关于药品专利强制许可制度的探讨和思考

张清奎，李红团

（1. 国家知识产权局离退休干部部，北京 100088；2. 河北省煤田地质研究所，河北 邢台 054000）

关于药品专利强制许可制度的探讨和思考

张清奎1*，李红团2

（1. 国家知识产权局离退休干部部，北京 100088；2. 河北省煤田地质研究所，河北 邢台 054000）

通过介绍国内外专利强制许可制度的相关规定和实施状况，探讨专利制度中药品专利强制许可政策对国家、社会和公共健康的影响，并提出对进一步完善我国药品专利强制许可制度的思考。

药品专利; 强制许可; 法律制度; 案例; 思考

众所周知，专利制度是在市场经济体条件下，通过合理调整发明人与社会公众的利益关系，来进一步促进技术创新的制度。这就需要一方面通过给予发明人一定时间和地域的市场独占权，使其充分回收技术创新的投入并获得比较丰厚的收益，以此鼓励和调动全社会从事发明创造的积极性，促进科学技术进步和经济社会发展；另一方面还要通过排除授权客体、规定侵权例外和强制许可等措施对其强大的权利加以适当的限制，以免给社会带来过多的负面作用。这两方面平衡的掌握程度，决定了专利制度的实施效果。专利保护遵循“同样的发明创造只能授予一项专利权”的“禁止重复授权原则”，类似于体育比赛中“只奖励冠军”的做法，其保护效力远远强于其他的行政保护。

本文通过介绍国内外专利强制许可制度的相关规定和实施状况，探讨专利制度中药品专利强制许可政策对国家、社会和公共健康的影响，并提出对进一步完善我国药品专利强制许可制度的思考。

1 国外专利强制许可制度的相关规定和实施状况

总体来讲，专利强制许可一般可分为以下3类：

第1类，一般强制许可。即主要基于专利权人在合理时间内自己不实施，也不许可别人在合理条件下实施专利，而授予的专利强制许可。

第2类，特殊强制许可。即国家行政机关在法律规定的特定情况发生时，主动颁布的一种专利强制许可。例如，为了公共利益或国家处于紧急状态下的需要而授予的专利强制许可。

第3类，从属专利的强制许可。即后一专利权人在一定情况下可以请求国家行政机关对前一专利颁发强制许可[1]。

世界贸易组织（WTO）不仅在颁布的《与贸易相关的知识产权协议》（TRIPS协议）中31条包括了上述内容和相应条件限制的专利强制许可，而且还于2001年11月在多哈发表了《TRIPS协议与公共健康宣言》，“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”；此后，又于2003年8月30日通过了执行决议，同意在一定的条件下可以将药品专利强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。

不同国家对专利强制许可的规定不完全相同。截至目前为止，有专利强制许可法律规定及实施案例的发达国家包括美国、欧盟、加拿大、日本等，发展中国家以巴西、泰国、印度等为代表。但检索到的大多为个案，并未查及统计数据，且主要涉及危害公共健康的肿瘤和艾滋病用药方面的特殊专利强制许可。

1.1 相关规定

1.1.1 在美国 专利强制许可制度，在美国的《专利法》中并无明确规定，而是散见于《美国法典》、《拜杜法案》、《谢尔曼法》、《清洁空气法》等一些法案和行政规章里。例如，1992年5月7日修订颁布的《美国宪法》第28编1498(a)条规定，美国政府有权以政府使用为由实施专利强制许可，授权第3方不需经专利权人同意而使用发明专利，第3方只需支付专利权人一定的补偿费用，而且专利权人不能禁止政府授权的第3方使用专利。但是，宪法同时也赋予了专利权人可以“不合理的补偿”为由向联邦法院提起诉讼的权利。再者，1980年12月12日颁布的《拜杜法案》中规定，如果专利项目承担者、权利受让人或独占许可使用人不能满足健康、安全需要（第203节b条）或符合联邦法律规定的特殊公共使用需要（第203节c条），而且这些许可是必要的，联邦机构可以实施专利强制许可。另外，早在1890年颁布的《谢尔曼法》中还规定，任何契约、以托拉斯形式或其他形式的联合、共谋，用来限制洲际间或与外国之间的贸易或商业，是非法的。按照“不干净的手”原则，对于专利权人滥用专利权形成的经济垄断，可依据反垄断法实施专利强制许可。

1.1.2 在加拿大 1923年至1993年在颁布《专利法修正案》之前的70年间，加拿大对药品专利均采取特别的强制许可制度，曾是实施专利强制许可最多的国家之一，因此加拿大的药品价格在所有发达工业国家中最低。但自1992年达成《北美自由贸易协定》后，为履行承诺，加拿大对专利强制许可制度进行了严格限制，相当于全面废除了该制度，自此加拿大的药品价格迅速上升。

随着《多哈宣言》和《总理事会决议》的通过，加拿大于2004年通过了《C-9法案》，对其《专利法》和《食品药品法》进行了修改，允许药品专利用于国际人道目的，以解决公共健康问题，并重新认可专利强制许可制度，以提升国内药品可及性[2]。

1.1.3 在印度 印度目前实行的《专利法》始于1972年，并分别在1999年、2002年和2005年进行了3次较大的修改。这部《专利法》，对印度医药产业从简单的模仿与仿制外国专利药品发展到实现本国制药行业能够独立自主研发新药，起到了巨大作用，同时也为印度应对国内严重的公共健康危机，提供了强有力的制度保障。

印度在《专利法》第84节中规定了申请人申请专利强制许可的3个条件：①公众对该专利的合理要求未能得到满足；②该专利产品未能以合理价格向公众销售；③该专利未能在印度境内得到应用。而第91节中写进了充分有效利用原创专利的条款，第92节则明确了第2个强制许可的申请途径。当国内处于公共健康危机或者严重紧急状态或者基于非商业公共用途时，为了公众的利益，印度中央政府可以通知印度专利主管机关签署专利强制许可。而且，《专利法》经2005年修改后，准许药物及农业用产品申请专利，并在专利强制许可制度方面新增加了第92条第A款第（1）项关于向无生产能力的地区、国家出口的规定。

1.1.4 在巴西 20世纪90年代早期，巴西知识产权法并未授予药品以及制药方法专利，因此其国内大量廉价仿制药在防控艾滋病方面取得了令人瞩目的成就。然而，在美国包括经济制裁的压力之下，巴西于1996年通过了《工业产权法》，包括所谓“管道机制”，即为未进入巴西市场但在他国授予专利保护的药品提供追溯性专利保护。

巴西《工业产权法》第68、70和71条中，分别规定了关于滥用专利权、从属专利以及处于国家紧急状态或者基于公共利益需要的专利强制许可。

1.2 实际案例

案例1：2000年6月，在美国大制药商的鼓动下，美国以巴西《工业产权法》第68条违反TRIPS协议为由，向WTO争端解决机构请求“磋商”，此后又向该机构提出控诉，认为《巴西工业产权法》第68条中“当地实施要求”的规定违反了 TRIPS协议第27条第1款的“不歧视”原则（即专利权的获得和行使不得因作出发明的地点、技术领域以及产品是进口还是本地制造而受到歧视），并随后即对巴西实施制裁。

针对美国的指控，巴西提出，以“当地实施要求”为由，强制许可实施专利，并不违反TRIPS协议第27条的规定，是为了平衡知识产权所有者和使用者之间的利益，如果取消该条款，将严重损害巴西克服艾滋病危机的努力。

在强大的国际压力下，美国政府于2001年6月5日在“不影响双方(关于当地实施要求)立场”的条件下，向WTO撤回了对巴西的起诉。但同时，美国在撤诉时要求巴西承诺，巴西在运用《工业产权法》第68条的“当地实施要求”条款，对美国的专利权人颁发强制许可时，应提前10天通知美国。

案例2：鉴于国内艾滋病疫情十分严峻的现状，泰国政府在与拥有依非韦伦（efavirenz）药品专利权的默克公司就降低药品价格协商数年，但仍未达成一致的情况下，于2006年 11 月 29 日，由泰国公共卫生部疾病控制司以公共利益为事由，授予政府制药组织（the Government Pharmaceutical Organization，GPO）实施专利强制许可，允许该组织从印度进口或在本地生产防治艾滋病的药品施多宁。2007年2月，首批依非韦伦仿制药在泰国上市，其200和600 mg药品的价格分别从235和730美元降至83和248美元，国内抗艾滋病用药缺乏的情况得到了一定程度的好转。

就在泰国公共卫生部宣布即将针对默克公司治疗艾滋病的药品依非韦伦专利颁布强制许可后不到6个月的时间内，由于与默克制药公司谈判未果，巴西总统卢拉也于2007年5月4日签署了对该药的专利强制许可令，这是巴西政府首次颁布药品专利强制许可。当时巴西国内的该药价格为每片1.59美元，而在实施专利强制许可后，则降为每片45美分。

案例3：2007年10月8日，加拿大作为首个利用《多哈宣言》第6条机制颁发专利强制许可的出口国，也依据《总理事会决议》第2段（c）项，通知TRIPS理事会已颁发专利强制许可以及强制许可中有关出口药品的具体信息，拟向卢旺达出口药品，强制许可期限为自签发之日起4年。被许可方也在其公司网站上公布了有关药品的数量和区别性的包装、标记、颜色和形状等相关信息[3]。卢旺达成为第一个受惠于加拿大药品专利强制许可制度的国家，2008—2009年间从加拿大进口26万瓶抗艾滋病的三合一复合药剂的仿制药，致使每年超过2.1万公民受益。

案例4：印度国家专利、外观设计、商标及地理标志管理总局局长P.H.Kurian于2012年3月9日签署了印度2005年新专利法修改后首个药品专利强制许可的裁定。根据这一裁定，印度制药业巨头Natco获得了在印度境内生产、销售拜耳公司治疗晚期肾癌和肝癌的专利药索拉非尼（sorafenib，2008年3月3日在印度被授予专利，专利号为：No.215758）的权利，且被许可人生产的产品，其每疗程（约1个月）用药量（约120片）的总价格不得高于8 800卢比，比拜耳公司的该专利药品价格（每疗程280 428卢比）低了约97%。

2 我国专利强制许可制度的相关规定和实施状况

2.1 相关规定

2.1.1 《专利法》的规定 我国《专利法》从建立之初，就包含了涉及以上3类强制许可的专门章节，而2008年修改后，相关规定更加详细。其中，第六章第四十八条规定，“专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的”，或者“专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的”，“国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”；第四十九条规定，“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”；第五十条规定，“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”；第五十一条规定，“一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可”；并在第五十二至五十八条对上述3种情况下双方当事人的权利和义务及相关程序做出了原则性规定。

2.1.2 《专利法实施细则》的规定 《专利法实施细则》第五章第七十三至七十五条对专利强制许可的相关术语、需要提交的文件种类和国务院专利行政部门处理的程序以及应当作出裁决的时限做出了规定。

2.1.3 《专利实施强制许可办法》的规定 国家知识产权局局长于2012年3月15日公布、5月1日起施行的《专利实施强制许可办法》共有五章四十三条，对专利强制许可的具体程序、各类文件的内容以及各个程序步骤的时间限制等作出了操作层面的规定。

2.2 实际案例

从1985年我国《专利法》实施至今，虽然有不少学者对专利强制许可制度进行了许多有益的研究和探讨，民间也不断地有对药品专利实施强制许可的提议，但迄今为止，我国国家知识产权局尚未接到过任何人提出的专利强制许可申请，因此也没有裁定并颁布过任何形式的专利强制许可案例。

3 对进一步完善我国药品专利强制许可制度的思考

3.1 根据国内外形势的发展，重新调整专利保护与公共利益的平衡点

众所周知，我国已经加入WTO，享有WTO成员国所拥有的所有权利；与此同时，我国也要承担WTO成员国所应当承担的一切义务，尤其是加强知识产权保护，履行TRIPS协议规定的义务，对药品及生物技术发明给予合理的保护。然而，在国外实力雄厚的众多特大型跨国医药企业涌入我国市场的情况下，我国医药行业面临着被挤压得无法喘息的危险，整个社会也面临“看病难、看病贵”和专利药价远远高于国外的公共健康危机。

根据日经中文网2015年4月10日报道，日本药企正在推动在华生产，同时向中国市场投放最新产品。具有领先优势的欧美企业则通过在华设置研究基地等，努力增加能与发达国家“零时差”上市的产品。近年来，我国医药企业的创新能力虽然有了突飞猛进的发展，但在著名医药网站FiercePharma公布的《2014全球制药巨头营收TOP15榜单》和《医药经理人》最近出炉的《2014年全球制药企业50强》中仍然看不到中国药企的名字；在医药经济报公布的“2013全球药物销售额50强排行榜”中也找不到国产药的踪迹。据中国医药创新促进会2015年7月31日的《医药信息简报》报道，我国的仿制药仍然达到96%，创新药的成功转化率不到2%，上市新药多为me-too药物，新药市场被国际大公司垄断。另据2015年1月27日《京华时报》的公开资料显示，国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗专利药格列卫在中国内地每盒的售价约为人民币23 000～25 800元，近几年内价格稳定，鲜有降低，而在美国其售价每盒约合人民币13 600元，澳大利亚则为每盒约合人民币10 616元，且印度生产的格列卫仿制药每盒团购价更是仅为人民币200元。

因此，在知识产权的立法和执法实践中，应该重新考虑在促进创新和保证公共利益之间寻求合理的平衡，一方面要给真正的发明创造以合理的保护，以促进新药的不断产生；另一方面也要防止不合理的垄断和暴利行为，为公众合理地利用药品保持健康和维护社会稳定提供支持。

自第1次修订的《中国专利法》1993年1月1日施行后，中国对医药专利保护的水平就赶上了世界先进水平，不仅对符合条件的创新药品和原料药给予效力极强的“绝对保护”，还对已知物质的新晶型、衍生物、新用途以及选择发明等给予各种形式的专利保护，已经远远超出了TRIPS协议规定的最低水平。这不仅极大地吸引了国外技术先进的医药企业来华申请专利，也大大促进了国内企业的创新意识、研发投入和创新药物成果的出现。在这方面，中国已经走在了包括“金砖国家”在内的所有发展中国家的前面。

然而，在对专利权的限制方面，我国却关注得不够。过去不少人曾经片面地认为，专利强制许可类似于知识产权界的“核武器”，其主要起威慑作用。按照中央过去提出的“韬光养晦”和“发展是硬道理”、“用发展的办法解决前进中的问题”等大政方针，在一般情况下，药品知识产权保护与公共健康的平衡点应当向加强保护的方向转移，没必要使用专利强制许可。就像我国过去对外承诺的“在任何情况下都不首先使用核武器”一样，不必认真考虑实施专利强制许可的现实性。然而，随着国内外形势的发展和公共健康危机的不断袭击，笔者现在认为这种思维方式应该有所调整，不应再排除必要时使用专利强制许可的可能性，而且首先应该从思想和思维上做好实施专利强制许可的现实准备。只有这样，才能使专利强制许可真正发挥作为专利制度不可或缺的一部分的平衡制约作用，在给予发明创造合理保护的同时不过度妨碍自由竞争。

3.2 制定具体的专利强制许可启动办法，使其处于随时可“点火”操作的状态

《专利实施强制许可办法》第六条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据《专利法》第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。然而，我国并未确定谁是“国务院有关主管部门”，各政府机关和社会公众对于这些规定也还不太了解，因而实际上还无法启动专利强制许可。按照国务院职能部门的分工，“在国家出现紧急状态或者非常情况时”的“国务院有关主管部门”似乎应该是国务院办公厅或外交部、国防部、发展改革委员会、科技部等部委，而“为了公共利益的目的”，特别是出现公共健康危机时的“国务院有关主管部门”，则好像应该在国家卫生和计划生育委员会与食品药品监督管理总局之间产生，对此应该尽快明确并向社会公告。另外，在加强知识产权宣传的同时，还应该向整个社会大力宣传专利强制许可等限制措施的相关法规和知识，以便使大家能够更加全面地了解和利用知识产权制度来促进科学技术进步和经济社会的发展，并予以实施。

3.3 合理平衡各方利益，调动相关权益人积极性

对于专利强制许可，由于一方面不是自愿许可，故专利权人肯定会有抵触情绪；另一方面也不是免费许可，依据《中国专利法》第五十六和五十七条规定，“取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费”，“不享有独占的实施权，并且无权允许他人实施”。由于专利强制许可的实施方不能以营利为目的，故国内具有实施能力的企业通常也没有积极性申请专利强制许可。笔者在2015年7月15～16日于中国人民大学召开的“中国视野下的《专利保护宣言》研讨会”上由某些专家的调研结果获悉，国内医药企业之所以没有积极性申请药品专利强制许可的原因之一，就是因为申请药品专利强制许可，无利可图，还可能得罪专利权人，影响现有的原料药出口，得不偿失。因此，建议有关部门尽快研究出台关于专利强制许可费用的确定和计算原则的法规文件或部门规章，一方面使得专利权人能够确保获得研发投资的合理补偿；另一方面也要照顾实施专利强制许可的企业有正常的利润可图，以提高其为了公共健康或利益而申请专利强制许可的积极性。

3.4 以专利强制许可为武器，进一步推动社会公平发展和反垄断

有人认为，实施药品专利强制许可，是行政应急权的具体体现[4]。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充，依法办事依然是其核心内容，而法律本身不是目的，是为了达到社会公共利益所运用的手段。因此，采取药品专利强制许可，必须合乎宪法和法律，必须体现法律的目的和精神，所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的，只能是保障国家和社会公共利益。故从这个意义上说，采取药品专利强制许可，必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发，严格控制其权限，如明确专利强制许可的非独占性和告知义务，确定合理费用补偿，及时终止专利强制许可，以避免权力的滥用。

此外，实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。如果采取强制许可的时机不合适或方式不正确，必然会影响到药品研发机构和企业的积极性，甚至引起某些发达国家的贸易报复；强制许可可能有助于暂时缓解或解决公共健康和危机，但对将来和长远的公共健康和疾病防治工作的影响却是适得其反。

因此，笔者认为，强制许可的目的不是为了剥夺专利权人的权利，而是为了使得药品的价格能够相对合理。在目前我国医改将专利药品的定价改为采取谈判机制解决的条件下，为了避免颁布专利强制许可而引发国内外的负面效应，最理想的办法是在药品价格居高不下的情况下，通过将专利强制许可的准备和提出作为谈判的砝码，力争在不颁布强制许可的情况下将药品的价格降到合理的范围。“面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做达菲的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时，也向该地区卫生机构申请启用31号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。”[4]可见，这一策略是比较明智而且可行的。为此，我国负责专利药品价格谈判的部门工作人员也应当更多地学习和了解专利强制许可的相关知识，并学会利用这一武器进行药品价格谈判的技巧。

总而言之，通过进一步完善我国的药品专利强制许可制度，希望能够更好地促进和维护社会公共健康。

[1]尚静. Trips协定下药品专利强制许可制度研究[D]. 上海： 复旦大学, 2008.

[2]欧益. 药品专利强制许可之国际法研究[D]. 广州: 广东外语外贸大学, 2013.

[3]陶立峰. 药品强制许可对国际直接投资的影响[EB/OL]. (2012-05-22) [2015-05-30].http://www.baidu.com/link?url=dwgUxRjF7frCEQpBWza RMCvDG8zMJBdq_tdSBUFFquS7wFcpEu2MKdiUKG7GFQ1p&wd= &eqid=d890f7e60000105c000000035569a724&ie=utf-8.

[4]赵剑. 药品专利强制许可的思考[EB/OL]. (2010-05-31)[2015-06-30]. http://china.findlaw.cn/chanquan/zsvqrw/zhuanlifalunwen/10318.html.

[专家介绍] 张清奎 ：1981年清华大学硕士毕业后进入国家知识产权局，历任化学审查部审查员、室主任、副部长、专利复审委员会副主任、化学发明审查部部长、医药生物发明审查部部长、专利审查研究员、一级审查员，享受国务院特殊津贴，于2013年6月退休，现任北京路浩知识产权发展中心总顾问。

多年来，张清奎先生曾访问过许多国家的知识产权审理、代理和研究机构，并在国内外各种报刊杂志发表过论文110多篇，主编或编著了近10本专著，主持过数十项国家级研究课题，参与了近10名知识产权学科博士和硕士的培养和答辩，多次在国内外举办的国际学术会议上做主题演讲。

此外，张清奎先生还兼任中国知识产权研究会常务理事、中国药学会常务理事、医药知识产权研究专业委员会主任委员、中国人民大学知识产权学院兼职教授、苏州大学王健法学院客座教授、中国中医科学院中药研究所客座研究员以及《中国新药杂志》、《中国药学杂志》、《药学进展》、《中国生物技术产业发展报告》等期刊的编委。

Discussion and Thinking on Compulsory Licensing for Drug Patents

ZHANG Qingkui1, LI Hongtuan2

(1. Department of Retired People, State Intellectual Property Office of the P.R. China , Beijing 100088, China; 2. Hebei Institute of Coal Geology, Xingtai 054000, China)

The impacts of compulsory licensing in patent system on nation, society and public health were discussed by introducing the relevant provisions in domestic and foreign patent compulsory licensing systems and their implementations. Some thinking on further improving the compulsory licensing for drug patents in China was given.

drug patent; compulsory licensing; legal system; case; thinking

D923.42

A

1001-5094（2015）08-0571-06

接受日期：2015-07-20

*通讯作者：张清奎，专利审查研究员，原国家知识产权局医药生物审查部部长；

研究方向：医药生物专利审查及相关知识产权政策；

Tel：010-62196988； E-mail：zhangqingkui@sipo.gov.cn