我国药品不良反应监测体系实施效果评价

吴莹莹

【摘要】药品不良反应监测体系在我国近几年取得了快速的发展，一定程度上运作良好，监测网络建设、审核评价效率、每百万人口报告数等效果参数表现优异，而风险控制措施、严重不良反应报告比率、不良反应报告质量、生产企业报告比等表现较差，有待进一步完善提高。本文浅析了我国药品不良反应监测体系实施效果评价。

【关键词】药品不良反应 药品检测体系 效果评价

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0485-02

近几年，我国药品监测工作正在持续的发展。药品不良反应报告逐年上升，监测体系初步建立，但也存在着不良反应上报主体单一、报告质量参差不齐、风险预警滞后等诸多问题。本文就我国药品不良反应监测体系的实施效果评价进行简单总结。

1效果评价

1.1信息反馈评价

我国药品不良反应监测中心通过采取发布信息通报、药物警戒快讯等方式，有效的提示了医药企业、医务工作者及公众注意相关药品存在的安全性问题，预防了很多不必要的事故发生。

另外，国家药品不良反应监测中心在2009年开始发布《药品不良监测年度报告》，并定期通过举办全国监测中心主任会、各个企业相互沟通等方式进行信息共享，为风险管理计划制定和风险控制决策提供信息服务。

1.2审核评价

在审核效率方面，2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理方法》规定药品不良反应一般病例和严重病例的报告时限为3个月和15日，但是在2011年版将其改为30日和15日，且死亡病例必须立即报告。从调查可知，2012年一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日內报告比例达到80.2%。

2结果指标

2.1 报告比率

发现药品安全风险的重要信息就是严重不良反应的信息报告。根据标准，成熟的药品风险评估中心报告的30%不良反应病例是新的、严重的病例。而我国目前收到的报告中，大部分是已知不良反应，新的、严重的报告较少，2005年仅占报告总数的3%—4%，2009年增至报告总数的16.3%，2014年达到28.2%，但是仍未达到监测体系发现信号并开展风险管理的要求，仍然不合格，这是我国存在的普遍问题。

在我国不同地区的药品不良反应报告肯定是有差别的。如陕西省西安市2011年第一季度的比例不到15%，同年湖南省的比例为17.1%，但部分省内城市接近35%。就不同省份进行比较可得和以往的报告来说，若省份参与在线呈报单位数越多，报告数量就越多，新的、严重的报告占比也越高。在同一省份内，新的、严重的报告比例的差异则反映出不同地市的新的、严重的不良反应发生的实际概率和合理用药水平的差异。

2.2报告数量

都知道，开展监测工作的基础是药品不良反应报告。近几年，我国的药品不良反应病例报告数量成持续增长趋势。1990-2000年，全国药品不良反应病例报告仅5000多份，2000年则为4700多份，2001-2005年报告数连续五年实现双倍增长，2008年达到60万份，2013年突130万份。

2.3 报告质量

我国在药品不良反应监测新系统上线后，通过系统的数据规整、标准化录入、抽样质量评估等功能，采集数据标准和规范性得到大幅提升，使我国各省份的药品不良反应报告有效性提升。系统使用前，商品名称规范化比例约为26.4%，生产厂家规范化比例约为54.1%，而使用后两者比例为别为73.4%和97.8%。

我国当前药品不良反应报告质量普遍偏低，来自我国ADR中心的报告显示，2002年共收到ADR报告1.7万份，2003年收到3.68万份，2004年则收到七万多份，2005年达到17.3万份。根据WHO对ADR报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告，其中严重病例不少于30%。目前，我国百万人口的ADR报告数不足54份，仅为标准的1/6，其中药品生产企业的报告更是少之又少，主动报告的仅1%，98%以上来自医疗机构。

报告存在许多不足之处，主要表现为：患者基本信息存在一定缺失、专业术语不规范、不良反应名称和过程描述与处理过于简单、不良反应分析不够确切等。与此同时，在全国收集的药品不良反应报告中，有警戒意义的报告数量相对较少。

2.4报告集中度

在我国，虽然药品生产经营企业较多，但报送的药品不良反应报告数却相对较少。但是在国外，药品生产企业的报告占绝大多数。我国89%以上的药品生产企业对于不良反应主动上报的积极性不高，远远落后于国外。最近的几年里，我国各企业不良反应报告算是有所改变，2013—2014年企业不良反应报告率维持在22%以上。但是生产企业报告率仍偏低，以2014年为例，生产经营企业总占比23%，而其中生产企业仅占1.7%。

医疗机构报告单位中，基层医疗机构报告率相对较低。北京市2005年公布的各医疗机构上报的8275份药物不良反应报告中，60%的报告集中在24家三级医疗机构，有12家三级医疗机构年报告量不足20份，还有两家三级医疗机构、16家二级医疗机构存在零报告现象。

县级报告单位报告数量逐年提升。以2012年为例，全国药品不良反应县级报告比例为90.1%。2013年，基层药品不良反应监测机构建设进一步加快，药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%。

3总结

从效果评价的现状中可看出我国药品不良反应监测工作总体的发展速度还是比较快的，推进算良好，监测网络建设等方面表现优异，但也存在着许多不足，比如在风险控制措施、严重不良反应报告比等方面表现不尽如人意，有待进一步提高。所以全社会应该一起重视这项工作，及时报告、收集、发布药品不良反应信息，使这项工作不断趋于完善。

参考文献

[1]《中国执业医师》2009年12期

[2]《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，2001年12月1起施行

[3]《药品不良反应报告和检测管理办法》 2004年3月4日卫生部 国家食品药品监督管理局令第7号公布