仙鹤草降糖散治疗2型糖尿病的临床效果对照研究

郭西华张小红

1.江西省消防总队医院内科，南昌330000；2.南昌市医学科学研究所，南昌330000

仙鹤草降糖散治疗2型糖尿病的临床效果对照研究

郭西华1张小红2

1.江西省消防总队医院内科，南昌330000；2.南昌市医学科学研究所，南昌330000

目的观察仙鹤草降糖散治疗2型糖尿病（T2DM）的临床效果。方法选取本院2012年6月～2014年5月收治的120例符合诊断标准的T2DM患者，将患者按照随机数字表法随机分成实验组、对照A组、对照B组，各40例。实验组采用仙鹤草降糖散治疗，对照A组口服格列本脲，加服六味地黄丸治疗，对照B组口服格列本脲。观察3组患者的空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），糖尿病并发症（糖尿病足溃疡、视网膜病变、动脉硬化闭塞症、末梢神经病变、糖尿病肾病）以及临床效果。结果实验组治疗后的FPG、2 h PG、HbA1c、TC、TG、HDL-C、LDL-C与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。对照A组除TG外，其他指标与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）；对照B组除FPG、HbA1c、TG、HDL-C外，其他指标与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.01或P＜0.05）。治疗后3组比较，除TG外，其余指标比较，差异有统计学意义（P＜0.01或P＜0.05）。实验组的并发症发生率虽然比其他两组低，但差异无统计学意义（P＞0.05）。实验组的总有效率为92.50％，对照A组为67.50％，对照B组为75.00％，3组的临床疗效比较，差异有统计学意义（χ2=9.128，P＜0.05）。结论仙鹤草降糖散适合治疗2型糖尿病，且并发症发生率较低，值得临床进一步推广。

仙鹤草降糖散；2型糖尿病；血糖；血脂；并发症

2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）是常见的内分泌代谢性疾病，近年来发病呈上升趋势［1］。据世界卫生组织估计，全球目前糖尿病患者超过1.5亿，至2025年这一数字将翻一番，已成为发达国家中继心血管和肿瘤之后的第三大非传染性疾病，严重威胁人类健康。糖尿病群体中T2DM占90％以上，其发生是胰岛B细胞分泌功能缺陷不能够代偿胰岛素抵抗的结果［2］。据UKPDS的研究［3-4］，大多数T2DM患者在疾病确诊时胰岛功能至少已经损失50％以上。除外，胰岛素抵抗是代谢综合征的核心病理损害，会导致血压升高、脂代谢紊乱、高尿酸血症、脂肪肝、促血凝状态、慢性系统性炎症等个体差异非常明显的多代谢异常。

目前还没有一种对T2DM既有降糖作用，又对T2DM其他并发症也有效、使用方便、副作用小的药物。本研究采用仙鹤草降糖散治疗T2DM在临床上已取得了明显的效果。为提供该药治疗T2DM的科学证据，本研究通过仙鹤草降糖散与其他中药与西药治疗T2DM的对照研究，观察仙鹤草降糖散治疗T2DM的临床效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2012年6月～2014年5月在本院就诊的120例患者，将患者按照随机数字表法随机分成实验组、对照A组、对照B组，各40例。实验组：男22例，女18例，平均年龄（37.21±11.46）岁，病程5～19年；对照A组：男21例，女19例，平均年龄（36.73±10.86）岁，病程5～21年；对照B组：男23例，女17例，平均年龄（36.92±11.19）岁，病程5～20年。3组患者的年龄、性别、病程比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 入选标准

①符合T2DM的诊断标准；②没有使用其他中西药治疗或使用过停药2周以上：③有或无糖尿病并发症；④体重超重或不超重患者；⑤能完成仙鹤草降糖散治疗疗程的患者；⑥按照要求签署了知情同意书的患者。

1.3 排除标准

①近1个月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者；②ALT高于正常值上限的2倍，Cr高于正常值上限者；③合并严重心、肝、肾、造血系统疾患，或其他严重原发性疾病及精神病者；④妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者；⑤近1月合并严重感染或其他应急状态，如外伤、手术等；⑥近3个月内使用过对肝肾功能有影响的药物；⑦近3个月内参加过其他药物试验者。

1.4 剔除及脱落标准

①随机化后未服用过一次试验药物者；②随机化后无任何试验记录者；③受试者依从性差（试验用药依从性＜80％或＞120％），中途停药或换药、加药，或合并使用本方案禁止的中西药物，影响疗效或安全性判定者；④服本药后腹泻4次以上者。

1.5 治疗方法

实验组采用仙鹤草降糖散（仙鹤草、丹参、黄芪等7味中药）治疗，1.5～2.0 g/次，3次/d，口服，然后根据患者的情况调整剂量，一般最大量可用至4.0 g，3次/d，口服。对照A组口服格列本脲（广东三才医药集团有限公司，国药准字H44021808）250 mg/次，3次/d，加服六味地黄丸（北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，国药准字21Z941011），6 g/次，2次/d［5］，对照B组格列本脲，250 mg/次，3次/d。3组疗程共计3个月。

1.6 观察指标

1.6.1 实验室观察指标空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、糖化血红蛋白（HbA1c）［6］、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

1.6.2 糖尿病并发症糖尿病足溃疡、视网膜病变、动脉硬化闭塞症、末梢神经病变、糖尿病肾病。

1.7 临床疗效判定标准

根据原卫生部＜中药新药临床研究指导原则＞［7］制订疗效判定标准。显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖＜7.2 mmol/L，2 h PG＜8.3 mmol/L，或治疗后血糖较治疗前下降30％以上；有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.3 mmol/L，2 h PG＜10.0 mmol/L，或治疗后血糖较治疗前下降10％以上；无效：治疗后症状无明显改，血糖下降未达到上述标准。总有效=显效+有效。

1.8 统计学处理

数据采用SPSS 12.0软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验，计量资料采用方差齐性检验后，自身治疗前后比较采用t检验，3组比较采用F分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 3组治疗前后实验室观察指标检测结果的比较

实验组治疗后的FPG、2 h PG、HbA1c、TC、TG、HDL-C、LDL-C与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.01）；对照A组除TG外，其他指标与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）；对照B组除FPG、HbA1c、TG、HDL-C外，其他指标与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.01或P＜0.05）。治疗后3组比较，除TG外，其余指标比较，差异有统计学意义（P＜0.01或P＜0.05）（表1）。

表13 组治疗前后实验室观察指标检测结果的比较（mmol/L，±s）

表13 组治疗前后实验室观察指标检测结果的比较（mmol/L，±s）

治疗后3组比较，FFPG=18.17，P＜0.01；F2hPG=11.95，P＜0.01；FHbA1c=7.76，P＜0.01；FTC=9.39，P＜0.01；FTG=2.41，P＞0.05；FHDL-C=56.2，P＜0.01；FLDL-C=3.90，P=0.02

?

2.2 3组治疗后糖尿病并发症发生率的比较

3组的糖尿病并发症发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表2）。

表23 组治疗后糖尿病并发症发生率的比较［n（％）］

2.3 3组临床疗效的比较

实验组的总有效率为92.50％，对照A组为67.50％，对照B组为75.00％，3组的临床疗效比较，差异有统计学意义（χ2=9.128，P＜0.05）（表3）。

表33 组临床疗效的比较［n（％）］

3 讨论

糖尿病是一种常见、多发、进行性、代谢性疾病，以多饮、多食、多尿、形体日渐消瘦为特征的疾病。近来，糖尿病患病率快速增长，我国也已成为糖尿病大国，由此全球面临着糖尿病的严重威胁［8-9］。到目前为止，糖尿病还没有特效的治疗方法。我国传统中医几千年前就有治疗糖尿病的记载。糖尿病属于祖国医学消渴病范畴，《内经》中已记录其症状为“必见消谷善饥、多饮、多尿、大便干结”，这是由于体质因素加以过食肥甘醇洒、情志失调、药石所伤所致，与过食肥甘、情志失调、五脏柔弱等因素有关［10］。消渴的病机为阴津亏损、燥热偏盛，而以阴虚为本、燥热为标，两者互为因果，阴愈虚燥热愈盛，燥热愈盛则阴愈虚。消渴病中医辨证中可分为阴虚热盛、气阴两虚、阴阳两虚、肾虚血瘀四型［11］，其中以气阴两虚型最为常见［12］。一些实验研究表明，淤血证是T2DM的常见证型，有学者认为，淤血证型贯穿T2DM的始终。有研究发现，T2DM患者存在不同程度的血液黏滞度升高和微循环障碍，微血管基膜增厚、形态畸形、通道狭窄及弹性减弱等表现，淤血证的T2DM患者的肿瘤坏死因子-α（TNF-α）明显升高，而TNF-α通过干扰胰岛素受体的信号传递等因素起到抑制胰岛素的作用，其水平与胰岛素抵抗水平呈正相关［13-14］。痰湿证T2DM患者的胰高血糖素均呈异常分泌状态，并明显高于非痰湿型患者［15］。气阴两虚证是T2DM的常见证型，李鲁杨等［16］的研究发现，T2MD的气阴两虚型患者的空腹血浆胰岛素低于正常，服糖以后仍然很低，血小板活化标志物（CD62p、CD63、TSP）明显高于对非气阴两虚证患者

本研究结合我国中医药治疗T2DM及我们多年的临床经验，研制了仙鹤草降糖散治疗T2DM，本研究采用与六味地黄丸、西药治疗T2DM对照研究的方法［17］。研究结果表明，3种治疗方法对都T2DM均有一定的疗效，但仙鹤草降糖散对改善T2DM患者的FPG、2 h PG、HbA1c、TG、HDL-C、LDL-C［18］明显比六味地黄丸、西药治疗的效果好，临床治疗总有效率也明显高于六味地黄丸、西药治疗。本研究结果还显示，仙鹤草降糖散治疗T2DM的并发症发生率虽然低于其他两组［19］，但差异无统计学意义（P＞0.05）。

仙鹤草降糖散治疗T2DM通过仙鹤草的解毒，补虚，丹参的活血祛瘀，黄芪补气升阳，桃仁活血祛瘀，水蛭逐瘀消癔。生大黄可清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒，白花蛇舌草清热解毒的协同作用，可改善淤血证的T2DM患者的血液黏滞度升高和微循环障碍，提高患者免疫力，降低TNF-α水平，提高脂联素水平，使痰湿证T2DM患者的胰高血糖素恢复正常分泌状态，阻止气阴两虚证T2DM患者的血小板活化，提高其空

腹血浆胰岛素水平，因此仙鹤草降糖散治疗T2DM患者适应各种证型，且目前没有发现其他副作用。

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Control study of clinical effect in Agrimony hypoglycemic powder treating type 2 diabetes

GUO Xi-hua1ZHANG Xiao-hong2
1.Department of Internal Medicine，Fire Corps Hospital of Jiangxi Province，Nanchang330000，China；2.Nanchang Institute of Medical Sciences，Nanchang330000，China

Objective To investigate the clinical effect of Agrimony hypoglycemic powder treating type 2 diabetes（T2DM）.Methods 120 patients with T2DM accordance with the diagnostic criteria treated in our hospital from June 2012 to May 2014 were selected and randomly divided into experimental group（n=40），control group A（n=40）and control group B（n=40）according to the random number table method.Experimental group was treated with Agrimony hypoglycemic powder，while control group A was treated with oral glibenclamide and Liuwei Dihuang pill，control group B was treated with oral glibenclamide，Fasting plasma glucose（FPG），2 h postprandial glucose（2 h PG），glycated hemoglobin（HbA1c），total cholesterol（TC），triglyceride（TG），high density lipoprotein cholesterol（HDL-C），low density lipoprotein cholesterol（LDL-C）were observed and diabetic complications（diabetic foot ulcer，retinopathy，arteriosclerosis obliterans，peripheral neuropathy，diabetic nephropathy），and the clinical effect were observed of three groups.Results There was a statistical difference of FPG，2 h PG，HbA1c，TC，TG，HDL-C，LDL-C after treatment compared with before treatment（P＜0.01）.Except for TG in control group A，there was a statistical difference of other indexes after treatment compared with before treatment（P＜0.05 or P＜0.01）.Except for FPG，HbA1c，TG，HDL-C in control group B，there was a statistical difference of other indexes after treatment compared with before treatment（P＜0.01 or P＜0.05）.Except for TG，there was a statistical difference of other indexes after treatment among three groups（P＜0.01 or P＜0.05）.Incidence rate of complication in experimental group was lower than that of the other two groups，but did not show statistically difference（P＞0.05）.The total effective rate of experimental group was 92.50％，and it was 67.50％in control group A，it was 75.00％in control group B，and there was a statistical difference of the total effective rate among three groups（χ2= 9.128，P＜0.05）.Conclusion Agrimony hypoglycemic powder treating T2DM is suitable with lower the incidence rate of complication.It is worthy of further promotion in clinic.

Agrimony hypoglycemic powder；Type 2 diabetes；Blood glucose；Blood lipid；Complication

R587.1

A

1674-4721（2015）05（a）-0157-04

2014-12-08 本文编辑：许俊琴）

江西省科技支撑计划项目（20133BBG70042）