醒脑静注射液上市后安全性再评价研究*
2015-08-26陈晓旭董改英天津中医药大学第一附属医院天津300193
陈晓旭,董改英(天津中医药大学第一附属医院,天津300193)
醒脑静注射液上市后安全性再评价研究*
陈晓旭,董改英
(天津中医药大学第一附属医院,天津300193)
[目的]综合评价醒脑静注射液上市后用药的安全性,对中药注射剂上市后安全性再评价进行综合研究。[方法]临床药师对本院针灸科使用醒脑静注射液的住院患者,从用药开始至用药结束15 d进行跟踪,填写评价筛选表,进行统计分析。[结果]共观察1 252例患者,未发生不良反应。[结论]在该研究中,醒脑静注射液未发生不良反应,临床应用相对安全。
醒脑静注射液;上市后安全性再评价;不良反应
醒脑静注射液是一种常用的复方中药急救制剂,是由传统名方“安宫牛黄丸”改制而成的新型水溶型中药注射液,具有清热解毒,凉血活血、开窍醒脑的作用。由麝香、郁金、冰片、栀子4种成分组成,辅料为聚山梨酯80和氯化钠。该药静脉给药后,可通过血脑屏障直接作用于中枢神经系统[1-2]。本院参加醒脑静注射液的上市后安全性再评价课题,目的在于根据临床使用的实际情况,进行综合评价醒脑静注射液的安全性,对中药注射剂上市后安全性再评价进行综合研究[3-4]。
1 研究对象与方法
1.1观察对象选取本院针灸科使用无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产的醒脑静注射液的住院患者,用药大于3 d者。
1.2安全性观察方法
1.2.1确定调查员和调查科室药学部主任为总调查员,临床药师为调查员,针灸科为调查科室。
1.2.2研究人员培训对调查员和调查科室的医生和护士进行研究人员培训,培训内容包括:如何规范使用中药注射液、醒脑静注射液的药理作用和临床疗效、相关醒脑静注射液的不良反应文献报道、发生不良反应治疗措施等内容[5]。
1.2.3填写筛选卡对使用醒脑静注射液的患者填写由天津市药品不良反应监测中心统一印制的《醒脑静注射液上市后安全性再评价筛选卡》。
1.2.4观察时间从用药开始至停药15 d内都为观察期。首次给药开始后30 min内,临床药师进行密切观察是否有不良反应发生。给药30 min后直至停药15 d采用医护人员定期检查进行观察,在观察期出院须进行电话随访。在观察期和停药15 d后接受患者主动汇报[6]。
1.3安全性评价标准判定标准按《临床不良反应大典》、药品说明书以及相关参考文献报道。患者的病情情况以病历记录为准。患者的疗效判断以使用药品前后症状的改变以及实验室相关检查报告判断是否有效[7-8]。
1.4统计结果临床药师对本院针灸科使用醒脑静注射液患者进行病历观察,共观察1 252例患者,填写醒脑静注射液上市后安全性再评价筛选卡1 252份,采用构成比和率等指标对筛选卡数据进行统计描述。
2 结果
2.1观察对象的基本情况
2.1.1年龄观察对象的年龄分布于各年龄组,用药年龄最小为16岁,最大为93岁,平均年龄64.0岁。50岁以上患者共计1 090例,占87.1%。
2.1.2性别观察对象中男性占69.83%,女性占30.17%,男女之间性别比为2.31∶1。
2.1.3过敏史观察对象中有过敏史的共计139例,占11.10%。具体的过敏主要为药物过敏。
2.2用药情况
2.2.1疗程醒脑静注射液使用的疗程主要为8-14 d,具体情况详见表1。
2.2.2滴速醒脑静注射液不良反应以过敏反应多见,因此临床护士严格控制使用药品时滴速,观察对象用药时滴速都控制在每分钟40滴[9]。
表1 使用的疗程情况Tab.1 Course of treatment of using the drug
2.2.3溶媒使用情况使用醒脑静注射液的患者均采用0.9%氯化钠250 mL注射液作为溶媒。
2.2.4停药原因观察对象停药主要由于好转,停药原因情况见表2。
表2 观察对象停药原因情况Tab.2 Drug withdrawal reason of observation patients
2.2.5死亡病例情况分析在观察过程中,1例患者使用醒脑静注射液8 d,该患者由于肺炎医治无效死亡,经过分析认为该患者的死亡为疾病进展导致,与使用醒脑静注射液无关。
3 讨论
药品上市前的临床试验研究入选条件制约,病历数量有限、观察期较短、入选病历范围窄、用药条件控制严,其研究结果具有一定的局限性。因此,上后后药品再评价的工作就显得格外重要[10-11]。本次研究中,本院按照计划针灸科总计筛选病历1 252例,其绝大多数为50岁以上中老年患者。对这部分人群的用药观察很有必要[12]。
虽本次临床观察未发生过敏反应,但临床医护人员仍需对患者过敏史给予充分重视。查阅相关文献,醒脑静注射液ADR与多种因素有关,在实际应用中,临床医师要选择合适的用药人群,详细询问患者的药物或食物过敏史,同时掌握好给药滴速与剂量,加强用药过程中的观察,密切注意患者的用药反应,发现不良反应要及时处理,做好上报工作[13-14]。
由于时间的原因,本研究纳入的病例有限,存在一定局限性。
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(本文编辑:滕晓东,张震之)
Study on the post-marketing reassessment of Xingnaojing injection
CHEN Xiao-xu,DONG Gai-ying
(The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China)
[Objective]To evaluate the safety of Xingnaojing injection as post-marketing drug,comprehensive study on safety evaluation of post-market traditional Chinese medicine injection.[Methods]Clinical pharmacists collect patients used Xingnaojing injection in acupuncture and moxibustion department of our hospital from beginning to end,totally 15 days of tracking,fill out the evaluation table,analyse the statistics.[Results]There were 1 252 patients in total,with no adverse reaction.[Conclusion]In this study,the effect of Xingnaojing injection has no adverse reaction,and the safety of clinical application is proved.
Xingnaojing injection;safety evaluation of postmarketing;adverse reaction
R285.6
A
1672-1519(2015)05-0312-02
10.11656/j.issn.1672-1519.2015.05.15
天津市卫生局中医、中西医结合科研课题(07010)。
陈晓旭(1987-),女,药师,主要研究方向为中药学。
董改英,E-mail:yaoxuebu2011@126.com。
(2015-01-17)