针制类医用耗材发展研究

【作 者】林瑾文福建生物工程职业技术学院，福州市，350002

针制类医用耗材发展研究

【作 者】林瑾文
福建生物工程职业技术学院，福州市，350002

通过研究各类针制医用耗材特点、市场使用现状，归纳总结针制类医用耗材发展趋势，为针制类医用耗材分类管理或医药工作者选用提供参考。

针制类医用耗材；分类；特点；现状；发展趋势

随着医疗技术水平提高，医用贵重耗材和一次性医用耗材广泛使用，医用耗材费用在病人总费用及医院运行成本中都占有较大的比重，据测算，耗材费用占医疗总费用的1/3。其中全球销量最大、临床使用最普遍、最频繁的耗材为针制类医用耗材。它包括注射器、输液器，输血器、采血针，穿刺、活检针及其配件，用于输注药液、血液或从活组织取样、吸取细胞、血液等。其用途广、种类繁多，品种、规格复杂，为方便医药工作者选用及相关管理部门管理，对各类针制类耗材进行分类研究。

1 各类针制医用耗材特点及现状

1.1 注射器

注射器是一种最常见的针制类医疗用具，主要用以注射药液或抽液。其品种复杂多样：有重复使用的、有一次性使用的；有带针的、不带针的；有普通一次使用的、有自毁型、有高压注射型的等等，且就某个品种，材质多样化。但仍有一定规律可寻，按注射器出现的时间顺序及其先进性对其进行分类，各类特点及市场使用现状见表1。

1.2 输液类耗材

1.2.1 静脉输液器

输液器是一种把较大剂量的注射液由静脉滴注入体内的一种输液工具。目前临床使用的均为一次性输液器，它是目前我国应用范围最广，数量最大的一次性使用医疗器械[1]。目前输液器已由开放向封闭输液方式发展，材质由易污向安全、环保方向发展；用途由单一的普通输液器发展到精密过滤输液器、滴定管式输液器、避光输液器、微剂量可调输液器等多种产品共存。各类输液器特点及市场使用现状见表2。

表1 注射器特点及市场使用现状Tab.1 Feature of syringe and its current implementation in market

表2 输液器特点及市场使用现状Tab.2 Feature of infusion and its current implementation in market

1.2.2 静脉穿刺工具

为减少静脉输液穿刺次数，减轻患者痛苦，减少穿刺并发症的发生，保护护理人员的安全，减轻劳动的强度，又满足输液治疗需要，通常选用静脉穿刺工具。

从最初的羽毛管不断演进，目前常用的有头皮钢针、静脉留置针、经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)、中心静脉导管、中长静脉导管、隧道式中心静脉导管以及输液港等。而其中的静脉留置针由于具备对血管刺激小、可留置多日、减少病人穿刺痛苦、使用简便等特点，成为目前应用最广泛的穿刺工具之一。各类静脉留置针特点及市场使用现状见表3。

表3 静脉留置针特点及市场使用现状Tab.3 Feature of venous indwelling needle and its current implementation in market

1.3 采血类耗材

采集血标本是临床上常规的护理操作，是获取病人血液进行实验室检查标本必不可少的手段之一。可通过动脉采血、静脉采血、末梢采血等采血。其中静脉采血是临床护理工作中比较常见的技术操作。随着临床使用经验的积累，采血往安全、操作简便、减少疼痛、避免污染等方向发展。常用有一次性注射器、真空采血系统，多功能采血器等。各类采血器特点及市场使用现状见表4。

表4 采血器特点及市场使用现状Tab.4 Feature of blood sampler and its current implementation in market

真空采血系统上世纪九十年代部分医院开始使用。现临床广泛使用多功能采血器控制精确，安全可靠，方便快捷[4]，分离血清效果好，多管采血双向针使用方便、但价格较高便于操作，减少疼痛感，提高注射精准度、采血成功率。有效保护静脉血管、节约医疗资源[5]较常用采血笔有一次性和重复使用的，使用方便、痛感小普遍用于监测血糖采血激光采血仪末梢采血，少量采血，效率高、对患者无伤害、几乎无痛感、无交叉感染欧美国家已广泛应用于临床检验，我国少用

1.4 穿刺针类耗材

穿刺针由针心和针座组成，带有刻度，属于介入放射学器材。介入放射学操作中，穿刺皮肤，以进一步引导介入放射学器材进入体内，适用于对人体的穿刺、引流。临床重复使用的穿刺针种类很多，比较常见的有腰穿针、胸穿针、骨穿针、动脉穿刺针、静脉穿刺针、淋巴管穿刺针、软组织穿刺针、骨骼穿刺针及活检针等。目前使用技术较先进的是明视穿刺技术，可以明确显示和区分组织结构，引导穿刺操作，可以避免误穿动脉、胸腔等，减少并发的发生，从而提高操作安全性，但其直径较普通穿刺针明显为粗，穿刺损伤相对大。

2 针制类耗材的发展趋势

从对针制类医用耗材发展趋势看，针制类耗材朝安全性、减轻疼痛、减少血源性疾病传染、精准性方向发展。

2.1 安全性

针制类医用耗材安全性已受世界各国重视。原因是：①针制类医用耗材易对医护人员造成伤害：针制医用耗材给患者注射输液时，不仅给患者带来组织损伤、疼痛、出血，还往往对医护人员造成伤害。据调查：湖南省83%的护士有针刺伤现象，平均频率为一年2-3次，且有80%左右的人员不曾向医院汇报[6]。福建协和医院开展调查：护理人员针刺伤发生率高达83.28%[7]。②针制类医用耗材易导致医源性感染和血源性疾病传播：据估计，由于不安全注射而使全球每年有2 170万人感染乙型肝炎，在新感染病例中占33%；使200万人新感染丙型肝炎，占新感染病例总数的42%；使9.6万人感染艾滋病，占新感染病例总数的2%。不安全注射使130万人提早死亡，其中中国占29.4%；造成2 600万寿命年的损失，直接医疗费用达5.35亿美元，中国占26.5%[8]。所以，WHO 多年来倡导和要求各国使用安全注射器及安全注射针头，它对安全注射器提出全面而深刻的要求，即任何一种安全注射器都应满足 “三安”原则，即对患者安全，对医护人员安全，对环境无害安全。2000年1月24日，美利坚合众国会议通过《针制安全与预防法案》，美国前总统克林顿于2000年11月6日正式签署“针尖刺伤的安全和保护议案法”(法令要求美国各医疗机构于2001年4月后，必须使用安全注射器，否则负责人将受到制裁)，这个法令也受到其他发达国家政府的响应。

从医院的临床使用性能及发展看也是往安全性方向发展。如注射器的发展过程中，虽然各种新的注射器各有一定的局限性，不能完全替代常规注射器。但一次性、自毁式、无针式、预充式、自锁式注射器等往使用更为安全方便方向发展。

2.2 减轻疼痛

世界卫生组织 (WHO,1979年)和国际疼痛研究协会( IASP,1986年)定义疼痛为：组织损伤或潜在组织损伤所引起的不愉快感觉和情感体验[9]。在临床静脉给药、抽血、肌肉注射、胸穿、腹穿等各种治疗中，穿刺所致的疼痛感会给病人带来明显的身体痛苦和心理压力。WHO和IASP联合提出：免除疼痛是患者的基本权利。因此，目前针制类医用耗材发展趋势往减轻患者疼痛，如胰岛素泵的使用，减少胰岛素注射痛苦，安全留置针延长留置时间，真空采血系统缩短穿刺采血时间等，以减少患者痛苦，满足不同注射需求，改善了患者的生活质量发挥重大作用。

2.3 减少血源性疾病传染

据报道，全球每年约有300万医务人员感染血源传染性疾病[10]。日本护理协会调查248个医疗单位，几乎所有医院都有护理人员感染[11]。医务人员感染血源性传播疾病多系意外接触有传染性的血液所致，而在医疗操作中意外事故又难以避免，感染血源性疾病不仅严重威胁医务人员的自身健康，造成卫生资源的浪费和损失，而且还可发生第二次传播[12]。为减少血源性疾病传染，针制类医用耗材从开放性向封闭性方向发展，如留置针从开放式往防逆流型留置针发展，防止血液逆流，减低血液污染危险。

2.4 精准性

针制类医用耗材还往精细性、准确性方向发展。如有的针制耗材配有数码摄像机，医护人员注入药水后，通过数码摄像机即知加入药液是否准足以及应该注射的量是多少，精确度可达百分之几毫升。如BD Integra 系由美国BD公司所开发，采用了弹簧回缩式针头和精确滑动针杆，可使针筒内的残留药液降至最低，这样可节省贵重药物的注射剂量。

[1] 李克芳, 骆红宇. 一次性使用输液(血)器化学分析问题与探讨[J].中国医疗器械信息, 2004, 10(2): 30-31.

[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 8368—2005医用输液器具第4部分: 一次性输使用液,器重力输液式[S].

[3] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB l8458.3-2005 专业输液器第1部分: 一次性使用精密过滤输液器[S].

[4] 罗穗英, 杨少玲, 张宝芝, 等. 一次性真空采血器与一次性注射器采血效果比较[J]. 现代医院, 2010, 10(z1): 115-116.

[5] 张安荣, 徐本峰. 一次性多功能采血器的临床研究[J]. 中国医药导报, 2006, 3(3): 18-19.

[6] 胡信锋, 卢敬梅. 八成护士有过针刺伤 有传播艾滋等疾病的隐患[N]. 三湘都市报, 2009-02-22.

[7] 许乐, 林冰心. 护理人员针刺伤状况调查分析及对策[J]. 福建医药杂志, 2005, 27(1): 141-142.

[8] 王克安.警惕不安全注射传播血源性疾病[N]. 光明日报, 2004-08-13(5).

[9] Wyn gaarden JB, Smith LH. Cecil textbook of medicine[M].18th ed.W B Saunders Company, 1998.

[10] 于新秋, 张静. 手术人员血源传染性疾病职业暴露的预防与控制[J]. 中国护理管理, 2009, (06): 57-58.

[11] 徐秀华. 临床医院感染学[M]. 长沙: 湖南科学技术出版社, 1998.

[12] 陈金环. 医务人员血源性传播疾病的职业暴露与防护体会[J]. 中国误诊学杂志, 2010, 10(05): 1087-1088.

The Development Research of Needle Medical Supplies

【Writer】LIN Jinwen
Fujian Vocational College of Bioengineering, Fuzhou, 350002

By the research of the characteristics and market using situation of all needle medical supplies, this paper sums up their development trend to provide reference for medical practitioners or the classification management of needle medical supplies.

needle system of medical disposable materials, classification, characteristic, overview, tendency

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.02.013

1671-7104(2015)02-0125-03

2014-09-02

林瑾文，E-mail: zlym630@163.com