诺尔康人工耳蜗使用情况调查及效果分析

焦青山　刘日渊　李佳楠　孙丽　王倩　李思阳　杨仕明解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科听觉植入中心

·临床研究·

诺尔康人工耳蜗使用情况调查及效果分析

焦青山*刘日渊*李佳楠孙丽王倩李思阳杨仕明
解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科听觉植入中心

目的探讨诺尔康人工耳蜗植入术后效果及其产品安全性。方法2010年3月至2014年12月我科听觉植入中心共有139例重度以上耳聋患者接受了诺尔康人工耳蜗（CS-10A）植入，其中40例植入耳蜗1年以上的患者接受了此次电话随访，回顾性分析这40例植入者的产品日常使用情况和康复效果。将这些患者分成语后聋植入组和语前聋植入组，对患者本人或其家属进行电话随访及问卷调查。随访内容包括CI植入后产品日常使用情况、生活质量改善状况、并使用听觉行为分级标准（CAP）和言语可懂度分级标准（SIR）评价植入者听觉及言语康复情况。结果本研究40例受试者人工耳蜗设备工作正常，每天均日常佩戴，所有受试者评价术后的生活水平较术前改善，对效果满意，CAP和SIR得分较术前显著提高。结论诺尔康人工耳蜗性能稳定，术后听力及言语康复效果满意，能有效提高耳聋患者的生活质量。鉴于人工耳蜗是患者需要终身使用的电子产品，长期结果仍需要进一步随访观察。

人工耳蜗；诺尔康；效果分析

人工耳蜗植入（cochlear implantation，CI）仍是目前公认的对重度和极重度感音神经性耳聋治疗最有效的方法，在中国也已有3万余例耳聋患者接受了人工耳蜗植入手术。目前中国的人工耳蜗植入设备95%来自于进口，他们的平均费用都在20万元以上，昂贵的费用是我国众多耳聋患者无法获益于人工耳蜗的重要原因。直到20世纪80年代由王正敏院士团队研制的国产感应式单通道人工耳蜗的试用，近些年继而出现的杭州诺尔康、沈阳爱益声、上海力声特等人工耳蜗产品的问世，才慢慢的打破了这一局面［1］。

我科自2010年起参与了多家国产人工耳蜗的临床试验和疗效研究，其中诺尔康人工耳蜗是我们观察时间较长的植入设备，也是目前国产人工耳蜗中比较成熟的产品，到目前为止我科成功开展了139台，本研究通过电话随访到了开机满一年的40例诺尔康人工耳蜗植入患者，随访内容和结果如下：

1　资料和方法

1.1受调查者资料

我科自2010年3月至2014年12月共有植入杭州诺尔康人工耳蜗（CS-10A）患者139例，本研究范围内患者53例患者，随访到的开机满一年的患者40例，术前均为重度或极重度感音神经性耳聋，其中语后聋患者18例，语前聋患者22例。所有植入者手术顺利，术中测试电极阻抗均在正常范围内，术中及术后未见其他异常状况。将40例受试者按照CI植入之前的言语情况分为语后聋植入组和语前聋植入组，具体情况如下：

语后聋植入组：参加测试患者共计18例，其中男9例，女9例，平均手术年龄23.0±14.5岁（年龄范围6.8～60.2岁），重度耳聋病程平均8.84±7.20年（耳聋病程范围0.7～26年）。

语前聋植入组：参加测试患者共计22例，其中男16例，女6例，平均手术年龄6.60±3.37岁（年龄范围1.5～11.7岁），耳聋时间5.6±3.19年（耳聋病程范围0.5～11.5年）。

对听觉行为能力和言语可懂度的调查评估采用诺丁汉大学Nikolopoulo等提出的听觉行为分级标准（CAP）和言语可懂度分级标准（SIR）。CAP：可用于反应患者日常生活环境中的听觉水平，将患者的听觉能力分为1-8级（表1），分别得分为1-8分［2、4］。SIR：用于评估患者的言语产生能力，根据患者的言语可被理解的程度分为1-5级（表2），分别得分为1-5分［3、4］。得分均由患者本人或家属对患者日常生活中的听觉及言语情况进行描述，由随访的同一位听力师根据患者或家属描述进行分级打分，尽量做到客观准确。

表1　听觉行为分级标准（CAP）

表2　言语可懂度分级标准（SIR）

另外，同样通过电话随访的方式，对术后并发症以及术后的生活质量改善情况进行CI术后生活质量问卷，内容如下：

1人工耳蜗每天佩戴时间，是否主动要求；2佩戴过程中遇到的问题，是否影响外观及情绪；3装置是否一直正常工作，以哪些部件为主，每年几次；4是否参加了语训，时间有多久，以哪种形式为主，效果如何；5是否植入双侧人工耳蜗，两侧植入间隔时间；6对侧耳是否佩戴助听器，助听效果如何；7语言发育是否正常（不正常/基本正常/完全正常）；8在嘈杂环境下是否可以交流；9现在工作或学习状况；10同学同事关系是否融洽（人际关系），较手术前是否有进步；11是否喜欢参加社会活动；12是否喜欢看电视（是否看字幕），哪种类型的，是否听广播；13是否喜欢听音乐，是否愿意模仿，模仿时是否有“变调”14独立生活能力；15术后是否出现过并发症，如伤口感染、头皮血肿、线圈下毛囊稀疏等；16对人工耳蜗植入手术是否满意；17对植入人工耳蜗后的生活是否满意；18对该耳蜗产品是否满意，有哪些需要改进的地方。

1.3统计方法

本研究使用SPSS 17.0软件进行数据统计分析。

2　结果

2.1听觉能力CAP分级得分情况（满分8分）

语后聋植入组术前平均得分3.83±0.92，术后平均得分7.61±0.50（P=0.000＜0.05）。表明语后聋植入组术前仅能够辨别环境声音，术后全部可以不借助唇读与人交谈，大部分可使用电话与熟悉的人进行交流，已基本接近正常人听力水平。语前聋植入组术前平均得分1.64±1.13，术后平均得分6.45±1.65（P= 0.000＜0.05）。表明语前聋植入组术前仅能够感知环境声音，术后不借助唇读即可与人交谈，可见CI术后患者的听觉能力明显提高。（图1）

图1　语前聋组和预后聋组术前术后CAP得分情况

2.2言语可懂度分级（SIR）得分情况

语后聋植入组术前平均得分3.17±1.04，术后平均得分4.78±0.55（P＜0.05）：表明语后聋植入组术前连贯言语需要听者集中注意力并结合唇读方可被听懂，术后连贯言语可被所有人听懂，在日常语境下儿童可以轻易听懂，已基本接近正常人言语水平。语前聋植入组术前平均得分1.43±0.93，术后平均得分3.43±1.38（P＜0.05）：表明语前聋植入组术前连贯言语可懂，但听者主要是通过个别词语并借助语境和唇读提示理解其言语，术后连贯言语可被不具备聆听聋人言语经验的人听懂。（图2）

图2　语前聋和语后聋的术前术后SIR得分比较

2.3人工耳蜗植入后生活改善情况

各组患者的每天平均佩戴时间均＞11小时，83.3%的患者进入正常的学校或者工作岗位学习工作，79.2%的患者的发音被周围的人认定为正常或基本正常，81.3%的患者较手术之前更加愿意和别人交流，参与到社会活动中去，有62.5%的患者表示带上人工耳蜗后愿意或基本愿意尝试听音乐。但是我们也发现有一例声音大时眼睛跳动的病例，但经过重新调机编程之后症状消失；一例前期带上线圈后头皮发红的病例，减小线圈磁铁磁力后症状好转。另外也发现诺尔康人工耳蜗的外机导线毁损率偏高。

3　讨论

本研究主要是探讨诺尔康人工耳蜗的稳定性和安全性，及其植入后的听觉言语康复效果，随访人工耳蜗植入对患者生活质量的影响。观察发现患者的听觉行为分级标准（CAP）、言语可懂度分级标准（SIR）均随着植入时间的延长而得到更理想的结果，相比之下语后聋患者能在更短的时间内达到这样的效果，甚至是接近正常人的水平。但是我们也发现满意度问卷的得分和患者本人及家属的期望值关系相当大，提示临床医生应该在手术之前就要同患者及家属充分沟通。另外对于手术之前有助听器佩戴史的一部分患者来说，在刚植入CI的一段时间内可能没有术前佩戴助听器的效果好，需要一段时间适应CI之后方可得到满意效果，这也需提前沟通，只有术前妥善沟通才能帮助患者及家属建立一个合理的期望值，提高术后满意度。

再者，有些语前聋患者手术完成之后没有参加言语康复训练，或者是参加的全托管形式的言语康复班，平时没有家长或者亲属的陪伴学习，这些患者之后的言语效果大部分欠理想。关于术后言语康复训练的重要性仍然是耳科医生和听力师术前应该强调的重要问题。

最后，语前聋患者由于有不同程度的听觉剥夺史，中枢听觉系统对声刺激电信号的处理也会受到影响［5］。另外，人工耳蜗植入时间的长短也是影响术后效果的重要因素，植入时间越长，患者言语识别能力越强［6］。上诉两因素共同影响了语前聋患者的评估结果，1年的术后康复时间可能并不能达到最好的效果。所以在本次研究中，各项测评结果都低于语后聋组，下一步需要继续对患者进行随访，观察更长时间的术后言语康复情况。

国产人工耳蜗的出现和日臻成熟的技术打破了进口人工耳蜗在中国的垄断现状，以更加合理和低廉的价格造福了一大批普通家庭和贫困家庭的耳聋患者，在2014年年初的时候诺尔康人工耳蜗（CS-10A）的使用者已超过千名，并且这个数字以很快的速度增长，随之问题也呈现出来，比如：售后服务的压力会越来越大，但是同时还要要求服务质量；诺尔康人工耳蜗产品的安全性、稳定性及远期疗效还需要更有力的数据来进行说明；另外随着患者的增多，要满足不同人群及消费个体的各种需求，产品需要不断的推陈出新［7］；最关键的是，人工耳蜗作为人体需要终身使用的电子产品，要保证产品质量和工艺的精益求精。

1杨仕明，刘军，李佳楠.方兴未艾的国产人工耳蜗——诺尔康人工耳蜗.中国医学文摘耳鼻咽喉科学，2013，28（5）：237-239.

2Archbold SM，Lutman ME，Nikolopoulos TP，et al.Categories of auditory performance：inter-user reliability［J］.Br J Audiol，1998，32：7.

3Allen MC，Niklopolos TP，O，Donoghue GM.Speech intelligibility in children following cochlear implantation［J］.Am J Otol，1998，19：724.

4李佳楠，郗昕，洪梦迪，等.语后聋患者多通道人工耳蜗植入后听觉效果分析.临床耳鼻咽喉头颈外科杂志，2010，24（13）580-582.

5Dammeijer PF，Schlundt Bodien QC，Chenault MN.et a1.Effects of early auditory deprivation and stimulation on auditory brain stem responses in the rat［J］.Acta Otolaryngol，2002，122：703—708.

6于萍，S.Roman，J.M.Triglia.语后聋患者人工耳蜗植入后言语感知能力的测评［J］.中华耳科学杂志，2005，3（3）：179—181.

7龚树生，郝瑾.国产人工耳蜗，任重道远.中国医学文摘耳鼻咽喉科学，2013，28（5）：231-236.

AnAnalysis of Usage and Outcomes of Nurotron Cochlear Implants

JIAO Qingshan，LIU Riyuan，LI Jianan，SUN Li，WANG Qian，LI Siyang，YANG Shiming
Auditory Implantation Center，Department of Otolaryngology&Head and Neck Surgery，Chinese PLA General Hospital Corresponding author：YANG ShimingEmail：yangsm301@263.net

Objective To report outcomes and safety of usage of Nurotron Cochlear implants over one year.Methods One hundred thirty nine patients with severe deafness received Nurotron Cochlear Implantation(CS-10A)from Mar.2010 to Dec.2014.Of these patients,40 took part in follow-ups by telephone. Their daily-use of the Nurotron products,improvement of quality of life,and auditory rehabilitation(evaluated by Categories of Auditory Performance[CAP)and Speech Intelligibility Rating[SIR))were analyzed.Results All of the Nurotron bionic cochlear implants worked well in the 40 interviewed patients.The recipients reported improvement in quality of life and were satisfied with the product.Their CAP and SIR scores significantly improved after operation.Conclusions The Nurotron bionic cochlear implants are reliable and helpful in auditory and speech rehabilitation and help improving patients quality of life.In regards of lifelong use of the bionic cochlear implant,long-term observation is needed.

Cochlear implant；Nurotron；clinical analysis

R318.1

A

1672-2922（2015）04-643-3

2015-10-8审核人：刘军）

10.3969/j.issn.1672-2922.2015.04.016

国家973计划重大科学研究计划干细胞项目（2012CB967900），国家 973计划重大科学问题导向项目（2011CBA01000），国家自然科学基金面上项目（81271082），博士后科学基金面上项目（2013M542520

焦青山，技师，研究方向：人工听觉植入临床研究

焦青山和刘日渊并列第一作者

杨仕明，Email：yangsm301@263.net