用。在说明书中，除充分记载发明对现有技术的改进及其效果外，还要对发明可能的变形进行适当的说明，必要时给出实施方式，这样可以使权利要求的概括获得更多的依据。

7 结语

总之，由于我国《专利审查指南》对封闭式及开放式权利要求有明确的规定，最高人民法院的审判实践也给出了相对合理的判断规则，专利审查实践和专利侵权判定程序中对这两种权利要求保护范围的理解趋向一致。创新主体和裁判者都需要充分了解其中的利害关系，使申请文件的撰写和对权利要求的解释，既能够为专利权人提供公平的保护，又能给予公众合理的预期，以平衡专利权人和社会公众的利益，实现专利法的立法目的。

[1]张清奎. 谈谈用途限定的产品发明的专利保护[M]//专利审查实践论. 北京: 知识产权出版社, 2013年.

[2]中华人民共和国国家知识产权局. 专利审查指南[M]. 北京: 知识产权出版社, 2010: 149.

[3]薛晨光. 浅议开放式与封闭式权利要求保护范围的确定[J]. 中国发明与专利, 2008(11) : 51-52.

[4]张晓都. 组合物发明专利侵权的判定——以北京南辰投资有限公司等诉上海华源铝业有限公司等专利侵权纠纷案为例[J]. 知识产权, 2004(5): 39-42.

[5]尹新天. 专利权的保护[M]. 第2版. 北京: 知识产权出版社, 2005: 304.

[6]奚晓明. 最高人民法院知识产权审判案例指导(第五辑)[M]. 北京：中国法制出版社，2013.

[7]张维. 最高法将出台指导性案例适用细则 明确指导性案例对法官具何种约束力[EB/OL]. ( 2013-10-21) [2015-08-20]. http://www. chinacourt.org/article/detail/2013/10/id/1110036.shtml.

Interpretation and Infringement Judgment of the Closed Patent Claims to Pharmaceutical Compositions——Based on a Case Judged by the Supreme People’s Court

YIN Xin

(The Patent Reexamination Board of the State Intellectual Property Office of the P.R.China, Beijing 100080, China)

In this article, the interpretation of protection range of the closed patent claims to pharmaceutical compositions and the criterion of the patent infringement judgment were discussed with a typical case of the Supreme People’s Court. The relevant provisions and cases in other countries were also introduced for comparison. And the opinions on the patent licensing, review of confirming right and infringement judgment as well as patent application document writing skills for the closed patent claims to pharmaceutical compositions were presented for references.

pharmaceutical composition; closed patent claim; patent infringement judgment

D920.5; D923.42

A

1001-5094（2015）08-0582-06

接受日期：2015-07-15

*通讯作者：尹昕，副调研员；

研究方向：医药生物领域专利审查；

Tel：010-62800584； E-mail：yinxin@sipo.gov.cn